Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kalcium-dobezilát és a placebo hatékonyságának értékelése a SARS-CoV-2 vírusterhelésen a COVID-19-ben szenvedő járóbetegek körében. (COVID-19)

2024. február 24. frissítette: Hervé SPECHBACH

Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak, monocentrum, II. fázisú kísérlet a kalcium-dobezilát (CaD) és a placebóval szembeni hatékonyságának felmérésére a SARS-CoV-2 vírusterhelésen a COVID-19-ben szenvedő járóbetegek körében.

A tanulmány célja, hogy értékelje a CaD hatékonyságát és biztonságosságát a SARS-CoV-2 vírusterhelés csökkentésében olyan nem kórházi kezelésben részesülő felnőtt betegeknél, akiknél COVID-19-et diagnosztizáltak, pozitív SARS-CoV-2 PCR-rel dokumentáltak és Covid19 tünetei.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy II. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, monocentrikus vizsgálat. A tanulmány felméri a CaD hatékonyságát és biztonságosságát a placebóhoz képest a SARS-CoV-2 vírusterhelés csökkentésében COVID-19-cel diagnosztizált, nem kórházi kezelésben részesülő felnőtt betegeknél, valamint nyomon követi a tünetek súlyosságát, a betegség súlyos formába való előrehaladását, és a tünetek fennmaradása.

A kezelési időszak hét egymást követő nap, amelyet 12 hetes megfigyelési időszak követ, kezelés nélkül.

A beiratkozott betegeket 1:1 arányban randomizálják a következő kezelési csoportokba: - IMP kar: a betegek 2 x 2 kapszula 500 mg kalcium-dobezilátot (CaD) kapnak (összesen 2000 mg) hét egymást követő napon keresztül.

- Placebo kar: a betegek 2 x 2 kapszula megfelelő placebót (500 mg mannit) kapnak naponta hét egymást követő napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Geneva, Svájc, 1211
        • Division and Department of Primary Care Medicine, Geneva University Hospitals
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hervé Spechbach, MD
        • Alkutató:
          • Julien Salamun, MD
        • Alkutató:
          • Alexandra Calmy, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Idris Guessous, Pr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Dokumentált COVID-19 diagnózis (SARS-CoV-2 pozitivitás PCR-rel értékelve) ≤3 nappal a tünetek megjelenése után, CT-vel
  2. Az 1. naphoz kapcsolódó tünetek ≤ 5 nap.
  3. A résztvevő az alábbi akut COVID-19 tünetek közül legalább egyet mutat: orrdugulás vagy orrfolyás, torokfájás, fejfájás, izomfájdalom, száraz/produktív köhögés, láz, hidegrázás, hasi tünetek (hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom), fáradtság , mellkasi fájdalom, szívdobogásérzés és légszomj.
  4. A résztvevő életkora ≥ 16 év.
  5. A résztvevő megfelelő aláírt tájékozott hozzájárulást adott.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert túlérzékenység vagy allergia bármely beadandó vizsgálati termékkel szemben.
  2. Részvétel bármely más vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban a vizsgálati szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül.
  3. Kalcium-dobeziláttal vagy rokon molekulákkal (például etamziláttal) végzett kezelés a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül, vagy a jelenlegi kezelés bármely más vizsgálati szerrel.
  4. Szoptatás, kivéve, ha a beteg beleegyezik abba, hogy abbahagyja a szoptatást
  5. Kezelés bármely vizsgálati, sürgősségi felhasználásra engedélyezett vagy jóváhagyott gyógyszerrel a COVID-19-re, például, de nem kizárólagosan: monoklonális antitest-kezelés, közvetlen vagy közvetett vírusellenes kezelés és egyéb, a helyi irányelvek szerint.
  6. Bármilyen rendellenesség vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgálók véleménye szerint fokozott kockázattal járhat a résztvevő számára, befolyásolhatja a betegek együttműködését, vagy megzavarhatja a vizsgálat értékelését vagy kimenetelét.
  7. Képtelenség követni és betartani a tanulmányi eljárásokat.
  8. A résztvevő a szűrés időpontjában a helyi irányelvek szerinti kórházi kezelési kritériumokkal rendelkezik (szombat < 95%, RR >25), vagy a randomizálás előtt kórházba kerül
  9. A vizsgálók véleménye szerint a résztvevő állapota a következő 24-48 órában valószínűleg leromlik, és kórházi kezelést igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
A komparátort (placebo, 500 mg mannit) szájon át naponta kétszer adják be 7 napon keresztül.
Drog: Mannit
A komparátort (placebo, 500 mg mannit) szájon át naponta kétszer adják be 7 napon keresztül.
Más nevek:
  • Placebo
Kísérleti: Kalcium Dobezilát
A CaD-t (500 mg kalcium-dobezilátot) szájon át naponta kétszer adják be 7 napon keresztül.
Drog: Kalcium Dobezilát
A kezelést (CaD, 500 mg kalcium-dobezilát) szájon át naponta kétszer adjuk be 7 napon keresztül.
Más nevek:
  • DOXIUM 500, OM Pharma

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges eredmény
Időkeret: alapvonal és 4. nap
Az RT-PCR SARS-CoV-2 vírusterhelésének csökkentése a 4. napon, a polimeráz láncreakció (PCR) küszöbciklusai alapján. A PCR reakció amplifikációs ciklusokban megy végbe. A vizsgálatba bekerülési kritérium az, hogy az RT-PCR pozitív SARS-CoV-2-re, ami megfelel az RT-PCR teszt 25 (vagy annál rövidebb) ciklusának. A résztvevőt a kezelés utáni 4. napon tesztelik annak értékelésére, hogy a vírusterhelés csökkent-e. Ehhez egy másik RT-PCR SARS-CoV-2-t kell végrehajtani. Az RT-PCR ciklusok magasabb értéke ahhoz képest, amelyet akkor kaptak, amikor a résztvevőnél COVID-19-pozitívat diagnosztizáltak, az alapértékhez képest csökkenésnek minősül.
alapvonal és 4. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SARS-CoV-2 vírusterhelés a 8. napon
Időkeret: alapvonal és 8. nap
Az RT-PCR SARS-CoV-2 vírusterhelésének csökkenése a kiindulási értékhez képest a 8. napon.
alapvonal és 8. nap
SARS-CoV-2 vírusterhelés negatív
Időkeret: 4., 8. és 21. nap
A 4., 8. és 21. napon vírusterhelés negativitású vagy nagyon alacsony vírusterhelésű betegek aránya (a PCR küszöbciklusa >32).
4., 8. és 21. nap
Tünetek
Időkeret: 4., 8. és 21. nap

Az akut tünetek megszűnéséig eltelt idő a kezelésre való randomizálást követően.

A 4., 8., 21. napon akut tünetmegszűnéssel rendelkező résztvevők aránya.
4., 8. és 21. nap
Tünetek feloldása
Időkeret: 4., 8. és 21. nap
A 4., 8., 21. napon akut tünetmegszűnéssel rendelkező résztvevők aránya.
4., 8. és 21. nap
Állandó COVID-19 tünetek
Időkeret: 84 nap
A tartós tünetekkel járó betegek aránya (a következő tünetek közül ≥1: fáradtság, fejfájás, időszakos láz, szívdobogás/tachycardia, alvászavar, szorongás, homályos látás, depresszió, agyköd (koncentrációs nehézség), memóriavesztés, szédülés, fülzúgás és egyéb hallásproblémák), megváltozott szaglás, megváltozott ízérzés, légszomj, mellkasi fájdalom, köhögés, izomfájdalom (és görcsök), neuralgiák, arthralgia (ízületi fájdalom), paresztézia, hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, menstruációs és menstruációs problémák, valamint az újonnan fellépő allergia) a 84. napon (12. hét).
84 nap
Mentális és fizikai pontszám
Időkeret: alapvonal és 84
Az SF12 pontszám a 21. napon és a 84. napon (12. hét) az 1. naphoz képest (alapvonal).
alapvonal és 84

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hervé SPECHBACH

Együttműködők

OM Pharma SA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hervé SPECHBACH, MD, HUG

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-00000

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19 vírusos betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel