Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности добезилата кальция по сравнению с плацебо в отношении вирусной нагрузки SARS-CoV-2 среди амбулаторных пациентов с COVID-19. (COVID-19)

24 февраля 2024 г. обновлено: Hervé SPECHBACH

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, моноцентровое исследование фазы II для оценки эффективности добезилата кальция (CaD) по сравнению с плацебо в отношении вирусной нагрузки SARS-CoV-2 среди амбулаторных пациентов с COVID-19.

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ИБС в снижении вирусной нагрузки SARS-CoV-2 у взрослых пациентов, не госпитализированных с диагнозом COVID-19, подтвержденным положительным результатом ПЦР на SARS-CoV-2 и возникновением COVID-19 симптомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, моноцентровое исследование. В исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность КАД по сравнению с плацебо в снижении вирусной нагрузки SARS-CoV-2 у не госпитализированных взрослых пациентов с диагнозом COVID-19, а также отслеживать тяжесть симптомов, прогрессирование заболевания до тяжелой формы и постоянство симптомов.

Период лечения составляет семь дней подряд, после чего следует 12-недельный период наблюдения без введения лечения.

Зарегистрированные пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в следующие группы лечения: - группа IMP: пациенты будут получать 2 x 2 капсулы добезилата кальция (CaD) 500 мг (всего 2000 мг) ежедневно в течение семи последовательных дней.

- Группа плацебо: пациенты будут получать 2 x 2 капсулы соответствующего плацебо (маннитол 500 мг) ежедневно в течение семи дней подряд.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, 1211
        • Division and Department of Primary Care Medicine, Geneva University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Документально подтвержденный диагноз COVID-19 (положительный результат на SARS-CoV-2 по оценке ПЦР) ≤3 дней с момента появления симптомов, с КТ
  2. Симптомы, относящиеся к 1-му дню ≤ 5 дней.
  3. У участника присутствует как минимум один из следующих острых симптомов COVID-19: заложенность носа или насморк, боль в горле, головная боль, миалгия, сухой/продуктивный кашель, лихорадка, озноб, абдоминальные симптомы (тошнота, рвота, диарея, боль в животе), утомляемость. , боль в груди, сердцебиение и одышка.
  4. Возраст участника ≥ 16 лет.
  5. Участник предоставил соответствующее подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Известная гиперчувствительность или аллергия на любой из исследуемых продуктов, которые будут вводиться.
  2. Участие в любом другом исследовательском устройстве или исследовании лекарственных препаратов в течение 30 дней до визита для скрининга исследования.
  3. Лечение добезилатом кальция или родственными молекулами (например, этамзилат) в течение 30 дней до визита для скрининга или текущее лечение любым другим исследуемым агентом (веществами).
  4. Грудное вскармливание, если только пациентка не соглашается прекратить грудное вскармливание
  5. Лечение любым исследуемым, разрешенным к использованию в экстренных случаях или одобренным препаратом для лечения COVID-19, например, помимо прочего: лечение моноклональными антителами, прямое или непрямое противовирусное лечение и другие в соответствии с местными рекомендациями.
  6. Любые расстройства или медицинские состояния, которые, по мнению исследователей, могут быть связаны с повышенным риском для участника, могут повлиять на соблюдение пациентами режима лечения или повлиять на оценки или результаты исследования.
  7. Неспособность следовать и соблюдать процедуры обучения.
  8. Участник соответствует критериям госпитализации в соответствии с местными рекомендациями (Sat < 95%, RR > 25) на момент скрининга или госпитализирован до рандомизации.
  9. Состояние участника, по мнению исследователей, может ухудшиться в ближайшие 24–48 часов, и ему потребуется госпитализация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Препарат сравнения (плацебо, маннитол 500 мг) будет вводиться перорально два раза в день в течение 7 дней.
Лекарство: Маннитол
Препарат сравнения (плацебо, маннитол 500 мг) будет вводиться перорально два раза в день в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: Добезилат кальция
CaD (кальций добезилат 500 мг) будет вводиться перорально два раза в день в течение 7 дней.
Лекарство: Добезилат кальция
Лечение (CaD, добезилат кальция 500 мг) будет вводиться перорально два раза в день в течение 7 дней.
Другие имена:
  • ДОКСИУМ 500, ОМ Фарма

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной результат
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-й день
Снижение по сравнению с исходным уровнем вирусной нагрузки RT-PCR SARS-CoV-2 на 4-й день, определяемое пороговыми циклами полимеразной цепной реакции (ПЦР). Реакция ПЦР происходит в циклах амплификации. Критерием включения в исследование является положительная ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2, что соответствует 25 циклам (или меньше) теста ОТ-ПЦР. Участник будет протестирован на 4-й день после лечения, чтобы оценить, снизилась ли вирусная нагрузка. Для этого будет проведена еще одна ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2. Более высокое значение циклов ОТ-ПЦР по сравнению с тем, которое было получено, когда у участника был диагностирован положительный результат на COVID-19, считается снижением по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 4-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусная нагрузка SARS-CoV-2 на 8-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 8
Снижение по сравнению с исходным уровнем вирусной нагрузки RT-PCR SARS-CoV-2 на 8-й день.
Исходный уровень и день 8
Отрицательная вирусная нагрузка SARS-CoV-2
Временное ограничение: день 4, 8 и 21
Доля пациентов с отрицательной вирусной нагрузкой или очень низкой вирусной нагрузкой (определяемой пороговыми циклами ПЦР >32) на 4, 8 и 21 дни.
день 4, 8 и 21
Симптомы
Временное ограничение: день 4, 8 и 21

Время до разрешения острых симптомов после рандомизации для лечения.

Доля участников с исчезновением острых симптомов на 4, 8, 21 день.
день 4, 8 и 21
Разрешение симптомов
Временное ограничение: день 4, 8 и 21
Доля участников с исчезновением острых симптомов на 4, 8, 21 день.
день 4, 8 и 21
Стойкие симптомы COVID-19
Временное ограничение: день 84
Доля пациентов с постоянными симптомами (≥1 из следующих симптомов: утомляемость, головная боль, перемежающаяся лихорадка, учащенное сердцебиение/тахикардия, нарушение сна, тревожность, нечеткость зрения, депрессия, туман в голове (трудности с концентрацией внимания), потеря памяти, головокружение, шум в ушах ( и другие проблемы со слухом), изменение обоняния, изменение вкуса, одышка, боль в груди, кашель, миалгия (и спазмы), невралгия, артралгия (боль в суставах), парестезия, тошнота, рвота, диарея, запор, боль в животе, менструальные и проблемы с менструацией, а также новый приступ аллергии) на 84-й день (12-я неделя).
день 84
Умственная и физическая оценка
Временное ограничение: исходный уровень и 84
Оценка SF12 на 21-й и 84-й день (12-я неделя) по сравнению с 1-м днем ​​(исходный уровень).
исходный уровень и 84

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hervé SPECHBACH

Соавторы

OM Pharma SA

Следователи

  • Главный следователь: Hervé SPECHBACH, MD, HUG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-00000

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться