Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit von Calciumdobesilat vs. Placebo auf die SARS-CoV-2-Viruslast bei ambulanten Patienten mit COVID-19. (COVID-19)

24. Februar 2024 aktualisiert von: Hervé SPECHBACH

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, monozentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Calciumdobesilat (CaD) im Vergleich zu Placebo auf die Viruslast von SARS-CoV-2 bei ambulanten Patienten mit COVID-19.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CaD bei der Reduzierung der SARS-CoV-2-Viruslast bei nicht hospitalisierten erwachsenen Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde, dokumentiert mit einer positiven SARS-CoV-2-PCR und mit dem Auftreten von Covid19 Symptome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische Studie der Phase II. Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von CaD im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung der SARS-CoV-2-Viruslast bei erwachsenen Patienten außerhalb des Krankenhauses, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde, sowie die Überwachung der Schwere der Symptome, des Fortschreitens der Krankheit zu einer schweren Form und überwachen Persistenz der Symptome.

Der Behandlungszeitraum beträgt sieben aufeinanderfolgende Tage, gefolgt von einem 12-wöchigen Beobachtungszeitraum ohne Verabreichung der Behandlung.

Eingeschriebene Patienten werden im Verhältnis 1:1 in die folgenden Behandlungsgruppen randomisiert: - IMP-Arm: Die Patienten erhalten 2 x 2 Kapseln Calciumdobesilat (CaD) 500 mg (insgesamt 2000 mg) täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen

- Placebo-Arm: Die Patienten erhalten 2 x 2 Kapseln eines passenden Placebos (Mannitol 500 mg) täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Division and Department of Primary Care Medicine, Geneva University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dokumentierte COVID-19-Diagnose (SARS-CoV-2-Positivität gemäß Beurteilung durch PCR) ≤ 3 Tage nach Auftreten der Symptome mit einem CT
  2. Symptome im Zusammenhang mit Tag 1 ≤ 5 Tage.
  3. Der Teilnehmer weist mindestens eines der folgenden akuten COVID-19-Symptome auf: verstopfte oder laufende Nase, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Myalgie, trockener/produktiver Husten, Fieber, Schüttelfrost, abdominale Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen), Müdigkeit , Brustschmerzen, Herzklopfen und Kurzatmigkeit.
  4. Der Teilnehmer ist ≥ 16 Jahre alt.
  5. Der Teilnehmer hat eine entsprechende unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eines der zu verabreichenden Studienprodukte.
  2. Teilnahme an einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch der Studie.
  3. Behandlung mit Calciumdobesilat oder verwandten Molekülen (z. B. Ethamsylat) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder aktuelle Behandlung mit anderen Prüfsubstanzen.
  4. Stillen, es sei denn, die Patientin willigt ein, mit dem Stillen aufzuhören
  5. Behandlung mit einem für COVID-19 zugelassenen Prüfpräparat, für die Notfallanwendung genehmigten oder zugelassenen Arzneimittel, wie z. B., aber nicht beschränkt auf: Behandlung mit monoklonalen Antikörpern, direkte oder indirekte antivirale Behandlung und andere gemäß den lokalen Richtlinien.
  6. Jede Art von Störung oder medizinischem Zustand, die nach Ansicht der Prüfärzte mit einem erhöhten Risiko für den Teilnehmer verbunden sein kann, die Compliance der Patienten beeinträchtigen oder die Studienbewertungen oder -ergebnisse beeinträchtigen kann.
  7. Unfähigkeit, Studienverfahren zu befolgen und einzuhalten.
  8. Der Teilnehmer hat zum Zeitpunkt des Screenings Krankenhausaufnahmekriterien gemäß den lokalen Richtlinien (Sa < 95 %, RR > 25) oder wird vor der Randomisierung ins Krankenhaus eingeliefert
  9. Der Teilnehmer wird sich nach Meinung der Ermittler wahrscheinlich in den nächsten 24-48 Stunden verschlechtern und muss ins Krankenhaus eingeliefert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Das Vergleichspräparat (Placebo, Mannitol 500 mg) wird 7 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Mannit
Das Vergleichspräparat (Placebo, Mannitol 500 mg) wird 7 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Calciumdobesilat
Das CaD (Calciumdobesilat 500 mg) wird 7 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Calciumdobesilat
Die Behandlung (CaD, Calciumdobesilat 500 mg) wird 7 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • DOXIUM 500, OM Pharma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis
Zeitfenster: Basis und Tag 4
Reduktion der RT-PCR-SARS-CoV-2-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert an Tag 4, definiert durch Polymerase-Kettenreaktions(PCR)-Schwellenwertzyklen. Die PCR-Reaktion erfolgt in Amplifikationszyklen. Einschlusskriterium für die Teilnahme an der Studie ist ein RT-PCR-Positiv für SARS-CoV-2, was 25 Zyklen (oder weniger) des RT-PCR-Tests entspricht. Der Teilnehmer wird am Tag 4 nach der Behandlung getestet, um festzustellen, ob die Viruslast abgenommen hat. Dazu wird eine weitere RT-PCR SARS-CoV-2 durchgeführt. Ein höherer Wert der RT-PCR-Zyklen im Vergleich zu dem Wert, der erhalten wurde, als der Teilnehmer COVID-19-positiv diagnostiziert wurde, wird als Reduktion gegenüber dem Ausgangswert angesehen.
Basis und Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-CoV-2-Viruslast am 8. Tag
Zeitfenster: Basis und Tag 8
Reduktion der RT-PCR-SARS-CoV-2-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8.
Basis und Tag 8
Negativität der SARS-CoV-2-Viruslast
Zeitfenster: Tag 4, 8 und 21
Anteil der Patienten mit Viruslast-Negativität oder sehr niedriger Viruslast (definiert durch PCR-Schwellenwertzyklen >32) an den Tagen 4, 8 und 21.
Tag 4, 8 und 21
Symptome
Zeitfenster: Tag 4, 8 und 21

Zeit bis zum Abklingen der akuten Symptome nach Randomisierung zur Behandlung.

Anteil der Teilnehmer mit akuter Symptomauflösung an den Tagen 4, 8, 21.
Tag 4, 8 und 21
Auflösung der Symptome
Zeitfenster: Tag 4, 8 und 21
Anteil der Teilnehmer mit akuter Symptomauflösung an den Tagen 4, 8, 21.
Tag 4, 8 und 21
Anhaltende COVID-19-Symptome
Zeitfenster: Tag 84
Anteil der Patienten mit anhaltenden Symptomen (≥1 der folgenden Symptome: Müdigkeit, Kopfschmerzen, intermittierendes Fieber, Herzklopfen/Tachykardie, Schlafstörungen, Angst, verschwommenes Sehen, Depression, Gehirnnebel (Konzentrationsschwierigkeiten), Gedächtnisverlust, Schwindel, Tinnitus ( und andere Hörprobleme), veränderter Geruch, veränderter Geschmack, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Husten, Myalgie (und Krämpfe), Neuralgien, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Parästhesien, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Menstruations- und Menstruationsbeschwerden sowie neu auftretende Allergien) an Tag 84 (Woche 12).
Tag 84
Geistige und körperliche Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie und 84
SF12-Score an Tag 21 und Tag 84 (Woche 12) im Vergleich zu Tag 1 (Baseline).
Grundlinie und 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hervé SPECHBACH

Mitarbeiter

OM Pharma SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Hervé SPECHBACH, MD, HUG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-00000

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19-Viruskrankheit

Klinische Studien zur Mannit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren