Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti dobesilatu vápenatého vs. placeba na virovou zátěž SARS-CoV-2 u ambulantních pacientů s COVID-19. (COVID-19)

24. února 2024 aktualizováno: Hervé SPECHBACH

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, monocentrická studie fáze II k posouzení účinnosti dobesilatu vápenatého (CaD) vs. placeba na virovou zátěž SARS-CoV-2 u ambulantních pacientů s COVID-19.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost CaD při snižování virové zátěže SARS-CoV-2 u nehospitalizovaných dospělých pacientů s diagnózou COVID-19, dokumentovanou pozitivní SARS-CoV-2 PCR a výskytem Příznaky covid19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, monocentrická studie. Studie posoudí účinnost a bezpečnost CaD ve srovnání s placebem při snižování virové nálože SARS-CoV-2 u nehospitalizovaných dospělých pacientů s diagnózou COVID-19, jakož i sledování závažnosti symptomů, progrese onemocnění do těžké formy a přetrvávání příznaků.

Období léčby je sedm po sobě jdoucích dnů, po kterých následuje 12týdenní období pozorování bez podávání léčby.

Zařazení pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do následujících léčebných skupin: - IMP rameno: pacienti budou dostávat 2 x 2 tobolky dobesilatu vápenatého (CaD) 500 mg (celkem 2000 mg) denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů

- Rameno s placebem: pacienti budou dostávat 2 x 2 tobolky odpovídajícího placeba (Manitol 500 mg) denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Division and Department of Primary Care Medicine, Geneva University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdokumentovaná diagnóza COVID-19 (pozitivita SARS-CoV-2 hodnocená pomocí PCR) ≤ 3 dny od objevení se symptomu, s CT
  2. Příznaky související s 1. dnem ≤ 5 dnů.
  3. Účastník vykazuje alespoň jeden z následujících akutních příznaků COVID-19: ucpaný nos nebo rýma, bolest v krku, bolest hlavy, myalgie, suchý/produktivní kašel, horečka, zimnice, břišní příznaky (nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha), únava , bolest na hrudi, bušení srdce a dušnost.
  4. Účastník je ve věku ≥ 16 let.
  5. Účastník poskytl náležitě podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost nebo alergie na kterýkoli ze studovaných produktů, které mají být podávány.
  2. Účast na jakémkoli jiném zkoumaném zařízení nebo studii léků během 30 dnů před screeningovou návštěvou studie.
  3. Léčba dobesilátem vápenatým nebo příbuznými molekulami (např. etamsylátem) během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo současná léčba jakýmkoli jiným zkoumaným činidlem (látkami).
  4. Kojení, pokud pacientka nesouhlasí s ukončením kojení
  5. Léčba jakýmkoli zkoušeným, nouzově schváleným nebo schváleným lékem na COVID-19, jako je, ale bez omezení na: léčba monoklonálními protilátkami, přímá nebo nepřímá antivirová léčba a další podle místních pokynů.
  6. Jakýkoli druh poruchy nebo zdravotního stavu, který může být podle názoru zkoušejících spojen se zvýšeným rizikem pro účastníka, může ovlivnit compliance pacientů nebo může narušit hodnocení nebo výsledky studie.
  7. Neschopnost dodržovat a dodržovat studijní postupy.
  8. Účastník má v době screeningu kritéria hospitalizace podle místních směrnic (so < 95 %, RR > 25) nebo je přijat do nemocnice před randomizací
  9. Účastník se podle názoru vyšetřovatelů pravděpodobně během následujících 24–48 hodin zhorší a bude vyžadovat hospitalizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Komparátor (placebo, Manitol 500 mg) bude podáván perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Lék: Manitol
Komparátor (placebo, Manitol 500 mg) bude podáván perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Dobesilát vápenatý
CaD (Dobesilát vápenatý 500 mg) bude podáván perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Lék: Dobesilát vápenatý
Léčba (CaD, Calcium Dobesilate 500 mg) bude podávána perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • DOXIUM 500, OM Pharma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek
Časové okno: základní stav a den 4
Snížení od výchozí hodnoty RT-PCR virové nálože SARS-CoV-2 v den 4, definované prahovými cykly polymerázové řetězové reakce (PCR). PCR reakce probíhá v cyklech amplifikace. Kritériem pro zařazení do studie je RT-PCR pozitivní na SARS-CoV-2, což odpovídá 25 cyklům (nebo méně) testu RT-PCR. Účastník bude testován 4. den po léčbě, aby se vyhodnotilo, zda se snížila virová zátěž. K tomu bude provedena další RT-PCR SARS-CoV-2. Vyšší hodnota cyklů RT-PCR ve srovnání s hodnotou získanou v případě, kdy byla účastníkovi diagnostikována COVID-19 pozitivní, se považuje za snížení oproti výchozí hodnotě.
základní stav a den 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virové zatížení SARS-CoV-2 v den 8
Časové okno: základní stav a den 8
Snížení RT-PCR virové zátěže SARS-CoV-2 od výchozí hodnoty v den 8.
základní stav a den 8
Negativnost virové zátěže SARS-CoV-2
Časové okno: den 4, 8 a 21
Podíl pacientů s negativitou virové nálože nebo velmi nízkou virovou náloží (definovanou prahovými cykly PCR > 32) ve dnech 4, 8 a 21.
den 4, 8 a 21
Příznaky
Časové okno: den 4, 8 a 21

Doba do ústupu akutních příznaků po randomizaci k léčbě.

Podíl účastníků s vyřešením akutních příznaků ve dnech 4, 8, 21.
den 4, 8 a 21
Řešení příznaků
Časové okno: den 4, 8 a 21
Podíl účastníků s vyřešením akutních příznaků ve dnech 4, 8, 21.
den 4, 8 a 21
Přetrvávající příznaky COVID-19
Časové okno: den 84
Podíl pacientů s přetrvávajícími příznaky (≥ 1 z následujících příznaků: únava, bolest hlavy, intermitentní horečka, palpitace/tachykardie, poruchy spánku, úzkost, rozmazané vidění, deprese, mozková mlha (potíže s koncentrací), ztráta paměti, závratě, tinitus ( a další problémy se sluchem), změněný čich, změněná chuť, dušnost, bolest na hrudi, kašel, myalgie (a křeče), neuralgie, artralgie (bolesti kloubů), parestézie, nevolnost, zvracení, průjem, zácpa, bolest břicha, menstruační a problémy s menstruací a nově vzniklé alergie) 84. den (12. týden).
den 84
Duševní a fyzické skóre
Časové okno: základní a 84
Skóre SF12 v den 21 a den 84 (týden 12) ve srovnání se dnem 1 (základní hodnota).
základní a 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hervé SPECHBACH

Spolupracovníci

OM Pharma SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hervé SPECHBACH, MD, HUG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-00000

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus COVID-19

Klinické studie na Manitol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit