Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de werkzaamheid van calciumdobesilaat versus placebo op de virale belasting van SARS-CoV-2 bij poliklinische patiënten met COVID-19. (COVID-19)

24 februari 2024 bijgewerkt door: Hervé SPECHBACH

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, monocenter, fase II-studie om de werkzaamheid van calciumdobesilaat (CaD) versus placebo te beoordelen op SARS-CoV-2 virale belasting bij poliklinische patiënten met COVID-19.

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van CaD bij het verminderen van de virale belasting van SARS-CoV-2 bij niet in het ziekenhuis opgenomen volwassen patiënten met de diagnose COVID-19, gedocumenteerd met een positieve SARS-CoV-2 PCR en met het optreden van Covid19-symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, monocentrische studie. De studie zal de werkzaamheid en veiligheid van CaD beoordelen in vergelijking met placebo bij het verminderen van de virale belasting van SARS-CoV-2 bij niet-gehospitaliseerde volwassen patiënten met de diagnose COVID-19, evenals het monitoren van de ernst van de symptomen, de progressie van de ziekte tot ernstige vorm, en persistentie van symptomen.

De behandelingsperiode is zeven opeenvolgende dagen, gevolgd door een observatieperiode van 12 weken zonder toediening van de behandeling.

Ingeschreven patiënten worden gerandomiseerd, in een verhouding van 1:1, in de volgende behandelingsgroepen: - IMP-arm: patiënten krijgen dagelijks 2 x 2 capsules Calcium Dobesilaat (CaD) 500 mg (totaal 2000 mg) gedurende zeven opeenvolgende dagen

- Placebo-arm: patiënten krijgen gedurende zeven opeenvolgende dagen dagelijks 2 x 2 capsules bijpassende placebo (Mannitol 500 mg).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • Division and Department of Primary Care Medicine, Geneva University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gedocumenteerde COVID-19-diagnose (SARS-CoV-2-positiviteit zoals beoordeeld door PCR) ≤3 dagen na optreden van symptomen, met een CT
  2. Symptomen gerelateerd aan Dag 1 ≤ 5 dagen.
  3. Deelnemer vertoont ten minste één van de volgende acute COVID-19-symptomen: verstopte neus of loopneus, keelpijn, hoofdpijn, myalgie, droge/productieve hoest, koorts, koude rillingen, buiksymptomen (misselijkheid, braken, diarree, buikpijn), vermoeidheid pijn op de borst, hartkloppingen en kortademigheid.
  4. Deelnemer is ≥ 16 jaar oud.
  5. Deelnemer heeft een passende ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende overgevoeligheid of allergie voor een van de toe te dienen onderzoeksproducten.
  2. Deelname aan een ander onderzoek naar een hulpmiddel of geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoeksbezoek.
  3. Behandeling met calciumdobesilaat of verwante moleculen (bijv. ethamsylaat) binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, of lopende behandeling met een of meer andere onderzoeksagentia.
  4. Borstvoeding, tenzij de patiënt ermee instemt te stoppen met borstvoeding
  5. Behandeling met elk onderzoeksgeneesmiddel, goedgekeurd voor gebruik in noodgevallen of goedgekeurd geneesmiddel voor COVID-19, zoals, maar niet beperkt tot: behandeling met monoklonale antilichamen, directe of indirecte antivirale behandeling en andere volgens lokale richtlijnen.
  6. Elke soort stoornis of medische aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, gepaard kan gaan met een verhoogd risico voor de deelnemer, kan van invloed zijn op de therapietrouw van de patiënt of kan de evaluaties of resultaten van het onderzoek verstoren.
  7. Onvermogen om studieprocedures te volgen en na te leven.
  8. Deelnemer heeft ziekenhuisopnamecriteria volgens lokale richtlijnen (Sat < 95%, RR > 25) op het moment van screening of wordt opgenomen in het ziekenhuis voorafgaand aan randomisatie
  9. De deelnemer zal, naar de mening van de onderzoekers, waarschijnlijk verslechteren in de komende 24-48 uur en moet in het ziekenhuis worden opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
De comparator (placebo, mannitol 500 mg) wordt gedurende 7 dagen tweemaal daags oraal toegediend.
Geneesmiddel: Mannitol
De comparator (placebo, mannitol 500 mg) wordt gedurende 7 dagen tweemaal daags oraal toegediend.
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Calcium dobesilaat
Het CaD (Calciumdobesilaat 500 mg) wordt gedurende 7 dagen tweemaal daags oraal toegediend.
Geneesmiddel: Calcium dobesilaat
De behandeling (CaD, Calciumdobesilaat 500 mg) wordt gedurende 7 dagen tweemaal daags oraal toegediend.
Andere namen:
  • DOXIUM 500, OM Pharma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomst
Tijdsspanne: basislijn en dag 4
Verlaging ten opzichte van baseline van RT-PCR SARS-CoV-2 viral load op dag 4, gedefinieerd door Polymerase Chain Reaction (PCR) drempelcycli. PCR-reactie vindt plaats in amplificatiecycli. Criteria voor deelname aan het onderzoek zijn een RT-PCR-positief voor SARS-CoV-2, wat overeenkomt met 25 cycli (of lager) van de RT-PCR-test. De deelnemer wordt op dag 4 na de behandeling getest om te beoordelen of de viral load is afgenomen. Om dat te doen, zal nog een RT-PCR SARS-CoV-2 worden uitgevoerd. Een hogere waarde van RT-PCR-cycli in vergelijking met de waarde die werd verkregen toen de deelnemer COVID-19-positief werd gediagnosticeerd, wordt beschouwd als een verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde.
basislijn en dag 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SARS-CoV-2 virale belasting op dag 8
Tijdsspanne: basislijn en dag 8
Verlaging ten opzichte van baseline van RT-PCR SARS-CoV-2 viral load op dag 8.
basislijn en dag 8
SARS-CoV-2 Viral Load negativiteit
Tijdsspanne: dag 4, 8 en 21
Percentage patiënten met negativiteit van de virale belasting of een zeer lage virale belasting (gedefinieerd door PCR-drempelcycli >32) op dag 4, 8 en 21.
dag 4, 8 en 21
Symptomen
Tijdsspanne: dag 4, 8 en 21

Tijd tot het verdwijnen van acute symptomen na randomisatie naar behandeling.

Percentage deelnemers met acute symptoomresolutie op dag 4, 8, 21.
dag 4, 8 en 21
Symptomen resolutie
Tijdsspanne: dag 4, 8 en 21
Percentage deelnemers met acute symptoomresolutie op dag 4, 8, 21.
dag 4, 8 en 21
Aanhoudende COVID-19-symptomen
Tijdsspanne: dag 84
Percentage patiënten met aanhoudende symptomen (≥1 van de volgende symptomen: vermoeidheid, hoofdpijn, intermitterende koorts, hartkloppingen/tachycardie, slaapstoornissen, angst, wazig zien, depressie, hersenmist (concentratieproblemen), geheugenverlies, duizeligheid, tinnitus ( en andere gehoorproblemen), veranderde reuk, veranderde smaak, kortademigheid, pijn op de borst, hoesten, myalgie (en spasmen), neuralgie, artralgie (gewrichtspijn), paresthesie, misselijkheid, braken, diarree, constipatie, buikpijn, menstruatie- en menstruatieproblemen en nieuwe allergieën) op dag 84 (week 12).
dag 84
Mentale en fysieke score
Tijdsspanne: basislijn en 84
SF12-score op dag 21 en dag 84 (week 12) vergeleken met dag 1 (baseline).
basislijn en 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hervé SPECHBACH

Medewerkers

OM Pharma SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hervé SPECHBACH, MD, HUG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-00000

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren