Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effekten av kalsiumdobesilat vs. placebo på SARS-CoV-2 virusbelastning blant polikliniske pasienter med covid-19. (COVID-19)

24. februar 2024 oppdatert av: Hervé SPECHBACH

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, monosenter, fase II-studie for å vurdere effektiviteten av kalsiumdobesilat (CaD) vs. placebo på SARS-CoV-2 viral belastning blant polikliniske pasienter med covid-19.

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CaD for å redusere SARS-CoV-2 virusmengden hos voksne pasienter som ikke er innlagt på sykehus diagnostisert med COVID-19, dokumentert med en positiv SARS-CoV-2 PCR og med forekomst av Covid-19-symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, monosenter studie. Studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til CaD sammenlignet med placebo for å redusere SARS-CoV-2 viral belastning hos ikke-innlagte voksne pasienter diagnostisert med COVID-19, samt overvåke symptomenes alvorlighetsgrad, progresjon av sykdommen til alvorlig form, og vedvarende symptomer.

Behandlingsperioden er syv påfølgende dager, etterfulgt av en 12 ukers observasjonsperiode uten behandlingsadministrering.

Registrerte pasienter vil bli randomisert, i forholdet 1:1 til følgende behandlingsgrupper: - IMP-arm: pasienter vil motta 2 x 2 kapsler Calcium Dobesilate (CaD) 500 mg (totalt 2000 mg) daglig i syv påfølgende dager

- Placeboarm: pasienter vil motta 2 x 2 kapsler med matchende placebo (Mannitol 500 mg) daglig i syv påfølgende dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1211
        • Division and Department of Primary Care Medicine, Geneva University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Dokumentert COVID-19-diagnose (SARS-CoV-2-positivitet vurdert ved PCR) ≤3 dager med symptomopptreden, med CT
  2. Symptomer relatert til dag 1 ≤ 5 dager.
  3. Deltakeren har minst ett av følgende akutte COVID-19-symptomer: tett nese eller rennende nese, sår hals, hodepine, myalgi, tørr/produktiv hoste, feber, frysninger, abdominale symptomer (kvalme, oppkast, diaré, magesmerter), tretthet , brystsmerter, hjertebank og kortpustethet.
  4. Deltakeren er over 16 år.
  5. Deltakeren har gitt et passende signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent overfølsomhet eller allergi mot noen av studieproduktene som skal administreres.
  2. Deltakelse i andre undersøkelsesapparater eller legemiddelstudier innen 30 dager før studiescreeningbesøk.
  3. Behandling med kalsiumdobesilat eller beslektede molekyler (f.eks. etamsylat) innen 30 dager før screeningbesøk, eller nåværende behandling med andre undersøkelsesmidler.
  4. Amming, med mindre Hvis pasienten godtar å slutte å amme
  5. Behandling med ethvert undersøkelses-, nødbruksgodkjent eller godkjent legemiddel for COVID-19, for eksempel, men ikke begrenset til: monoklonalt antistoffbehandling, direkte eller indirekte antiviral behandling og andre i henhold til lokale retningslinjer.
  6. Enhver form for lidelse eller medisinske tilstander som, etter etterforskernes mening, kan være assosiert med økt risiko for deltakeren, kan påvirke pasientenes etterlevelse, eller kan forstyrre studievurderinger eller -resultater.
  7. Manglende evne til å følge og overholde studieprosedyrer.
  8. Deltakeren har sykehusinnleggelseskriterier i henhold til lokale retningslinjer (lør < 95 %, RR >25) på tidspunktet for screening eller er innlagt på sykehus før randomisering
  9. Deltakeren er, etter etterforskernes mening, sannsynligvis forverret i løpet av de neste 24-48 timer og trenger sykehusinnleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Komparatoren (placebo, Mannitol 500 mg) vil bli administrert oralt to ganger daglig i 7 dager.
Legemiddel: Mannitol
Komparatoren (placebo, Mannitol 500 mg) vil bli administrert oralt to ganger daglig i 7 dager.
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: Kalsiumdobesilat
CaD (Calcium Dobesilate 500 mg) vil bli administrert oralt to ganger daglig i 7 dager.
Legemiddel: Kalsiumdobesilat
Behandlingen (CaD, Calcium Dobesilate 500 mg) vil bli administrert oralt to ganger daglig i 7 dager.
Andre navn:
  • DOXIUM 500, OM Pharma

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat
Tidsramme: baseline og dag 4
Reduksjon fra baseline av RT-PCR SARS-CoV-2 viral belastning på dag 4, definert av Polymerase Chain Reaction (PCR) terskelsykluser. PCR-reaksjon skjer i sykluser med amplifikasjon. Inklusjonskriterier for å delta i studien er en RT-PCR positiv for SARS-CoV-2, som tilsvarer 25 sykluser (eller lavere) av RT-PCR-testen. Deltakeren vil bli testet på dag 4 etter behandling for å vurdere om virusmengden har gått ned. For å gjøre det, vil en annen RT-PCR SARS-CoV-2 bli utført. En høyere verdi av RT-PCR-sykluser sammenlignet med den som ble oppnådd da deltakeren ble diagnostisert med COVID-19 positiv, anses som en reduksjon fra baseline.
baseline og dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 viral belastning på dag 8
Tidsramme: baseline og dag 8
Reduksjon fra baseline av RT-PCR SARS-CoV-2 viral belastning på dag 8.
baseline og dag 8
SARS-CoV-2 negativitet med virusbelastning
Tidsramme: dag 4, 8 og 21
Andel pasienter med virusbelastningsnegativitet eller svært lav viral belastning (definert av PCR-terskelsykluser >32) på dag 4, 8 og 21.
dag 4, 8 og 21
Symptomer
Tidsramme: dag 4, 8 og 21

Tid til akutt symptomoppløsning etter randomisering til behandling.

Andel deltakere med akutt symptomoppløsning på dag 4, 8, 21.
dag 4, 8 og 21
Symptomoppløsning
Tidsramme: dag 4, 8 og 21
Andel deltakere med akutt symptomoppløsning på dag 4, 8, 21.
dag 4, 8 og 21
Vedvarende covid-19-symptomer
Tidsramme: dag 84
Andel pasienter med vedvarende symptomer (≥1 av følgende symptomer: tretthet, hodepine, periodisk feber, hjertebank/takykardi, søvnforstyrrelser, angst, tåkesyn, depresjon, hjernetåke (konsentrasjonsvansker), hukommelsestap, svimmelhet, tinnitus ( og andre hørselsproblemer), endret lukt, endret smak, kortpustethet, brystsmerter, hoste, myalgi (og spasmer), nevralgi, artralgi (leddsmerter), parestesi, kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse, magesmerter, menstruasjon og menstruasjonsproblemer samt ny debut av allergier) på dag 84 (uke 12).
dag 84
Mental og fysisk poengsum
Tidsramme: baseline og 84
SF12-score på dag 21 og dag 84 (uke 12) sammenlignet med dag 1 (grunnlinje).
baseline og 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hervé SPECHBACH

Samarbeidspartnere

OM Pharma SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hervé SPECHBACH, MD, HUG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-00000

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere