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Valutazione dell'efficacia del calcio dobesilato rispetto al placebo sulla carica virale SARS-CoV-2 tra i pazienti ambulatoriali con COVID-19. (COVID-19)

24 febbraio 2024 aggiornato da: Hervé SPECHBACH

Uno studio di fase II randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, monocentrico per valutare l'efficacia del calcio dobesilato (CaD) rispetto al placebo sulla carica virale SARS-CoV-2 tra i pazienti ambulatoriali con COVID-19.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del CaD nella riduzione della carica virale di SARS-CoV-2 in pazienti adulti non ospedalizzati con diagnosi di COVID-19, documentata con una PCR SARS-CoV-2 positiva e con il verificarsi di Sintomi del covid19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio monocentrico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di CaD rispetto al placebo nella riduzione della carica virale SARS-CoV-2 in pazienti adulti non ospedalizzati con diagnosi di COVID-19, oltre a monitorare la gravità dei sintomi, la progressione della malattia in forma grave e persistenza dei sintomi.

Il periodo di trattamento è di sette giorni consecutivi, seguito da un periodo di osservazione di 12 settimane senza somministrazione del trattamento.

I pazienti arruolati saranno randomizzati, in un rapporto di 1:1 nei seguenti gruppi di trattamento: - braccio IMP: i pazienti riceveranno 2 x 2 capsule di calcio dobesilato (CaD) 500 mg (totale di 2000 mg) al giorno per sette giorni consecutivi

- Braccio placebo: i pazienti riceveranno 2 x 2 capsule di placebo corrispondente (mannitolo 500 mg) al giorno per sette giorni consecutivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Division and Department of Primary Care Medicine, Geneva University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi documentata di COVID-19 (positività SARS-CoV-2 valutata mediante PCR) ≤3 giorni dalla comparsa dei sintomi, con una TC
  2. Sintomi correlati al Giorno 1 ≤ 5 giorni.
  3. Il partecipante presenta almeno uno dei seguenti sintomi acuti di COVID-19: congestione nasale o naso che cola, mal di gola, mal di testa, mialgia, tosse secca/produttiva, febbre, brividi, sintomi addominali (nausea, vomito, diarrea, dolore addominale), affaticamento , dolore toracico, palpitazioni e mancanza di respiro.
  4. Il partecipante ha un'età ≥ 16 anni.
  5. Il partecipante ha fornito un consenso informato firmato appropriato.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità o allergia nota a uno qualsiasi dei prodotti in studio da somministrare.
  2. - Partecipazione a qualsiasi altro dispositivo sperimentale o studio sui farmaci nei 30 giorni precedenti la visita di screening dello studio.
  3. Trattamento con calcio dobesilato o molecole correlate (ad es.
  4. Allattamento al seno, a meno che il paziente non accetti di interrompere l'allattamento al seno
  5. Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale, approvato dall'autorizzazione all'uso di emergenza o approvato per COVID-19, come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: trattamento con anticorpi monoclonali, trattamento antivirale diretto o indiretto e altri secondo le linee guida locali.
  6. Qualsiasi tipo di disturbo o condizione medica che, secondo il parere degli investigatori, può essere associato ad un aumento del rischio per il partecipante, può influire sulla compliance dei pazienti o può interferire con le valutazioni o i risultati dello studio.
  7. Incapacità di seguire e rispettare le procedure dello studio.
  8. - Il partecipante ha criteri di ricovero secondo le linee guida locali (Sat <95%, RR> 25) al momento dello screening o è ricoverato in ospedale prima della randomizzazione
  9. Secondo gli investigatori, il partecipante potrebbe peggiorare nelle prossime 24-48 ore e richiedere il ricovero in ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Il comparatore (placebo, mannitolo 500 mg) verrà somministrato per via orale due volte al giorno per 7 giorni.
Droga: Mannitolo
Il comparatore (placebo, mannitolo 500 mg) verrà somministrato per via orale due volte al giorno per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Dobesilato di calcio
Il CaD (calcio dobesilato 500 mg) verrà somministrato per via orale due volte al giorno per 7 giorni.
Droga: Dobesilato di calcio
Il trattamento (CaD, calcio dobesilato 500 mg) verrà somministrato per via orale due volte al giorno per 7 giorni.
Altri nomi:
  • DOXIUM 500, OM Pharma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il risultato principale
Lasso di tempo: basale e giorno 4
Riduzione dal basale della carica virale RT-PCR SARS-CoV-2 al giorno 4, definita dai cicli di soglia della reazione a catena della polimerasi (PCR). La reazione PCR avviene in cicli di amplificazione. Il criterio di inclusione per entrare nello studio è un RT-PCR positivo per SARS-CoV-2, che corrisponde a 25 cicli (o meno) del test RT-PCR. Il partecipante verrà testato al giorno 4 dopo il trattamento per valutare se la carica virale è diminuita. Per fare ciò, verrà eseguita un'altra RT-PCR SARS-CoV-2. Un valore più alto di cicli RT-PCR rispetto a quello ottenuto quando il partecipante è stato diagnosticato COVID-19 positivo, è considerato una riduzione rispetto al basale.
basale e giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale SARS-CoV-2 al giorno 8
Lasso di tempo: basale e giorno 8
Riduzione dal basale della carica virale RT-PCR SARS-CoV-2 al giorno 8.
basale e giorno 8
Negatività della carica virale SARS-CoV-2
Lasso di tempo: giorno 4, 8 e 21
Proporzione di pazienti con carica virale negativa o carica virale molto bassa (definita da cicli soglia PCR >32) ai giorni 4, 8 e 21.
giorno 4, 8 e 21
Sintomi
Lasso di tempo: giorno 4, 8 e 21

Tempo alla risoluzione dei sintomi acuti dopo la randomizzazione al trattamento.

Proporzione di partecipanti con risoluzione acuta dei sintomi ai giorni 4, 8, 21.
giorno 4, 8 e 21
Risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: giorno 4, 8 e 21
Proporzione di partecipanti con risoluzione acuta dei sintomi ai giorni 4, 8, 21.
giorno 4, 8 e 21
Sintomi persistenti di COVID-19
Lasso di tempo: giorno 84
Percentuale di pazienti con sintomi persistenti (≥1 dei seguenti sintomi: affaticamento, mal di testa, febbre intermittente, palpitazioni/tachicardia, disturbi del sonno, ansia, visione offuscata, depressione, nebbia del cervello (difficoltà di concentrazione), perdita di memoria, vertigini, tinnito ( e altri problemi di udito), olfatto alterato, gusto alterato, fiato corto, dolore toracico, tosse, mialgia (e spasmi), nevralgie, artralgia (dolore articolare), parestesia, nausea, vomito, diarrea, costipazione, dolore addominale, disturbi mestruali e problemi mestruali e nuova insorgenza di allergie) al giorno 84 (settimana 12).
giorno 84
Punteggio mentale e fisico
Lasso di tempo: basale e 84
Punteggio SF12 al giorno 21 e al giorno 84 (settimana 12) rispetto al giorno 1 (basale).
basale e 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hervé SPECHBACH

Collaboratori

OM Pharma SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Hervé SPECHBACH, MD, HUG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-00000

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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