Evaluación de la eficacia del dobesilato de calcio frente al placebo en la carga viral del SARS-CoV-2 en pacientes ambulatorios con COVID-19. (COVID-19)
24 de febrero de 2024 actualizado por: Hervé SPECHBACH
Un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, monocéntrico, de fase II para evaluar la eficacia del dobesilato de calcio (CaD) frente al placebo en la carga viral del SARS-CoV-2 entre pacientes ambulatorios con COVID-19.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de CaD en la reducción de la carga viral de SARS-CoV-2 en pacientes adultos no hospitalizados con diagnóstico de COVID-19, documentados con una PCR SARS-CoV-2 positiva y con la aparición de Síntomas de COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo monocéntrico de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. El estudio evaluará la eficacia y seguridad de CaD en comparación con el placebo para reducir la carga viral de SARS-CoV-2 en pacientes adultos no hospitalizados diagnosticados con COVID-19, así como monitorear la gravedad de los síntomas, la progresión de la enfermedad a forma grave y persistencia de los síntomas.
El período de tratamiento es de siete días consecutivos, seguido de un período de observación de 12 semanas sin administración de tratamiento.
Los pacientes inscritos serán aleatorizados, en una proporción de 1:1 en los siguientes grupos de tratamiento: - Brazo IMP: los pacientes recibirán 2 x 2 cápsulas de dobesilato de calcio (CaD) 500 mg (total de 2000 mg) diariamente durante siete días consecutivos
- Brazo de placebo: los pacientes recibirán 2 x 2 cápsulas del placebo correspondiente (Manitol 500 mg) diariamente durante siete días consecutivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Geneva, Suiza, 1211
- Division and Department of Primary Care Medicine, Geneva University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado de COVID-19 (positividad de SARS-CoV-2 evaluada por PCR) ≤3 días de aparición de síntomas, con una TC
- Síntomas relacionados con el Día 1 ≤ 5 días.
- El participante presenta al menos uno de los siguientes síntomas agudos de COVID-19: congestión nasal o secreción nasal, dolor de garganta, dolor de cabeza, mialgia, tos seca/productiva, fiebre, escalofríos, síntomas abdominales (náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal), fatiga , dolor torácico, palpitaciones y dificultad para respirar.
- El participante tiene ≥ 16 años de edad.
- El participante ha proporcionado un consentimiento informado firmado apropiado.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o alergia a cualquiera de los productos del estudio a administrar.
- Participación en cualquier otro dispositivo de investigación o estudio de fármacos dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección del estudio.
- Tratamiento con dobesilato de calcio o moléculas relacionadas (p. ej., etamsilato) dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección, o tratamiento actual con cualquier otro agente en investigación.
- Lactancia materna, a menos que el paciente acepte dejar de amamantar
- Tratamiento con cualquier medicamento en investigación, aprobado por autorización de uso de emergencia o aprobado para COVID-19, como, entre otros: tratamiento con anticuerpos monoclonales, tratamiento antiviral directo o indirecto, y otros de acuerdo con las pautas locales.
- Cualquier tipo de trastorno o condición médica que, en opinión de los investigadores, pueda estar asociado con un mayor riesgo para el participante, pueda afectar el cumplimiento de los pacientes o pueda interferir con las evaluaciones o los resultados del estudio.
- Incapacidad para seguir y cumplir con los procedimientos del estudio.
- El participante tiene criterios de hospitalización de acuerdo con las pautas locales (Sat < 95 %, RR > 25) en el momento de la selección o está ingresado en el hospital antes de la aleatorización
- Es probable que el participante, en opinión de los investigadores, se deteriore en las próximas 24-48 h y requiera hospitalización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
El comparador (placebo, Manitol 500 mg) se administrará por vía oral dos veces al día durante 7 días.
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El comparador (placebo, Manitol 500 mg) se administrará por vía oral dos veces al día durante 7 días.
Otros nombres:
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Experimental: Dobesilato de calcio
El CaD (Dobesilato de Calcio 500 mg) se administrará por vía oral dos veces al día durante 7 días.
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El tratamiento (CaD, Dobesilato de Calcio 500 mg) se administrará por vía oral dos veces al día durante 7 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario
Periodo de tiempo: línea de base y día 4
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Reducción desde el inicio de la carga viral de RT-PCR SARS-CoV-2 en el día 4, definida por los ciclos de umbral de reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
La reacción de PCR ocurre en ciclos de amplificación.
El criterio de inclusión para ingresar al estudio es una RT-PCR positiva para SARS-CoV-2, que corresponde a 25 ciclos (o menos) de la prueba RT-PCR.
Se evaluará al participante el día 4 después del tratamiento para evaluar si la carga viral ha disminuido.
Para ello, se realizará otra RT-PCR SARS-CoV-2.
Un valor mayor de ciclos de RT-PCR en comparación con el obtenido cuando el participante fue diagnosticado con COVID-19 positivo, se considera una reducción desde el inicio.
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línea de base y día 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga viral SARS-CoV-2 en el día 8
Periodo de tiempo: línea base y día 8
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Reducción desde el inicio de la carga viral de RT-PCR SARS-CoV-2 en el día 8.
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línea base y día 8
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Negatividad de la carga viral del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: día 4, 8 y 21
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Proporción de pacientes con carga viral negativa o carga viral muy baja (definida por ciclos de umbral de PCR >32) en los días 4, 8 y 21.
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día 4, 8 y 21
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Síntomas
Periodo de tiempo: día 4, 8 y 21
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Tiempo hasta la resolución de los síntomas agudos después de la asignación al azar al tratamiento. Proporción de participantes con resolución de síntomas agudos en los días 4, 8, 21. |
día 4, 8 y 21
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Resolución de síntomas
Periodo de tiempo: día 4, 8 y 21
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Proporción de participantes con resolución de síntomas agudos en los días 4, 8, 21.
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día 4, 8 y 21
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Síntomas persistentes de COVID-19
Periodo de tiempo: día 84
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Proporción de pacientes con síntomas persistentes (≥1 de los siguientes síntomas: fatiga, dolor de cabeza, fiebre intermitente, palpitaciones/taquicardia, trastornos del sueño, ansiedad, visión borrosa, depresión, confusión mental (dificultad para concentrarse), pérdida de memoria, mareos, tinnitus ( y otros problemas de audición), alteración del olfato, alteración del gusto, dificultad para respirar, dolor de pecho, tos, mialgia (y espasmos), neuralgias, artralgia (dolor en las articulaciones), parestesia, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, dolor menstrual y problemas menstruales, así como la aparición de nuevas alergias) en el día 84 (semana 12).
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día 84
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Puntuación mental y física
Periodo de tiempo: línea de base y 84
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Puntuación SF12 en el día 21 y el día 84 (semana 12) en comparación con el día 1 (línea de base).
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línea de base y 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hervé SPECHBACH, MD, HUG
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Enfermedades virales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Manitol
- Calcio
- Dobesilato de calcio
Otros números de identificación del estudio
- 2022-00000
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .