评估羟苯磺酸钙与安慰剂对 COVID-19 门诊患者 SARS-CoV-2 病毒载量的疗效。 (COVID-19)
2024年2月24日 更新者:Hervé SPECHBACH
一项随机、安慰剂对照、双盲、单中心、II 期试验,以评估羟苯磺酸钙 (CaD) 与安慰剂对 COVID-19 门诊患者 SARS-CoV-2 病毒载量的疗效。
本研究的目的是评估 CaD 在诊断为 COVID-19 的非住院成年患者中降低 SARS-CoV-2 病毒载量的有效性和安全性,这些患者的 SARS-CoV-2 PCR 呈阳性并且发生2019冠状病毒病症状。
研究概览
详细说明
本研究是一项 II 期、随机、双盲、安慰剂对照的单中心试验。 该研究将评估与安慰剂相比,CaD 在降低诊断为 COVID-19 的非住院成年患者的 SARS-CoV-2 病毒载量方面的有效性和安全性,以及监测症状严重程度、疾病进展为严重形式和症状持续存在。
治疗期为连续 7 天,随后是 12 周的观察期,不进行治疗。
登记的患者将按 1:1 的比例随机分配到以下治疗组:-IMP 组:患者将连续 7 天每天接受 2 x 2 粒羟苯磺酸钙 (CaD) 500 mg(总计 2000 mg)胶囊
- 安慰剂组:患者将连续 7 天每天服用 2 x 2 粒相匹配的安慰剂胶囊(500 毫克甘露醇)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Geneva、瑞士、1211
- Division and Department of Primary Care Medicine, Geneva University Hospitals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 记录在案的 COVID-19 诊断(通过 PCR 评估的 SARS-CoV-2 阳性)≤症状出现 3 天,使用 CT
- 第 1 天相关症状 ≤ 5 天。
- 参与者至少出现以下急性 COVID-19 症状之一:鼻塞或流鼻涕、喉咙痛、头痛、肌痛、干咳/咳痰、发烧、发冷、腹部症状(恶心、呕吐、腹泻、腹痛)、疲劳、胸痛、心悸和呼吸急促。
- 参与者年龄≥ 16 岁。
- 参与者已提供适当的签署知情同意书。
排除标准:
- 已知对要施用的任何研究产品过敏或过敏。
- 在研究筛选访问前 30 天内参与任何其他研究性设备或药物研究。
- 在筛选访视前 30 天内接受过羟苯磺酸钙或相关分子(例如乙胺磺酸盐)治疗,或目前接受过任何其他研究药物的治疗。
- 母乳喂养,除非如果患者同意停止母乳喂养
- 使用任何研究、紧急使用授权批准或批准的 COVID-19 药物进行治疗,例如但不限于:单克隆抗体治疗、直接或间接抗病毒治疗,以及根据当地指南进行的其他治疗。
- 研究人员认为可能与参与者风险增加相关、可能影响患者依从性或可能干扰研究评估或结果的任何类型的疾病或医疗状况。
- 无法遵循和遵守学习程序。
- 参与者在筛选时符合当地指南的住院标准(Sat < 95%,RR >25)或在随机分组前入院
- 研究人员认为,参与者可能会在接下来的 24-48 小时内恶化并需要住院治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较:安慰剂
对照药(安慰剂,甘露醇 500 毫克)将每天口服两次,持续 7 天。
|
对照药(安慰剂,甘露醇 500 毫克)将每天口服两次,持续 7 天。
其他名称:
|
实验性的:羟苯磺酸钙
CaD(羟苯磺酸钙 500 mg)将每天口服两次,持续 7 天。
|
治疗(CaD,羟苯磺酸钙 500 mg)将每天口服两次,持续 7 天。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
主要结果
大体时间:基线和第 4 天
|
第 4 天时 RT-PCR SARS-CoV-2 病毒载量相对于基线的减少,由聚合酶链反应 (PCR) 阈值循环定义。
PCR反应发生在扩增循环中。
进入研究的纳入标准是 SARS-CoV-2 的 RT-PCR 阳性,这对应于 RT-PCR 测试的 25 个循环(或更少)。
参与者将在治疗后第 4 天接受测试,以评估病毒载量是否下降。
为此,将进行另一次 RT-PCR SARS-CoV-2。
与参与者被诊断为 COVID-19 阳性时获得的值相比,更高的 RT-PCR 循环值被认为较基线有所减少。
|
基线和第 4 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
第 8 天的 SARS-CoV-2 病毒载量
大体时间:基线和第 8 天
|
第 8 天时 RT-PCR SARS-CoV-2 病毒载量较基线有所减少。
|
基线和第 8 天
|
SARS-CoV-2 病毒载量阴性
大体时间:第 4、8 和 21 天
|
第 4、8 和 21 天病毒载量阴性或极低病毒载量(由 PCR 阈值循环定义 >32)的患者比例。
|
第 4、8 和 21 天
|
症状
大体时间:第 4、8 和 21 天
|
随机化治疗后急性症状消退的时间。 在第 4、8、21 天急性症状消退的参与者比例。 |
第 4、8 和 21 天
|
症状解决
大体时间:第 4、8 和 21 天
|
在第 4、8、21 天急性症状消退的参与者比例。
|
第 4、8 和 21 天
|
持续的 COVID-19 症状
大体时间:第84天
|
有持续性症状(≥1 种以下症状:疲劳、头痛、间歇性发热、心悸/心动过速、睡眠障碍、焦虑、视力模糊、抑郁、脑雾(注意力难以集中)、记忆力减退、头晕、耳鸣的患者比例(和其他听力问题)、嗅觉改变、味觉改变、呼吸急促、胸痛、咳嗽、肌痛(和痉挛)、神经痛、关节痛(关节痛)、感觉异常、恶心、呕吐、腹泻、便秘、腹痛、月经和在第 84 天(第 12 周)出现经期问题和新发过敏)。
|
第84天
|
身心得分
大体时间:基线和 84
|
与第 1 天(基线)相比,第 21 天和第 84 天(第 12 周)的 SF12 评分。
|
基线和 84
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhou Y, Yang Q, Chi J, Dong B, Lv W, Shen L, Wang Y. Comorbidities and the risk of severe or fatal outcomes associated with coronavirus disease 2019: A systematic review and meta-analysis. Int J Infect Dis. 2020 Oct;99:47-56. doi: 10.1016/j.ijid.2020.07.029. Epub 2020 Jul 25.
- Guan WJ, Liang WH, Zhao Y, Liang HR, Chen ZS, Li YM, Liu XQ, Chen RC, Tang CL, Wang T, Ou CQ, Li L, Chen PY, Sang L, Wang W, Li JF, Li CC, Ou LM, Cheng B, Xiong S, Ni ZY, Xiang J, Hu Y, Liu L, Shan H, Lei CL, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Cheng LL, Ye F, Li SY, Zheng JP, Zhang NF, Zhong NS, He JX; China Medical Treatment Expert Group for COVID-19. Comorbidity and its impact on 1590 patients with COVID-19 in China: a nationwide analysis. Eur Respir J. 2020 May 14;55(5):2000547. doi: 10.1183/13993003.00547-2020. Print 2020 May.
- Amraei R, Rahimi N. COVID-19, Renin-Angiotensin System and Endothelial Dysfunction. Cells. 2020 Jul 9;9(7):1652. doi: 10.3390/cells9071652.
- Suschek C, Kolb H, Kolb-Bachofen V. Dobesilate enhances endothelial nitric oxide synthase-activity in macro- and microvascular endothelial cells. Br J Pharmacol. 1997 Dec;122(7):1502-8. doi: 10.1038/sj.bjp.0701512.
- Zhou Y, Yuan J, Qi C, Shao X, Mou S, Ni Z. Calcium dobesilate may alleviate diabetes-induced endothelial dysfunction and inflammation. Mol Med Rep. 2017 Dec;16(6):8635-8642. doi: 10.3892/mmr.2017.7740. Epub 2017 Oct 9.
- Allain H, Ramelet AA, Polard E, Bentue-Ferrer D. Safety of calcium dobesilate in chronic venous disease, diabetic retinopathy and haemorrhoids. Drug Saf. 2004;27(9):649-60. doi: 10.2165/00002018-200427090-00003.
- Rabe E, Ballarini S, Lehr L; Doxium EDX09/01 Study Group. A randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical study on the efficacy and safety of calcium dobesilate in the treatment of chronic venous insufficiency. Phlebology. 2016 May;31(4):264-74. doi: 10.1177/0268355515586097. Epub 2015 May 18.
- Liu J, Li S, Sun D. Calcium Dobesilate and Micro-vascular diseases. Life Sci. 2019 Mar 15;221:348-353. doi: 10.1016/j.lfs.2019.02.023. Epub 2019 Feb 12.
- Fernandez IS, Cuevas P, Angulo J, Lopez-Navajas P, Canales-Mayordomo A, Gonzalez-Corrochano R, Lozano RM, Valverde S, Jimenez-Barbero J, Romero A, Gimenez-Gallego G. Gentisic acid, a compound associated with plant defense and a metabolite of aspirin, heads a new class of in vivo fibroblast growth factor inhibitors. J Biol Chem. 2010 Apr 9;285(15):11714-29. doi: 10.1074/jbc.M109.064618. Epub 2010 Feb 9.
- Angulo J, Peiro C, Romacho T, Fernandez A, Cuevas B, Gonzalez-Corrochano R, Gimenez-Gallego G, de Tejada IS, Sanchez-Ferrer CF, Cuevas P. Inhibition of vascular endothelial growth factor (VEGF)-induced endothelial proliferation, arterial relaxation, vascular permeability and angiogenesis by dobesilate. Eur J Pharmacol. 2011 Sep 30;667(1-3):153-9. doi: 10.1016/j.ejphar.2011.06.015. Epub 2011 Jun 22.
- Angulo J, Cuevas P, Cuevas B, El Youssef M, Fernandez A, Martinez-Salamanca E, Gonzalez-Corrochano R, Gimenez-Gallego G. Diacetyloxyl derivatization of the fibroblast growth factor inhibitor dobesilate enhances its anti-inflammatory, anti-angiogenic and anti-tumoral activities. J Transl Med. 2015 Feb 1;13:48. doi: 10.1186/s12967-015-0413-4.
- Njau F, Shushakova N, Schenk H, Wulfmeyer VC, Bollin R, Menne J, Haller H. Calcium dobesilate reduces VEGF signaling by interfering with heparan sulfate binding site and protects from vascular complications in diabetic mice. PLoS One. 2020 Jan 14;15(1):e0218494. doi: 10.1371/journal.pone.0218494. eCollection 2020. Erratum In: PLoS One. 2020 Dec 16;15(12):e0244353.
- Yin XX, Zheng XR, Peng W, Wu ML, Mao XY. Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) as a Vital Target for Brain Inflammation during the COVID-19 Outbreak. ACS Chem Neurosci. 2020 Jun 17;11(12):1704-1705. doi: 10.1021/acschemneuro.0c00294. Epub 2020 Jun 2.
- Clausen TM, Sandoval DR, Spliid CB, Pihl J, Perrett HR, Painter CD, Narayanan A, Majowicz SA, Kwong EM, McVicar RN, Thacker BE, Glass CA, Yang Z, Torres JL, Golden GJ, Bartels PL, Porell RN, Garretson AF, Laubach L, Feldman J, Yin X, Pu Y, Hauser BM, Caradonna TM, Kellman BP, Martino C, Gordts PLSM, Chanda SK, Schmidt AG, Godula K, Leibel SL, Jose J, Corbett KD, Ward AB, Carlin AF, Esko JD. SARS-CoV-2 Infection Depends on Cellular Heparan Sulfate and ACE2. Cell. 2020 Nov 12;183(4):1043-1057.e15. doi: 10.1016/j.cell.2020.09.033. Epub 2020 Sep 14.
- Bermejo-Jambrina M, Eder J, Kaptein TM, van Hamme JL, Helgers LC, Vlaming KE, Brouwer PJM, van Nuenen AC, Spaargaren M, de Bree GJ, Nijmeijer BM, Kootstra NA, van Gils MJ, Sanders RW, Geijtenbeek TBH. Infection and transmission of SARS-CoV-2 depend on heparan sulfate proteoglycans. EMBO J. 2021 Oct 18;40(20):e106765. doi: 10.15252/embj.2020106765. Epub 2021 Sep 23.
- Moore JB, June CH. Cytokine release syndrome in severe COVID-19. Science. 2020 May 1;368(6490):473-474. doi: 10.1126/science.abb8925. Epub 2020 Apr 17. No abstract available.
- Hoffmann M, Kruger N, Schulz S, Cossmann A, Rocha C, Kempf A, Nehlmeier I, Graichen L, Moldenhauer AS, Winkler MS, Lier M, Dopfer-Jablonka A, Jack HM, Behrens GMN, Pohlmann S. The Omicron variant is highly resistant against antibody-mediated neutralization: Implications for control of the COVID-19 pandemic. Cell. 2022 Feb 3;185(3):447-456.e11. doi: 10.1016/j.cell.2021.12.032. Epub 2021 Dec 24.
- Takashita E, Kinoshita N, Yamayoshi S, Sakai-Tagawa Y, Fujisaki S, Ito M, Iwatsuki-Horimoto K, Halfmann P, Watanabe S, Maeda K, Imai M, Mitsuya H, Ohmagari N, Takeda M, Hasegawa H, Kawaoka Y. Efficacy of Antiviral Agents against the SARS-CoV-2 Omicron Subvariant BA.2. N Engl J Med. 2022 Apr 14;386(15):1475-1477. doi: 10.1056/NEJMc2201933. Epub 2022 Mar 9. No abstract available.
- Zaim S, Chong JH, Sankaranarayanan V, Harky A. COVID-19 and Multiorgan Response. Curr Probl Cardiol. 2020 Aug;45(8):100618. doi: 10.1016/j.cpcardiol.2020.100618. Epub 2020 Apr 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月17日
初级完成 (实际的)
2023年11月10日
研究完成 (实际的)
2024年2月5日
研究注册日期
首次提交
2022年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月30日
首次发布 (实际的)
2022年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月24日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
COVID-19 病毒病的临床试验
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention Srl完全的
-
Yang I. Pachankis主动,不招人COVID-19 呼吸道感染 | COVID-19 压力综合症 | COVID-19 疫苗不良反应 | COVID-19 相关血栓栓塞 | COVID-19 重症监护后综合症 | COVID-19 相关中风中国
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC Rijswijk尚未招聘COVID-19 后综合症 | 长COVID | 长Covid19 | COVID-19 后状况 | 后 COVID 综合症 | COVID-19 后状况,未指定 | 新冠疫情后的状况荷兰
-
Jonathann Kuo, MD主动,不招人SARS-CoV2 感染 | COVID-19 后综合症 | 自主神经障碍 | 急性 COVID-19 后综合症 | 长COVID | 长Covid19 | COVID-19 复发 | 后急性 COVID-19 | 急性 COVID-19 后感染 | COVID-19 的急性后遗症 | 自主神经样障碍 | 自主神经功能障碍直立性低血压综合征 | COVID-19 后状况 | 后 COVID 综合症 | COVID-19 后状况,未指定美国
-
Endourage, LLC招聘中长COVID | 长Covid19 | 后急性 COVID-19 | 长途 COVID | 长途 COVID-19 | 急性 COVID-19 后综合症美国
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)完全的COVID-19 对全身炎症的急性和长期影响 | COVID-19 对肺功能的急性和长期影响 | COVID-19 对心脏功能的急性和长期影响 | COVID-19 对肾功能的急性和长期影响 | COVID-19 对脑功能的急性和长期影响美国
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung Norderney完全的
-
Indonesia University招聘中
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin No.2 Hospital; Nuclear 215 Hospital of Shaanxi Province 和其他合作者招聘中
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of Twente主动,不招人