Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten af ​​Calcium Dobesilate vs. Placebo på SARS-CoV-2 viral belastning blandt ambulante patienter med COVID-19. (COVID-19)

24. februar 2024 opdateret af: Hervé SPECHBACH

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, monocenter, fase II-forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​Calcium Dobesilate (CaD) vs. Placebo på SARS-CoV-2 viral belastning blandt ambulante patienter med COVID-19.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CaD til at reducere SARS-CoV-2 viral belastning hos ikke-hospitaliserede voksne patienter diagnosticeret med COVID-19, dokumenteret med en positiv SARS-CoV-2 PCR og med forekomsten af Symptomer på covid-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase II, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret monocenterforsøg. Undersøgelsen vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​CaD sammenlignet med placebo til at reducere SARS-CoV-2 viral belastning hos ikke-hospitaliserede voksne patienter diagnosticeret med COVID-19, samt monitorering af symptomernes sværhedsgrad, progression af sygdommen til alvorlig form og vedvarende symptomer.

Behandlingsperioden er syv på hinanden følgende dage, efterfulgt af en 12-ugers observationsperiode uden behandlingsadministration.

Tilmeldte patienter vil blive randomiseret i et forhold på 1:1 i følgende behandlingsgrupper: - IMP-arm: patienter vil modtage 2 x 2 kapsler Calcium Dobesilate (CaD) 500 mg (i alt 2000 mg) dagligt i syv på hinanden følgende dage

- Placeboarm: Patienterne vil modtage 2 x 2 kapsler med matchende placebo (Mannitol 500 mg) dagligt i syv på hinanden følgende dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Division and Department of Primary Care Medicine, Geneva University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenteret COVID-19-diagnose (SARS-CoV-2-positivitet vurderet ved PCR) ≤3 dage med symptomoptræden, med en CT
  2. Symptomer relateret til dag 1 ≤ 5 dage.
  3. Deltageren har mindst ét ​​af følgende akutte COVID-19 symptomer: tilstoppet næse eller løbende næse, ondt i halsen, hovedpine, myalgi, tør/produktiv hoste, feber, kuldegysninger, abdominale symptomer (kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter), træthed , brystsmerter, hjertebanken og åndenød.
  4. Deltageren er ≥ 16 år.
  5. Deltageren har givet et passende underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed eller allergi over for et hvilket som helst af de undersøgelsesprodukter, der skal administreres.
  2. Deltagelse i enhver anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før undersøgelsens screeningsbesøg.
  3. Behandling med Calcium Dobesilat eller beslægtede molekyler (f.eks. ethamsylat) inden for 30 dage forud for screeningsbesøg eller aktuel behandling med ethvert andet forsøgsmiddel.
  4. Amning, medmindre Hvis patienten accepterer at stoppe amningen
  5. Behandling med ethvert forsøgs-, nødbrugsgodkendt eller godkendt lægemiddel til COVID-19, såsom, men ikke begrænset til: monoklonalt antistofbehandling, direkte eller indirekte antiviral behandling og andre i henhold til lokale retningslinjer.
  6. Enhver form for lidelse eller medicinske tilstande, der efter investigatorernes mening kan være forbundet med øget risiko for deltageren, kan påvirke patienters compliance eller kan forstyrre undersøgelsesvurderinger eller -resultater.
  7. Manglende evne til at følge og overholde undersøgelsesprocedurer.
  8. Deltageren har indlæggelseskriterier i henhold til lokale retningslinjer (lør < 95 %, RR >25) på screeningstidspunktet eller er indlagt på hospitalet før randomisering
  9. Det er sandsynligt, at deltageren efter efterforskernes mening vil forværres i løbet af de næste 24-48 timer og kræve hospitalsindlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Komparatoren (placebo, Mannitol 500 mg) vil blive indgivet oralt to gange dagligt i 7 dage.
Medicin: Mannitol
Komparatoren (placebo, Mannitol 500 mg) vil blive indgivet oralt to gange dagligt i 7 dage.
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Calciumdobesilat
CaD (Calcium Dobesilate 500 mg) vil blive administreret oralt to gange dagligt i 7 dage.
Medicin: Calciumdobesilat
Behandlingen (CaD, Calcium Dobesilate 500 mg) vil blive administreret oralt to gange dagligt i 7 dage.
Andre navne:
  • DOXIUM 500, OM Pharma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat
Tidsramme: baseline og dag 4
Reduktion fra baseline af RT-PCR SARS-CoV-2 viral belastning på dag 4, defineret af polymerasekædereaktion (PCR) tærskelcyklusser. PCR-reaktion sker i amplifikationscyklusser. Inklusionskriterier for at indgå i undersøgelsen er en RT-PCR positiv for SARS-CoV-2, hvilket svarer til 25 cyklusser (eller lavere) af RT-PCR testen. Deltageren vil blive testet på dag 4 efter behandlingen for at vurdere, om virusmængden er faldet. For at gøre det, udføres endnu en RT-PCR SARS-CoV-2. En højere værdi af RT-PCR-cyklusser sammenlignet med den, der blev opnået, da deltageren blev diagnosticeret med COVID-19 positiv, betragtes som en reduktion fra baseline.
baseline og dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 viral belastning på dag 8
Tidsramme: baseline og dag 8
Reduktion fra baseline af RT-PCR SARS-CoV-2 virusbelastning på dag 8.
baseline og dag 8
SARS-CoV-2 Viral Load negativitet
Tidsramme: dag 4, 8 og 21
Andel af patienter med virusbelastningsnegativitet eller meget lav viral belastning (defineret ved PCR-tærskelcyklusser >32) på dag 4, 8 og 21.
dag 4, 8 og 21
Symptomer
Tidsramme: dag 4, 8 og 21

Tid til akut symptomopløsning efter randomisering til behandling.

Andel af deltagere med akut symptomopløsning på dag 4, 8, 21.
dag 4, 8 og 21
Løsning af symptomer
Tidsramme: dag 4, 8 og 21
Andel af deltagere med akut symptomopløsning på dag 4, 8, 21.
dag 4, 8 og 21
Vedvarende COVID-19 symptomer
Tidsramme: dag 84
Andel af patienter med vedvarende symptomer (≥1 af følgende symptomer: træthed, hovedpine, periodisk feber, hjertebanken/takykardi, søvnforstyrrelser, angst, sløret syn, depression, hjernetåge (koncentreringsbesvær), hukommelsestab, svimmelhed, tinnitus ( og andre høreproblemer), ændret lugt, ændret smag, åndenød, brystsmerter, hoste, myalgi (og spasmer), neuralgi, artralgi (ledsmerter), paræstesi, kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, mavesmerter, menstruation og menstruationsproblemer samt nyopstået allergi) på dag 84 (uge 12).
dag 84
Mental og fysisk score
Tidsramme: baseline og 84
SF12-score på dag 21 og dag 84 (uge 12) sammenlignet med dag 1 (baseline).
baseline og 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hervé SPECHBACH

Samarbejdspartnere

OM Pharma SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hervé SPECHBACH, MD, HUG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-00000

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 virus sygdom

Kliniske forsøg med Mannitol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner