COVID-19の外来患者におけるSARS-CoV-2ウイルス量に対するドベシル酸カルシウムとプラセボの有効性の評価。 (COVID-19)
2024年2月24日 更新者:Hervé SPECHBACH
COVID-19 の外来患者における SARS-CoV-2 ウイルス量に対するドベシル酸カルシウム (CaD) とプラセボの有効性を評価するための無作為化、プラセボ対照、二重盲検、単施設、第 II 相試験。
この研究の目的は、COVID-19 と診断され、SARS-CoV-2 PCR が陽性であることが記録されている、入院していない成人患者における SARS-CoV-2 ウイルス量の減少における CaD の有効性と安全性を評価することです。 COVID19 症状。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、第 II 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単施設試験です。 この研究では、COVID-19 と診断された入院していない成人患者の SARS-CoV-2 ウイルス量の減少における CaD の有効性と安全性をプラセボと比較して評価し、症状の重症度、疾患の重症化への進行、および症状の持続。
投与期間は連続 7 日間とし、投与を行わない 12 週間の観察期間を設ける。
登録された患者は、次の治療群に 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。
-プラセボアーム:患者は、7日間連続して毎日、一致するプラセボ(マンニトール500 mg)の2 x 2カプセルを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Hervé Spechbach, MD
- 電話番号:+41 22 372 95 22
- メール:herve.spechbach@hcuge.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Julien Salamun, MD
- 電話番号:+41 22 372 51 06
- メール:julien.salamun@hcuge.ch
研究場所
-
-
-
Geneva、スイス、1211
- Division and Department of Primary Care Medicine, Geneva University Hospitals
-
コンタクト:
- Hervé Spechbach, MD
- 電話番号:+41 22 372 95 22
- メール:herve.spechbach@hcuge.ch
-
コンタクト:
- Julien Salamun, MD
- 電話番号:+41 22 372 51 06
- メール:julien.salamun@hcuge.ch
-
主任研究者:
- Hervé Spechbach, MD
-
副調査官:
- Julien Salamun, MD
-
副調査官:
- Alexandra Calmy, MD, PhD
-
副調査官:
- Idris Guessous, Pr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 文書化された COVID-19 診断 (PCR によって評価された SARS-CoV-2 陽性) ≤3 日以内の症状の出現、CT
- 1日目に関連する症状≤5日。
- -参加者は、次の急性COVID-19症状の少なくとも1つを示しています:鼻づまりまたは鼻水、喉の痛み、頭痛、筋肉痛、乾いた/生産的な咳、発熱、悪寒、腹部症状(吐き気、嘔吐、下痢、腹痛)、疲労、胸の痛み、動悸、息切れ。
- 参加者は16歳以上です。
- 参加者は適切な署名付きのインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
- -投与する研究製品のいずれかに対する既知の過敏症またはアレルギー。
- -研究スクリーニング訪問前の30日以内の他の治験機器または薬物研究への参加。
- -スクリーニング訪問前の30日以内のドベシル酸カルシウムまたは関連分子(エタムシレートなど)による治療、または他の治験薬による現在の治療。
- 患者が母乳育児をやめることに同意しない限り、母乳育児
- COVID-19 の治験薬、緊急使用許可承認薬、または承認薬による治療。これには、モノクローナル抗体治療、直接的または間接的な抗ウイルス治療、および現地のガイドラインに従ったその他が含まれますが、これらに限定されません。
- 研究者の意見では、参加者のリスクの増加に関連している可能性がある、患者のコンプライアンスに影響を与える可能性がある、または研究の評価または結果を妨げる可能性がある、あらゆる種類の障害または病状。
- -研究手順に従い、遵守することができない。
- -参加者は、スクリーニング時に現地のガイドライン(Sat < 95%、RR > 25)に従って入院基準を持っているか、無作為化の前に入院しています
- -参加者は、研究者の意見では、次の24〜48時間で悪化する可能性が高く、入院が必要です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
コンパレータ(プラセボ、マンニトール 500 mg)を 1 日 2 回、7 日間経口投与します。
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コンパレータ(プラセボ、マンニトール 500 mg)を 1 日 2 回、7 日間経口投与します。
他の名前:
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実験的:ドベシル酸カルシウム
CaD(ドベシル酸カルシウム 500 mg)を 1 日 2 回、7 日間経口投与します。
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治療 (CaD、ドベシル酸カルシウム 500 mg) は、1 日 2 回、7 日間経口投与されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な結果
時間枠:ベースラインと 4 日目
|
4 日目の RT-PCR SARS-CoV-2 ウイルス負荷のベースラインからの減少。ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 閾値サイクルによって定義されます。
PCR 反応は、増幅のサイクルで発生します。
研究に参加するための包含基準は、RT-PCR テストの 25 サイクル (またはそれ以下) に対応する、SARS-CoV-2 の RT-PCR 陽性です。
参加者は、ウイルス量が減少したかどうかを評価するために、治療後4日目にテストされます。
そのために、別の RT-PCR SARS-CoV-2 が実行されます。
参加者が COVID-19 陽性と診断されたときに得られたものと比較して RT-PCR サイクルの値が高い場合、ベースラインからの減少と見なされます。
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ベースラインと 4 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8日目のSARS-CoV-2ウイルス量
時間枠:ベースラインと 8 日目
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8日目のRT-PCR SARS-CoV-2ウイルス量のベースラインからの減少。
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ベースラインと 8 日目
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SARS-CoV-2 ウイルス負荷陰性
時間枠:4日目、8日目、21日目
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4、8、および 21 日目にウイルス量が陰性または非常に低いウイルス量 (PCR 閾値サイクル > 32 で定義) の患者の割合。
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4日目、8日目、21日目
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症状
時間枠:4日目、8日目、21日目
|
無作為化して治療を行った後、急性症状が解消するまでの時間。 4、8、21日目に急性症状が解消した参加者の割合。 |
4日目、8日目、21日目
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症状の解決
時間枠:4日目、8日目、21日目
|
4、8、21日目に急性症状が解消した参加者の割合。
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4日目、8日目、21日目
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持続的な COVID-19 の症状
時間枠:84日目
|
症状が持続する患者の割合 (次の症状のうち 1 つ以上: 疲労、頭痛、断続的な発熱、動悸/頻脈、睡眠障害、不安、かすみ目、抑うつ、脳霧 (集中困難)、記憶喪失、めまい、耳鳴り (嗅覚異常、味覚異常、息切れ、胸痛、咳、筋肉痛(痙攣)、神経痛、関節痛(関節痛)、感覚異常、吐き気、嘔吐、下痢、便秘、腹痛、生理痛84日目(12週目)で、生理の問題やアレルギーの新たな発症)。
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84日目
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心身のスコア
時間枠:ベースラインと 84
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1日目(ベースライン)と比較した21日目および84日目(12週目)のSF12スコア。
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ベースラインと 84
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhou Y, Yang Q, Chi J, Dong B, Lv W, Shen L, Wang Y. Comorbidities and the risk of severe or fatal outcomes associated with coronavirus disease 2019: A systematic review and meta-analysis. Int J Infect Dis. 2020 Oct;99:47-56. doi: 10.1016/j.ijid.2020.07.029. Epub 2020 Jul 25.
- Guan WJ, Liang WH, Zhao Y, Liang HR, Chen ZS, Li YM, Liu XQ, Chen RC, Tang CL, Wang T, Ou CQ, Li L, Chen PY, Sang L, Wang W, Li JF, Li CC, Ou LM, Cheng B, Xiong S, Ni ZY, Xiang J, Hu Y, Liu L, Shan H, Lei CL, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Cheng LL, Ye F, Li SY, Zheng JP, Zhang NF, Zhong NS, He JX; China Medical Treatment Expert Group for COVID-19. Comorbidity and its impact on 1590 patients with COVID-19 in China: a nationwide analysis. Eur Respir J. 2020 May 14;55(5):2000547. doi: 10.1183/13993003.00547-2020. Print 2020 May.
- Amraei R, Rahimi N. COVID-19, Renin-Angiotensin System and Endothelial Dysfunction. Cells. 2020 Jul 9;9(7):1652. doi: 10.3390/cells9071652.
- Suschek C, Kolb H, Kolb-Bachofen V. Dobesilate enhances endothelial nitric oxide synthase-activity in macro- and microvascular endothelial cells. Br J Pharmacol. 1997 Dec;122(7):1502-8. doi: 10.1038/sj.bjp.0701512.
- Zhou Y, Yuan J, Qi C, Shao X, Mou S, Ni Z. Calcium dobesilate may alleviate diabetes-induced endothelial dysfunction and inflammation. Mol Med Rep. 2017 Dec;16(6):8635-8642. doi: 10.3892/mmr.2017.7740. Epub 2017 Oct 9.
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- Fernandez IS, Cuevas P, Angulo J, Lopez-Navajas P, Canales-Mayordomo A, Gonzalez-Corrochano R, Lozano RM, Valverde S, Jimenez-Barbero J, Romero A, Gimenez-Gallego G. Gentisic acid, a compound associated with plant defense and a metabolite of aspirin, heads a new class of in vivo fibroblast growth factor inhibitors. J Biol Chem. 2010 Apr 9;285(15):11714-29. doi: 10.1074/jbc.M109.064618. Epub 2010 Feb 9.
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- Angulo J, Cuevas P, Cuevas B, El Youssef M, Fernandez A, Martinez-Salamanca E, Gonzalez-Corrochano R, Gimenez-Gallego G. Diacetyloxyl derivatization of the fibroblast growth factor inhibitor dobesilate enhances its anti-inflammatory, anti-angiogenic and anti-tumoral activities. J Transl Med. 2015 Feb 1;13:48. doi: 10.1186/s12967-015-0413-4.
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- Zaim S, Chong JH, Sankaranarayanan V, Harky A. COVID-19 and Multiorgan Response. Curr Probl Cardiol. 2020 Aug;45(8):100618. doi: 10.1016/j.cpcardiol.2020.100618. Epub 2020 Apr 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月17日
一次修了 (実際)
2023年11月10日
研究の完了 (実際)
2024年2月5日
試験登録日
最初に提出
2022年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月30日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月24日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-00000
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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