손목 터널 증후군에 대한 치료 전략을 비교하는 노르웨이 임상시험 (NOR-CACTUS)
NOR-CACTUS 임상시험 - 손목 터널 증후군에 대한 치료 전략을 비교하는 노르웨이 임상시험
연구 개요
상세 설명
CTS는 성인 인구의 약 4%에서 유행하는 가장 흔한 비외상성 손 장애입니다. 이 상태는 개인의 삶의 질, 일상 생활 활동 수행 능력 및 직업적 의무 수행에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 관련 의료 비용은 상당한 사회 경제적 부담을 나타냅니다.
현재, 경증 및 중등도 CTS를 가진 많은 환자들은 덜 침습적인 비외과적 요법에 대한 선행 시험 없이 외과적으로 치료되었습니다. 비수술적 1차 요법(예: 수근관에 코르티코스테로이드 주사), 난치성 사례에 대한 수술을 예약하면서 치료 위험과 이점 사이의 균형을 최적화하는 동시에 건강 자원의 적절한 사용을 보장하는 것을 목표로 합니다. 그러나 코르티코스테로이드 주사의 효능을 수술과 직접 비교한 연구는 부족하고, 코르티코스테로이드 주사의 장기 안전성에 대해서는 조사된 바가 없다.
처음에 코르티코스테로이드 주사로 치료받은 환자가 결국 수술을 진행해야 하는지, 따라서 코르티코스테로이드 주사를 투여한 환자에 비해 더 오랜 기간 동안 증상을 견뎌야 하고 장기적 결과가 더 나쁠 수 있는지는 잘 알려져 있지 않습니다. 수술을 1차 치료로 합니다. 반면에 환자가 불필요하게 수술과 관련된 위험에 노출되어 있다면 비수술적 방법으로 증상을 만족스럽게 해결할 수 있었다면 도움이 되지 않습니다.
현재 연구는 최대 2회의 초음파 유도 코르티코스테로이드 주사를 통한 1차 치료가 치료 성공과 관련하여 수술보다 열등하지 않은지 평가할 것입니다. 덜 침습적인 치료 접근법은 환자에게 중요한 이점을 가져올 수 있습니다. 통증 감소, 합병증 위험 감소, 직장 및 활동으로의 빠른 복귀. 많은 CTS 환자가 돌봄 책임이 있는 나이에 있기 때문에 이것은 가족 구성원에게도 중요할 수 있습니다. 비수술적 치료는 결근을 줄이고 의료비 지출을 줄이며 다른 환자 그룹이 수술 서비스에 더 쉽게 접근할 수 있도록 함으로써 사회에 도움이 될 수 있습니다. 향후 치료 지침의 기반을 제공하려면 고품질 문서가 필요합니다. 증거 기반 임상 지침은 치료 결정 지원을 제공하고 치료 관행의 국가 및 지역적 차이를 줄이는 데 도움이 되며 모든 환자가 증거 기반 치료에 동등하게 접근할 수 있도록 합니다.
NOR-CACTUS 시험에서 경도에서 중등도의 특발성 CTS가 있는 성인 개인은 A) 1차 개복 수술 수근관 이완 또는 B) 최대 2회의 초음파 유도 코르티코스테로이드(트리암시놀론 헥사세토나이드) 주사를 받도록 무작위 배정됩니다. 치료 결과가 만족스럽지 않은 경우 수근관 개방 수술을 시행합니다. 참가자는 치료 전략 중 하나를 받도록 무작위 배정되고 2년 동안 추적되며 일차 종료점은 개입 시작 1년 후 성공적인 치료 결과입니다.
이 연구의 가설은 주사 치료 전략 부문에서 초기 치료 개입 후 1년 동안 만족스러운 증상 완화(치료 성공)를 보인 환자의 비율이 수술 치료 부문보다 열등하지 않다는 것입니다. 1차 결과는 질병별 환자 보고 결과 Boston Carpal Tunnel Questionnaire(BCTQ) 증상 심각도 척도(SSS)를 기반으로 합니다. 추가 결과에는 다른 환자 보고, 임상, 기능 및 신경생리학적 측정, 건강-경제적 측면이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0319
- Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
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Sandvika, 노르웨이
- Department of Orthopedic Surgery, Martina Hansens Hospital
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Sandvika, 노르웨이
- Department of Rheumatology, Martina Hansens Hospital
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Akershus
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Lørenskog, Akershus, 노르웨이, 1461
- Akershus University Hospital
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Norge
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Oslo, Norge, 노르웨이, 1450
- Department of Surgery and Anesthesiology, Diakonhjemmet Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- CTS를 나타내는 환자 병력
- 6개월 이내에 시행한 신경생리학적 검사
다음을 기반으로 한 CTS 진단:
고전적/개연성 있는 또는 가능한 증상 및 CTS와 일치하는 신경생리학적 소견
또는 정상적인 신경생리학적 소견의 경우:
- 고전적/개연성 있는 증상 및 긍정적인 신체 검사 소견 및/또는 야간 증상
- 경증에서 중등도의 증상(간헐적, 일상생활 방해 및/또는 수면 방해)
제외 기준:
- 이전 CTS 수술 또는 해당 손의 carpal tunnel에 코르티코스테로이드 주사
- 중증 CTS의 진단은 통증, 감각 상실, 손재주 또는 온도감소 감소, 엄지손가락 외전 및 저항력 약화 또는 경근의 위축을 포함한 지속적인 증상을 동반하는 중증 CTS를 나타내는 병력 및 검사를 기반으로 합니다. 통증이 사라지는 것은 영구적인 감각 상실을 의미할 수 있습니다.
- CTS의 근본 원인을 시사하는 역사 예. 염증성 손목 관절염 및/또는 굴근 건초염
- 관련 손의 손목 또는 손의 이전의 심각한 외상 또는 골절, 기형 또는 종양
- 정상적인 신경 기능에 영향을 미치는 상태의 존재. 경추 추간판 탈출증, 다발신경병증 또는 이전의 신경 손상
- 중증 악성 종양, 중증 또는 조절되지 않는 감염, 조절되지 않는 고혈압, 중증 심혈관 질환(NYHA 클래스 III 또는 IV) 및/또는 중증 호흡기 질환, 중증 신부전, 활동성 뇌실, 백혈구 감소증 및/또는 혈소판 감소증과 같은 주요 동반 질환
- 심각한 정신과 또는 정신 장애
- 감염된 손/손목의 국소 감염 또는 상처
- 치료 의사 및/또는 현지 지침에 따라 치료 프로토콜 준수가 불가능하게 만드는 기타 모든 의학적 상태
- 부적절한 피임1, 임신2 및/또는 모유 수유(현재 스크리닝 시 또는 연구 기간 내에 계획됨)
- Triamcinolone Hexacetonide(Lederspan) 또는 부형제(소르비톨, 폴리소르베이트 또는 벤질 알코올)에 대해 알려진 과민증
- CYP3A 억제제 또는 디기탈리스 배당체와의 병용 요법
- 치료 2주 이내에 생바이러스 백신 접종 또는 예방접종을 받은 환자
- 알코올 또는 기타 약물 남용
- 언어 장벽
- 연구 프로토콜 준수를 불가능하게 만드는 기타 요인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수술 치료 전략
1차 개방 수술 손목 터널 해제.
치료 효과는 예정된 후속 방문에서 모니터링됩니다.
의학적으로 필요한 경우 재수술을 시행할 수 있습니다(예:
수술 후 합병증, 또는 기본 절차의 실패)
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정중 신경에 대한 압력을 해제하기 위해 손바닥/손목의 굴근 망막의 외과적 분할을 엽니다.
다른 이름들:
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실험적: 주사 치료 전략
초음파 유도 코르티코스테로이드 주사를 통한 1차 치료.
치료 효과는 예정된 후속 방문에서 모니터링됩니다.
1회 추가 주사를 시행할 수 있으며, 이후 주사 요법의 치료 효과가 만족스럽지 못한 경우 수술적 수근관 이완술을 시행합니다.
치료 효과는 대상자에 따라 증상의 1(완전한 개선)에서 5(심각한 악화)까지 5단계 척도로 등급이 매겨집니다.
불완전한 개선(점수 2 이상)은 2차 주사 또는 2차 수술을 초래합니다.
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정중 신경에 대한 압력을 해제하기 위해 손바닥/손목의 굴근 망막의 외과적 분할을 엽니다.
다른 이름들:
정중 신경에 가까운 수근관 공간에 트리암시놀론 헥사세토나이드(또는 -아세토나이드) 20mg을 초음파 유도하여 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 후 성공적인 치료 결과
기간: 12 개월
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보스턴 손목 터널 설문지 증상 심각도 척도 12개월 후 ≤ 1.5 Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale(BCTQ SSS, Levine et. al 1993)은 CTS 관련 증상 중증도에 대한 질병 특이적 환자 보고 결과입니다. 환자는 11개 항목을 1(최고)에서 5(최악)까지의 순서 척도로 점수를 매겼으며, 평균 점수 범위는 1-5입니다. 1차 결과 측정은 BCTQ SSS ≤ 1.5 달성이며, 연구 개입 시작 후 12개월에 성공적인 치료 결과로 해석됩니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월 후 성공적인 치료 결과
기간: 3 개월
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보스턴 손목 터널 설문지 증상 심각도 척도 3개월 후 ≤ 1.5 Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale(BCTQ SSS, Levine et. al 1993)은 CTS 관련 증상 중증도에 대한 질병 특이적 환자 보고 결과입니다. 환자는 11개 항목을 1(최고)에서 5(최악)까지의 순서 척도로 점수를 매겼으며, 평균 점수 범위는 1-5입니다. 결과 측정은 성공적인 치료 결과로 해석되는 BCTQ SSS ≤ 1.5 달성이며, 연구 개입 시작 후 3개월입니다. |
3 개월
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6개월 후 성공적인 치료 결과
기간: 6 개월
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보스턴 손목 터널 설문지 증상 심각도 척도 6개월 후 ≤ 1.5 Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale(BCTQ SSS, Levine et. al 1993)은 CTS 관련 증상 중증도에 대한 질병 특이적 환자 보고 결과입니다. 환자는 11개 항목을 1(최고)에서 5(최악)까지의 순서 척도로 점수를 매겼으며, 평균 점수 범위는 1-5입니다. 결과 측정은 성공적인 치료 결과로 해석되는 BCTQ SSS ≤ 1.5 달성이며, 연구 개입 시작 후 6개월입니다. |
6 개월
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24개월 후 성공적인 치료 결과
기간: 24개월
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보스턴 손목 터널 설문지 증상 심각도 척도 24개월 후 ≤ 1.5 Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale(BCTQ SSS, Levine et. al 1993)은 CTS 관련 증상 중증도에 대한 질병 특이적 환자 보고 결과입니다. 환자는 11개 항목을 1(최고)에서 5(최악)까지의 순서 척도로 점수를 매겼으며, 평균 점수 범위는 1-5입니다. 결과 측정은 성공적인 치료 결과로 해석되는 BCTQ SSS ≤ 1.5 달성이며, 연구 개입 시작 후 24개월입니다. |
24개월
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보스턴 손목 터널 설문지 증상 심각도 척도
기간: 0~24개월
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보스턴 손목 터널 설문지 증상 심각도 척도(범위 1-5) Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale(BCTQ SSS, Levine et. al 1993)은 CTS 관련 증상 중증도에 대한 질병 특이적 환자 보고 결과입니다. 환자는 11개 항목을 1(최고)에서 5(최악)까지의 서수 척도로 점수를 매겼으며 결과 측정으로 사용되는 1-5 범위의 평균 점수를 제공했습니다. |
0~24개월
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보스턴 손목 터널 설문지 기능 상태 척도
기간: 0~24개월
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보스턴 손목 터널 설문지 기능 상태 척도(범위 1-5) Boston Carpal Tunnel Questionnaire Functional Status Scale(BCTQ FSS, Levine et. al 1993)은 CTS 관련 기능 장애에 대한 질병 특이적 환자 보고 결과입니다. 환자는 11개 항목을 1(최고)에서 5(최악)까지의 서수 척도로 점수를 매겼으며 결과 측정으로 사용되는 1-5 범위의 평균 점수를 제공했습니다. |
0~24개월
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신경 전도 연구: 운동 정중 신경 말단 잠복기
기간: 0~12개월
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운동 정중 신경 원위 잠복기(밀리초)의 신경 전도 연구 측정 포인트:
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0~12개월
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신경 전도 연구: 운동 정중 신경 근위 잠복기
기간: 0~12개월
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운동 정중 신경 근위 잠복기(밀리초)의 신경 전도 연구 정중 신경 측정 지점:
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0~12개월
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신경 전도 연구: 운동 정중 신경 진폭
기간: 0~12개월
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운동 정중 신경 진폭(밀리볼트)의 신경 전도 연구 정중 신경 측정 지점:
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0~12개월
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신경 전도 연구: 운동 정중 신경 전도 속도
기간: 0~12개월
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운동 정중 신경 진폭 전도 속도(초당 미터)의 신경 전도 연구 정중 신경 측정 지점:
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0~12개월
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신경 전도 연구: 운동 척골 신경 말단 잠복기
기간: 0~12개월
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운동 척골 신경 말단 잠복기(밀리초)의 신경 전도 연구 척골 신경 측정 포인트:
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0~12개월
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신경 전도 연구: 운동 척골 신경 근위 잠복기
기간: 0~12개월
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운동 척골 신경 근위 잠복기(밀리초)의 신경 전도 연구 척골 신경 측정 포인트:
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0~12개월
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신경 전도 연구: 운동 척골 신경 진폭
기간: 0~12개월
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운동 척골 신경 진폭(밀리볼트)의 신경 전도 연구 척골 신경 측정 포인트:
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0~12개월
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신경 전도 연구: 운동 척골 신경 전도 속도
기간: 0~12개월
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운동 척골 신경 전도 속도(초당 미터)의 신경 전도 연구 척골 신경 측정 포인트:
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0~12개월
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신경 전도 연구: 감각 정중 신경 잠복기
기간: 0~12개월
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감각 정중 신경 잠복기(밀리초)의 신경 전도 연구 정중 신경 측정 지점: 손바닥 가지, 8cm 거리, 14cm 거리의 네 번째 자리 |
0~12개월
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신경 전도 연구: 감각 정중 신경 진폭
기간: 0~12개월
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감각 정중 신경 진폭(마이크로볼트)의 신경 전도 연구 정중 신경 측정 지점: 손바닥 가지, 8cm 거리, 14cm 거리의 네 번째 자리 |
0~12개월
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신경 전도 연구: 감각 정중 신경 전도 속도
기간: 0~12개월
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감각 정중 신경 전도 속도(초당 미터)의 신경 전도 연구 정중 신경 측정 지점: 손바닥 가지, 8cm 거리, 14cm 거리의 네 번째 자리 |
0~12개월
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신경 전도 연구: 감각 척골 신경 잠복기
기간: 0~12개월
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감각 척골 신경 잠복기(밀리초)의 신경 전도 연구 척골 신경 측정 포인트: 손바닥 가지, 8cm 거리, 14cm 거리의 네 번째 자리 |
0~12개월
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신경 전도 연구: 감각 척골 신경 진폭
기간: 0~12개월
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감각 척골 신경 진폭(마이크로볼트)의 신경 전도 연구 척골 신경 측정 포인트: 손바닥 가지, 8cm 거리, 14cm 거리의 네 번째 자리 |
0~12개월
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신경 전도 연구: 감각 척골 신경 전도 속도
기간: 0~12개월
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감각 척골 신경 전도 속도(초당 미터)의 신경 전도 연구 척골 신경 측정 포인트: 손바닥 가지, 8cm 거리, 14cm 거리의 네 번째 자리 |
0~12개월
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근전도: 자발적 활동
기간: 0~12개월
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M.abductor pollicis brevis의 근전도 기록 자발적 활동(예/아니오)
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0~12개월
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근전도검사: 만성 신경성 변화
기간: 0~12개월
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M.abductor pollicis brevis의 만성 신경성 변화를 기록하는 근전도(예/아니오)
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0~12개월
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신경 전도 연구: Bland 점수
기간: 0~12개월
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Bland 스코어링 시스템을 사용한 운동 및 감각 신경 전도 연구의 스코어링(Bland, et al. 2000):
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0~12개월
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Semmes-Weinstein 모노필라멘트 테스트
기간: 0~24개월
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2.83 모노필라멘트를 사용하여 숫자 1,2 및 5의 감각 기능에 대한 양측성 테스트.
결석/현재 등급.
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0~24개월
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그립 강도
기간: 0~24개월
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동력계를 이용한 그립 강도 테스트.
범위 0-90kg.
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0~24개월
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그립 능력 테스트(GAT)
기간: 0~24개월
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Sollerman 그립 기능 테스트의 단순화된 버전입니다.
피실험자가 3가지 작업을 수행하는 데 걸리는 시간을 측정합니다. 관 모양의 붕대를 손에 감고 종이 클립을 봉투에 끼우고 병에서 컵에 물을 붓습니다.
각 작업에 대한 범위는 0-60초입니다.
결과 측정은 관형 붕대(초) x 1.8 + 봉투에 종이 클립(초) + 물 붓기(초) x 1.8로 계산됩니다.
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0~24개월
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증상에 대한 치료 효과에 대한 환자 평가
기간: 3-24개월
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환자가 보고한 증상에 대한 치료 효과 평가(치료 전과 비교한 현재 상태)는 1(최고)에서 5(최악)까지 5단계 서수(Likert) 척도로 보고되었습니다.
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3-24개월
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증상에 대한 예상 치료 효과에 대한 환자 평가
기간: 0개월
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증상에 대한 치료 효과에 대한 환자 보고 기대치(치료 전에 환자가 보고함)는 1(최상)에서 5(최악)까지 5단계 서수(Likert) 척도로 보고됩니다.
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0개월
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CTS 증상의 환자 평가
기간: 0~24개월
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CTS 관련 증상(현재 상태)에 대한 환자 보고 평가는 1(최고)에서 5(최악)까지 5단계 서수(Likert) 척도로 보고됩니다.
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0~24개월
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CTS 관련 기능 장애에 대한 환자 평가
기간: 0~24개월
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현재 CTS 관련 기능 손상(현재 상태)에 대한 환자 보고 평가는 1(최고)에서 5(최악)까지 5단계 서수(Likert) 척도로 보고되었습니다.
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0~24개월
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CTS 관련 증상 및 기능 장애의 수용 가능성에 대한 환자 평가
기간: 0~24개월
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현재 CTS 관련 증상 및 기능 장애가 허용 가능한 경우 환자 평가(예 또는 아니오)
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0~24개월
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정중 신경의 근위 단면적의 초음파 측정
기간: 0~24개월
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정중 신경의 근위 단면적(제곱 밀리미터)의 양측 평가(프로토콜에 명시된 대로)
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0~24개월
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정중 신경의 원위 단면적의 초음파 측정
기간: 0~24개월
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정중 신경의 원위 단면적(제곱 밀리미터)의 양측 평가(프로토콜에 지정된 대로)
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0~24개월
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수근관 내 정중신경 혈관의 초음파 측정
기간: 0~24개월
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수근관 내 정중신경 혈관의 양측성 평가. 0~3점
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0~24개월
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팔, 어깨, 손의 장애(Quick-DASH)
기간: 0~24개월
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11개 항목 환자는 팔, 어깨 및 손의 장애에 대한 결과 측정을 보고했습니다. (비튼 DE 외. 2005) |
0~24개월
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환자 통증 평가
기간: 0~24개월
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0-100 mm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 환자가 보고한 CTS 관련 통증, 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
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0~24개월
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작업 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI)
기간: 0~24개월
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작업 및 활동에서 신체 기능의 환자 보고 결과.
(라일리 엠씨 외. 1993)
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0~24개월
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중재 시작 이후 결근 일수
기간: 3-24개월
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중재 시작 이후 CTS 또는 CTS 치료로 인한 결근 일수
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3-24개월
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EuroQoL 5차원 건강 관련 삶의 질(EQ5D-5L)
기간: 0~24개월
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건강 관련 삶의 질에 대한 EuroQoL 5차원 환자 보고 결과. (허드만 M 외. 2011) |
0~24개월
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부작용
기간: 0~24개월
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유해 사례 및 심각한 유해 사례의 수 및 특성
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0~24개월
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1회의 코르티코스테로이드 주사 후 성공적인 치료
기간: 3-24개월
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주사 치료 전략 부문에만 적용됩니다.
코르티코스테로이드 주사를 1회 받은 피험자로서 수술 없이 성공적인 치료 결과(Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale ≤ 1.5)를 얻은 피험자
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3-24개월
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2회의 코르티코스테로이드 주사 후 성공적인 치료
기간: 3-24개월
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주사 치료 전략 부문에만 적용됩니다.
코르티코스테로이드 주사를 2회 시행한 피험자로서 수술 없이 성공적인 치료 결과(Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale ≤ 1.5)를 얻은 피험자
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3-24개월
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2차 수술 후 성공적인 치료
기간: 3-24개월
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주사 치료 전략 부문에만 적용됩니다.
코르티코스테로이드 주사 1~2회 및 2차 수술을 받은 자로서 성공적인 치료 결과를 얻은 자(Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale ≤ 1.5)
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3-24개월
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재수술을 받았다
기간: 3-24개월
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피험자는 재수술을 받았습니다(예/아니오). 어떤 이유로든 1차 수술(수술 부문) 후 또는 코르티코스테로이드 주사 요법 및 지연된 수술(주입 부문) 후 재수술이 필요한 참여자. 재수술의 이유는 예를 들어 상처 합병증이나 초기 절차의 실패일 수 있습니다. 참고: 연구 치료 알고리즘에 따라 주사 팔 참가자의 이차(지연된) 수술은 재수술로 간주되지 않습니다. |
3-24개월
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치료비
기간: 0~24개월
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병원 방문 및 절차/개입을 포함한 직접 치료 관련 비용.
DRG(진단 관련 그룹) 가격 책정 시스템 및 의료 절차에 대한 성문화된 가격 목록을 기반으로 합니다.
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0~24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 서비스 이용
기간: 0~24개월
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노르웨이 환자 등록부(NPR)의 병원 서비스 사용
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0~24개월
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1차 진료 자원의 사용
기간: 0~24개월
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노르웨이 도시 환자 및 사용자 등록부(KPR)의 데이터를 기반으로 한 1차 진료 리소스 사용
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0~24개월
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작업 참여
기간: 0~24개월
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Statistics Norways(SSB)의 사회 서비스를 위한 이벤트 데이터베이스(FD Trygd)의 데이터를 기반으로 한 작업 참여
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0~24개월
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총 비용
기간: 0~24개월
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단위 비용은 진단 관련 그룹(DRG) 가격 시스템과 Norwegian Medicines Agency의 가격표를 통해 각 서비스 유형에 할당됩니다.
각 환자에 대한 총 비용은 건강 관리 및 사회 서비스의 예상 활용입니다.
두 치료 부문의 평균 증상 중증도 및 비용은 치료 전략에 대한 비용-효과 비율을 추정하는 데 사용됩니다.
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0~24개월
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환경영향분석
기간: 0~24개월
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CO2 등가물로 표현되는 온실가스 배출량
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0~24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hilde B Hammer, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기타 연구 ID 번호
- DIA2021-8
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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