Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Norweskie badanie porównujące strategie leczenia zespołu cieśni nadgarstka (NOR-CACTUS)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Hilde Berner Hammer, Diakonhjemmet Hospital

Badanie NOR-CACTUS — norweskie badanie porównujące strategie leczenia zespołu cieśni nadgarstka

Zespół cieśni nadgarstka (CTS) powoduje drętwienie i ból ręki i ramienia oraz jest ważną przyczyną absencji w pracy i niepełnosprawności. Celem badania NOR-CACTUS jest porównanie wyników strategii leczenia, w której wstępne leczenie obejmuje maksymalnie dwa wstrzyknięcia kortykosteroidów pod kontrolą USG, po których następuje zaplanowana kliniczna ocena efektu leczenia i późniejszy zabieg chirurgiczny, jeśli to konieczne, ze strategią leczenia, w której leczeniem pierwszego rzutu jest operacja. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej ze strategii leczenia i będą obserwowani przez dwa lata po rozpoczęciu interwencji badawczej. Wyniki będą obejmować zgłaszane przez pacjentów środki kliniczne, funkcjonalne i neurofizjologiczne oraz aspekty zdrowotne i ekonomiczne. Hipoteza badania jest taka, że ​​nie ma różnicy między obiema leczonymi grupami w odsetku pacjentów z zadowalającą ulgą w objawach (sukcesem leczenia) po roku od wstępnej interwencji terapeutycznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CTS jest najczęstszą nieurazową chorobą ręki, występującą u około 4% dorosłej populacji. Stan ten może mieć istotny wpływ na jakość życia jednostki, zdolność do wykonywania codziennych czynności i wykonywania obowiązków zawodowych. Powiązane koszty opieki zdrowotnej stanowią znaczne obciążenie społeczno-ekonomiczne.

Obecnie wielu pacjentów z łagodnym i umiarkowanym CTS jest leczonych chirurgicznie bez wcześniejszej próby mniej inwazyjnych terapii niechirurgicznych. Wzrost wykorzystania niechirurgicznych terapii pierwszego rzutu (np. wstrzyknięcie kortykosteroidu do kanału nadgarstka), rezerwując operację dla przypadków opornych na leczenie, mają na celu optymalizację kompromisu między ryzykiem leczenia a korzyściami, przy jednoczesnym zapewnieniu odpowiedniego wykorzystania zasobów zdrowotnych. Brakuje jednak badań bezpośrednio porównujących skuteczność iniekcji kortykosteroidów z operacją, a długoterminowe bezpieczeństwo iniekcji kortykosteroidów nie zostało zbadane.

Nie wiadomo, czy pacjenci początkowo leczeni kortykosteroidami we wstrzyknięciach będą w końcu musieli przejść operację, a zatem będą musieli znosić objawy przez dłuższy czas, z potencjalnie gorszymi wynikami długoterminowymi, w porównaniu z pacjentami, którzy ma operację jako leczenie pierwszego rzutu. Z drugiej strony nie jest korzystne, jeśli pacjenci są niepotrzebnie narażeni na ryzyko związane z operacją, jeśli objawy można było zadowalająco usunąć metodą niechirurgiczną.

Obecne badanie oceni, czy leczenie pierwszego rzutu z maksymalnie dwoma wstrzyknięciami kortykosteroidów pod kontrolą USG nie jest gorsze od operacji pod względem powodzenia leczenia. Mniej inwazyjne podejście do leczenia może przynieść pacjentowi istotne korzyści, m.in. mniejszy ból, mniejsze ryzyko powikłań oraz szybszy powrót do pracy i aktywności. Może to mieć również znaczenie dla członków rodziny, ponieważ wielu pacjentów z CTS jest w wieku, w którym mają obowiązki opiekuńcze. Leczenie niechirurgiczne może przynieść korzyści społeczeństwu, zmniejszając absencję w pracy i zmniejszając wydatki na opiekę zdrowotną oraz umożliwiając lepszy dostęp do usług chirurgicznych innym grupom pacjentów. Potrzebna jest wysokiej jakości dokumentacja, aby zapewnić podstawę dla przyszłych wytycznych dotyczących leczenia. Wytyczne kliniczne oparte na dowodach zapewniają wsparcie w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia i pomagają zmniejszyć krajowe i regionalne różnice w praktykach terapeutycznych oraz zapewniają wszystkim pacjentom równy dostęp do leczenia opartego na dowodach.

W badaniu NOR-CACTUS dorosłe osoby z idiopatycznym CTS o nasileniu łagodnym do umiarkowanego zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej A) pierwotne otwarte chirurgiczne uwolnienie kanału nadgarstka lub B) maksymalnie dwa wstrzyknięcia kortykosteroidu (heksacetonidu triamcynolonu) pod kontrolą USG w kanale nadgarstka, a następnie otwarte chirurgiczne uwolnienie kanału nadgarstka w przypadku niezadowalającego wyniku leczenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej ze strategii leczenia i będą obserwowani przez dwa lata, przy czym pierwszorzędowym punktem końcowym będzie pomyślny wynik leczenia rok po rozpoczęciu interwencji.

Hipotezą badania jest to, że odsetek pacjentów z zadowalającą ulgą w objawach (sukcesem leczenia) po roku od wstępnej interwencji terapeutycznej w ramieniu strategii leczenia iniekcyjnego nie jest mniejszy niż w ramieniu leczenia chirurgicznego. Główny punkt końcowy opiera się na skali nasilenia objawów (SSS) określonej przez pacjenta, kwestionariusza Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ). Dalsze wyniki będą obejmować inne zgłaszane przez pacjentów środki kliniczne, funkcjonalne i neurofizjologiczne oraz aspekty zdrowotne i ekonomiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

258

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0319
        • Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
      • Sandvika, Norwegia
        • Department of Orthopedic Surgery, Martina Hansens Hospital
      • Sandvika, Norwegia
        • Department of Rheumatology, Martina Hansens Hospital
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norwegia, 1461
        • Akershus University Hospital
    • Norge
      • Oslo, Norge, Norwegia, 1450
        • Department of Surgery and Anesthesiology, Diakonhjemmet Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły (≥18 lat)
  2. Historia pacjenta wskazująca na CTS
  3. Badanie neurofizjologiczne wykonane w ciągu 6 miesięcy

  4. Rozpoznanie ZKN na podstawie:

    1. Klasyczne/prawdopodobne lub możliwe objawy oraz objawy neurofizjologiczne zgodne z CTS

      Lub, w przypadku prawidłowych wyników neurofizjologicznych:

    2. Klasyczne/prawdopodobne objawy i pozytywne wyniki badania fizykalnego i/lub objawy nocne
  5. Objawy łagodne do umiarkowanych (przerywane, zakłócające codzienne życie i/lub zakłócające sen)

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta operacja CTS lub wstrzyknięcie kortykosteroidu do kanału nadgarstka odpowiedniej ręki
  2. Rozpoznanie ciężkiego CTS na podstawie wywiadu i badania wskazującego na ciężki CTS ze stałymi objawami, takimi jak ból, utrata czucia, zręczności lub obniżone czucie temperatury, osłabienie odwodzenia i oporu kciuka lub zanik mięśni kłębu. Ustąpienie bólu może wskazywać na trwałą utratę czucia.
  3. Historia sugerująca podstawowe przyczyny CTS, np. zapalenie stawów nadgarstka i/lub zapalenie pochewki ścięgna zginaczy
  4. Przebyty poważny uraz lub złamanie, deformacja lub guz w nadgarstku lub dłoni w odpowiedniej ręce
  5. Obecność stanów wpływających na prawidłową czynność nerwów, np. przepuklina dysku szyjnego, polineuropatia lub wcześniejsze uszkodzenie nerwów
  6. Główne choroby współistniejące, takie jak ciężkie nowotwory złośliwe, ciężkie lub niekontrolowane infekcje, niekontrolowane nadciśnienie, ciężka choroba układu krążenia (klasa III lub IV wg NYHA) i/lub ciężkie choroby układu oddechowego, ciężka niewydolność nerek, czynne owrzodzenia komorowe, leukopenia i/lub małopłytkowość
  7. Ciężkie zaburzenia psychiczne lub psychiczne
  8. Miejscowa infekcja lub rana w dotkniętej chorobą dłoni/nadgarstku
  9. Wszelkie inne schorzenia, które zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego i/lub lokalnymi wytycznymi uniemożliwiają przestrzeganie protokołu leczenia
  10. Nieodpowiednia kontrola urodzeń1, ciąża2 i/lub karmienie piersią (aktualne podczas badania przesiewowego lub planowane w czasie trwania badania)
  11. Znana nadwrażliwość na heksacetonid triamcynolonu (Lederspan) lub którąkolwiek substancję pomocniczą (sorbitol, polisorbat lub alkohol benzylowy)
  12. Jednoczesne leczenie inhibitorami CYP3A lub glikozydami naparstnicy
  13. Pacjenci zaszczepieni lub uodpornieni szczepionkami zawierającymi żywe wirusy w ciągu 2 tygodni leczenia
  14. Nadużywanie alkoholu lub innych substancji
  15. Bariery językowe
  16. Inne czynniki uniemożliwiające przestrzeganie protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Strategia leczenia chirurgicznego
Pierwotne otwarte chirurgiczne uwolnienie kanału nadgarstka. Efekt leczenia monitorowany jest na planowanych wizytach kontrolnych. Ponowna operacja może być przeprowadzona, jeśli istnieją wskazania medyczne (np. powikłanie pooperacyjne lub niepowodzenie pierwotnej procedury)
Procedura: Chirurgiczne uwolnienie kanału nadgarstka
Otwarte chirurgiczne przecięcie troczka zginaczy dłoni/nadgarstka w celu zmniejszenia nacisku na nerw pośrodkowy
Inne nazwy:
  • Otwarte chirurgiczne uwolnienie kanału nadgarstka
Eksperymentalny: Strategia leczenia iniekcyjnego
Leczenie podstawowe za pomocą iniekcji kortykosteroidów pod kontrolą USG. Efekt leczenia monitorowany jest na planowanych wizytach kontrolnych. Można podać jedno dodatkowe wstrzyknięcie, a następnie chirurgiczne uwolnienie cieśni nadgarstka w przypadku niezadowalającego efektu leczniczego terapii iniekcyjnej. Efekt leczenia jest oceniany przez pacjenta na 5-stopniowej skali od 1 (całkowita poprawa) do 5 (znaczne pogorszenie) objawów. Niepełna poprawa (ocena 2 lub wyższa) skutkuje wykonaniem drugiego wstrzyknięcia lub kolejnej operacji.
Procedura: Chirurgiczne uwolnienie kanału nadgarstka
Otwarte chirurgiczne przecięcie troczka zginaczy dłoni/nadgarstka w celu zmniejszenia nacisku na nerw pośrodkowy
Inne nazwy:
  • Otwarte chirurgiczne uwolnienie kanału nadgarstka
Lek: Zastrzyk, heksacetonid triamcynolonu, na 5 Mg
Wstrzyknięcie pod kontrolą USG 20 mg heksacetonidu triamcynolonu (lub -acetonidu) do przestrzeni cieśni nadgarstka w pobliżu nerwu pośrodkowego
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie kortykosteroidu pod kontrolą USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślny wynik leczenia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Bostoński kwestionariusz cieśni nadgarstka Skala nasilenia objawów ≤ 1,5 po 12 miesiącach

Bostoński kwestionariusz cieśni nadgarstka Skala nasilenia objawów (BCTQ SSS, Levine i in. al 1993) jest specyficznym dla choroby zgłaszanym przez pacjentów wynikiem nasilenia objawów związanych z CTS. Pacjent ocenia 11 pozycji w skali porządkowej od 1 (najlepiej) do 5 (najgorzej), dając średni wynik w zakresie 1-5. Pierwszorzędową miarą wyniku jest osiągnięcie BCTQ SSS ≤ 1,5, interpretowane jako pomyślny wynik leczenia, 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji badawczej.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślny wynik leczenia po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące

Bostoński kwestionariusz cieśni nadgarstka Skala nasilenia objawów ≤ 1,5 po 3 miesiącach

Bostoński kwestionariusz cieśni nadgarstka Skala nasilenia objawów (BCTQ SSS, Levine i in. al 1993) jest specyficznym dla choroby zgłaszanym przez pacjentów wynikiem nasilenia objawów związanych z CTS. Pacjent ocenia 11 pozycji w skali porządkowej od 1 (najlepiej) do 5 (najgorzej), dając średni wynik w zakresie 1-5. Miarą wyniku jest osiągnięcie BCTQ SSS ≤ 1,5, interpretowane jako pomyślny wynik leczenia, po 3 miesiącach od rozpoczęcia interwencji badawczej.
3 miesiące
Pomyślny wynik leczenia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Bostoński kwestionariusz cieśni nadgarstka Skala nasilenia objawów ≤ 1,5 po 6 miesiącach

Bostoński kwestionariusz cieśni nadgarstka Skala nasilenia objawów (BCTQ SSS, Levine i in. al 1993) jest specyficznym dla choroby zgłaszanym przez pacjentów wynikiem nasilenia objawów związanych z CTS. Pacjent ocenia 11 pozycji w skali porządkowej od 1 (najlepiej) do 5 (najgorzej), dając średni wynik w zakresie 1-5. Miarą wyniku jest osiągnięcie BCTQ SSS ≤ 1,5, interpretowane jako pomyślny wynik leczenia, po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji badawczej.
6 miesięcy
Pomyślny wynik leczenia po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące

Bostoński kwestionariusz cieśni nadgarstka Skala nasilenia objawów ≤ 1,5 po 24 miesiącach

Bostoński kwestionariusz cieśni nadgarstka Skala nasilenia objawów (BCTQ SSS, Levine i in. al 1993) jest specyficznym dla choroby zgłaszanym przez pacjentów wynikiem nasilenia objawów związanych z CTS. Pacjent ocenia 11 pozycji w skali porządkowej od 1 (najlepiej) do 5 (najgorzej), dając średni wynik w zakresie 1-5. Miarą wyniku jest osiągnięcie BCTQ SSS ≤ 1,5, interpretowane jako pomyślny wynik leczenia, po 24 miesiącach od rozpoczęcia interwencji badawczej.
24 miesiące
Bostoński kwestionariusz cieśni nadgarstka Skala nasilenia objawów
Ramy czasowe: 0-24 miesiące

Bostoński kwestionariusz cieśni nadgarstka Skala nasilenia objawów (zakres 1-5)

Bostoński kwestionariusz cieśni nadgarstka Skala nasilenia objawów (BCTQ SSS, Levine i in. al 1993) jest specyficznym dla choroby zgłaszanym przez pacjentów wynikiem nasilenia objawów związanych z CTS. Pacjent ocenia 11 pozycji na skali porządkowej od 1 (najlepiej) do 5 (najgorzej), dając średni wynik w zakresie 1-5, stosowany jako miara wyniku.
0-24 miesiące
Skala stanu funkcjonalnego kwestionariusza Boston Carpal Tunnel
Ramy czasowe: 0-24 miesiące

Bostońska Skala Stanu Funkcjonalnego Kwestionariusza Cieśni Nadgarstka (zakres 1-5)

Bostońska Skala Statusu Funkcjonalnego Kwestionariusza Cieśni Nadgarstka (BCTQ FSS, Levine i in. al 1993) jest specyficznym dla choroby zgłaszanym przez pacjentów wynikiem upośledzenia czynnościowego związanego z CTS. Pacjent ocenia 11 pozycji na skali porządkowej od 1 (najlepiej) do 5 (najgorzej), dając średni wynik w zakresie 1-5, stosowany jako miara wyniku.
0-24 miesiące
Badania przewodnictwa nerwowego: latencja dystalnego nerwu pośrodkowego ruchowego
Ramy czasowe: 0 i 12 miesięcy

Badania przewodnictwa nerwowego latencji dystalnej nerwu pośrodkowego ruchowego (milisekundy)

Punkty pomiarowe:

  • Dystalny: w nadgarstku, 8 cm proksymalnie do m. abductor pollicis brevis.
  • Proksymalny: w dole łokciowym
0 i 12 miesięcy
Badania przewodnictwa nerwowego: latencja bliższego nerwu pośrodkowego ruchowego
Ramy czasowe: 0 i 12 miesięcy

Badania przewodnictwa nerwowego opóźnienia proksymalnego nerwu pośrodkowego ruchowego (milisekundy)

Punkty pomiarowe nerwu pośrodkowego:

  • Dystalny: w nadgarstku, 8 cm proksymalnie do m. abductor pollicis brevis.
  • Proksymalny: w dole łokciowym
0 i 12 miesięcy
Badania przewodnictwa nerwowego: amplituda nerwu pośrodkowego ruchowego
Ramy czasowe: 0 i 12 miesięcy

Badania przewodnictwa nerwowego amplitudy nerwu pośrodkowego ruchowego (miliwolty)

Punkty pomiarowe nerwu pośrodkowego:

  • Dystalny: w nadgarstku, 8 cm proksymalnie do m. abductor pollicis brevis.
  • Proksymalny: w dole łokciowym
0 i 12 miesięcy
Badania przewodnictwa nerwowego: Prędkość przewodzenia nerwu pośrodkowego ruchowego
Ramy czasowe: 0 i 12 miesięcy

Badania przewodnictwa nerwowego prędkości przewodzenia amplitudy nerwu ruchowego pośrodkowego (metry na sekundę)

Punkty pomiarowe nerwu pośrodkowego:

  • Dystalny: w nadgarstku, 8 cm proksymalnie do m. abductor pollicis brevis.
  • Proksymalny: w dole łokciowym
0 i 12 miesięcy
Badania przewodnictwa nerwowego: opóźnienie dystalne nerwu łokciowego ruchowego
Ramy czasowe: 0 i 12 miesięcy

Badania przewodnictwa nerwowego latencji dystalnej nerwu ruchowego łokciowego (milisekundy)

Punkty pomiarowe nerwu łokciowego:

  • Dystalnie: w nadgarstku, 8 cm proksymalnie od odwodziciela digiti minimi
  • Proksymalny: 3 cm dystalnie od nadkłykcia przyśrodkowego łokcia
0 i 12 miesięcy
Badania przewodnictwa nerwowego: Latencja proksymalna nerwu ruchowego łokciowego
Ramy czasowe: 0 i 12 miesięcy

Badania przewodnictwa nerwowego opóźnienia proksymalnego nerwu ruchowego łokciowego (milisekundy)

Punkty pomiarowe nerwu łokciowego:

  • Dystalnie: w nadgarstku, 8 cm proksymalnie od odwodziciela digiti minimi
  • Proksymalny: 3 cm dystalnie od nadkłykcia przyśrodkowego łokcia
0 i 12 miesięcy
Badania przewodnictwa nerwowego: Amplituda ruchowa nerwu łokciowego
Ramy czasowe: 0 i 12 miesięcy

Badania przewodnictwa nerwowego amplitudy nerwu ruchowego łokciowego (miliwolty)

Punkty pomiarowe nerwu łokciowego:

  • Dystalnie: w nadgarstku, 8 cm proksymalnie od odwodziciela digiti minimi
  • Proksymalny: 3 cm dystalnie od nadkłykcia przyśrodkowego łokcia
0 i 12 miesięcy
Badania przewodnictwa nerwowego: Prędkość przewodzenia nerwu łokciowego
Ramy czasowe: 0 i 12 miesięcy

Badania przewodnictwa nerwowego prędkości przewodzenia nerwu łokciowego (metry na sekundę)

Punkty pomiarowe nerwu łokciowego:

  • Dystalnie: w nadgarstku, 8 cm proksymalnie od odwodziciela digiti minimi
  • Proksymalny: 3 cm dystalnie od nadkłykcia przyśrodkowego łokcia
0 i 12 miesięcy
Badania przewodnictwa nerwowego: latencja nerwu czuciowego pośrodkowego
Ramy czasowe: 0 i 12 miesięcy

Badania przewodnictwa nerwowego czuciowego opóźnienia nerwu pośrodkowego (milisekundy)

Punkty pomiarowe nerwu pośrodkowego:

Gałąź dłoniowa, odległość 8 cm, czwarta cyfra w odległości 14 cm
0 i 12 miesięcy
Badania przewodnictwa nerwowego: czuciowa amplituda nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: 0 i 12 miesięcy

Badania przewodnictwa nerwowego czuciowej amplitudy nerwu pośrodkowego (mikrowolty)

Punkty pomiarowe nerwu pośrodkowego:

Gałąź dłoniowa, odległość 8 cm, czwarta cyfra w odległości 14 cm
0 i 12 miesięcy
Badania przewodnictwa nerwowego: Prędkość przewodnictwa nerwu czuciowego pośrodkowego
Ramy czasowe: 0 i 12 miesięcy

Badania przewodnictwa nerwowego czuciowej prędkości przewodzenia nerwu pośrodkowego (metry na sekundę)

Punkty pomiarowe nerwu pośrodkowego:

Gałąź dłoniowa, odległość 8 cm, czwarta cyfra w odległości 14 cm
0 i 12 miesięcy
Badania przewodnictwa nerwowego: latencja czuciowa nerwu łokciowego
Ramy czasowe: 0 i 12 miesięcy

Badania przewodnictwa nerwowego czuciowego opóźnienia nerwu łokciowego (milisekundy)

Punkty pomiarowe nerwu łokciowego:

Gałąź dłoniowa, odległość 8 cm, czwarta cyfra w odległości 14 cm
0 i 12 miesięcy
Badania przewodnictwa nerwowego: czuciowa amplituda nerwu łokciowego
Ramy czasowe: 0 i 12 miesięcy

Badania przewodnictwa nerwowego czuciowej amplitudy nerwu łokciowego (mikrowolty)

Punkty pomiarowe nerwu łokciowego:

Gałąź dłoniowa, odległość 8 cm, czwarta cyfra w odległości 14 cm
0 i 12 miesięcy
Badania przewodnictwa nerwowego: Szybkość przewodzenia czuciowego nerwu łokciowego
Ramy czasowe: 0 i 12 miesięcy

Badania przewodnictwa nerwowego czuciowej prędkości przewodzenia nerwu łokciowego (metry na sekundę)

Punkty pomiarowe nerwu łokciowego:

Gałąź dłoniowa, odległość 8 cm, czwarta cyfra w odległości 14 cm
0 i 12 miesięcy
Elektromiografia: aktywność spontaniczna
Ramy czasowe: 0 i 12 miesięcy
Zapis elektromiografii spontanicznej aktywności m.abductor pollicis brevis (tak/nie)
0 i 12 miesięcy
Elektromiografia: Przewlekłe zmiany neurogenne
Ramy czasowe: 0 i 12 miesięcy
Rejestracja elektromiografii przewlekłych zmian neurogennych w m.abductor pollicis brevis (tak/nie)
0 i 12 miesięcy
Badania przewodnictwa nerwowego: Nikły wynik
Ramy czasowe: 0 i 12 miesięcy

Ocena badań przewodnictwa nerwów ruchowych i czuciowych przy użyciu systemu punktacji Blanda (Bland i in. 2000):

  • 0: normalne
  • 1: bardzo łagodny
  • 2: łagodny
  • 3: umiarkowany
  • 4: ciężki
  • 5: bardzo ciężki
  • 6: bardzo ciężki
  • 7: nie podlega stopniowaniu
0 i 12 miesięcy
Test monofilamentu Semmesa-Weinsteina
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
Obustronne badanie funkcji czuciowych w palcach 1,2 i 5 za pomocą żyłki 2,83. Oceniony nieobecny/obecny.
0-24 miesiące
Siła uścisku
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
Badanie siły chwytu za pomocą dynamometru. Zakres 0-90 kg.
0-24 miesiące
Test zdolności chwytnej (GAT)
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
Uproszczona wersja testu funkcji chwytu Sollermana. Mierzy czas, w którym badany wykonuje 3 zadania: przeciąganie bandaża w kształcie rurki przez rękę, zakładanie spinacza do koperty i nalewanie wody ze słoika do kubka. Zakres 0-60 sekund dla każdego zadania. Miarę wyniku oblicza się jako: bandaż rurkowy (sekundy) x 1,8 + spinacz na kopercie (sekundy) + polewanie wodą (sekundy) x 1,8
0-24 miesiące
Ocena przez pacjenta wpływu leczenia na objawy
Ramy czasowe: 3-24 miesiące
Zgłaszana przez pacjentów ocena wpływu leczenia na objawy (stan obecny w porównaniu ze stanem przed leczeniem), przedstawiana na 5-stopniowej skali porządkowej (Likerta) od 1 (najlepszy) do 5 (najgorszy).
3-24 miesiące
Ocena przez pacjenta oczekiwanego wpływu leczenia na objawy
Ramy czasowe: 0 miesięcy
Oczekiwania zgłaszane przez pacjenta (zgłaszane przez pacjenta przed leczeniem) dotyczące wpływu leczenia na objawy, zgłaszane na 5-stopniowej skali porządkowej (Likerta) od 1 (najlepszy) do 5 (najgorszy).
0 miesięcy
Ocena pacjenta pod kątem objawów ZKN
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
Zgłoszona przez pacjenta ocena objawów związanych z CTS (stan obecny), wyrażona na 5-stopniowej skali porządkowej (Likert) od 1 (najlepiej) do 5 (najgorzej).
0-24 miesiące
Ocena pacjenta pod względem upośledzenia czynnościowego związanego z CTS
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
Zgłoszona przez pacjenta ocena aktualnego upośledzenia czynnościowego związanego z CTS (stan obecny), wyrażona na 5-stopniowej skali porządkowej (Likert) od 1 (najlepsza) do 5 (najgorsza).
0-24 miesiące
Ocena akceptacji przez pacjenta objawów związanych z ZKC i niesprawności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
Ocena pacjenta, czy obecne objawy związane z ZKC i niesprawność funkcjonalna są akceptowalne (tak lub nie)
0-24 miesiące
Pomiar ultrasonograficzny proksymalnego pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
Obustronna ocena pola przekroju proksymalnego nerwu pośrodkowego (w milimetrach kwadratowych) (zgodnie z protokołem)
0-24 miesiące
Pomiar ultrasonograficzny dystalnego pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
Obustronna ocena pola przekroju dystalnego nerwu pośrodkowego (w milimetrach kwadratowych) (zgodnie z protokołem)
0-24 miesiące
Ultrasonograficzne pomiary unaczynienia nerwu pośrodkowego w kanale nadgarstka
Ramy czasowe: 0-24 miesiące

Obustronna ocena unaczynienia nerwu pośrodkowego w kanale nadgarstka. Wynik od 0 do 3

  • 0: brak sygnału PD
  • 1: 1 pojedyncze naczynie krwionośne
  • 2: 2-3 pojedyncze naczynia krwionośne lub 2 zlewające się
  • 3: ≥4 pojedyncze naczynia krwionośne lub ≥ 3 konfluentne
0-24 miesiące
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (Quick-DASH)
Ramy czasowe: 0-24 miesiące

11-punktowa miara wyników zgłaszanych przez pacjentów w przypadku niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni.

(Beaton DE i in. 2005)
0-24 miesiące
Ocena bólu pacjenta
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
Zgłaszany przez pacjentów ból związany z CTS w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból.
0-24 miesiące
Kwestionariusz Utraty Wydajności Pracy i Aktywności (WPAI)
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
Zgłaszane przez pacjentów wyniki funkcji fizycznych w pracy i aktywności. (Reilly MC i in. 1993)
0-24 miesiące
Dni nieobecności w pracy od rozpoczęcia interwencji
Ramy czasowe: 3-24 miesiące
Liczba dni nieobecności w pracy z powodu ZKT lub leczenia ZKN od rozpoczęcia interwencji
3-24 miesiące
EuroQoL 5-wymiarowa jakość życia związana ze zdrowiem (EQ5D-5L)
Ramy czasowe: 0-24 miesiące

EuroQoL 5-wymiarowy raportowany przez pacjentów wynik jakości życia związanej ze zdrowiem.

(Herdman M i in. 2011)
0-24 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
Liczba i charakter zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych
0-24 miesiące
Skuteczne leczenie po 1 wstrzyknięciu kortykosteroidu
Ramy czasowe: 3-24 miesiące
Ma zastosowanie wyłącznie w ramieniu ze strategią leczenia iniekcyjnego. Osoby, które otrzymały 1 wstrzyknięcie kortykosteroidu i osiągnęły pomyślny wynik leczenia (Bostoński kwestionariusz cieśni nadgarstka Skala nasilenia objawów ≤ 1,5) bez operacji
3-24 miesiące
Skuteczne leczenie po 2 wstrzyknięciach kortykosteroidów
Ramy czasowe: 3-24 miesiące
Ma zastosowanie wyłącznie w ramieniu ze strategią leczenia iniekcyjnego. Osoby, które otrzymały 2 wstrzyknięcia kortykosteroidów i osiągnęły pomyślny wynik leczenia (Bostoński kwestionariusz cieśni nadgarstka Skala nasilenia objawów ≤ 1,5) bez operacji
3-24 miesiące
Skuteczne leczenie po wtórnej operacji
Ramy czasowe: 3-24 miesiące
Ma zastosowanie wyłącznie w ramieniu ze strategią leczenia iniekcyjnego. Osoby, które otrzymały 1 lub 2 wstrzyknięcia kortykosteroidów i drugą operację, u których osiągnięto pomyślny wynik leczenia (Bostoński kwestionariusz cieśni nadgarstka Skala nasilenia objawów ≤ 1,5)
3-24 miesiące
Przeszedł reoperację
Ramy czasowe: 3-24 miesiące

Podmiot przeszedł reoperację (tak/nie)

Uczestnik, który z jakiegokolwiek powodu wymaga ponownej operacji, albo po pierwotnej operacji (ramię operacyjne), albo po terapii iniekcyjnej kortykosteroidów i opóźnionej operacji (ramię iniekcyjne). Przyczyną ponownej operacji mogą być na przykład powikłania rany lub niepowodzenie pierwotnej procedury.

UWAGA: Wtórna (opóźniona) operacja u uczestnika w ramieniu iniekcji zgodnie z algorytmem leczenia w ramach badania nie jest uważana za ponowną operację.
3-24 miesiące
Koszt leczenia
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
Bezpośrednie koszty związane z leczeniem, w tym wizyty w szpitalu i procedury/interwencje. Oparte na systemie cenowym grupy zależnej od diagnozy (DRG) oraz skodyfikowanych cennikach procedur medycznych.
0-24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzystanie z usług szpitala
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
Korzystanie z usług szpitalnych z Norweskiego Rejestru Pacjentów (NPR)
0-24 miesiące
Wykorzystanie zasobów podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
Wykorzystanie zasobów podstawowej opieki zdrowotnej na podstawie danych z norweskiego miejskiego rejestru pacjentów i użytkowników (KPR)
0-24 miesiące
Udział w pracy
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
Udział w pracy na podstawie danych z bazy danych zdarzeń Statistics Norways (SSB) dla służb społecznych (FD Trygd)
0-24 miesiące
Całkowity koszt
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
Koszty jednostkowe będą przypisane do każdego rodzaju usługi za pomocą systemu cenowego grupy związanej z diagnozą (DRG) oraz cennika Norweskiej Agencji Leków. Dla każdego pacjenta zostaną oszacowane łączne koszty wykorzystania opieki zdrowotnej i usług społecznych. Średnie nasilenie objawów i koszt w dwóch ramionach leczenia zostaną wykorzystane do oszacowania stosunku kosztów do skuteczności strategii leczenia.
0-24 miesiące
Analiza wpływu na środowisko
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
Emisje gazów cieplarnianych wyrażone jako ekwiwalenty CO2
0-24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Współpracownicy

Vestre Viken Hospital Trust
Oslo University Hospital
University Hospital, Akershus
South-Eastern Norway Regional Health Authority

Śledczy

  • Główny śledczy: Hilde B Hammer, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIA2021-8

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj