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Eine norwegische Studie zum Vergleich von Behandlungsstrategien für das Karpaltunnelsyndrom (NOR-CACTUS)

24. März 2026 aktualisiert von: Hilde Berner Hammer, Diakonhjemmet Hospital

Die NOR-CACTUS-Studie – Eine norwegische Studie zum Vergleich von Behandlungsstrategien für das Karpaltunnelsyndrom

Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) verursacht Taubheit und Schmerzen in der Hand und im Arm und ist eine wichtige Ursache für Arbeitsausfälle und Arbeitsunfähigkeit. Das Ziel der NOR-CACTUS-Studie ist es, die Ergebnisse einer Behandlungsstrategie, bei der die anfängliche Behandlung aus bis zu zwei ultraschallgeführten Kortikosteroid-Injektionen besteht, gefolgt von einer geplanten klinischen Bewertung der Behandlungswirkung und einer anschließenden Operation, falls erforderlich, mit einer Behandlungsstrategie, bei der Die Operation ist die Therapie der ersten Wahl. Die Teilnehmer werden für eine der Behandlungsstrategien randomisiert und nach Beginn der Studienintervention zwei Jahre lang nachbeobachtet. Die Ergebnisse umfassen patientenberichtete, klinische, funktionelle und neurophysiologische Messungen sowie gesundheitsökonomische Aspekte. Die Hypothese der Studie ist, dass es keinen Unterschied zwischen den beiden Behandlungsgruppen im Prozentsatz der Patienten mit einer zufriedenstellenden Symptomlinderung (Behandlungserfolg) ein Jahr nach dem initialen therapeutischen Eingriff gibt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CTS ist die häufigste nicht-traumatische Erkrankung der Hand und tritt bei etwa 4 % der erwachsenen Bevölkerung auf. Der Zustand kann erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität einer Person, die Fähigkeit haben, Aktivitäten des täglichen Lebens zu erledigen und berufliche Pflichten zu erfüllen. Die damit verbundenen Gesundheitskosten stellen eine erhebliche sozioökonomische Belastung dar.

Gegenwärtig werden viele Patienten mit leichtem und mittelschwerem CTS chirurgisch behandelt, ohne dass ein vorheriger Versuch mit weniger invasiven nicht-chirurgischen Therapien durchgeführt wurde. Eine Zunahme des Einsatzes von nicht-chirurgischen Erstlinientherapien (z. Kortikosteroid-Injektion in den Karpaltunnel), während chirurgische Eingriffe refraktären Fällen vorbehalten bleiben, zielen darauf ab, den Kompromiss zwischen Behandlungsrisiko und -nutzen zu optimieren und gleichzeitig eine angemessene Nutzung der Gesundheitsressourcen sicherzustellen. Es fehlt jedoch an Studien, die die Wirksamkeit von Kortikosteroid-Injektionen direkt mit einer Operation vergleichen, und die Langzeitsicherheit von Kortikosteroid-Injektionen wurde nicht untersucht.

Es ist nicht bekannt, ob Patienten, die anfänglich mit Kortikosteroid-Injektionen behandelt werden, schließlich operiert werden müssen und daher möglicherweise die Symptome über einen längeren Zeitraum ertragen müssen, mit potenziell schlechteren Langzeitergebnissen im Vergleich zu Patienten, die dies tun hat eine Operation als First-Line-Behandlung. Andererseits ist es nicht förderlich, wenn Patienten unnötigerweise den mit einer Operation verbundenen Risiken ausgesetzt werden, wenn die Symptome mit einer nicht-chirurgischen Methode zufriedenstellend hätten behoben werden können.

In der aktuellen Studie wird untersucht, ob die Erstlinienbehandlung mit bis zu zwei ultraschallgesteuerten Kortikosteroid-Injektionen einer Operation im Hinblick auf den Behandlungserfolg nicht unterlegen ist. Ein weniger invasiver Behandlungsansatz könnte zu wichtigen Vorteilen für den Patienten führen, z. weniger Schmerzen, geringeres Komplikationsrisiko und schnellere Rückkehr zu Arbeit und Aktivitäten. Dies könnte auch für Familienmitglieder von Bedeutung sein, da viele CTS-Patienten in einem Alter sind, in dem sie Betreuungspflichten haben. Nicht-chirurgische Behandlungen könnten der Gesellschaft zugute kommen, indem sie Arbeitsausfälle und Gesundheitsausgaben verringern und anderen Patientengruppen einen besseren Zugang zu chirurgischen Leistungen ermöglichen. Eine qualitativ hochwertige Dokumentation ist erforderlich, um eine Grundlage für zukünftige Behandlungsrichtlinien zu schaffen. Evidenzbasierte klinische Leitlinien unterstützen Behandlungsentscheidungen und tragen dazu bei, nationale und regionale Unterschiede in der Behandlungspraxis zu verringern und sicherzustellen, dass alle Patienten gleichen Zugang zu einer evidenzbasierten Behandlung haben.

In der NOR-CACTUS-Studie werden erwachsene Personen mit idiopathischem CTS leichten bis mittelschweren Grades randomisiert, um entweder A) eine primäre offene chirurgische Karpaltunnelfreigabe oder B) bis zu zwei ultraschallgesteuerte Kortikosteroidinjektionen (Triamcinolonhexacetonid) zu erhalten im Karpaltunnel und anschließende offene chirurgische Karpaltunnelfreigabe bei unbefriedigendem Behandlungsergebnis. Die Teilnehmer werden randomisiert, um eine der Behandlungsstrategien zu erhalten, und zwei Jahre lang beobachtet, wobei der primäre Endpunkt ein erfolgreiches Behandlungsergebnis ein Jahr nach Beginn der Intervention ist.

Die Hypothese der Studie ist, dass der Prozentsatz der Patienten mit einer zufriedenstellenden Symptomlinderung (Behandlungserfolg) ein Jahr nach dem initialen therapeutischen Eingriff im Strategiearm der Injektionsbehandlung dem des Behandlungsarms der Operation nicht unterlegen ist. Das primäre Ergebnis basiert auf der krankheitsspezifischen, vom Patienten gemeldeten Ergebnis-Symptom-Schwere-Skala (SSS) des Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ). Weitere Ergebnisse werden andere patientenberichtete, klinische, funktionelle und neurophysiologische Messgrößen sowie gesundheitsökonomische Aspekte umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

258

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0319
        • Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
      • Sandvika, Norwegen
        • Department of Orthopedic Surgery, Martina Hansens Hospital
      • Sandvika, Norwegen
        • Department of Rheumatology, Martina Hansens Hospital
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norwegen, 1461
        • Akershus University Hospital
    • Norge
      • Oslo, Norge, Norwegen, 1450
        • Department of Surgery and Anesthesiology, Diakonhjemmet Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener (≥18 Jahre)
  2. Patientenanamnese, die auf CTS hinweist
  3. Neurophysiologische Untersuchung innerhalb von 6 Monaten durchgeführt

  4. Diagnose von CTS basierend auf:

    1. Klassische/wahrscheinliche oder mögliche Symptome und neurophysiologische Befunde im Einklang mit CTS

      Oder bei unauffälligem neurophysiologischem Befund:

    2. Klassische/wahrscheinliche Symptome und positive körperliche Untersuchungsbefunde und/oder nächtliche Symptome
  5. Leichte bis mittelschwere Symptome (intermittierend, den Alltag beeinträchtigend und/oder den Schlaf störend)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige CTS-Operation oder Kortikosteroid-Injektion im Karpaltunnel in der betreffenden Hand
  2. Diagnose eines schweren CTS, basierend auf Anamnese und Untersuchung, die auf ein schweres CTS mit konstanten Symptomen wie Schmerzen, Verlust der Sensibilität, Geschicklichkeit oder vermindertem Temperaturempfinden, Schwäche der Daumenabduktion und -opposition oder Atrophie der Thenarmuskulatur hinweisen. Das Verschwinden des Schmerzes kann auf einen dauerhaften Sensibilitätsverlust hindeuten.
  3. Anamnese deutet auf zugrunde liegende Ursachen von CTS hin, z. entzündliche Handgelenksarthritis und/oder Beugertenosynovitis
  4. Früheres signifikantes Trauma oder Fraktur, Deformität oder Tumor im Handgelenk oder in der Hand der betroffenen Hand
  5. Vorhandensein von Zuständen, die eine normale Nervenfunktion beeinträchtigen, z. Bandscheibenvorfall, Polyneuropathie oder frühere Nervenverletzung
  6. Schwere Komorbiditäten, wie schwere bösartige Erkrankungen, schwere oder unkontrollierte Infektionen, unkontrollierbarer Bluthochdruck, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (NYHA-Klasse III oder IV) und/oder schwere Atemwegserkrankungen, schweres Nierenversagen, aktives Ulcus ventriculi, Leukopenie und/oder Thrombozytopenie
  7. Schwere psychiatrische oder psychische Störungen
  8. Lokale Infektion oder Wunde in der betroffenen Hand/dem betroffenen Handgelenk
  9. Jede andere Erkrankung, die gemäß dem behandelnden Arzt und/oder den örtlichen Richtlinien die Einhaltung des Behandlungsprotokolls unmöglich macht
  10. Unzureichende Empfängnisverhütung1, Schwangerschaft2 und/oder Stillen (aktuell beim Screening oder geplant während der Studiendauer)
  11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Triamcinolonhexacetonid (Lederspan) oder einen der sonstigen Bestandteile (Sorbit, Polysorbat oder Benzylalkohol)
  12. Begleittherapie mit CYP3A-Hemmern oder Digitalisglykosiden
  13. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung mit Lebendimpfstoffen geimpft oder immunisiert wurden
  14. Missbrauch von Alkohol oder anderen Substanzen
  15. Sprachbarrieren
  16. Andere Faktoren, die die Einhaltung des Studienprotokolls unmöglich machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsstrategie der Operation
Primäre offene chirurgische Karpaltunnelfreigabe. Die Wirkung der Behandlung wird bei geplanten Nachsorgeuntersuchungen überwacht. Eine erneute Operation kann durchgeführt werden, wenn es medizinisch indiziert ist (z. postoperative Komplikation oder Versagen des primären Eingriffs)
Verfahren: Chirurgische Freilegung des Karpaltunnels
Offene chirurgische Durchtrennung des Retinaculum flexorum der Handfläche/des Handgelenks, um den Druck auf den Nervus medianus zu verringern
Andere Namen:
  • Offene chirurgische Karpaltunnelfreigabe
Experimental: Injektionsbehandlungsstrategie
Primärbehandlung mit ultraschallgesteuerter Kortikosteroid-Injektion. Die Wirkung der Behandlung wird bei geplanten Nachsorgeuntersuchungen überwacht. Bei unbefriedigendem Behandlungseffekt der Injektionstherapie kann eine zusätzliche Injektion verabreicht und anschließend eine chirurgische Karpaltunnelfreigabe durchgeführt werden. Die Wirkung der Behandlung wird auf einer 5-stufigen Skala von 1 (vollständige Besserung) bis 5 (schwere Verschlechterung) der Symptome pro Person bewertet. Unvollständige Besserung (Score 2 oder höher) führt zu einer zweiten Injektion oder sekundären Operation.
Verfahren: Chirurgische Freilegung des Karpaltunnels
Offene chirurgische Durchtrennung des Retinaculum flexorum der Handfläche/des Handgelenks, um den Druck auf den Nervus medianus zu verringern
Andere Namen:
  • Offene chirurgische Karpaltunnelfreigabe
Arzneimittel: Injektion, Triamcinolonhexacetonid, pro 5 mg
Ultraschallgesteuerte Injektion von 20 mg Triamcinolonhexacetonid (oder -acetonid) in den Karpaltunnelraum nahe dem Nervus medianus
Andere Namen:
  • Ultraschallgesteuerte Kortikosteroid-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiches Behandlungsergebnis nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate

Boston Karpaltunnel-Fragebogen Symptomschweregradskala ≤ 1,5 nach 12 Monaten

Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) ist ein krankheitsspezifisches patientenberichtetes Ergebnis für die CTS-bezogene Symptomschwere. 11 Items werden vom Patienten auf einer Ordinalskala von 1 (am besten) bis 5 (am schlechtesten) bewertet, was eine mittlere Punktzahl im Bereich von 1 bis 5 ergibt. Der primäre Endpunkt ist das Erreichen eines BCTQ SSS ≤ 1,5, interpretiert als erfolgreiches Behandlungsergebnis, 12 Monate nach Beginn der Studienintervention.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiches Behandlungsergebnis nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate

Boston Karpaltunnel-Fragebogen Symptomschweregradskala ≤ 1,5 nach 3 Monaten

Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) ist ein krankheitsspezifisches patientenberichtetes Ergebnis für die CTS-bezogene Symptomschwere. 11 Items werden vom Patienten auf einer Ordinalskala von 1 (am besten) bis 5 (am schlechtesten) bewertet, was eine mittlere Punktzahl im Bereich von 1 bis 5 ergibt. Der Endpunkt ist das Erreichen eines BCTQ SSS ≤ 1,5, interpretiert als erfolgreiches Behandlungsergebnis, 3 Monate nach Beginn der Studienintervention.
3 Monate
Erfolgreiches Behandlungsergebnis nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate

Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale ≤ 1,5 nach 6 Monaten

Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) ist ein krankheitsspezifisches patientenberichtetes Ergebnis für die CTS-bezogene Symptomschwere. 11 Items werden vom Patienten auf einer Ordinalskala von 1 (am besten) bis 5 (am schlechtesten) bewertet, was eine mittlere Punktzahl im Bereich von 1 bis 5 ergibt. Das Ergebnismaß ist das Erreichen eines BCTQ SSS ≤ 1,5, interpretiert als erfolgreiches Behandlungsergebnis, 6 Monate nach Beginn der Studienintervention.
6 Monate
Erfolgreiches Behandlungsergebnis nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate

Symptom-Schweregrad-Skala des Boston-Karpaltunnel-Fragebogens ≤ 1,5 nach 24 Monaten

Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) ist ein krankheitsspezifisches patientenberichtetes Ergebnis für die CTS-bezogene Symptomschwere. 11 Items werden vom Patienten auf einer Ordinalskala von 1 (am besten) bis 5 (am schlechtesten) bewertet, was eine mittlere Punktzahl im Bereich von 1 bis 5 ergibt. Der Endpunkt ist das Erreichen eines BCTQ SSS ≤ 1,5, interpretiert als erfolgreiches Behandlungsergebnis, 24 Monate nach Beginn der Studienintervention.
24 Monate
Boston Karpaltunnel-Fragebogen Symptom-Schweregrad-Skala
Zeitfenster: 0-24 Monate

Boston Karpaltunnel-Fragebogen Symptom-Schweregrad-Skala (Bereich 1-5)

Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) ist ein krankheitsspezifisches patientenberichtetes Ergebnis für die CTS-bezogene Symptomschwere. 11 Items werden vom Patienten auf einer Ordinalskala von 1 (am besten) bis 5 (am schlechtesten) bewertet, was eine mittlere Punktzahl im Bereich von 1 bis 5 ergibt, die als Ergebnismaß verwendet wird.
0-24 Monate
Funktionsstatus-Skala des Boston-Karpaltunnel-Fragebogens
Zeitfenster: 0-24 Monate

Funktionsstatus-Skala des Boston-Karpaltunnel-Fragebogens (Bereich 1-5)

Boston Carpal Tunnel Questionnaire Functional Status Scale (BCTQ FSS, Levine et. al 1993) ist ein krankheitsspezifisches patientenberichtetes Ergebnis für CTS-bedingte funktionelle Beeinträchtigung. 11 Items werden vom Patienten auf einer Ordinalskala von 1 (am besten) bis 5 (am schlechtesten) bewertet, was eine mittlere Punktzahl im Bereich von 1 bis 5 ergibt, die als Ergebnismaß verwendet wird.
0-24 Monate
Nervenleitungsstudien: Distale Latenz des motorischen N. medianus
Zeitfenster: 0 und 12 Monate

Nervenleitungsstudien der distalen Latenz des motorischen N. medianus (Millisekunden)

Messpunkte:

  • Distal: am Handgelenk, 8 cm proximal zum m. Entführer pollicis brevis.
  • Proximal: an der Ellenbeuge
0 und 12 Monate
Nervenleitungsstudien: Proximale Latenz des motorischen N. medianus
Zeitfenster: 0 und 12 Monate

Nervenleitungsstudien der proximalen Latenz des motorischen N. medianus (Millisekunden)

Messpunkte des Nervus medianus:

  • Distal: am Handgelenk, 8 cm proximal zum m. Entführer pollicis brevis.
  • Proximal: an der Ellenbeuge
0 und 12 Monate
Nervenleitungsstudien: Amplitude des motorischen Mittelnervs
Zeitfenster: 0 und 12 Monate

Nervenleitungsstudien der Amplitude des motorischen Mittelnervs (Millivolt)

Messpunkte des Nervus medianus:

  • Distal: am Handgelenk, 8 cm proximal zum m. Entführer pollicis brevis.
  • Proximal: an der Ellenbeuge
0 und 12 Monate
Nervenleitungsstudien: Motorische mittlere Nervenleitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 0 und 12 Monate

Nervenleitungsstudien der motorischen Mittelnerven-Amplitudenleitungsgeschwindigkeit (Meter pro Sekunde)

Messpunkte des Nervus medianus:

  • Distal: am Handgelenk, 8 cm proximal zum m. Entführer pollicis brevis.
  • Proximal: an der Ellenbeuge
0 und 12 Monate
Nervenleitungsstudien: Distale Latenz des motorischen N. ulnaris
Zeitfenster: 0 und 12 Monate

Nervenleitungsstudien der distalen Latenz des motorischen N. ulnaris (Millisekunden)

Ulnaris-Messpunkte:

  • Distal: am Handgelenk, 8 cm proximal zum Abductor digiti minimi
  • Proximal: 3 cm distal des medialen Epicondylus des Ellbogens
0 und 12 Monate
Nervenleitungsstudien: Motorische N. ulnaris proximale Latenz
Zeitfenster: 0 und 12 Monate

Nervenleitungsstudien der proximalen Latenz des motorischen N. ulnaris (Millisekunden)

Ulnaris-Messpunkte:

  • Distal: am Handgelenk, 8 cm proximal zum Abductor digiti minimi
  • Proximal: 3 cm distal des medialen Epicondylus des Ellbogens
0 und 12 Monate
Nervenleitungsstudien: Amplitude des motorischen Nervus ulnaris
Zeitfenster: 0 und 12 Monate

Nervenleitungsstudien der Amplitude des motorischen Nervus ulnaris (Millivolt)

Ulnaris-Messpunkte:

  • Distal: am Handgelenk, 8 cm proximal zum Abductor digiti minimi
  • Proximal: 3 cm distal des medialen Epicondylus des Ellbogens
0 und 12 Monate
Nervenleitungsstudien: Leitungsgeschwindigkeit des motorischen Nervus ulnaris
Zeitfenster: 0 und 12 Monate

Nervenleitungsstudien der motorischen Ulnarisleitungsgeschwindigkeit (Meter pro Sekunde)

Ulnaris-Messpunkte:

  • Distal: am Handgelenk, 8 cm proximal zum Abductor digiti minimi
  • Proximal: 3 cm distal des medialen Epicondylus des Ellbogens
0 und 12 Monate
Nervenleitungsstudien: Latenz der sensorischen Mittelnerven
Zeitfenster: 0 und 12 Monate

Nervenleitungsstudien der Latenzzeit des sensorischen Mittelnervs (Millisekunden)

Messpunkte des Nervus medianus:

Palmar-Ast, 8 cm Abstand, 4. Ziffer mit 14 cm Abstand
0 und 12 Monate
Nervenleitungsstudien: Sensorische mittlere Nervenamplitude
Zeitfenster: 0 und 12 Monate

Nervenleitungsstudien der Amplitude des sensorischen Mittelnervs (Mikrovolt)

Messpunkte des Nervus medianus:

Palmar-Ast, 8 cm Abstand, 4. Ziffer mit 14 cm Abstand
0 und 12 Monate
Nervenleitungsstudien: Sensorische mittlere Nervenleitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 0 und 12 Monate

Nervenleitungsstudien der sensorischen Mittelnervenleitungsgeschwindigkeit (Meter pro Sekunde)

Messpunkte des Nervus medianus:

Palmar-Ast, 8 cm Abstand, 4. Ziffer mit 14 cm Abstand
0 und 12 Monate
Nervenleitungsstudien: Latenz der sensorischen N. ulnaris
Zeitfenster: 0 und 12 Monate

Nervenleitungsstudien der Latenz des sensorischen Nervus ulnaris (Millisekunden)

Ulnaris-Messpunkte:

Palmar-Ast, 8 cm Abstand, 4. Ziffer mit 14 cm Abstand
0 und 12 Monate
Nervenleitungsstudien: Sensorische Amplitude des N. ulnaris
Zeitfenster: 0 und 12 Monate

Nervenleitungsstudien der Amplitude des sensorischen Nervus ulnaris (Mikrovolt)

Ulnaris-Messpunkte:

Palmar-Ast, 8 cm Abstand, 4. Ziffer mit 14 cm Abstand
0 und 12 Monate
Nervenleitungsstudien: Sensorische Ulnarisleitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 0 und 12 Monate

Nervenleitungsstudien der sensorischen Ulnarisleitungsgeschwindigkeit (Meter pro Sekunde)

Ulnaris-Messpunkte:

Palmar-Ast, 8 cm Abstand, 4. Ziffer mit 14 cm Abstand
0 und 12 Monate
Elektromyographie: Spontane Aktivität
Zeitfenster: 0 und 12 Monate
Elektromyographie zur Aufzeichnung der spontanen Aktivität des m.abductor pollicis brevis (Ja/Nein)
0 und 12 Monate
Elektromyographie: Chronische neurogene Veränderungen
Zeitfenster: 0 und 12 Monate
Elektromyographie zur Aufzeichnung chronischer neurogener Veränderungen des M. abductor pollicis brevis (Ja/Nein)
0 und 12 Monate
Nervenleitungsstudien: Bland Score
Zeitfenster: 0 und 12 Monate

Bewertung von motorischen und sensorischen Nervenleitungsstudien mit dem Bland-Bewertungssystem (Bland, et al. 2000):

  • 0: normal
  • 1: sehr mild
  • 2: mild
  • 3: mäßig
  • 4: schwer
  • 5: sehr stark
  • 6: extrem schwer
  • 7: nicht benotebar
0 und 12 Monate
Semmes-Weinstein-Monofilament-Test
Zeitfenster: 0-24 Monate
Bilateraler Test der sensorischen Funktion in den Ziffern 1, 2 und 5 mit einem 2,83-Monofilament. Abwesend/Anwesend benotet.
0-24 Monate
Griffstärke
Zeitfenster: 0-24 Monate
Test der Griffstärke mit Dynamometer. Bereich 0-90 kg.
0-24 Monate
Grifffähigkeitstest (GAT)
Zeitfenster: 0-24 Monate
Vereinfachte Version des Sollerman-Grifffunktionstests. Misst die Zeit, die der Proband benötigt, um 3 Aufgaben auszuführen: Einen Schlauchverband über die Hand ziehen, eine Büroklammer auf einen Umschlag stecken und Wasser aus einem Glas in eine Tasse gießen. Bereich 0-60 Sekunden für jede Aufgabe. Das Ergebnismaß wird wie folgt berechnet: Schlauchverband (Sekunden) x 1,8 + Büroklammer auf einem Umschlag (Sekunden) + Gießen von Wasser (Sekunden) x 1,8
0-24 Monate
Patientenbewertung der Behandlungswirkung auf die Symptome
Zeitfenster: 3-24 Monate
Patientenberichtete Bewertung der Behandlungswirkung auf die Symptome (aktueller Zustand im Vergleich zu vor der Behandlung), angegeben auf einer 5-stufigen Ordinalskala (Likert) von 1 (am besten) bis 5 (am schlechtesten).
3-24 Monate
Patientenbewertung des erwarteten Behandlungseffekts auf die Symptome
Zeitfenster: 0 Monate
Vom Patienten berichtete Erwartung (vom Patienten vor der Behandlung berichtet) der Wirkung der Behandlung auf die Symptome, angegeben auf einer 5-stufigen Ordinalskala (Likert) von 1 (am besten) bis 5 (am schlechtesten).
0 Monate
Patientenbeurteilung von CTS-Symptomen
Zeitfenster: 0-24 Monate
Patientenberichtete Bewertung der CTS-bezogenen Symptome (aktueller Zustand), angegeben auf einer 5-stufigen Ordinalskala (Likert) von 1 (am besten) bis 5 (am schlechtesten).
0-24 Monate
Patientenbeurteilung der CTS-bedingten Funktionsbeeinträchtigung
Zeitfenster: 0-24 Monate
Patientenberichtete Einschätzung der aktuellen CTS-bedingten Funktionsstörung (aktueller Zustand), angegeben auf einer 5-stufigen Ordinalskala (Likert) von 1 (am besten) bis 5 (am schlechtesten).
0-24 Monate
Patientenbewertung der Akzeptanz von CTS-bezogenen Symptomen und funktioneller Behinderung
Zeitfenster: 0-24 Monate
Patientenbeurteilung, ob die aktuellen CTS-bedingten Symptome und Funktionsstörungen akzeptabel sind (ja oder nein)
0-24 Monate
Ultraschallmessung der proximalen Querschnittsfläche des N. medianus
Zeitfenster: 0-24 Monate
Bilaterale Auswertung der proximalen Querschnittsfläche des Nervus medianus (Quadratmillimeter) (wie im Protokoll angegeben)
0-24 Monate
Ultraschallmessung der distalen Querschnittsfläche des N. medianus
Zeitfenster: 0-24 Monate
Bilaterale Auswertung der distalen Querschnittsfläche des N. medianus (Quadratmillimeter) (wie im Protokoll angegeben)
0-24 Monate
Ultraschallmessungen der Vaskularität des Nervus medianus im Karpaltunnel
Zeitfenster: 0-24 Monate

Bilaterale Beurteilung der Vaskularität des N. medianus im Karpaltunnel. 0 bis 3 erzielt

  • 0: kein PD-Signal
  • 1: 1 einzelnes Blutgefäß
  • 2: 2-3 einzelne Blutgefäße oder 2 zusammenfließend
  • 3: ≥ 4 einzelne Blutgefäße oder ≥ 3 konfluent
0-24 Monate
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (Quick-DASH)
Zeitfenster: 0-24 Monate

11-Punkte-Patienten berichtete Ergebnismessung für Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand.

(Beaton DE, et al. 2005)
0-24 Monate
Schmerzbeurteilung des Patienten
Zeitfenster: 0-24 Monate
Vom Patienten berichteter CTS-bedingter Schmerz auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 mm, wobei 0 keinen Schmerz und 100 den schlimmstmöglichen Schmerz anzeigt.
0-24 Monate
Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI)
Zeitfenster: 0-24 Monate
Vom Patienten berichtetes Ergebnis der körperlichen Funktion bei Arbeit und Aktivität. (Reilly MC, et al. 1993)
0-24 Monate
Fehltage seit Beginn der Intervention
Zeitfenster: 3-24 Monate
Anzahl der Fehltage aufgrund von KTS oder Behandlung von KTS seit Interventionsbeginn
3-24 Monate
EuroQoL 5-Dimension gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ5D-5L)
Zeitfenster: 0-24 Monate

EuroQoL 5-dimensionales patientenberichtetes Ergebnis für die gesundheitsbezogene Lebensqualität.

(Herdmann M. et al. 2011)
0-24 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0-24 Monate
Anzahl und Art unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
0-24 Monate
Erfolgreiche Behandlung nach 1 Kortikosteroid-Injektion
Zeitfenster: 3-24 Monate
Nur anwendbar im Arm der Injektionsbehandlungsstrategie. Patienten, die 1 Kortikosteroid-Injektion erhalten haben und ohne Operation ein erfolgreiches Behandlungsergebnis (Symptomschweregradskala im Boston-Karpaltunnel-Fragebogen ≤ 1,5) erzielt haben
3-24 Monate
Erfolgreiche Behandlung nach 2 Kortikosteroid-Injektionen
Zeitfenster: 3-24 Monate
Nur anwendbar im Arm der Injektionsbehandlungsstrategie. Patienten, die 2 Kortikosteroid-Injektionen erhalten haben und ohne Operation ein erfolgreiches Behandlungsergebnis (Symptomschweregradskala im Boston-Karpaltunnel-Fragebogen ≤ 1,5) erzielt haben
3-24 Monate
Erfolgreiche Behandlung nach sekundärer Operation
Zeitfenster: 3-24 Monate
Nur anwendbar im Arm der Injektionsbehandlungsstrategie. Patienten, die 1 oder 2 Kortikosteroid-Injektionen und eine sekundäre Operation erhalten haben, die ein erfolgreiches Behandlungsergebnis erzielt haben (Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale ≤ 1,5)
3-24 Monate
Wieder operiert
Zeitfenster: 3-24 Monate

Subjekt hat eine erneute Operation erhalten (ja/nein)

Ein Teilnehmer, der aus irgendeinem Grund eine erneute Operation benötigt, entweder nach der primären Operation (Operationsarm) oder nach einer Kortikosteroid-Injektionstherapie und einer verzögerten Operation (Injektionsarm). Gründe für eine erneute Operation können z. B. Wundkomplikationen oder ein Misserfolg des Erstverfahrens sein.

HINWEIS: Eine sekundäre (verzögerte) Operation bei einem Teilnehmer im Injektionsarm gemäß dem Behandlungsalgorithmus der Studie wird nicht als erneute Operation betrachtet.
3-24 Monate
Kosten der Behandlung
Zeitfenster: 0-24 Monate
Direkte mit der Behandlung verbundene Kosten, einschließlich Krankenhausbesuche und Verfahren/Eingriffe. Basierend auf dem DRG-Preissystem (Diagnose Related Group) und kodifizierten Preislisten für medizinische Leistungen.
0-24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inanspruchnahme von Krankenhausleistungen
Zeitfenster: 0-24 Monate
Nutzung von Krankenhausleistungen aus dem norwegischen Patientenregister (NPR)
0-24 Monate
Nutzung von Ressourcen der Primärversorgung
Zeitfenster: 0-24 Monate
Nutzung von Primärversorgungsressourcen basierend auf Daten aus dem norwegischen kommunalen Patienten- und Benutzerregister (KPR)
0-24 Monate
Arbeitsbeteiligung
Zeitfenster: 0-24 Monate
Arbeitsbeteiligung basierend auf Daten aus der Veranstaltungsdatenbank von Statistics Norway (SSB) für soziale Dienste (FD Trygd)
0-24 Monate
Gesamtkosten
Zeitfenster: 0-24 Monate
Die Einheitskosten werden jeder Leistungsart anhand des Preissystems für diagnosebezogene Gruppen (DRG) und der Preisliste der norwegischen Arzneimittelbehörde zugeordnet. Für jeden Patienten werden die Gesamtkosten der Inanspruchnahme von Gesundheits- und Sozialleistungen geschätzt. Die durchschnittliche Schwere der Symptome und die Kosten in den beiden Behandlungsarmen werden verwendet, um ein Kosten-Nutzen-Verhältnis für die Behandlungsstrategien abzuschätzen.
0-24 Monate
Umweltverträglichkeitsanalyse
Zeitfenster: 0-24 Monate
Treibhausgasemissionen ausgedrückt als CO2-Äquivalente
0-24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Mitarbeiter

Vestre Viken Hospital Trust
Oslo University Hospital
University Hospital, Akershus
South-Eastern Norway Regional Health Authority

Ermittler

  • Hauptermittler: Hilde B Hammer, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIA2021-8

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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