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Uno studio norvegese che confronta le strategie di trattamento per la sindrome del tunnel carpale (NOR-CACTUS)

24 marzo 2026 aggiornato da: Hilde Berner Hammer, Diakonhjemmet Hospital

La sperimentazione NOR-CACTUS - Una sperimentazione norvegese che confronta le strategie di trattamento per la sindrome del tunnel carpale

La sindrome del tunnel carpale (STC) provoca intorpidimento e dolore alla mano e al braccio ed è un'importante causa di assenza dal lavoro e disabilità. Lo scopo dello studio NOR-CACTUS è confrontare i risultati di una strategia terapeutica in cui il trattamento iniziale prevede fino a due iniezioni di corticosteroidi sotto guida ecografica, seguite da una valutazione clinica programmata dell'effetto del trattamento e successivo intervento chirurgico, se necessario, con una strategia terapeutica in cui la chirurgia è il trattamento di prima linea. I partecipanti saranno randomizzati a una delle strategie di trattamento e seguiti per due anni dopo l'inizio dell'intervento dello studio. I risultati includeranno misure riferite dal paziente, cliniche, funzionali e neurofisiologiche e aspetti economico-sanitari. L'ipotesi dello studio è che non ci sia differenza tra i due gruppi di trattamento nella percentuale di pazienti con un soddisfacente sollievo dai sintomi (successo del trattamento) un anno dopo l'intervento terapeutico iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La CTS è il disturbo non traumatico della mano più comune, prevalente in circa il 4% della popolazione adulta. La condizione può avere un impatto sostanziale sulla qualità della vita di un individuo, sulla capacità di svolgere attività della vita quotidiana e di svolgere mansioni lavorative. I costi sanitari associati rappresentano un onere socioeconomico significativo.

Attualmente, molti pazienti con STC lieve e moderata sono trattati chirurgicamente senza una precedente sperimentazione di terapie non chirurgiche meno invasive. Un aumento del ricorso a terapie di prima linea non chirurgiche (ad es. iniezione di corticosteroidi nel tunnel carpale), pur riservando la chirurgia ai casi refrattari, mirano ad ottimizzare il trade-off tra rischio e beneficio del trattamento, garantendo anche un uso appropriato delle risorse sanitarie. Tuttavia, mancano studi che confrontino direttamente l'efficacia delle iniezioni di corticosteroidi rispetto alla chirurgia e la sicurezza a lungo termine delle iniezioni di corticosteroidi non è stata studiata.

Non è noto se i pazienti inizialmente trattati con iniezioni di corticosteroidi debbano eventualmente procedere all'intervento chirurgico, e quindi potrebbero dover sopportare i sintomi per un periodo di tempo più lungo, con esiti a lungo termine potenzialmente peggiori, rispetto ai pazienti che ha un intervento chirurgico come trattamento di prima linea. D'altra parte, non è vantaggioso se i pazienti sono inutilmente esposti ai rischi associati alla chirurgia, se i sintomi avrebbero potuto essere risolti in modo soddisfacente con un metodo non chirurgico.

L'attuale studio valuterà se il trattamento di prima linea con un massimo di due iniezioni di corticosteroidi guidate da ultrasuoni non è inferiore alla chirurgia per quanto riguarda il successo del trattamento. Un approccio terapeutico meno invasivo potrebbe comportare importanti benefici per il paziente, ad es. meno dolore, ridotto rischio di complicanze e ritorno più rapido al lavoro e alle attività. Questo potrebbe anche essere importante per i membri della famiglia, poiché molti pazienti CTS hanno un'età in cui hanno responsabilità assistenziali. I trattamenti non chirurgici potrebbero avvantaggiare la società diminuendo l'assenza dal lavoro e riducendo la spesa sanitaria e consentendo un migliore accesso ai servizi chirurgici per altri gruppi di pazienti. È necessaria una documentazione di alta qualità per fornire una base per le future linee guida terapeutiche. Le linee guida cliniche basate sull'evidenza forniscono supporto decisionale sul trattamento e aiutano a ridurre le differenze nazionali e regionali nelle pratiche terapeutiche e assicurano che tutti i pazienti abbiano pari accesso al trattamento basato sull'evidenza.

Nello studio NOR-CACTUS, gli individui adulti con STC idiopatica di grado da lieve a moderato saranno randomizzati per ricevere A) Rilascio chirurgico primario del tunnel carpale aperto, o B) Fino a due iniezioni di corticosteroidi guidate da ultrasuoni (triamcinolone esacetonide) nel tunnel carpale e successivo rilascio chirurgico aperto del tunnel carpale in caso di risultato insoddisfacente del trattamento. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una delle strategie di trattamento e seguiti per due anni, con l'endpoint primario che rappresenta il successo del trattamento un anno dopo l'inizio dell'intervento.

L'ipotesi dello studio è che la percentuale di pazienti con un soddisfacente sollievo dai sintomi (successo del trattamento) un anno dopo l'intervento terapeutico iniziale nel braccio della strategia di trattamento iniettivo non è inferiore a quella del braccio di trattamento chirurgico. L'esito primario si basa sulla scala di gravità dei sintomi (SSS) del Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), esito specifico per la malattia riportato dal paziente. Ulteriori risultati includeranno altre misure riferite dal paziente, cliniche, funzionali e neurofisiologiche e aspetti economico-sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

258

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0319
        • Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
      • Sandvika, Norvegia
        • Department of Orthopedic Surgery, Martina Hansens Hospital
      • Sandvika, Norvegia
        • Department of Rheumatology, Martina Hansens Hospital
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norvegia, 1461
        • Akershus University Hospital
    • Norge
      • Oslo, Norge, Norvegia, 1450
        • Department of Surgery and Anesthesiology, Diakonhjemmet Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto (≥18 anni di età)
  2. Storia del paziente che indica CTS
  3. Esame neurofisiologico eseguito entro 6 mesi

  4. Diagnosi di STC basata su:

    1. Sintomi classici/probabili o possibili e risultati neurofisiologici coerenti con CTS

      Oppure, in caso di reperti neurofisiologici normali:

    2. Sintomi classici/probabili e risultati positivi dell'esame obiettivo e/o sintomi notturni
  5. Sintomi da lievi a moderati (intermittenti, che interferiscono con la vita quotidiana e/o disturbi del sonno)

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico per CTS o iniezione di corticosteroidi nel tunnel carpale nella mano in questione
  2. Diagnosi di CTS grave, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo che indicano una CTS grave con sintomi costanti tra cui dolore, perdita di sensibilità, destrezza o ridotta sensazione di temperatura, debolezza dell'abduzione e dell'opposizione del pollice o atrofia della muscolatura tenar. La scomparsa del dolore può indicare una perdita sensoriale permanente.
  3. Anamnesi che suggerisce cause sottostanti di CTS, ad es. artrite infiammatoria del polso e/o tenosinovite dei flessori
  4. Precedente trauma significativo o frattura, deformità o tumore al polso o mano nella mano interessata
  5. Presenza di condizioni che influenzano una normale funzione nervosa, ad es. ernia del disco cervicale, polineuropatia o precedente lesione del nervo
  6. Principali comorbilità, come tumori maligni gravi, infezioni gravi o non controllate, ipertensione incontrollabile, gravi malattie cardiovascolari (classe NYHA III o IV) e/o gravi malattie respiratorie, grave insufficienza renale, ulcera ventricolare attiva, leucopenia e/o trombocitopenia
  7. Gravi disturbi psichiatrici o mentali
  8. Infezione locale o ferita nella mano/polso colpiti
  9. Qualsiasi altra condizione medica che, secondo il medico curante e/o le linee guida locali, renda impossibile l'adesione al protocollo di trattamento
  10. Controllo delle nascite1, gravidanza2 e/o allattamento al seno inadeguati (in corso allo screening o pianificati entro la durata dello studio)
  11. Ipersensibilità nota al Triamcinolone Hexacetonide (Lederspan) o ad uno qualsiasi degli eccipienti (sorbitolo, polisorbato o alcool benzilico)
  12. Terapia concomitante con inibitori del CYP3A o glicosidi digitalici
  13. Pazienti vaccinati o immunizzati con vaccini a virus vivi entro 2 settimane dal trattamento
  14. Abuso di alcol o altre sostanze
  15. Barriere linguistiche
  16. Altri fattori che rendono impossibile l'adesione al protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Strategia di trattamento chirurgico
Rilascio chirurgico primario del tunnel carpale aperto. L'effetto del trattamento viene monitorato durante le visite di follow-up programmate. Il reintervento può essere eseguito se indicato dal punto di vista medico (ad es. complicanza postoperatoria o fallimento della procedura primaria)
Procedura: Liberazione chirurgica del tunnel carpale
Divisione chirurgica aperta del retinacolo dei flessori del palmo/polso per rilasciare la pressione sul nervo mediano
Altri nomi:
  • Rilascio chirurgico aperto del tunnel carpale
Sperimentale: Strategia di trattamento iniettivo
Trattamento primario con iniezione di corticosteroidi sotto guida ecografica. L'effetto del trattamento viene monitorato durante le visite di follow-up programmate. Può essere somministrata un'iniezione aggiuntiva e successivamente viene eseguito il rilascio chirurgico del tunnel carpale in caso di effetto terapeutico insoddisfacente della terapia iniettiva. L'effetto del trattamento è classificato su una scala a 5 livelli per soggetto da 1 (completo miglioramento) a 5 (grave peggioramento) dei sintomi. Il miglioramento incompleto (punteggio 2 o superiore) comporta una seconda iniezione o un intervento chirurgico secondario.
Procedura: Liberazione chirurgica del tunnel carpale
Divisione chirurgica aperta del retinacolo dei flessori del palmo/polso per rilasciare la pressione sul nervo mediano
Altri nomi:
  • Rilascio chirurgico aperto del tunnel carpale
Droga: Iniezione, triamcinolone esacetonide, per 5 mg
Iniezione ecoguidata di 20 mg di triamcinolone esacetonide (o -acetonide) nello spazio del tunnel carpale vicino al nervo mediano
Altri nomi:
  • Iniezione di corticosteroidi ecoguidata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato del trattamento di successo dopo 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi

Scala di gravità dei sintomi del questionario sul tunnel carpale di Boston ≤ 1,5 dopo 12 mesi

Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) è un risultato riferito dal paziente specifico per la malattia per la gravità dei sintomi correlati alla CTS. 11 item vengono valutati dal paziente su una scala ordinale da 1 (migliore) a 5 (peggiore), fornendo un punteggio medio compreso tra 1 e 5. La misura dell'outcome primario è il raggiungimento di BCTQ SSS ≤ 1,5, interpretato come un risultato di successo del trattamento, 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento dello studio.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato del trattamento di successo dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi

Scala di gravità dei sintomi del questionario sul tunnel carpale di Boston ≤ 1,5 dopo 3 mesi

Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) è un risultato riferito dal paziente specifico per la malattia per la gravità dei sintomi correlati alla CTS. 11 item vengono valutati dal paziente su una scala ordinale da 1 (migliore) a 5 (peggiore), fornendo un punteggio medio compreso tra 1 e 5. La misura dell'esito è il raggiungimento di BCTQ SSS ≤ 1,5, interpretato come un risultato di successo del trattamento, 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento dello studio.
3 mesi
Risultato positivo del trattamento dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

Scala di gravità dei sintomi del questionario sul tunnel carpale di Boston ≤ 1,5 dopo 6 mesi

Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) è un risultato riferito dal paziente specifico per la malattia per la gravità dei sintomi correlati alla CTS. 11 item vengono valutati dal paziente su una scala ordinale da 1 (migliore) a 5 (peggiore), fornendo un punteggio medio compreso tra 1 e 5. La misura dell'esito è il raggiungimento di BCTQ SSS ≤ 1,5, interpretato come un risultato di successo del trattamento, 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento dello studio.
6 mesi
Risultato positivo del trattamento dopo 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi

Scala di gravità dei sintomi del questionario sul tunnel carpale di Boston ≤ 1,5 dopo 24 mesi

Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) è un risultato riferito dal paziente specifico per la malattia per la gravità dei sintomi correlati alla CTS. 11 item vengono valutati dal paziente su una scala ordinale da 1 (migliore) a 5 (peggiore), fornendo un punteggio medio compreso tra 1 e 5. La misura dell'esito è il raggiungimento di BCTQ SSS ≤ 1,5, interpretato come un risultato di successo del trattamento, 24 mesi dopo l'inizio dell'intervento dello studio.
24 mesi
Scala di gravità dei sintomi del questionario del tunnel carpale di Boston
Lasso di tempo: 0-24 mesi

Scala di gravità dei sintomi del questionario sul tunnel carpale di Boston (intervallo 1-5)

Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) è un risultato riferito dal paziente specifico per la malattia per la gravità dei sintomi correlati alla CTS. 11 item vengono valutati dal paziente su una scala ordinale da 1 (migliore) a 5 (peggiore), fornendo un punteggio medio compreso tra 1 e 5, utilizzato come misura dell'esito.
0-24 mesi
Scala dello stato funzionale del questionario del tunnel carpale di Boston
Lasso di tempo: 0-24 mesi

Scala dello stato funzionale del questionario del tunnel carpale di Boston (intervallo 1-5)

Boston Carpal Tunnel Questionnaire Functional Status Scale (BCTQ FSS, Levine et. al 1993) è un risultato riferito dal paziente specifico della malattia per la compromissione funzionale correlata alla CTS. 11 item vengono valutati dal paziente su una scala ordinale da 1 (migliore) a 5 (peggiore), fornendo un punteggio medio compreso tra 1 e 5, utilizzato come misura dell'esito.
0-24 mesi
Studi sulla conduzione nervosa: latenza distale del nervo mediano motorio
Lasso di tempo: 0 e 12 mesi

Studi sulla conduzione nervosa della latenza distale del nervo mediano motorio (millisecondi)

Punti di misurazione:

  • Distale: al polso, 8 cm prossimalmente al m. abduttore breve del pollice.
  • Prossimale: alla fossa cubitale
0 e 12 mesi
Studi sulla conduzione nervosa: latenza prossimale del nervo mediano motorio
Lasso di tempo: 0 e 12 mesi

Studi sulla conduzione nervosa della latenza prossimale del nervo mediano motorio (millisecondi)

Punti di misurazione del nervo mediano:

  • Distale: al polso, 8 cm prossimalmente al m. abduttore breve del pollice.
  • Prossimale: alla fossa cubitale
0 e 12 mesi
Studi sulla conduzione nervosa: ampiezza del nervo mediano motorio
Lasso di tempo: 0 e 12 mesi

Studi di conduzione nervosa dell'ampiezza del nervo mediano motorio (millivolt)

Punti di misurazione del nervo mediano:

  • Distale: al polso, 8 cm prossimalmente al m. abduttore breve del pollice.
  • Prossimale: alla fossa cubitale
0 e 12 mesi
Studi sulla conduzione nervosa: velocità di conduzione nervosa mediana motoria
Lasso di tempo: 0 e 12 mesi

Studi di conduzione nervosa della velocità di conduzione dell'ampiezza del nervo mediano motorio (metri al secondo)

Punti di misurazione del nervo mediano:

  • Distale: al polso, 8 cm prossimalmente al m. abduttore breve del pollice.
  • Prossimale: alla fossa cubitale
0 e 12 mesi
Studi sulla conduzione nervosa: latenza distale del nervo ulnare motorio
Lasso di tempo: 0 e 12 mesi

Studi sulla conduzione nervosa della latenza distale del nervo ulnare motorio (millisecondi)

Punti di misurazione del nervo ulnare:

  • Distale: al polso, 8 cm prossimalmente all'abduttore delle dita minimi
  • Prossimale: 3 cm distalmente all'epicondilo mediale del gomito
0 e 12 mesi
Studi sulla conduzione nervosa: latenza prossimale del nervo ulnare motorio
Lasso di tempo: 0 e 12 mesi

Studi sulla conduzione nervosa della latenza prossimale del nervo ulnare motorio (millisecondi)

Punti di misurazione del nervo ulnare:

  • Distale: al polso, 8 cm prossimalmente all'abduttore delle dita minimi
  • Prossimale: 3 cm distalmente all'epicondilo mediale del gomito
0 e 12 mesi
Studi sulla conduzione nervosa: ampiezza del nervo ulnare motorio
Lasso di tempo: 0 e 12 mesi

Studi di conduzione nervosa dell'ampiezza del nervo ulnare motorio (millivolt)

Punti di misurazione del nervo ulnare:

  • Distale: al polso, 8 cm prossimalmente all'abduttore delle dita minimi
  • Prossimale: 3 cm distalmente all'epicondilo mediale del gomito
0 e 12 mesi
Studi sulla conduzione nervosa: velocità di conduzione del nervo ulnare motorio
Lasso di tempo: 0 e 12 mesi

Studi di conduzione nervosa della velocità di conduzione del nervo ulnare motorio (metri al secondo)

Punti di misurazione del nervo ulnare:

  • Distale: al polso, 8 cm prossimalmente all'abduttore delle dita minimi
  • Prossimale: 3 cm distalmente all'epicondilo mediale del gomito
0 e 12 mesi
Studi sulla conduzione nervosa: latenza del nervo mediano sensoriale
Lasso di tempo: 0 e 12 mesi

Studi di conduzione nervosa della latenza del nervo mediano sensoriale (millisecondi)

Punti di misurazione del nervo mediano:

Ramo palmare, distanza 8 cm, 4° dito con distanza 14 cm
0 e 12 mesi
Studi sulla conduzione nervosa: ampiezza del nervo mediano sensoriale
Lasso di tempo: 0 e 12 mesi

Studi di conduzione nervosa dell'ampiezza del nervo mediano sensoriale (microvolt)

Punti di misurazione del nervo mediano:

Ramo palmare, distanza 8 cm, 4° dito con distanza 14 cm
0 e 12 mesi
Studi sulla conduzione nervosa: velocità di conduzione nervosa mediana sensoriale
Lasso di tempo: 0 e 12 mesi

Studi di conduzione nervosa della velocità di conduzione nervosa mediana sensoriale (metri al secondo)

Punti di misurazione del nervo mediano:

Ramo palmare, distanza 8 cm, 4° dito con distanza 14 cm
0 e 12 mesi
Studi sulla conduzione nervosa: latenza sensoriale del nervo ulnare
Lasso di tempo: 0 e 12 mesi

Studi di conduzione nervosa della latenza sensoriale del nervo ulnare (millisecondi)

Punti di misurazione del nervo ulnare:

Ramo palmare, distanza 8 cm, 4° dito con distanza 14 cm
0 e 12 mesi
Studi sulla conduzione nervosa: ampiezza sensoriale del nervo ulnare
Lasso di tempo: 0 e 12 mesi

Studi di conduzione nervosa dell'ampiezza del nervo ulnare sensoriale (microvolt)

Punti di misurazione del nervo ulnare:

Ramo palmare, distanza 8 cm, 4° dito con distanza 14 cm
0 e 12 mesi
Studi sulla conduzione nervosa: velocità di conduzione del nervo ulnare sensoriale
Lasso di tempo: 0 e 12 mesi

Studi di conduzione nervosa della velocità di conduzione del nervo ulnare sensoriale (metri al secondo)

Punti di misurazione del nervo ulnare:

Ramo palmare, distanza 8 cm, 4° dito con distanza 14 cm
0 e 12 mesi
Elettromiografia: Attività spontanea
Lasso di tempo: 0 e 12 mesi
Elettromiografia che registra l'attività spontanea in m.abductor pollicis brevis (Sì/No)
0 e 12 mesi
Elettromiografia: alterazioni neurogeniche croniche
Lasso di tempo: 0 e 12 mesi
Elettromiografia che registra i cambiamenti neurogenici cronici nel m.abductor pollicis brevis (Sì/No)
0 e 12 mesi
Studi sulla conduzione nervosa: punteggio Bland
Lasso di tempo: 0 e 12 mesi

Punteggio degli studi sulla conduzione nervosa motoria e sensoriale utilizzando il sistema di punteggio Bland (Bland, et al. 2000):

  • 0: normale
  • 1: molto mite
  • 2: lieve
  • 3: moderato
  • 4: grave
  • 5: molto grave
  • 6: estremamente grave
  • 7: non graduabile
0 e 12 mesi
Test del monofilamento di Semmes-Weinstein
Lasso di tempo: 0-24 mesi
Test bilaterale della funzione sensoriale nelle cifre 1,2 e 5 utilizzando un monofilamento 2.83. Classificato assente/presente.
0-24 mesi
Forza di presa
Lasso di tempo: 0-24 mesi
Test della forza di presa mediante dinamometro. Portata 0-90 kg.
0-24 mesi
Test di capacità di presa (GAT)
Lasso di tempo: 0-24 mesi
Versione semplificata del test funzionale della presa Sollerman. Misura il tempo impiegato dal soggetto per eseguire 3 compiti: tirare una benda tubolare sulla mano, mettere una graffetta su una busta e versare l'acqua da un barattolo in una tazza. Intervallo 0-60 secondi per ogni attività. La misura del risultato è calcolata come: bendaggio tubolare (secondi) x 1,8 + graffetta su una busta (secondi) + acqua versata (secondi) x 1,8
0-24 mesi
Valutazione del paziente dell'effetto del trattamento sui sintomi
Lasso di tempo: 3-24 mesi
Valutazione riferita dal paziente dell'effetto del trattamento sui sintomi (stato attuale rispetto a prima del trattamento), riportata su una scala ordinale a 5 livelli (Likert) da 1 (migliore) a 5 (peggiore).
3-24 mesi
Valutazione del paziente dell'effetto previsto del trattamento sui sintomi
Lasso di tempo: 0 mesi
Aspettativa riferita dal paziente (riportata dal paziente prima del trattamento) dell'effetto del trattamento sui sintomi, riportata su una scala ordinale a 5 livelli (Likert) da 1 (migliore) a 5 (peggiore).
0 mesi
Valutazione del paziente dei sintomi della CTS
Lasso di tempo: 0-24 mesi
Valutazione riferita dal paziente dei sintomi correlati alla CTS (stato attuale), riportata su una scala ordinale a 5 livelli (Likert) da 1 (migliore) a 5 (peggiore).
0-24 mesi
Valutazione del paziente della compromissione funzionale correlata a CTS
Lasso di tempo: 0-24 mesi
Valutazione riferita dal paziente dell'attuale compromissione funzionale correlata a CTS (stato attuale), riportata su una scala ordinale a 5 livelli (Likert) da 1 (migliore) a 5 (peggiore).
0-24 mesi
Valutazione del paziente dell'accettabilità dei sintomi correlati alla CTS e della disabilità funzionale
Lasso di tempo: 0-24 mesi
Valutazione del paziente se gli attuali sintomi correlati alla CTS e la disabilità funzionale sono accettabili (sì o no)
0-24 mesi
Misura ecografica dell'area prossimale della sezione trasversale del nervo mediano
Lasso di tempo: 0-24 mesi
Valutazione bilaterale dell'area della sezione trasversale prossimale del nervo mediano (millimetri quadrati) (come specificato nel protocollo)
0-24 mesi
Misura ecografica dell'area della sezione trasversale distale del nervo mediano
Lasso di tempo: 0-24 mesi
Valutazione bilaterale dell'area della sezione trasversale distale del nervo mediano (millimetri quadrati) (come specificato nel protocollo)
0-24 mesi
Misure ecografiche della vascolarizzazione del nervo mediano nel tunnel carpale
Lasso di tempo: 0-24 mesi

Valutazione bilaterale della vascolarizzazione del nervo mediano nel tunnel carpale. Punteggio da 0 a 3

  • 0: nessun segnale PD
  • 1: 1 singolare vaso sanguigno
  • 2: 2-3 vasi sanguigni singoli o 2 confluenti
  • 3: ≥4 vasi sanguigni singoli o ≥ 3 confluenti
0-24 mesi
Disabilità del braccio, della spalla e della mano (Quick-DASH)
Lasso di tempo: 0-24 mesi

Misura di esito riportata dal paziente in 11 voci per le disabilità del braccio, della spalla e della mano.

(Beaton DE, et al. 2005)
0-24 mesi
Valutazione del dolore del paziente
Lasso di tempo: 0-24 mesi
Dolore correlato a CTS riferito dal paziente su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm, dove 0 indica nessun dolore e 100 indica il peggior dolore possibile.
0-24 mesi
Questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione delle attività (WPAI)
Lasso di tempo: 0-24 mesi
Risultato riferito dal paziente della funzione fisica nel lavoro e nell'attività. (Reilly MC, et al. 1993)
0-24 mesi
Giorni di assenza dal lavoro dall'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: 3-24 mesi
Numero di giorni di assenza dal lavoro a causa di CTS o trattamento di CTS dall'inizio dell'intervento
3-24 mesi
EuroQoL Qualità della vita correlata alla salute a 5 dimensioni (EQ5D-5L)
Lasso di tempo: 0-24 mesi

Risultato riferito dal paziente a 5 dimensioni EuroQoL per la qualità della vita correlata alla salute.

(Herdman M, et al. 2011)
0-24 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 0-24 mesi
Numero e natura degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
0-24 mesi
Trattamento di successo dopo 1 iniezione di corticosteroidi
Lasso di tempo: 3-24 mesi
Applicabile solo nel braccio della strategia di trattamento iniettivo. Soggetti che hanno ricevuto 1 iniezione di corticosteroidi che hanno ottenuto un risultato positivo del trattamento (Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale ≤ 1,5) senza intervento chirurgico
3-24 mesi
Trattamento riuscito dopo 2 iniezioni di corticosteroidi
Lasso di tempo: 3-24 mesi
Applicabile solo nel braccio della strategia di trattamento iniettivo. Soggetti che hanno ricevuto 2 iniezioni di corticosteroidi che hanno ottenuto un risultato positivo del trattamento (Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale ≤ 1,5) senza intervento chirurgico
3-24 mesi
Trattamento di successo dopo chirurgia secondaria
Lasso di tempo: 3-24 mesi
Applicabile solo nel braccio della strategia di trattamento iniettivo. Soggetti che hanno ricevuto 1 o 2 iniezioni di corticosteroidi e chirurgia secondaria che hanno ottenuto un risultato positivo del trattamento (Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale ≤ 1,5)
3-24 mesi
Reintervento subito
Lasso di tempo: 3-24 mesi

Il soggetto ha ricevuto una nuova operazione (sì/no)

Un partecipante che per qualsiasi motivo richiede un reintervento, dopo l'intervento chirurgico primario (braccio chirurgico) o dopo terapia iniettiva di corticosteroidi e intervento chirurgico ritardato (braccio dell'iniezione). Le ragioni per un nuovo intervento possono, ad esempio, essere complicazioni della ferita o fallimento della procedura iniziale.

NOTA: l'intervento chirurgico secondario (ritardato) in un partecipante nel braccio dell'iniezione secondo l'algoritmo di trattamento dello studio non è considerato un reintervento.
3-24 mesi
Costo del trattamento
Lasso di tempo: 0-24 mesi
Costi diretti associati al trattamento, comprese visite ospedaliere e procedure/interventi. Basato sul sistema di tariffazione del gruppo correlato alla diagnosi (DRG) e sui listini prezzi codificati per le procedure mediche.
0-24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dei servizi ospedalieri
Lasso di tempo: 0-24 mesi
Utilizzo dei servizi ospedalieri del registro dei pazienti norvegesi (NPR)
0-24 mesi
Uso delle risorse di cure primarie
Lasso di tempo: 0-24 mesi
Utilizzo delle risorse di assistenza primaria sulla base dei dati del registro municipale norvegese dei pazienti e degli utenti (KPR)
0-24 mesi
Partecipazione al lavoro
Lasso di tempo: 0-24 mesi
Partecipazione al lavoro basata sui dati del database degli eventi per i servizi sociali di Statistics Norways (SSB) (FD Trygd)
0-24 mesi
Costo totale
Lasso di tempo: 0-24 mesi
I costi unitari saranno assegnati a ciascun tipo di servizio mediante il sistema di tariffazione del gruppo correlato alla diagnosi (DRG) e il listino prezzi dell'Agenzia norvegese per i medicinali. Per ogni paziente saranno stimati i costi totali per l'utilizzo dei servizi sanitari e sociali. La gravità media dei sintomi e il costo nei due bracci di trattamento saranno utilizzati per stimare un rapporto costo-efficacia per le strategie di trattamento.
0-24 mesi
Analisi di impatto ambientale
Lasso di tempo: 0-24 mesi
Emissioni di gas serra espresse in equivalenti di CO2
0-24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Collaboratori

Vestre Viken Hospital Trust
Oslo University Hospital
University Hospital, Akershus
South-Eastern Norway Regional Health Authority

Investigatori

  • Investigatore principale: Hilde B Hammer, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIA2021-8

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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