Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Norský pokus srovnávající léčebné strategie pro syndrom karpálního tunelu (NOR-CACTUS)

24. března 2026 aktualizováno: Hilde Berner Hammer, Diakonhjemmet Hospital

NOR-CACTUS Trial – Norský test srovnávající léčebné strategie pro syndrom karpálního tunelu

Syndrom karpálního tunelu (CTS) způsobuje necitlivost a bolest v ruce a paži a je důležitou příčinou pracovní absence a invalidity. Cílem studie NOR-CACTUS Trial je porovnat výsledky léčebné strategie, kdy počáteční léčbou jsou až dvě ultrazvukem řízené injekce kortikosteroidů, po nichž následuje plánované klinické hodnocení účinku léčby a následný chirurgický zákrok, pokud je to nutné, s léčebnou strategií, kde chirurgie je léčba první volby. Účastníci budou randomizováni do jedné z léčebných strategií a budou sledováni po dobu dvou let po zahájení studijní intervence. Výsledky budou zahrnovat pacienty hlášená, klinická, funkční a neurofyziologická opatření a zdravotně-ekonomické aspekty. Hypotézou studie je, že mezi těmito dvěma léčebnými skupinami není žádný rozdíl v procentu pacientů s uspokojivým zmírněním symptomů (úspěchem léčby) jeden rok po počátečním terapeutickém zásahu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CTS je nejběžnější netraumatickou poruchou ruky, převládající u přibližně 4 % dospělé populace. Tento stav může mít podstatný dopad na kvalitu života jedince, schopnost vykonávat činnosti každodenního života a vykonávat pracovní povinnosti. S tím spojené náklady na zdravotní péči představují významnou socioekonomickou zátěž.

V současné době je mnoho pacientů s mírným a středně těžkým CTS léčeno chirurgicky bez předchozí studie méně invazivních nechirurgických terapií. Nárůst používání nechirurgických terapií první volby (např. injekce kortikosteroidů do karpálního tunelu), přičemž chirurgický zákrok je vyhrazen pro refrakterní případy, cílem je optimalizovat kompromis mezi rizikem a přínosem léčby a zároveň zajistit vhodné využití zdravotních zdrojů. Chybí však studie, které by přímo porovnávaly účinnost injekcí kortikosteroidů s chirurgickým zákrokem, a dlouhodobá bezpečnost injekcí kortikosteroidů nebyla zkoumána.

Není dobře známo, zda pacienti, kteří jsou zpočátku léčeni injekcemi kortikosteroidů, budou nakonec muset přistoupit k operaci, a proto mohou symptomy snášet delší dobu s potenciálně horšími dlouhodobými výsledky ve srovnání s pacienty, kteří má chirurgii jako léčbu první volby. Na druhou stranu není přínosné, pokud jsou pacienti zbytečně vystavováni rizikům spojeným s operací, pokud by se symptomy daly uspokojivě vyřešit nechirurgickou metodou.

Současná studie posoudí, zda léčba první linie až dvěma injekcemi kortikosteroidů naváděných ultrazvukem není horší než operace s ohledem na úspěšnost léčby. Méně invazivní léčebný přístup může mít za následek významné výhody pro pacienta, např. méně bolesti, snížené riziko komplikací a rychlejší návrat do práce a aktivit. To může být důležité i pro rodinné příslušníky, protože mnoho pacientů s CTS je ve věku, kdy mají pečovatelské povinnosti. Nechirurgická léčba může být přínosem pro společnost snížením absence v práci a snížením výdajů na zdravotnictví a umožněním lepšího přístupu k chirurgickým službám pro jiné skupiny pacientů. Je zapotřebí vysoce kvalitní dokumentace, která poskytne základ pro budoucí pokyny pro léčbu. Klinická doporučení založená na důkazech poskytují podporu při rozhodování o léčbě a pomáhají snižovat národní a regionální rozdíly v léčebných postupech a zajišťují, že všichni pacienti mají rovný přístup k léčbě založené na důkazech.

Ve studii NOR-CACTUS budou dospělí jedinci s idiopatickým CTS mírného až středního stupně randomizováni, aby dostali buď A) primární uvolnění otevřeného chirurgického karpálního tunelu, nebo B) až dvě ultrazvukem řízené injekce kortikosteroidu (triamcinolon hexacetonid) v karpálním tunelu a následné otevřené chirurgické uvolnění karpálního tunelu v případě neuspokojivého výsledku léčby. Účastníci budou randomizováni do jedné z léčebných strategií a budou sledováni po dobu dvou let, přičemž primárním cílem bude úspěšný výsledek léčby jeden rok po zahájení intervence.

Hypotézou studie je, že procento pacientů s uspokojivou úlevou od symptomů (úspěchem léčby) jeden rok po počátečním terapeutickém zásahu v rameni injekční léčby není horší než v rameni chirurgické léčby. Primární výsledek je založen na pacientem hlášeném výsledku Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) symptom závažnosti (SSS). Další výsledky budou zahrnovat další pacienty hlášená, klinická, funkční a neurofyziologická opatření a zdravotně-ekonomické aspekty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

258

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0319
        • Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
      • Sandvika, Norsko
        • Department of Orthopedic Surgery, Martina Hansens Hospital
      • Sandvika, Norsko
        • Department of Rheumatology, Martina Hansens Hospital
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norsko, 1461
        • Akershus University Hospital
    • Norge
      • Oslo, Norge, Norsko, 1450
        • Department of Surgery and Anesthesiology, Diakonhjemmet Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý (≥18 let)
  2. Anamnéza pacienta indikující CTS
  3. Neurofyziologické vyšetření provedeno do 6 měsíců

  4. Diagnostika CTS na základě:

    1. Klasické/pravděpodobné nebo možné příznaky a neurofyziologické nálezy odpovídající CTS

      Nebo v případě normálních neurofyziologických nálezů:

    2. Klasické/pravděpodobné příznaky a pozitivní nálezy fyzického vyšetření a/nebo noční příznaky
  5. Mírné až středně závažné příznaky (přerušované, narušující každodenní život a/nebo poruchy spánku)

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí operace CTS nebo injekce kortikosteroidů do karpálního tunelu do příslušné ruky
  2. Diagnóza těžkého CTS na základě anamnézy a vyšetření indikujících závažné CTS s konstantními příznaky včetně bolesti, ztráty citlivosti, obratnosti nebo sníženého vnímání teploty, slabosti abdukce palce a opozice nebo atrofie thenarového svalstva. Vymizení bolesti může znamenat trvalou ztrátu smyslů.
  3. Historie naznačující základní příčiny CTS, např. zánětlivá artritida zápěstí a/nebo flexorová tenosynovitida
  4. Předchozí významné trauma nebo zlomenina, deformace nebo nádor v zápěstí nebo ruce v příslušné ruce
  5. Přítomnost stavů ovlivňujících normální nervovou funkci, např. herniace krční ploténky, polyneuropatie nebo předchozí poranění nervu
  6. Závažná přidružená onemocnění, jako jsou závažné malignity, závažné nebo nekontrolované infekce, nekontrolovatelná hypertenze, závažné kardiovaskulární onemocnění (NYHA třída III nebo IV) a/nebo závažné respirační onemocnění, závažné selhání ledvin, aktivní vřed ventriculi, leukopenie a/nebo trombocytopenie
  7. Těžké psychické nebo duševní poruchy
  8. Lokální infekce nebo rána v postižené ruce/zápěstí
  9. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle ošetřujícího lékaře a/nebo místních směrnic znemožňuje dodržování léčebného protokolu
  10. Nedostatečná antikoncepce1, těhotenství2 a/nebo kojení (aktuální při screeningu nebo plánované během trvání studie)
  11. Známá přecitlivělost na triamcinolonhexacetonid (Lederspan) nebo na kteroukoli pomocnou látku (sorbitol, polysorbát nebo benzylalkohol)
  12. Současná léčba inhibitory CYP3A nebo digitalisovými glykosidy
  13. Pacienti očkovaní nebo imunizovaní živými virovými vakcínami do 2 týdnů po léčbě
  14. Zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek
  15. Jazyková bariéra
  16. Další faktory, které znemožňují dodržování protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Strategie chirurgické léčby
Primární otevřené chirurgické uvolnění karpálního tunelu. Účinek léčby je monitorován při plánovaných následných návštěvách. Reoperace může být provedena, pokud je to lékařsky indikováno (např. pooperační komplikace nebo selhání primárního výkonu)
Postup: Chirurgické uvolnění karpálního tunelu
Otevřené chirurgické rozdělení flexorového retinakula dlaně/zápěstí k uvolnění tlaku na střední nerv
Ostatní jména:
  • Otevřené chirurgické uvolnění karpálního tunelu
Experimentální: Strategie injekční léčby
Primární léčba pomocí ultrazvukově řízené injekce kortikosteroidů. Účinek léčby je monitorován při plánovaných následných návštěvách. Při neuspokojivém léčebném efektu injekční terapie lze aplikovat jednu další injekci a následně provést chirurgické uvolnění karpálního tunelu. Účinek léčby je odstupňován na pětistupňové škále podle subjektu od 1 (úplné zlepšení) do 5 (závažné zhoršení) symptomů. Neúplné zlepšení (skóre 2 nebo vyšší) má za následek druhou injekci nebo sekundární operaci.
Postup: Chirurgické uvolnění karpálního tunelu
Otevřené chirurgické rozdělení flexorového retinakula dlaně/zápěstí k uvolnění tlaku na střední nerv
Ostatní jména:
  • Otevřené chirurgické uvolnění karpálního tunelu
Lék: Injekce, Triamcinolon Hexacetonid, na 5 mg
Ultrazvukem vedená injekce 20 mg triamcinolon-hexacetonidu (nebo -acetonidu) do prostoru karpálního tunelu blízko n. medianus
Ostatní jména:
  • Injekce kortikosteroidů řízená ultrazvukem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšný výsledek léčby po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců

Boston Carpal Tunnel Questionnaire Stupnice závažnosti symptomů ≤ 1,5 po 12 měsících

Škála závažnosti symptomů Bostonského karpálního tunelu (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) je pacientem hlášený výsledek pro závažnost symptomů souvisejících s CTS. 11 položek je hodnoceno pacientem na ordinální stupnici od 1 (nejlepší) do 5 (nejhorší), což poskytuje průměrné skóre v rozmezí 1-5. Primárním měřítkem výsledku je dosažení BCTQ SSS ≤ 1,5, interpretované jako úspěšný výsledek léčby, 12 měsíců po zahájení studijní intervence.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšný výsledek léčby po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce

Boston Carpal Tunnel Questionnaire Stupnice závažnosti symptomů ≤ 1,5 po 3 měsících

Škála závažnosti symptomů Bostonského karpálního tunelu (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) je pacientem hlášený výsledek pro závažnost symptomů souvisejících s CTS. 11 položek je hodnoceno pacientem na ordinální stupnici od 1 (nejlepší) do 5 (nejhorší), což poskytuje průměrné skóre v rozmezí 1-5. Měřítkem výsledku je dosažení BCTQ SSS ≤ 1,5, interpretované jako úspěšný výsledek léčby, 3 měsíce po zahájení studijní intervence.
3 měsíce
Úspěšný výsledek léčby po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců

Boston Carpal Tunnel Questionnaire Stupnice závažnosti symptomů ≤ 1,5 po 6 měsících

Škála závažnosti symptomů Bostonského karpálního tunelu (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) je pacientem hlášený výsledek pro závažnost symptomů souvisejících s CTS. 11 položek je hodnoceno pacientem na ordinální stupnici od 1 (nejlepší) do 5 (nejhorší), což poskytuje průměrné skóre v rozmezí 1-5. Měřítkem výsledku je dosažení BCTQ SSS ≤ 1,5, interpretované jako úspěšný výsledek léčby, 6 měsíců po zahájení studijní intervence.
6 měsíců
Úspěšný výsledek léčby po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců

Boston Carpal Tunnel Questionnaire Stupnice závažnosti symptomů ≤ 1,5 po 24 měsících

Škála závažnosti symptomů Bostonského karpálního tunelu (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) je pacientem hlášený výsledek pro závažnost symptomů souvisejících s CTS. 11 položek je hodnoceno pacientem na ordinální stupnici od 1 (nejlepší) do 5 (nejhorší), což poskytuje průměrné skóre v rozmezí 1-5. Měřítkem výsledku je dosažení BCTQ SSS ≤ 1,5, interpretované jako úspěšný výsledek léčby, 24 měsíců po zahájení studijní intervence.
24 měsíců
Dotazník Bostonského karpálního tunelu Stupnice závažnosti příznaků
Časové okno: 0-24 měsíců

Dotazník Bostonského karpálního tunelu Škála závažnosti symptomů (rozsah 1-5)

Škála závažnosti symptomů Bostonského karpálního tunelu (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) je pacientem hlášený výsledek pro závažnost symptomů souvisejících s CTS. 11 položek je hodnoceno pacientem na ordinální stupnici od 1 (nejlepší) do 5 (nejhorší), což poskytuje průměrné skóre v rozmezí 1-5, používané jako měřítko výsledku.
0-24 měsíců
Škála funkčního stavu dotazníku Boston Carpal Tunnel
Časové okno: 0-24 měsíců

Škála funkčního stavu dotazníku Boston Carpal Tunnel (rozsah 1–5)

Škála funkčního stavu dotazníku Boston Carpal Tunnel (BCTQ FSS, Levine et. al 1993) je pacientem hlášený výsledek pro funkční poruchu související s CTS. 11 položek je hodnoceno pacientem na ordinální stupnici od 1 (nejlepší) do 5 (nejhorší), což poskytuje průměrné skóre v rozmezí 1-5, používané jako měřítko výsledku.
0-24 měsíců
Studie nervového vedení: Motorický střední nerv distální latence
Časové okno: 0 a 12 měsíců

Studie nervového vedení distální latence motorického mediánu nervu (milisekundy)

Body měření:

  • Distální: na zápěstí, 8 cm proximálně k m. abductor pollicis brevis.
  • Proximální: u loketní jamky
0 a 12 měsíců
Studie nervového vedení: Proximální latence motorického mediánu nervu
Časové okno: 0 a 12 měsíců

Studie nervového vedení proximální latence motorického středního nervu (milisekundy)

Body měření středního nervu:

  • Distální: na zápěstí, 8 cm proximálně k m. abductor pollicis brevis.
  • Proximální: u loketní jamky
0 a 12 měsíců
Studie nervového vedení: amplituda středního motorického nervu
Časové okno: 0 a 12 měsíců

Studie nervového vedení amplitudy středního motorického nervu (milivolty)

Body měření středního nervu:

  • Distální: na zápěstí, 8 cm proximálně k m. abductor pollicis brevis.
  • Proximální: u loketní jamky
0 a 12 měsíců
Studie nervového vedení: rychlost středního motorického nervového vedení
Časové okno: 0 a 12 měsíců

Studie nervového vedení amplitudové rychlosti vedení motorického nervu (metry za sekundu)

Body měření středního nervu:

  • Distální: na zápěstí, 8 cm proximálně k m. abductor pollicis brevis.
  • Proximální: u loketní jamky
0 a 12 měsíců
Studie nervového vedení: Distální latence motorického ulnárního nervu
Časové okno: 0 a 12 měsíců

Studie nervového vedení distální latence motorického ulnárního nervu (milisekundy)

Měřicí body ulnárního nervu:

  • Distálně: na zápěstí, 8 cm proximálně k abductor digiti minimi
  • Proximální: 3 cm distálně od mediálního epikondylu lokte
0 a 12 měsíců
Studie nervového vedení: Proximální latence motorického ulnárního nervu
Časové okno: 0 a 12 měsíců

Studie nervového vedení proximální latence motorického ulnárního nervu (milisekundy)

Měřicí body ulnárního nervu:

  • Distálně: na zápěstí, 8 cm proximálně k abductor digiti minimi
  • Proximální: 3 cm distálně od mediálního epikondylu lokte
0 a 12 měsíců
Studie nervového vedení: amplituda motorického ulnárního nervu
Časové okno: 0 a 12 měsíců

Studie nervového vedení amplitudy motorického ulnárního nervu (milivolty)

Měřicí body ulnárního nervu:

  • Distálně: na zápěstí, 8 cm proximálně k abductor digiti minimi
  • Proximální: 3 cm distálně od mediálního epikondylu lokte
0 a 12 měsíců
Studie nervového vedení: Rychlost vedení motorického ulnárního nervu
Časové okno: 0 a 12 měsíců

Studie nervového vedení rychlosti vedení motorického ulnárního nervu (metry za sekundu)

Měřicí body ulnárního nervu:

  • Distálně: na zápěstí, 8 cm proximálně k abductor digiti minimi
  • Proximální: 3 cm distálně od mediálního epikondylu lokte
0 a 12 měsíců
Studie nervového vedení: Senzorická střední nervová latence
Časové okno: 0 a 12 měsíců

Studie nervového vedení senzorické střední nervové latence (milisekundy)

Body měření středního nervu:

Palmární větev, vzdálenost 8 cm, 4. číslice se vzdáleností 14 cm
0 a 12 měsíců
Studie nervového vedení: Senzorická amplituda středního nervu
Časové okno: 0 a 12 měsíců

Studie nervového vedení amplitudy středního senzorického nervu (mikrovolty)

Body měření středního nervu:

Palmární větev, vzdálenost 8 cm, 4. číslice se vzdáleností 14 cm
0 a 12 měsíců
Studie nervového vedení: Senzorická střední rychlost nervového vedení
Časové okno: 0 a 12 měsíců

Studie nervového vedení rychlosti senzorického středního nervového vedení (metry za sekundu)

Body měření středního nervu:

Palmární větev, vzdálenost 8 cm, 4. číslice se vzdáleností 14 cm
0 a 12 měsíců
Studie nervového vedení: Latence senzorického nervu ulnaris
Časové okno: 0 a 12 měsíců

Studie nervového vedení senzorické latence ulnárního nervu (milisekundy)

Měřicí body ulnárního nervu:

Palmární větev, vzdálenost 8 cm, 4. číslice se vzdáleností 14 cm
0 a 12 měsíců
Studie nervového vedení: Senzorická amplituda ulnárního nervu
Časové okno: 0 a 12 měsíců

Studie nervového vedení amplitudy senzorického ulnárního nervu (mikrovolty)

Měřicí body ulnárního nervu:

Palmární větev, vzdálenost 8 cm, 4. číslice se vzdáleností 14 cm
0 a 12 měsíců
Studie nervového vedení: Senzorická rychlost vedení ulnárního nervu
Časové okno: 0 a 12 měsíců

Studie nervového vedení rychlosti vedení senzorického ulnárního nervu (metry za sekundu)

Měřicí body ulnárního nervu:

Palmární větev, vzdálenost 8 cm, 4. číslice se vzdáleností 14 cm
0 a 12 měsíců
Elektromyografie: Spontánní aktivita
Časové okno: 0 a 12 měsíců
Elektromyografie záznam spontánní aktivity v m.abductor pollicis brevis (Ano/Ne)
0 a 12 měsíců
Elektromyografie: Chronické neurogenní změny
Časové okno: 0 a 12 měsíců
Elektromyografie zaznamenávající chronické neurogenní změny v m.abductor pollicis brevis (Ano/Ne)
0 a 12 měsíců
Studie nervového vedení: Bland skóre
Časové okno: 0 a 12 měsíců

Bodování studií motorického a senzorického nervového vedení pomocí Blandova skórovacího systému (Bland, et al. 2000):

  • 0: normální
  • 1: velmi mírné
  • 2: mírný
  • 3: střední
  • 4: těžký
  • 5: velmi těžké
  • 6: extrémně těžké
  • 7: nelze stupňovat
0 a 12 měsíců
Semmes-Weinsteinův test monofilamentu
Časové okno: 0-24 měsíců
Oboustranný test senzorické funkce na číslicích 1, 2 a 5 pomocí monofilu 2,83. Známkovaný nepřítomný/přítomný.
0-24 měsíců
Síla úchopu
Časové okno: 0-24 měsíců
Test síly stisku pomocí dynamometru. Rozsah 0-90 kg.
0-24 měsíců
Test schopnosti úchopu (GAT)
Časové okno: 0-24 měsíců
Zjednodušená verze testu funkčnosti úchopu Sollerman. Měří čas, aby subjekt provedl 3 úkoly: Přetažení hadicového obvazu přes ruku, přiložení kancelářské sponky na obálku a nalití vody ze sklenice do šálku. Rozsah 0-60 sekund pro každý úkol. Míra výsledku se vypočítá jako: tubulární obvaz (sekundy) x 1,8 + kancelářská sponka na obálce (sekundy) + polití vodou (sekundy) x 1,8
0-24 měsíců
Hodnocení účinku léčby na symptomy pacientem
Časové okno: 3-24 měsíců
Pacientem hlášené hodnocení účinku léčby na symptomy (aktuální stav ve srovnání s před léčbou), hlášené na 5úrovňové ordinální (Likertově) škále od 1 (nejlepší) do 5 (nejhorší).
3-24 měsíců
Hodnocení očekávaného účinku léčby na symptomy pacientem
Časové okno: 0 měsíců
Pacientem hlášená očekávání (nahlášená pacientem před léčbou) účinku léčby na symptomy, uváděná na 5-úrovňové ordinální (Likertově) škále od 1 (nejlepší) do 5 (nejhorší).
0 měsíců
Hodnocení symptomů CTS pacientem
Časové okno: 0-24 měsíců
Pacientem hlášené hodnocení symptomů souvisejících s CTS (aktuální stav), hlášené na 5-úrovňové ordinální (Likertově) škále od 1 (nejlepší) do 5 (nejhorší).
0-24 měsíců
Posouzení funkční poruchy související s CTS pacientem
Časové okno: 0-24 měsíců
Hodnocení aktuálního funkčního postižení souvisejícího s CTS (aktuální stav) hlášené pacientem, hlášené na 5-úrovňové ordinální (Likertově) škále od 1 (nejlepší) do 5 (nejhorší).
0-24 měsíců
Hodnocení přijatelnosti symptomů souvisejících s CTS a funkčního postižení pacientem
Časové okno: 0-24 měsíců
Posouzení pacienta, zda jsou současné symptomy související s CTS a funkční postižení přijatelné (ano nebo ne)
0-24 měsíců
Ultrazvukové měření proximální plochy průřezu středního nervu
Časové okno: 0-24 měsíců
Oboustranné hodnocení proximální plochy průřezu n. medianus (milimetry čtvereční) (jak je uvedeno v protokolu)
0-24 měsíců
Ultrazvukové měření distální plochy průřezu středního nervu
Časové okno: 0-24 měsíců
Oboustranné vyhodnocení distální plochy průřezu n. medianus (milimetry čtvereční) (jak je uvedeno v protokolu)
0-24 měsíců
Ultrazvukové měření vaskularity středního nervu v karpálním tunelu
Časové okno: 0-24 měsíců

Oboustranné hodnocení vaskularity n. medianus v karpálním tunelu. Skóre 0 až 3

  • 0: žádný signál PD
  • 1:1 singulární krevní céva
  • 2: 2-3 jednotlivé krevní cévy nebo 2 splývající
  • 3: ≥ 4 jednotlivé krevní cévy nebo ≥ 3 konfluentní
0-24 měsíců
Postižení paže, ramene a ruky (Quick-DASH)
Časové okno: 0-24 měsíců

11položkové pacientem hlášené výsledné měření pro postižení paže, ramene a ruky.

(Beaton DE, et al. 2005)
0-24 měsíců
Hodnocení bolesti pacienta
Časové okno: 0-24 měsíců
Pacientem hlášená bolest související s CTS na 0-100 mm vizuální analogové stupnici (VAS), kde 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nejhorší možnou bolest.
0-24 měsíců
Dotazník o produktivitě práce a zhoršení aktivity (WPAI)
Časové okno: 0-24 měsíců
Pacientem hlášený výsledek fyzické funkce v práci a aktivitě. (Reilly MC a kol. 1993)
0-24 měsíců
Dny pracovní nepřítomnosti od začátku zásahu
Časové okno: 3-24 měsíců
Počet dnů pracovní nepřítomnosti z důvodu CTS nebo léčby CTS od zahájení intervence
3-24 měsíců
EuroQoL 5-dimenzionální kvalita života související se zdravím (EQ5D-5L)
Časové okno: 0-24 měsíců

EuroQoL 5-dimenzionální výsledek hlášený pacientem pro kvalitu života související se zdravím.

(Herdman M, et al. 2011)
0-24 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 0-24 měsíců
Počet a povaha nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
0-24 měsíců
Úspěšná léčba po 1 injekci kortikosteroidů
Časové okno: 3-24 měsíců
Použitelné pouze v rameni se strategií injekční léčby. Jedinci, kteří dostali 1 injekci kortikosteroidu, kteří dosáhli úspěšného výsledku léčby (dotazník Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale ≤ 1,5) bez chirurgického zákroku
3-24 měsíců
Úspěšná léčba po 2 injekcích kortikosteroidů
Časové okno: 3-24 měsíců
Použitelné pouze v rameni se strategií injekční léčby. Jedinci, kteří dostali 2 injekce kortikosteroidů, kteří dosáhli úspěšného výsledku léčby (dotazník Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale ≤ 1,5) bez chirurgického zákroku
3-24 měsíců
Úspěšná léčba po sekundární operaci
Časové okno: 3-24 měsíců
Použitelné pouze v rameni se strategií injekční léčby. Jedinci, kteří dostali 1 nebo 2 kortikosteroidní injekce a sekundární chirurgický zákrok, kteří dosáhli úspěšného výsledku léčby (Dotazník Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale ≤ 1,5)
3-24 měsíců
Prošel reoperací
Časové okno: 3-24 měsíců

Subjekt obdržel opakovanou operaci (ano/ne)

Účastník, který z jakéhokoli důvodu vyžaduje reoperaci, buď po primární operaci (chirurgické rameno) nebo po injekční léčbě kortikosteroidy a odložené operaci (injekční rameno). Důvody pro reoperaci mohou být například komplikace rány nebo selhání počátečního postupu.

POZNÁMKA: Sekundární (opožděná) operace u účastníka v injekčním rameni v souladu s algoritmem léčby studie se nepovažuje za reoperaci.
3-24 měsíců
Náklady na léčbu
Časové okno: 0-24 měsíců
Přímé náklady spojené s léčbou, včetně návštěv v nemocnici a procedur/intervencí. Na základě cenového systému skupin souvisejících s diagnózou (DRG) a kodifikovaných ceníků lékařských výkonů.
0-24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití služeb nemocnice
Časové okno: 0-24 měsíců
Využívání nemocničních služeb z norského registru pacientů (NPR)
0-24 měsíců
Využití zdrojů primární péče
Časové okno: 0-24 měsíců
Využití zdrojů primární péče na základě údajů z norského městského registru pacientů a uživatelů (KPR)
0-24 měsíců
Účast na práci
Časové okno: 0-24 měsíců
Pracovní účast na základě údajů z databáze událostí Norského statistického úřadu (SSB) pro sociální služby (FD Trygd)
0-24 měsíců
Celkové náklady
Časové okno: 0-24 měsíců
Jednotkové náklady budou přiřazeny ke každému typu služby prostřednictvím cenového systému skupin souvisejících s diagnózou (DRG) a ceníku Norské lékové agentury. U každého pacienta budou odhadnuty celkové náklady na využití zdravotní péče a sociálních služeb. Průměrná závažnost symptomů a náklady ve dvou léčebných ramenech budou použity k odhadu poměru nákladů a efektivity pro léčebné strategie.
0-24 měsíců
Analýza vlivů na životní prostředí
Časové okno: 0-24 měsíců
Emise skleníkových plynů vyjádřené jako ekvivalenty CO2
0-24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diakonhjemmet Hospital

Spolupracovníci

Vestre Viken Hospital Trust
Oslo University Hospital
University Hospital, Akershus
South-Eastern Norway Regional Health Authority

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hilde B Hammer, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIA2021-8

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit