Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo norueguês comparando estratégias de tratamento para a síndrome do túnel do carpo (NOR-CACTUS)

24 de março de 2026 atualizado por: Hilde Berner Hammer, Diakonhjemmet Hospital

O estudo NOR-CACTUS - um estudo norueguês comparando estratégias de tratamento para a síndrome do túnel do carpo

A síndrome do túnel do carpo (STC) causa dormência e dor na mão e no braço, e é uma causa importante de ausência no trabalho e incapacidade. O objetivo do NOR-CACTUS Trial é comparar os resultados de uma estratégia de tratamento em que o tratamento inicial é de até duas injeções de corticosteroides guiadas por ultrassom, seguidas de avaliação clínica programada do efeito do tratamento e cirurgia subsequente, se necessário, com uma estratégia de tratamento em que a cirurgia é o tratamento de primeira linha. Os participantes serão randomizados para uma das estratégias de tratamento e acompanhados por dois anos após o início da intervenção do estudo. Os resultados incluirão medidas relatadas pelo paciente, clínicas, funcionais e neurofisiológicas e aspectos econômicos da saúde. A hipótese do estudo é que não há diferença entre os dois grupos de tratamento na porcentagem de pacientes com alívio satisfatório dos sintomas (sucesso do tratamento) um ano após a intervenção terapêutica inicial.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A STC é o distúrbio não traumático mais comum da mão, prevalente em aproximadamente 4% da população adulta. A condição pode ter um impacto substancial na qualidade de vida de um indivíduo, capacidade de realizar atividades da vida diária e desempenhar funções ocupacionais. Os custos de saúde associados representam um fardo socioeconômico significativo.

Atualmente, muitos pacientes com STC leve e moderada são tratados cirurgicamente sem uma tentativa anterior de terapias não cirúrgicas menos invasivas. Um aumento no uso de terapias não cirúrgicas de primeira linha (por exemplo, injeção de corticosteróide no túnel do carpo), reservando a cirurgia para casos refratários, visam otimizar o trade-off entre risco e benefício do tratamento, além de garantir o uso adequado dos recursos de saúde. No entanto, faltam estudos que comparem diretamente a eficácia das injeções de corticosteroides com a cirurgia, e a segurança a longo prazo das injeções de corticosteroides não foi investigada.

Não é bem conhecido se os pacientes inicialmente tratados com injeções de corticosteróides eventualmente precisarão passar por cirurgia e, portanto, podem ter que suportar os sintomas por um período mais longo, com resultados potencialmente piores em longo prazo, em comparação com pacientes que tem a cirurgia como tratamento de primeira linha. Por outro lado, não é benéfico se os pacientes forem expostos desnecessariamente aos riscos associados à cirurgia, se os sintomas puderem ser resolvidos satisfatoriamente com um método não cirúrgico.

O estudo atual avaliará se o tratamento de primeira linha com até duas injeções de corticosteroides guiadas por ultrassom não é inferior à cirurgia em relação ao sucesso do tratamento. Uma abordagem de tratamento menos invasiva pode resultar em benefícios importantes para o paciente, por ex. menos dor, menor risco de complicações e retorno mais rápido ao trabalho e às atividades. Isso também pode ser importante para os familiares, pois muitos pacientes com STC estão em uma idade em que têm responsabilidades de cuidados. Os tratamentos não cirúrgicos podem beneficiar a sociedade ao diminuir as faltas ao trabalho e reduzir os gastos com saúde, além de permitir melhor acesso a serviços cirúrgicos para outros grupos de pacientes. Documentação de alta qualidade é necessária para fornecer uma base para futuras diretrizes de tratamento. As diretrizes clínicas baseadas em evidências fornecem suporte à decisão de tratamento e ajudam a reduzir as diferenças nacionais e regionais nas práticas de tratamento e garantem que todos os pacientes tenham acesso igual ao tratamento baseado em evidências.

No estudo NOR-CACTUS, indivíduos adultos com STC idiopática de grau leve a moderado serão randomizados para receber A) Liberação cirúrgica aberta primária do túnel do carpo ou B) Até duas injeções de corticosteróide (hexacetonido de triancinolona) guiadas por ultrassom no túnel do carpo, e subsequente liberação cirúrgica aberta do túnel do carpo em caso de resultado insatisfatório do tratamento. Os participantes serão randomizados para receber uma das estratégias de tratamento e acompanhados por dois anos, com o desfecho primário sendo o resultado do tratamento bem-sucedido um ano após o início da intervenção.

A hipótese do estudo é que a porcentagem de pacientes com alívio satisfatório dos sintomas (sucesso do tratamento) um ano após a intervenção terapêutica inicial no braço da estratégia de tratamento por injeção não é inferior à do braço de tratamento cirúrgico. O resultado primário é baseado na escala de gravidade dos sintomas (SSS) do Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), resultado relatado pelo paciente específico da doença. Outros resultados incluirão outras medidas clínicas, funcionais e neurofisiológicas relatadas pelo paciente e aspectos econômicos da saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

258

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0319
        • Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
      • Sandvika, Noruega
        • Department of Orthopedic Surgery, Martina Hansens Hospital
      • Sandvika, Noruega
        • Department of Rheumatology, Martina Hansens Hospital
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Noruega, 1461
        • Akershus University Hospital
    • Norge
      • Oslo, Norge, Noruega, 1450
        • Department of Surgery and Anesthesiology, Diakonhjemmet Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto (≥18 anos de idade)
  2. Histórico do paciente indicando STC
  3. Exame neurofisiológico realizado em 6 meses

  4. Diagnóstico de STC com base em:

    1. Sintomas clássicos/prováveis ​​ou possíveis e achados neurofisiológicos consistentes com STC

      Ou, no caso de achados neurofisiológicos normais:

    2. Sintomas clássicos/prováveis ​​e achados positivos do exame físico e/ou sintomas noturnos
  5. Sintomas leves a moderados (intermitentes, interferindo na vida cotidiana e/ou perturbando o sono)

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia prévia de STC ou injeção de corticosteroide no túnel do carpo na mão relevante
  2. Diagnóstico de STC grave, com base na história e exame que indica STC grave com sintomas constantes, incluindo dor, perda de sensibilidade, destreza ou sensação de temperatura reduzida, fraqueza na abdução e oposição do polegar ou atrofia da musculatura tenar. O desaparecimento da dor pode indicar perda sensorial permanente.
  3. Histórico sugerindo causas subjacentes de STC, por exemplo artrite inflamatória do punho e/ou tenossinovite flexora
  4. Trauma significativo anterior ou fratura, deformidade ou tumor no punho ou mão na mão relevante
  5. Presença de condições que afetam uma função nervosa normal, por ex. hérnia de disco cervical, polineuropatia ou lesão prévia do nervo
  6. Principais comorbidades, como malignidades graves, infecções graves ou não controladas, hipertensão incontrolável, doença cardiovascular grave (NYHA classe III ou IV) e/ou doenças respiratórias graves, insuficiência renal grave, ulcus ventriculi ativo, leucopenia e/ou trombocitopenia
  7. Transtornos psiquiátricos ou mentais graves
  8. Infecção local ou ferida na mão/punho afetado
  9. Qualquer outra condição médica que, de acordo com o médico assistente e/ou as diretrizes locais, impossibilite a adesão ao protocolo de tratamento
  10. Controle de natalidade inadequado1, gravidez2 e/ou amamentação (atual na triagem ou planejada durante o estudo)
  11. Hipersensibilidade conhecida ao hexacetonido de triancinolona (Lederspan) ou a qualquer um dos excipientes (sorbitol, polissorbato ou álcool benzílico)
  12. Terapia concomitante com inibidores da CYP3A ou glicosídeos digitálicos
  13. Pacientes vacinados ou imunizados com vacinas de vírus vivos dentro de 2 semanas de tratamento
  14. Abuso de álcool ou outras substâncias
  15. Barreiras de linguagem
  16. Outros fatores que impossibilitam a adesão ao protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estratégia de tratamento cirúrgico
Liberação cirúrgica aberta primária do túnel do carpo. O efeito do tratamento é monitorado em visitas de acompanhamento programadas. A reoperação pode ser realizada se clinicamente indicado (p. complicação pós-operatória ou falha do procedimento primário)
Procedimento: Liberação cirúrgica do túnel do carpo
Divisão cirúrgica aberta do retináculo dos flexores da palma da mão/punho para liberar a pressão sobre o nervo mediano
Outros nomes:
  • Liberação cirúrgica aberta do túnel do carpo
Experimental: Estratégia de tratamento de injeção
Tratamento primário com injeção de corticosteroide guiada por ultrassom. O efeito do tratamento é monitorado em visitas de acompanhamento programadas. Uma injeção adicional pode ser administrada e, subsequentemente, a liberação cirúrgica do túnel do carpo é realizada em caso de efeito de tratamento insatisfatório da terapia de injeção. O efeito do tratamento é classificado em uma escala de 5 níveis por indivíduo de 1 (melhora completa) a 5 (piora grave) dos sintomas. A melhora incompleta (pontuação 2 ou superior) resulta em uma segunda injeção ou cirurgia secundária.
Procedimento: Liberação cirúrgica do túnel do carpo
Divisão cirúrgica aberta do retináculo dos flexores da palma da mão/punho para liberar a pressão sobre o nervo mediano
Outros nomes:
  • Liberação cirúrgica aberta do túnel do carpo
Medicamento: Injeção, hexacetonido de triancinolona, ​​​​por 5 mg
Injeção guiada por ultrassom de 20 mg de hexacetonido de triancinolona (ou -acetonido) no espaço do túnel do carpo próximo ao nervo mediano
Outros nomes:
  • Injeção de corticosteroide guiada por ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado bem sucedido do tratamento após 12 meses
Prazo: 12 meses

Questionário do túnel do carpo de Boston Escala de gravidade de sintomas ≤ 1,5 após 12 meses

Escala de Gravidade de Sintomas do Questionário do Túnel do Carpo de Boston (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) é um resultado específico da doença relatado pelo paciente para a gravidade dos sintomas relacionados à STC. 11 itens são pontuados pelo paciente em uma escala ordinal de 1 (melhor) a 5 (pior), fornecendo uma pontuação média variando de 1 a 5. A medida de resultado primário é a obtenção de BCTQ SSS ≤ 1,5, interpretado como um resultado de tratamento bem-sucedido, 12 meses após o início da intervenção do estudo.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado bem sucedido do tratamento após 3 meses
Prazo: 3 meses

Questionário do túnel do carpo de Boston Escala de gravidade de sintomas ≤ 1,5 após 3 meses

Escala de Gravidade de Sintomas do Questionário do Túnel do Carpo de Boston (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) é um resultado específico da doença relatado pelo paciente para a gravidade dos sintomas relacionados à STC. 11 itens são pontuados pelo paciente em uma escala ordinal de 1 (melhor) a 5 (pior), fornecendo uma pontuação média variando de 1 a 5. A medida de resultado é a obtenção de BCTQ SSS ≤ 1,5, interpretado como um resultado de tratamento bem-sucedido, 3 meses após o início da intervenção do estudo.
3 meses
Resultado bem sucedido do tratamento após 6 meses
Prazo: 6 meses

Questionário do túnel do carpo de Boston Escala de gravidade de sintomas ≤ 1,5 após 6 meses

Escala de Gravidade de Sintomas do Questionário do Túnel do Carpo de Boston (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) é um resultado específico da doença relatado pelo paciente para a gravidade dos sintomas relacionados à STC. 11 itens são pontuados pelo paciente em uma escala ordinal de 1 (melhor) a 5 (pior), fornecendo uma pontuação média variando de 1 a 5. A medida de resultado é a obtenção de BCTQ SSS ≤ 1,5, interpretado como um resultado de tratamento bem-sucedido, 6 meses após o início da intervenção do estudo.
6 meses
Resultado bem sucedido do tratamento após 24 meses
Prazo: 24 meses

Questionário do túnel do carpo de Boston Escala de gravidade de sintomas ≤ 1,5 após 24 meses

Escala de Gravidade de Sintomas do Questionário do Túnel do Carpo de Boston (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) é um resultado específico da doença relatado pelo paciente para a gravidade dos sintomas relacionados à STC. 11 itens são pontuados pelo paciente em uma escala ordinal de 1 (melhor) a 5 (pior), fornecendo uma pontuação média variando de 1 a 5. A medida de resultado é a obtenção de BCTQ SSS ≤ 1,5, interpretado como um resultado de tratamento bem-sucedido, 24 meses após o início da intervenção do estudo.
24 meses
Questionário do túnel do carpo de Boston Escala de gravidade dos sintomas
Prazo: 0-24 meses

Escala de Gravidade de Sintomas do Questionário do Túnel do Carpo de Boston (intervalo de 1-5)

Escala de Gravidade de Sintomas do Questionário do Túnel do Carpo de Boston (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) é um resultado específico da doença relatado pelo paciente para a gravidade dos sintomas relacionados à STC. 11 itens são pontuados pelo paciente em uma escala ordinal de 1 (melhor) a 5 (pior), fornecendo uma pontuação média variando de 1 a 5, usada como medida de resultado.
0-24 meses
Questionário do Túnel do Carpo de Boston Escala de Estado Funcional
Prazo: 0-24 meses

Escala de estado funcional do questionário do túnel do carpo de Boston (intervalo de 1-5)

Escala de Estado Funcional do Questionário do Túnel do Carpo de Boston (BCTQ FSS, Levine et. al 1993) é um resultado relatado pelo paciente específico da doença para o comprometimento funcional relacionado à STC. 11 itens são pontuados pelo paciente em uma escala ordinal de 1 (melhor) a 5 (pior), fornecendo uma pontuação média variando de 1 a 5, usada como medida de resultado.
0-24 meses
Estudos de condução nervosa: latência distal do nervo mediano motor
Prazo: 0 e 12 meses

Estudos de condução nervosa da latência distal do nervo mediano motor (milissegundos)

Pontos de medição:

  • Distal: no punho, 8 cm proximal ao m. abdutor curto do polegar.
  • Proximal: na fossa cubital
0 e 12 meses
Estudos de condução nervosa: latência proximal do nervo mediano motor
Prazo: 0 e 12 meses

Estudos de condução nervosa da latência proximal do nervo mediano motor (milissegundos)

Pontos de medição do nervo mediano:

  • Distal: no punho, 8 cm proximal ao m. abdutor curto do polegar.
  • Proximal: na fossa cubital
0 e 12 meses
Estudos de condução nervosa: amplitude motora do nervo mediano
Prazo: 0 e 12 meses

Estudos de condução nervosa da amplitude motora do nervo mediano (milivolts)

Pontos de medição do nervo mediano:

  • Distal: no punho, 8 cm proximal ao m. abdutor curto do polegar.
  • Proximal: na fossa cubital
0 e 12 meses
Estudos de condução nervosa: velocidade de condução do nervo mediano motor
Prazo: 0 e 12 meses

Estudos de condução nervosa da velocidade de condução da amplitude do nervo mediano motor (metros por segundo)

Pontos de medição do nervo mediano:

  • Distal: no punho, 8 cm proximal ao m. abdutor curto do polegar.
  • Proximal: na fossa cubital
0 e 12 meses
Estudos de condução nervosa: latência distal do nervo ulnar motor
Prazo: 0 e 12 meses

Estudos de condução nervosa da latência distal do nervo ulnar motor (milissegundos)

Pontos de medição do nervo ulnar:

  • Distal: no punho, 8 cm proximal ao abdutor do dedo mínimo
  • Proximal: 3 cm distal ao epicôndilo medial do cotovelo
0 e 12 meses
Estudos de condução nervosa: latência proximal do nervo ulnar motor
Prazo: 0 e 12 meses

Estudos de condução nervosa da latência proximal do nervo ulnar motor (milissegundos)

Pontos de medição do nervo ulnar:

  • Distal: no punho, 8 cm proximal ao abdutor do dedo mínimo
  • Proximal: 3 cm distal ao epicôndilo medial do cotovelo
0 e 12 meses
Estudos de condução nervosa: amplitude do nervo motor ulnar
Prazo: 0 e 12 meses

Estudos de condução nervosa da amplitude do nervo ulnar motor (milivolts)

Pontos de medição do nervo ulnar:

  • Distal: no punho, 8 cm proximal ao abdutor do dedo mínimo
  • Proximal: 3 cm distal ao epicôndilo medial do cotovelo
0 e 12 meses
Estudos de condução nervosa: velocidade de condução do nervo ulnar motor
Prazo: 0 e 12 meses

Estudos de condução nervosa da velocidade de condução do nervo ulnar motor (metros por segundo)

Pontos de medição do nervo ulnar:

  • Distal: no punho, 8 cm proximal ao abdutor do dedo mínimo
  • Proximal: 3 cm distal ao epicôndilo medial do cotovelo
0 e 12 meses
Estudos de condução nervosa: latência do nervo mediano sensorial
Prazo: 0 e 12 meses

Estudos de condução nervosa da latência do nervo mediano sensorial (milissegundos)

Pontos de medição do nervo mediano:

Ramo palmar, 8 cm de distância, 4º dígito com 14 cm de distância
0 e 12 meses
Estudos de condução nervosa: amplitude sensorial do nervo mediano
Prazo: 0 e 12 meses

Estudos de condução nervosa da amplitude do nervo mediano sensorial (microvolts)

Pontos de medição do nervo mediano:

Ramo palmar, 8 cm de distância, 4º dígito com 14 cm de distância
0 e 12 meses
Estudos de condução nervosa: velocidade de condução do nervo mediano sensorial
Prazo: 0 e 12 meses

Estudos de condução nervosa da velocidade de condução do nervo mediano sensorial (metros por segundo)

Pontos de medição do nervo mediano:

Ramo palmar, 8 cm de distância, 4º dígito com 14 cm de distância
0 e 12 meses
Estudos de condução nervosa: latência do nervo ulnar sensorial
Prazo: 0 e 12 meses

Estudos de condução nervosa da latência do nervo ulnar sensorial (milissegundos)

Pontos de medição do nervo ulnar:

Ramo palmar, 8 cm de distância, 4º dígito com 14 cm de distância
0 e 12 meses
Estudos de condução nervosa: amplitude do nervo ulnar sensorial
Prazo: 0 e 12 meses

Estudos de condução nervosa da amplitude do nervo ulnar sensorial (microvolts)

Pontos de medição do nervo ulnar:

Ramo palmar, 8 cm de distância, 4º dígito com 14 cm de distância
0 e 12 meses
Estudos de condução nervosa: velocidade de condução do nervo ulnar sensorial
Prazo: 0 e 12 meses

Estudos de condução nervosa da velocidade de condução do nervo ulnar sensorial (metros por segundo)

Pontos de medição do nervo ulnar:

Ramo palmar, 8 cm de distância, 4º dígito com 14 cm de distância
0 e 12 meses
Eletromiografia: atividade espontânea
Prazo: 0 e 12 meses
Eletromiografia registrando atividade espontânea no músculo abdutor curto do polegar (Sim/Não)
0 e 12 meses
Eletromiografia: Alterações neurogênicas crônicas
Prazo: 0 e 12 meses
Eletromiografia registrando alterações neurogênicas crônicas no músculo abdutor curto do polegar (Sim/Não)
0 e 12 meses
Estudos de condução nervosa: pontuação Bland
Prazo: 0 e 12 meses

Pontuação dos estudos de condução nervosa sensorial e motora usando o sistema de pontuação de Bland (Bland, et al. 2000):

  • 0: normal
  • 1: muito leve
  • 2: leve
  • 3: moderado
  • 4: grave
  • 5: muito grave
  • 6: extremamente grave
  • 7: não graduável
0 e 12 meses
Teste de monofilamento de Semmes-Weinstein
Prazo: 0-24 meses
Teste bilateral da função sensorial nos dígitos 1,2 e 5 usando um monofilamento 2,83. Ausente/presente classificado.
0-24 meses
Força de preensão
Prazo: 0-24 meses
Teste de força de preensão usando dinamômetro. Gama 0-90kg.
0-24 meses
Teste de habilidade de preensão (GAT)
Prazo: 0-24 meses
Versão simplificada do teste de função de preensão de Sollerman. Mede o tempo para o sujeito realizar 3 tarefas: Puxar um curativo tubular sobre a mão, colocar um clipe de papel em um envelope e despejar água de uma jarra em um copo. Intervalo de 0 a 60 segundos para cada tarefa. A medida do resultado é calculada como: bandagem tubular (segundos) x 1,8 + clipe de papel em um envelope (segundos) + derramar água (segundos) x 1,8
0-24 meses
Avaliação do paciente sobre o efeito do tratamento nos sintomas
Prazo: 3-24 meses
Avaliação relatada pelo paciente do efeito do tratamento sobre os sintomas (estado atual em comparação com antes do tratamento), relatada em uma escala ordinal de 5 níveis (Likert) de 1 (melhor) a 5 (pior).
3-24 meses
Avaliação do paciente sobre o efeito esperado do tratamento sobre os sintomas
Prazo: 0 meses
Expectativa relatada pelo paciente (relatada pelo paciente antes do tratamento) do efeito do tratamento sobre os sintomas, relatada em uma escala ordinal de 5 níveis (Likert) de 1 (melhor) a 5 (pior).
0 meses
Avaliação do paciente dos sintomas da STC
Prazo: 0-24 meses
Avaliação relatada pelo paciente dos sintomas relacionados à STC (estado atual), relatada em uma escala ordinal de 5 níveis (Likert) de 1 (melhor) a 5 (pior).
0-24 meses
Avaliação do paciente de comprometimento funcional relacionado à STC
Prazo: 0-24 meses
Avaliação relatada pelo paciente de comprometimento funcional atual relacionado à STC (estado atual), relatada em uma escala ordinal de 5 níveis (Likert) de 1 (melhor) a 5 (pior).
0-24 meses
Avaliação do paciente quanto à aceitabilidade dos sintomas relacionados à STC e incapacidade funcional
Prazo: 0-24 meses
Avaliação do paciente se os sintomas atuais relacionados à STC e incapacidade funcional são aceitáveis ​​(sim ou não)
0-24 meses
Medida ultrassonográfica da área de secção transversal proximal do nervo mediano
Prazo: 0-24 meses
Avaliação bilateral da área de secção transversal proximal do nervo mediano (milímetros quadrados) (conforme especificado no protocolo)
0-24 meses
Medida ultrassonográfica da área transversal distal do nervo mediano
Prazo: 0-24 meses
Avaliação bilateral da área transversal distal do nervo mediano (milímetros quadrados) (conforme especificado no protocolo)
0-24 meses
Medidas ultrassonográficas da vascularização do nervo mediano no túnel do carpo
Prazo: 0-24 meses

Avaliação bilateral da vascularização do nervo mediano no túnel do carpo. Marcou 0 a 3

  • 0: sem sinal PD
  • 1: 1 vaso sanguíneo singular
  • 2: 2-3 vasos sanguíneos únicos ou 2 confluentes
  • 3: ≥4 vasos sanguíneos únicos ou ≥ 3 confluentes
0-24 meses
Deficiências do braço, ombro e mão (Quick-DASH)
Prazo: 0-24 meses

Paciente de 11 itens relatou medida de resultado para incapacidades do braço, ombro e mão.

(Beaton DE, et al. 2005)
0-24 meses
Avaliação da dor do paciente
Prazo: 0-24 meses
Dor relacionada à STC relatada pelo paciente em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 100 mm, em que 0 indica ausência de dor e 100 indica a pior dor possível.
0-24 meses
Questionário de Produtividade no Trabalho e Incapacidade de Atividade (WPAI)
Prazo: 0-24 meses
Resultado relatado pelo paciente da função física no trabalho e na atividade. (Reilly MC, et al. 1993)
0-24 meses
Dias de ausência ao trabalho desde o início da intervenção
Prazo: 3-24 meses
Número de dias de ausência ao trabalho devido a STC ou tratamento de STC desde o início da intervenção
3-24 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde EuroQoL 5 dimensões (EQ5D-5L)
Prazo: 0-24 meses

Resultados relatados pelo paciente em 5 dimensões da EuroQoL para qualidade de vida relacionada à saúde.

(Herdman M, et al. 2011)
0-24 meses
Eventos adversos
Prazo: 0-24 meses
Número e natureza dos eventos adversos e eventos adversos graves
0-24 meses
Tratamento bem-sucedido após 1 injeção de corticosteroide
Prazo: 3-24 meses
Aplicável apenas no braço da estratégia de tratamento por injeção. Indivíduos que receberam 1 injeção de corticosteroide que obtiveram um resultado de tratamento bem-sucedido (Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale ≤ 1,5) sem cirurgia
3-24 meses
Tratamento bem-sucedido após 2 injeções de corticosteroides
Prazo: 3-24 meses
Aplicável apenas no braço da estratégia de tratamento por injeção. Indivíduos que receberam 2 injeções de corticosteroides que obtiveram um resultado de tratamento bem-sucedido (Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale ≤ 1,5) sem cirurgia
3-24 meses
Tratamento bem-sucedido após cirurgia secundária
Prazo: 3-24 meses
Aplicável apenas no braço da estratégia de tratamento por injeção. Indivíduos que receberam 1 ou 2 injeções de corticosteroides e cirurgia secundária que obtiveram um resultado de tratamento bem-sucedido (Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale ≤ 1,5)
3-24 meses
Submetida a reoperação
Prazo: 3-24 meses

Sujeito recebeu uma reoperação (sim/não)

Um participante que, por qualquer motivo, necessite de uma reoperação, seja após cirurgia primária (braço de cirurgia) ou após terapia de injeção de corticosteróide e cirurgia tardia (braço de injeção). As razões para a reoperação podem, por exemplo, ser complicações da ferida ou falha do procedimento inicial.

NOTA: A cirurgia secundária (atrasada) em um participante no braço de injeção de acordo com o algoritmo de tratamento do estudo não é considerada uma reoperação.
3-24 meses
Custo do tratamento
Prazo: 0-24 meses
Custos diretos associados ao tratamento, incluindo visitas hospitalares e procedimentos/intervenções. Com base no sistema de preços do grupo relacionado ao diagnóstico (DRG) e tabelas de preços codificadas para procedimentos médicos.
0-24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de serviços hospitalares
Prazo: 0-24 meses
Uso de serviços hospitalares do Registro de Pacientes Norueguês (NPR)
0-24 meses
Uso de recursos de atenção primária
Prazo: 0-24 meses
Uso de recursos de cuidados primários com base em dados do registro municipal norueguês de pacientes e usuários (KPR)
0-24 meses
Participação no trabalho
Prazo: 0-24 meses
Participação no trabalho com base em dados do banco de dados de eventos da Statistics Norways (SSB) para serviços sociais (FD Trygd)
0-24 meses
Custo total
Prazo: 0-24 meses
Os custos unitários serão atribuídos a cada tipo de serviço por meio do sistema de preços do grupo relacionado ao diagnóstico (DRG) e da lista de preços da Agência Norueguesa de Medicamentos. Para cada paciente, os custos totais serão estimados na utilização de cuidados de saúde e serviços sociais. A gravidade média dos sintomas e o custo nos dois braços de tratamento serão usados ​​para estimar uma relação custo-efetividade para as estratégias de tratamento.
0-24 meses
Análise de impacto ambiental
Prazo: 0-24 meses
Emissões de gases de efeito estufa expressas em equivalentes de CO2
0-24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Diakonhjemmet Hospital

Colaboradores

Vestre Viken Hospital Trust
Oslo University Hospital
University Hospital, Akershus
South-Eastern Norway Regional Health Authority

Investigadores

  • Investigador principal: Hilde B Hammer, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DIA2021-8

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever