Un essai norvégien comparant les stratégies de traitement du syndrome du canal carpien (NOR-CACTUS)
L'essai NOR-CACTUS - Un essai norvégien comparant les stratégies de traitement du syndrome du canal carpien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le SCC est le trouble de la main non traumatique le plus courant, prévalent chez environ 4 % de la population adulte. La condition peut avoir un impact substantiel sur la qualité de vie d'un individu, sa capacité à accomplir les activités de la vie quotidienne et à accomplir ses tâches professionnelles. Les coûts de santé associés représentent une charge socio-économique importante.
Actuellement, de nombreux patients atteints de CTS léger et modéré sont traités chirurgicalement sans essai préalable de thérapies non chirurgicales moins invasives. Une augmentation de l'utilisation des traitements de première ligne non chirurgicaux (par ex. injection de corticoïde dans le canal carpien), tout en réservant la chirurgie aux cas réfractaires, visent à optimiser le compromis entre risque et bénéfice du traitement, tout en veillant à une utilisation appropriée des ressources de santé. Cependant, il existe un manque d'études comparant directement l'efficacité des injections de corticostéroïdes à la chirurgie, et la sécurité à long terme des injections de corticostéroïdes n'a pas été étudiée.
On ne sait pas si les patients qui sont initialement traités par des injections de corticostéroïdes devront éventuellement subir une intervention chirurgicale et, par conséquent, devront peut-être endurer les symptômes pendant une plus longue période, avec des résultats à long terme potentiellement pires, par rapport aux patients qui a la chirurgie comme traitement de première intention. D'autre part, il n'est pas avantageux que les patients soient inutilement exposés aux risques associés à la chirurgie, si les symptômes auraient pu être résolus de manière satisfaisante avec une méthode non chirurgicale.
L'étude actuelle évaluera si le traitement de première ligne avec jusqu'à deux injections de corticostéroïdes guidées par échographie est non inférieur à la chirurgie en ce qui concerne le succès du traitement. Une approche de traitement moins invasive pourrait entraîner des avantages importants pour le patient, par ex. moins de douleur, un risque réduit de complications et un retour plus rapide au travail et aux activités. Cela pourrait également être important pour les membres de la famille, car de nombreux patients atteints du SCC sont à un âge où ils ont des responsabilités de soins. Les traitements non chirurgicaux pourraient bénéficier à la société en diminuant les absences au travail et en réduisant les dépenses de santé, et en permettant un meilleur accès aux services chirurgicaux pour d'autres groupes de patients. Une documentation de haute qualité est nécessaire pour fournir une base pour les futures directives de traitement. Les lignes directrices cliniques fondées sur des données probantes fournissent une aide à la décision de traitement et aident à réduire les différences nationales et régionales dans les pratiques de traitement, et garantissent que tous les patients ont un accès égal à un traitement fondé sur des données probantes.
Dans l'essai NOR-CACTUS, les adultes atteints d'un SCC idiopathique d'un degré léger à modéré seront randomisés pour recevoir soit A) une libération chirurgicale primaire du canal carpien, soit B) jusqu'à deux injections de corticostéroïdes guidées par ultrasons (hexacétonide de triamcinolone) dans le canal carpien, puis libération chirurgicale ouverte du canal carpien en cas de résultat de traitement insatisfaisant. Les participants seront randomisés pour recevoir l'une des stratégies de traitement et suivis pendant deux ans, le critère d'évaluation principal étant la réussite du traitement un an après le début de l'intervention.
L'hypothèse de l'étude est que le pourcentage de patients avec un soulagement satisfaisant des symptômes (succès du traitement) un an après l'intervention thérapeutique initiale dans le bras stratégie de traitement par injection est non inférieur à celui du bras traitement chirurgical. Le résultat principal est basé sur l'échelle de gravité des symptômes (SSS) du Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) spécifique à la maladie rapportée par le patient. D'autres résultats comprendront d'autres mesures cliniques, fonctionnelles et neurophysiologiques déclarées par les patients, ainsi que des aspects économiques de la santé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0319
- Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
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Sandvika, Norvège
- Department of Orthopedic Surgery, Martina Hansens Hospital
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Sandvika, Norvège
- Department of Rheumatology, Martina Hansens Hospital
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norvège, 1461
- Akershus University Hospital
-
-
Norge
-
Oslo, Norge, Norvège, 1450
- Department of Surgery and Anesthesiology, Diakonhjemmet Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (≥18 ans)
- Antécédents du patient indiquant un SCC
- Examen neurophysiologique réalisé dans les 6 mois
Diagnostic de CTS basé sur :
Symptômes classiques/probables ou possibles et résultats neurophysiologiques compatibles avec le SCC
Ou, en cas de résultats neurophysiologiques normaux :
- Symptômes classiques/probables et résultats positifs à l'examen physique et/ou symptômes nocturnes
- Symptômes légers à modérés (intermittents, interférant avec la vie quotidienne et/ou perturbant le sommeil)
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure du CTS ou injection de corticostéroïdes dans le canal carpien de la main concernée
- Diagnostic de SCC sévère, basé sur les antécédents et l'examen indiquant un SCC sévère avec des symptômes constants, notamment douleur, perte de sensibilité, dextérité ou sensation de température réduite, faiblesse de l'abduction et de l'opposition du pouce, ou atrophie de la musculature thénar. La disparition de la douleur peut indiquer une perte sensorielle permanente.
- Antécédents suggérant des causes sous-jacentes de CTS, par ex. arthrite inflammatoire du poignet et/ou ténosynovite des fléchisseurs
- Traumatisme important antérieur ou fracture, déformation ou tumeur au poignet ou à la main dans la main concernée
- Présence de conditions affectant une fonction nerveuse normale, par ex. hernie discale cervicale, polyneuropathie ou lésion nerveuse antérieure
- Co-morbidités majeures, telles que tumeurs malignes graves, infections graves ou non contrôlées, hypertension incontrôlable, maladies cardiovasculaires graves (classe III ou IV de la NYHA) et/ou maladies respiratoires graves, insuffisance rénale grave, ulcus ventriculi actif, leucopénie et/ou thrombocytopénie
- Troubles psychiatriques ou mentaux graves
- Infection locale ou plaie dans la main/poignet affecté
- Toute autre condition médicale qui, selon le médecin traitant et/ou les directives locales, rend impossible le respect du protocole de traitement
- Contrôle des naissances1, grossesse2 et/ou allaitement inadéquats (actuels au moment du dépistage ou prévus pendant la durée de l'étude)
- Hypersensibilité connue à l'hexacétonide de triamcinolone (Lederspan) ou à l'un des excipients (sorbitol, polysorbate ou alcool benzylique)
- Traitement concomitant avec des inhibiteurs du CYP3A ou des glycosides digitaliques
- Patients vaccinés ou immunisés avec des vaccins à virus vivants dans les 2 semaines suivant le traitement
- Abus d'alcool ou d'autres substances
- Barrière de la langue
- Autres facteurs rendant impossible le respect du protocole d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stratégie de traitement chirurgical
Libération chirurgicale primaire du canal carpien.
L'effet du traitement est surveillé lors des visites de suivi programmées.
Une nouvelle opération peut être effectuée si médicalement indiquée (par ex.
complication postopératoire ou échec de la procédure primaire)
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Division chirurgicale ouverte du rétinaculum des fléchisseurs de la paume/du poignet pour relâcher la pression sur le nerf médian
Autres noms:
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Expérimental: Stratégie de traitement par injection
Traitement primaire par injection de corticoïdes sous guidage échographique.
L'effet du traitement est surveillé lors des visites de suivi programmées.
Une injection supplémentaire peut être administrée, puis une libération chirurgicale du canal carpien est effectuée en cas d'effet thérapeutique insatisfaisant de la thérapie par injection.
L'effet du traitement est noté sur une échelle à 5 niveaux par sujet de 1 (amélioration complète) à 5 (aggravation sévère) des symptômes.
Une amélioration incomplète (score 2 ou plus) entraîne une deuxième injection ou une chirurgie secondaire.
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Division chirurgicale ouverte du rétinaculum des fléchisseurs de la paume/du poignet pour relâcher la pression sur le nerf médian
Autres noms:
Injection guidée par échographie de 20 mg d'hexacétonide (ou -acétonide) de triamcinolone dans l'espace du canal carpien proche du nerf médian
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat de traitement réussi après 12 mois
Délai: 12 mois
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Échelle de gravité des symptômes du questionnaire du canal carpien de Boston ≤ 1,5 après 12 mois Échelle de gravité des symptômes du questionnaire du canal carpien de Boston (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) est un résultat rapporté par le patient spécifique à la maladie pour la gravité des symptômes liés au SCC. 11 items sont notés par le patient sur une échelle ordinale de 1 (meilleur) à 5 (pire), fournissant un score moyen allant de 1 à 5. Le critère de jugement principal est l'obtention d'un BCTQ SSS ≤ 1,5, interprété comme un résultat de traitement réussi, 12 mois après le début de l'intervention de l'étude. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat du traitement réussi après 3 mois
Délai: 3 mois
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Échelle de gravité des symptômes du questionnaire du canal carpien de Boston ≤ 1,5 après 3 mois Échelle de gravité des symptômes du questionnaire du canal carpien de Boston (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) est un résultat rapporté par le patient spécifique à la maladie pour la gravité des symptômes liés au SCC. 11 items sont notés par le patient sur une échelle ordinale de 1 (meilleur) à 5 (pire), fournissant un score moyen allant de 1 à 5. La mesure de résultat est l'obtention d'un BCTQ SSS ≤ 1,5, interprété comme un résultat de traitement réussi, 3 mois après le début de l'intervention de l'étude. |
3 mois
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Résultat du traitement réussi après 6 mois
Délai: 6 mois
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Échelle de gravité des symptômes du questionnaire du canal carpien de Boston ≤ 1,5 après 6 mois Échelle de gravité des symptômes du questionnaire du canal carpien de Boston (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) est un résultat rapporté par le patient spécifique à la maladie pour la gravité des symptômes liés au SCC. 11 items sont notés par le patient sur une échelle ordinale de 1 (meilleur) à 5 (pire), fournissant un score moyen allant de 1 à 5. La mesure de résultat est l'obtention d'un BCTQ SSS ≤ 1,5, interprété comme un résultat de traitement réussi, 6 mois après le début de l'intervention de l'étude. |
6 mois
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Résultat du traitement réussi après 24 mois
Délai: 24mois
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Échelle de gravité des symptômes du questionnaire du canal carpien de Boston ≤ 1,5 après 24 mois Échelle de gravité des symptômes du questionnaire du canal carpien de Boston (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) est un résultat rapporté par le patient spécifique à la maladie pour la gravité des symptômes liés au SCC. 11 items sont notés par le patient sur une échelle ordinale de 1 (meilleur) à 5 (pire), fournissant un score moyen allant de 1 à 5. La mesure de résultat est l'obtention d'un BCTQ SSS ≤ 1,5, interprété comme un résultat de traitement réussi, 24 mois après le début de l'intervention de l'étude. |
24mois
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Échelle de gravité des symptômes du questionnaire du canal carpien de Boston
Délai: 0-24 mois
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Échelle de gravité des symptômes du questionnaire du canal carpien de Boston (plage de 1 à 5) Échelle de gravité des symptômes du questionnaire du canal carpien de Boston (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) est un résultat rapporté par le patient spécifique à la maladie pour la gravité des symptômes liés au SCC. 11 items sont notés par le patient sur une échelle ordinale de 1 (meilleur) à 5 (pire), fournissant un score moyen allant de 1 à 5, utilisé comme mesure de résultat. |
0-24 mois
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Échelle d'état fonctionnel du questionnaire du canal carpien de Boston
Délai: 0-24 mois
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Échelle d'état fonctionnel du questionnaire du canal carpien de Boston (plage de 1 à 5) Échelle d'état fonctionnel du questionnaire du canal carpien de Boston (BCTQ FSS, Levine et. al 1993) est un résultat rapporté par le patient spécifique à la maladie pour une déficience fonctionnelle liée au SCC. 11 items sont notés par le patient sur une échelle ordinale de 1 (meilleur) à 5 (pire), fournissant un score moyen allant de 1 à 5, utilisé comme mesure de résultat. |
0-24 mois
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Études de conduction nerveuse : latence distale du nerf médian moteur
Délai: 0 et 12 mois
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Études de conduction nerveuse de la latence distale du nerf médian moteur (millisecondes) Points de mesure :
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0 et 12 mois
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Études de conduction nerveuse : latence proximale du nerf médian moteur
Délai: 0 et 12 mois
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Études de conduction nerveuse de la latence proximale du nerf médian moteur (millisecondes) Points de mesure du nerf médian :
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0 et 12 mois
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Études de conduction nerveuse : amplitude du nerf médian moteur
Délai: 0 et 12 mois
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Études de conduction nerveuse de l'amplitude du nerf médian moteur (millivolts) Points de mesure du nerf médian :
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0 et 12 mois
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Études de conduction nerveuse : vitesse de conduction nerveuse médiane motrice
Délai: 0 et 12 mois
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Études de conduction nerveuse de la vitesse de conduction de l'amplitude du nerf médian moteur (mètres par seconde) Points de mesure du nerf médian :
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0 et 12 mois
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Études de conduction nerveuse : latence distale du nerf cubital moteur
Délai: 0 et 12 mois
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Études de conduction nerveuse de la latence distale du nerf moteur cubital (millisecondes) Points de mesure du nerf cubital :
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0 et 12 mois
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Études de conduction nerveuse : latence proximale du nerf cubital moteur
Délai: 0 et 12 mois
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Études de conduction nerveuse de la latence proximale du nerf cubital moteur (millisecondes) Points de mesure du nerf cubital :
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0 et 12 mois
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Études de conduction nerveuse : amplitude du nerf cubital moteur
Délai: 0 et 12 mois
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Études de conduction nerveuse de l'amplitude du nerf cubital moteur (millivolts) Points de mesure du nerf cubital :
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0 et 12 mois
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Études de conduction nerveuse : vitesse de conduction du nerf cubital moteur
Délai: 0 et 12 mois
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Études de conduction nerveuse de la vitesse de conduction du nerf cubital moteur (mètres par seconde) Points de mesure du nerf cubital :
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0 et 12 mois
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Études de conduction nerveuse : latence du nerf médian sensoriel
Délai: 0 et 12 mois
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Études de conduction nerveuse de latence du nerf médian sensoriel (millisecondes) Points de mesure du nerf médian : Branche palmaire, distance de 8 cm, 4e doigt à distance de 14 cm |
0 et 12 mois
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Études de conduction nerveuse : amplitude sensorielle du nerf médian
Délai: 0 et 12 mois
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Études de conduction nerveuse de l'amplitude sensorielle du nerf médian (microvolts) Points de mesure du nerf médian : Branche palmaire, distance de 8 cm, 4e doigt à distance de 14 cm |
0 et 12 mois
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Études de conduction nerveuse : vitesse de conduction nerveuse médiane sensorielle
Délai: 0 et 12 mois
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Études de conduction nerveuse de la vitesse de conduction nerveuse médiane sensorielle (mètres par seconde) Points de mesure du nerf médian : Branche palmaire, distance de 8 cm, 4e doigt à distance de 14 cm |
0 et 12 mois
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Études de conduction nerveuse : latence sensorielle du nerf cubital
Délai: 0 et 12 mois
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Études de conduction nerveuse de la latence sensorielle du nerf ulnaire (millisecondes) Points de mesure du nerf cubital : Branche palmaire, distance de 8 cm, 4e doigt à distance de 14 cm |
0 et 12 mois
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Études de conduction nerveuse : amplitude sensorielle du nerf cubital
Délai: 0 et 12 mois
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Études de conduction nerveuse de l'amplitude sensorielle du nerf cubital (microvolts) Points de mesure du nerf cubital : Branche palmaire, distance de 8 cm, 4e doigt à distance de 14 cm |
0 et 12 mois
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Études de conduction nerveuse : vitesse de conduction sensorielle du nerf cubital
Délai: 0 et 12 mois
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Études de conduction nerveuse de la vitesse de conduction sensorielle du nerf ulnaire (mètres par seconde) Points de mesure du nerf cubital : Branche palmaire, distance de 8 cm, 4e doigt à distance de 14 cm |
0 et 12 mois
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Électromyographie : activité spontanée
Délai: 0 et 12 mois
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Électromyographie enregistrant l'activité spontanée du m.abductor pollicis brevis (Oui/Non)
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0 et 12 mois
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Électromyographie : changements neurogènes chroniques
Délai: 0 et 12 mois
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Électromyographie enregistrant les modifications neurogènes chroniques du m.abductor pollicis brevis (Oui/Non)
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0 et 12 mois
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Études de conduction nerveuse : score de Bland
Délai: 0 et 12 mois
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Notation des études de conduction nerveuse motrice et sensorielle à l'aide du système de notation de Bland (Bland, et al. 2000) :
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0 et 12 mois
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Essai monofilament Semmes-Weinstein
Délai: 0-24 mois
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Test bilatéral de la fonction sensorielle des chiffres 1, 2 et 5 à l'aide d'un monofilament 2,83.
Noté absent/présent.
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0-24 mois
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Force de préhension
Délai: 0-24 mois
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Test de force de préhension à l'aide d'un dynamomètre.
Gamme 0-90 kg.
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0-24 mois
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Test de capacité de préhension (GAT)
Délai: 0-24 mois
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Version simplifiée du test de fonction de préhension Sollerman.
Mesure le temps nécessaire au sujet pour accomplir 3 tâches : tirer un bandage tubulaire sur la main, mettre un trombone sur une enveloppe et verser de l'eau d'un pot dans une tasse.
Plage 0-60 secondes pour chaque tâche.
La mesure du résultat est calculée comme suit : bandage tubulaire (secondes) x 1,8 + trombone sur une enveloppe (secondes) + verser de l'eau (secondes) x 1,8
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0-24 mois
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Évaluation par le patient de l'effet du traitement sur les symptômes
Délai: 3-24 mois
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Évaluation rapportée par le patient de l'effet du traitement sur les symptômes (état actuel par rapport à avant le traitement), rapportée sur une échelle ordinale à 5 niveaux (Likert) de 1 (meilleur) à 5 (pire).
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3-24 mois
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Évaluation par le patient de l'effet attendu du traitement sur les symptômes
Délai: 0 mois
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Attente rapportée par le patient (rapportée par le patient avant le traitement) concernant l'effet du traitement sur les symptômes, rapportée sur une échelle ordinale à 5 niveaux (Likert) de 1 (meilleur) à 5 (pire).
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0 mois
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Évaluation par le patient des symptômes du SCC
Délai: 0-24 mois
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Évaluation rapportée par le patient des symptômes liés au SCC (état actuel), rapportée sur une échelle ordinale à 5 niveaux (Likert) de 1 (meilleur) à 5 (pire).
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0-24 mois
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Évaluation par le patient de la déficience fonctionnelle liée au SCC
Délai: 0-24 mois
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Évaluation rapportée par le patient de la déficience fonctionnelle actuelle liée au SCC (état actuel), rapportée sur une échelle ordinale à 5 niveaux (Likert) de 1 (meilleur) à 5 (pire).
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0-24 mois
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Évaluation par le patient de l'acceptabilité des symptômes liés au SCC et de l'incapacité fonctionnelle
Délai: 0-24 mois
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Évaluation du patient si les symptômes actuels liés au SCC et l'incapacité fonctionnelle sont acceptables (oui ou non)
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0-24 mois
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Mesure échographique de la section transversale proximale du nerf médian
Délai: 0-24 mois
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Évaluation bilatérale de la section transversale proximale du nerf médian (millimètres carrés) (comme spécifié dans le protocole)
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0-24 mois
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Mesure échographique de la section distale du nerf médian
Délai: 0-24 mois
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Évaluation bilatérale de la section distale du nerf médian (millimètres carrés) (comme spécifié dans le protocole)
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0-24 mois
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Mesures échographiques de la vascularisation du nerf médian dans le canal carpien
Délai: 0-24 mois
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Évaluation bilatérale de la vascularisation du nerf médian dans le canal carpien. Noté de 0 à 3
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0-24 mois
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Handicaps du bras, de l'épaule et de la main (Quick-DASH)
Délai: 0-24 mois
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Mesure de résultat rapportée par le patient en 11 points pour les incapacités du bras, de l'épaule et de la main. (Beaton DE, et al. 2005) |
0-24 mois
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Évaluation de la douleur des patients
Délai: 0-24 mois
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Douleur liée au SCC signalée par le patient sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm, où 0 indique l'absence de douleur et 100 indique la pire douleur possible.
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0-24 mois
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Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI)
Délai: 0-24 mois
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Résultat rapporté par les patients de la fonction physique dans le travail et l'activité.
(Reilly MC, et al. 1993)
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0-24 mois
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Jours d'absence du travail depuis le début de l'intervention
Délai: 3-24 mois
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Nombre de jours d'absence du travail en raison du SCC ou du traitement du SCC depuis le début de l'intervention
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3-24 mois
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Qualité de vie liée à la santé à 5 dimensions EuroQoL (EQ5D-5L)
Délai: 0-24 mois
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EuroQoL 5 dimensions rapportées par les patients pour la qualité de vie liée à la santé. (Herdman M, et al. 2011) |
0-24 mois
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Événements indésirables
Délai: 0-24 mois
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Nombre et nature des événements indésirables et événements indésirables graves
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0-24 mois
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Traitement réussi après 1 injection de corticostéroïde
Délai: 3-24 mois
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Uniquement applicable dans le bras de la stratégie de traitement par injection.
- Sujets ayant reçu 1 injection de corticostéroïdes et ayant obtenu un résultat de traitement réussi (Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale ≤ 1,5) sans chirurgie
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3-24 mois
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Traitement réussi après 2 injections de corticostéroïdes
Délai: 3-24 mois
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Uniquement applicable dans le bras de la stratégie de traitement par injection.
Sujets ayant reçu 2 injections de corticostéroïdes et ayant obtenu un résultat de traitement réussi (Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale ≤ 1,5) sans chirurgie
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3-24 mois
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Traitement réussi après une chirurgie secondaire
Délai: 3-24 mois
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Uniquement applicable dans le bras de la stratégie de traitement par injection.
Sujets ayant reçu 1 ou 2 injections de corticostéroïdes et une chirurgie secondaire qui ont obtenu un résultat de traitement réussi (Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale ≤ 1,5)
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3-24 mois
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Subi une ré-opération
Délai: 3-24 mois
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Le sujet a été réopéré (oui/non) Un participant qui, pour une raison quelconque, nécessite une nouvelle opération, soit après une chirurgie primaire (bras chirurgie), soit après un traitement par injection de corticostéroïdes et une chirurgie retardée (bras injection). Les raisons de la ré-opération peuvent, par exemple, être des complications de la plaie ou l'échec de la procédure initiale. REMARQUE : Une intervention chirurgicale secondaire (différée) chez un participant dans le bras d'injection conformément à l'algorithme de traitement de l'étude n'est pas considérée comme une ré-opération. |
3-24 mois
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Coût du traitement
Délai: 0-24 mois
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Coûts directs associés au traitement, y compris les visites à l'hôpital et les procédures/interventions.
Sur la base du système de tarification des groupes liés au diagnostic (DRG) et des tarifs codifiés pour les actes médicaux.
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0-24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation des services hospitaliers
Délai: 0-24 mois
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Utilisation des services hospitaliers du registre norvégien des patients (NPR)
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0-24 mois
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Utilisation des ressources de soins primaires
Délai: 0-24 mois
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Utilisation des ressources de soins primaires sur la base des données du registre municipal norvégien des patients et des utilisateurs (KPR)
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0-24 mois
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Participation au travail
Délai: 0-24 mois
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Participation au travail basée sur les données de la base de données des événements de Statistics Norways (SSB) pour les services sociaux (FD Trygd)
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0-24 mois
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Coût total
Délai: 0-24 mois
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Les coûts unitaires seront attribués à chaque type de service au moyen du système de tarification des groupes liés au diagnostic (DRG) et de la liste de prix de l'Agence norvégienne des médicaments.
Pour chaque patient, les coûts totaux seront estimés pour l'utilisation des soins de santé et des services sociaux.
La gravité moyenne des symptômes et le coût dans les deux bras de traitement seront utilisés pour estimer un rapport coût-efficacité pour les stratégies de traitement.
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0-24 mois
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Analyse d'impact environnemental
Délai: 0-24 mois
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Émissions de gaz à effet de serre exprimées en équivalent CO2
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0-24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hilde B Hammer, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Beaton DE, Wright JG, Katz JN; Upper Extremity Collaborative Group. Development of the QuickDASH: comparison of three item-reduction approaches. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1038-46. doi: 10.2106/JBJS.D.02060.
- Reilly MC, Zbrozek AS, Dukes EM. The validity and reproducibility of a work productivity and activity impairment instrument. Pharmacoeconomics. 1993 Nov;4(5):353-65. doi: 10.2165/00019053-199304050-00006.
- Bland JD. A neurophysiological grading scale for carpal tunnel syndrome. Muscle Nerve. 2000 Aug;23(8):1280-3. doi: 10.1002/1097-4598(200008)23:83.0.co;2-y.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Neuropathie médiane
- Mononeuropathies
- Syndromes de compression nerveuse
- Troubles traumatiques cumulatifs
- Entorses et foulures
- Syndrome du canal carpien
- Thérapeutique
- Voies d'administration du médicament
- Pharmacothérapie
- Injections
- triamcinolone hexacétonide
Autres numéros d'identification d'étude
- DIA2021-8
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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