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一项比较腕管综合症治疗策略的挪威试验 (NOR-CACTUS)

2026年3月24日 更新者：Hilde Berner Hammer、Diakonhjemmet Hospital

NOR-CACTUS 试验 - 一项比较腕管综合症治疗策略的挪威试验

腕管综合症 (CTS) 会导致手和手臂麻木和疼痛，是导致缺勤和残疾的重要原因。 NOR-CACTUS 试验的目的是比较治疗策略的结果，其中初始治疗是最多两次超声引导皮质类固醇注射，然后按计划对治疗效果进行临床评估，如果需要则进行后续手术，以及以下治疗策略：手术是一线治疗。 参与者将被随机分配到其中一种治疗策略，并在研究干预开始后随访两年。 结果将包括患者报告的、临床的、功能的和神经生理学的措施，以及健康经济方面。 该研究的假设是，在初始治疗干预一年后症状缓解令人满意（治疗成功）的患者百分比方面，两个治疗组之间没有差异。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

CTS 是最常见的非外伤性手部疾病，约有 4% 的成年人患病。 该病症可能对个人的生活质量、完成日常生活活动的能力和履行职业职责的能力产生重大影响。 相关的医疗保健费用是一项重大的社会经济负担。

目前，许多轻度和中度 CTS 患者在没有事先尝试微创非手术治疗的情况下接受了手术治疗。 非手术一线疗法的使用增加（例如 腕管内注射皮质类固醇），同时为难治性病例保留手术，旨在优化治疗风险和收益之间的权衡，同时确保适当使用卫生资源。 然而，缺乏直接比较皮质类固醇注射与手术疗效的研究，皮质类固醇注射的长期安全性也没有得到研究。

尚不清楚最初接受皮质类固醇注射治疗的患者是否最终需要进行手术，因此可能不得不忍受更长时间的症状，与接受皮质类固醇治疗的患者相比，长期结果可能更差将手术作为一线治疗。 另一方面，如果患者不必要地暴露于与手术相关的风险，如果症状可以通过非手术方法得到令人满意的解决，那么这并不是有益的。

目前的研究将评估最多两次超声引导皮质类固醇注射的一线治疗在治疗成功方面是否不劣于手术。 侵入性较小的治疗方法可能会给患者带来重要的好处，例如减轻疼痛，降低并发症的风险，并更快地恢复工作和活动。 这对家庭成员也可能很重要，因为许多 CTS 患者正处于他们有照顾责任的年龄。 非手术治疗可能会减少缺勤和减少医疗支出，并允许其他患者群体更好地获得手术服务，从而造福社会。 需要高质量的文档来为未来的治疗指南提供基础。 循证临床指南提供治疗决策支持，有助于减少治疗实践中的国家和地区差异，并确保所有患者都能平等地获得循证治疗。

在 NOR-CACTUS 试验中，患有轻度至中度特发性 CTS 的成人个体将被随机分配接受 A) 初级开放性腕管手术松解，或 B) 最多两次超声引导的皮质类固醇（曲安奈德）注射在腕管中，如果治疗效果不理想，随后进行开放式手术腕管松解。 参与者将被随机分配接受其中一种治疗策略，并随访两年，主要终点是干预开始后一年的成功治疗结果。

该研究的假设是，注射治疗策略组在初始治疗干预一年后症状缓解（治疗成功）令人满意的患者百分比不劣于手术治疗组。 主要结果基于特定疾病患者报告的结果波士顿腕管问卷 (BCTQ) 症状严重程度量表 (SSS)。 进一步的结果将包括其他患者报告的、临床的、功能的和神经生理学的措施，以及健康经济方面。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

258

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 挪威
      • Oslo、挪威、0319
        • Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
      • Sandvika、挪威
        • Department of Orthopedic Surgery, Martina Hansens Hospital
      • Sandvika、挪威
        • Department of Rheumatology, Martina Hansens Hospital
    • Akershus
      • Lørenskog、Akershus、挪威、1461
        • Akershus University Hospital
    • Norge
      • Oslo、Norge、挪威、1450
        • Department of Surgery and Anesthesiology, Diakonhjemmet Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 成人（≥18岁）
  2. 表明 CTS 的患者病史
  3. 6个月内进行的神经生理学检查

  4. CTS 的诊断基于：

    1. 典型/可能或可能的症状，以及与 CTS 一致的神经生理学发现

      或者，如果神经生理学结果正常：

    2. 典型/可能的症状和体检阳性结果和/或夜间症状
  5. 轻度至中度症状（间歇性、干扰日常生活和/或扰乱睡眠）

排除标准：

  1. 相关手的腕管既往 CTS 手术或皮质类固醇注射
  2. 严重 CTS 的诊断，基于病史和检查表明严重 CTS 伴有持续症状，包括疼痛、感觉丧失、灵活性或温度感觉降低、拇指外展和对立无力或鱼际肌肉组织萎缩。 疼痛消失可能表明永久性感觉丧失。
  3. 提示 CTS 潜在原因的病史，例如 炎症性腕关节炎和/或屈肌腱鞘炎
  4. 相关手的腕部或手部先前有重大外伤或骨折、畸形或肿瘤
  5. 存在影响正常神经功能的情况，例如 颈椎间盘突出症、多发性神经病或既往神经损伤
  6. 主要合并症，例如严重恶性肿瘤、严重或不受控制的感染、无法控制的高血压、严重心血管疾病（NYHA III 级或 IV 级）和/或严重呼吸系统疾病、严重肾功能衰竭、活动性脑室溃疡、白细胞减少症和/或血小板减少症
  7. 严重的精神病或精神障碍
  8. 受影响的手/腕的局部感染或伤口
  9. 根据主治医师和/或当地指南，任何其他无法遵守治疗方案的医疗状况
  10. 节育不当 1、怀孕 2 和/或母乳喂养（目前正在筛选或计划在研究期间进行）
  11. 已知对去炎松六丙酮 (Lederspan) 或任何赋形剂（山梨糖醇、聚山梨酯或苯甲醇）过敏
  12. 与 CYP3A 抑制剂或洋地黄苷联合治疗
  13. 治疗后 2 周内接种或接种活病毒疫苗的患者
  14. 酒精或其他物质滥用
  15. 语言障碍
  16. 无法遵守研究方案的其他因素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：手术治疗策略
初级开放手术腕管松解术。 在预定的后续访问中监测治疗效果。 如果有医学指征（例如 术后并发症，或主要手术失败）
程序：外科腕管松解术
手掌/手腕屈肌支持带的切开手术，以释放对正中神经的压力
其他名称：
  • 开放式手术腕管松解术
实验性的：注射治疗策略
超声引导皮质类固醇注射的主要治疗。 在预定的后续访问中监测治疗效果。 如果注射疗法的治疗效果不理想，可以再注射1次，随后进行手术腕管松解术。 治疗效果按受试者的 5 级量表从 1（完全改善）到 5（严重恶化）的症状进行分级。 不完全改善（得分 2 或更高）导致第二次注射或二次手术。
程序：外科腕管松解术
手掌/手腕屈肌支持带的切开手术，以释放对正中神经的压力
其他名称：
  • 开放式手术腕管松解术
药品：注射液，曲安奈德，每 5 毫克
超声引导下将 20 mg 曲安奈德（或曲安奈德）注射到靠近正中神经的腕管间隙
其他名称：
  • 超声引导皮质类固醇注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12个月后成功的治疗结果
大体时间：12个月

12 个月后波士顿腕管问卷症状严重程度评分 ≤ 1.5

波士顿腕管问卷症状严重程度量表 (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) 是针对 CTS 相关症状严重程度的疾病特异性患者报告结果。 患者按从 1（最好）到 5（最差）的顺序量表对 11 个项目进行评分，提供 1-5 的平均分数。 主要结果指标是 BCTQ SSS ≤ 1.5 的成就，被解释为成功的治疗结果，在研究干预开始后 12 个月。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3个月后成功的治疗结果
大体时间：3个月

波士顿腕管问卷症状严重程度量表 3 个月后 ≤ 1.5

波士顿腕管问卷症状严重程度量表 (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) 是针对 CTS 相关症状严重程度的疾病特异性患者报告结果。 患者按从 1（最好）到 5（最差）的顺序量表对 11 个项目进行评分，提供 1-5 的平均分数。 结果测量是 BCTQ SSS ≤ 1.5 的成就，被解释为成功的治疗结果，在研究干预开始后 3 个月。
3个月
6个月后成功的治疗结果
大体时间：6个月

6 个月后波士顿腕管问卷症状严重程度评分 ≤ 1.5

波士顿腕管问卷症状严重程度量表 (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) 是针对 CTS 相关症状严重程度的疾病特异性患者报告结果。 患者按从 1（最好）到 5（最差）的顺序量表对 11 个项目进行评分，提供 1-5 的平均分数。 结果测量是 BCTQ SSS ≤ 1.5 的成就，被解释为成功的治疗结果，在研究干预开始后 6 个月。
6个月
24个月后成功的治疗结果
大体时间：24个月

24 个月后波士顿腕管问卷症状严重程度评分 ≤ 1.5

波士顿腕管问卷症状严重程度量表 (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) 是针对 CTS 相关症状严重程度的疾病特异性患者报告结果。 患者按从 1（最好）到 5（最差）的顺序量表对 11 个项目进行评分，提供 1-5 的平均分数。 结果测量是 BCTQ SSS ≤ 1.5 的成就，被解释为成功的治疗结果，在研究干预开始后 24 个月。
24个月
波士顿腕管问卷症状严重程度量表
大体时间：0-24个月

波士顿腕管问卷症状严重程度量表（范围 1-5）

波士顿腕管问卷症状严重程度量表 (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) 是针对 CTS 相关症状严重程度的疾病特异性患者报告结果。 患者按照从 1（最好）到 5（最差）的顺序量表对 11 个项目进行评分，提供 1-5 的平均分数，用作结果测量。
0-24个月
波士顿腕管问卷功能状态量表
大体时间：0-24个月

波士顿腕管问卷功能状态量表（范围 1-5）

波士顿腕管问卷功能状态量表 (BCTQ FSS, Levine et. al 1993) 是针对 CTS 相关功能障碍的疾病特异性患者报告结果。 患者按照从 1（最好）到 5（最差）的顺序量表对 11 个项目进行评分，提供 1-5 的平均分数，用作结果测量。
0-24个月
神经传导研究：运动正中神经远端潜伏期
大体时间：0 和 12 个月

运动正中神经远端潜伏期（毫秒）的神经传导研究

测量点：

  • 远端：在手腕处，距米近端 8 厘米。 拇短展肌。
  • 近端：在肘窝
0 和 12 个月
神经传导研究：运动正中神经近端潜伏期
大体时间：0 和 12 个月

运动正中神经近端潜伏期（毫秒）的神经传导研究

正中神经测量点：

  • 远端：在手腕处，距米近端 8 厘米。 拇短展肌。
  • 近端：在肘窝
0 和 12 个月
神经传导研究：运动正中神经振幅
大体时间：0 和 12 个月

运动正中神经振幅（毫伏）的神经传导研究

正中神经测量点：

  • 远端：在手腕处，距米近端 8 厘米。 拇短展肌。
  • 近端：在肘窝
0 和 12 个月
神经传导研究：运动正中神经传导速度
大体时间：0 和 12 个月

运动正中神经振幅传导速度（米/秒）的神经传导研究

正中神经测量点：

  • 远端：在手腕处，距米近端 8 厘米。 拇短展肌。
  • 近端：在肘窝
0 和 12 个月
神经传导研究：运动尺神经远端潜伏期
大体时间：0 和 12 个月

运动尺神经远端潜伏期（毫秒）的神经传导研究

尺神经测量点：

  • 远端：在手腕处，小指展肌近端 8 cm
  • 近端：肘关节内上髁远侧 3 cm
0 和 12 个月
神经传导研究：运动尺神经近端潜伏期
大体时间：0 和 12 个月

运动尺神经近端潜伏期（毫秒）的神经传导研究

尺神经测量点：

  • 远端：在手腕处，小指展肌近端 8 cm
  • 近端：肘关节内上髁远侧 3 cm
0 和 12 个月
神经传导研究：运动尺神经振幅
大体时间：0 和 12 个月

运动尺神经振幅（毫伏）的神经传导研究

尺神经测量点：

  • 远端：在手腕处，小指展肌近端 8 cm
  • 近端：肘关节内上髁远侧 3 cm
0 和 12 个月
神经传导研究：运动尺神经传导速度
大体时间：0 和 12 个月

运动尺神经传导速度的神经传导研究（米每秒）

尺神经测量点：

  • 远端：在手腕处，小指展肌近端 8 cm
  • 近端：肘关节内上髁远侧 3 cm
0 和 12 个月
神经传导研究：感觉正中神经潜伏期
大体时间：0 和 12 个月

感觉正中神经潜伏期（毫秒）的神经传导研究

正中神经测量点：

手掌支，距离 8 厘米，第 4 位距离 14 厘米
0 和 12 个月
神经传导研究：感觉正中神经振幅
大体时间：0 和 12 个月

感觉正中神经振幅（微伏）的神经传导研究

正中神经测量点：

手掌支，距离 8 厘米，第 4 位距离 14 厘米
0 和 12 个月
神经传导研究：感觉正中神经传导速度
大体时间：0 和 12 个月

感觉正中神经传导速度的神经传导研究（米每秒）

正中神经测量点：

手掌支，距离 8 厘米，第 4 位距离 14 厘米
0 和 12 个月
神经传导研究：感觉尺神经潜伏期
大体时间：0 和 12 个月

感觉尺神经潜伏期（毫秒）的神经传导研究

尺神经测量点：

手掌支，距离 8 厘米，第 4 位距离 14 厘米
0 和 12 个月
神经传导研究：感觉尺神经振幅
大体时间：0 和 12 个月

感觉尺神经振幅（微伏）的神经传导研究

尺神经测量点：

手掌支，距离 8 厘米，第 4 位距离 14 厘米
0 和 12 个月
神经传导研究：感觉尺神经传导速度
大体时间：0 和 12 个月

感觉尺神经传导速度的神经传导研究（米每秒）

尺神经测量点：

手掌支，距离 8 厘米，第 4 位距离 14 厘米
0 和 12 个月
肌电图：自发活动
大体时间：0 和 12 个月
肌电图记录拇短展肌的自发活动（是/否）
0 和 12 个月
肌电图：慢性神经源性变化
大体时间：0 和 12 个月
肌电图记录拇短展肌的慢性神经源性变化（是/否）
0 和 12 个月
神经传导研究：Bland 评分
大体时间：0 和 12 个月

使用 Bland 评分系统对运动和感觉神经传导研究进行评分（Bland 等人，2000 年）：

  • 0：正常
  • 1：非常温和
  • 2：温和
  • 3：适中
  • 4：严重
  • 5：非常严重
  • 6：极其严重
  • 7：不可分级
0 和 12 个月
Semmes-Weinstein 单丝测试
大体时间：0-24个月
使用 2.83 单丝对数字 1、2 和 5 的感觉功能进行双侧测试。 评分缺席/出席。
0-24个月
握力
大体时间：0-24个月
使用测力计测试握力。 范围 0-90 公斤。
0-24个月
握力测试（GAT）
大体时间：0-24个月
Sollerman 握把功能测试的简化版本。 测量对象执行 3 项任务的时间：将管状绷带拉到手上，将回形针放在信封上，以及将水从罐子里倒进杯子里。 每个任务的范围为 0-60 秒。 结果测量计算为：管状绷带（秒）x 1.8 + 信封上的回形针（秒）+ 倒水（秒）x 1.8
0-24个月
患者对症状治疗效果的评估
大体时间：3-24个月
患者报告的治疗效果评估（与治疗前相比的当前状态），按照从 1（最好）到 5（最差）的 5 级顺序（李克特）量表进行报告。
3-24个月
患者对症状预期治疗效果的评估
大体时间：0个月
患者报告的治疗对症状影响的期望（由患者在治疗前报告），以从 1（最好）到 5（最差）的 5 级顺序（李克特）量表报告。
0个月
CTS 症状的患者评估
大体时间：0-24个月
患者报告的 CTS 相关症状评估（当前状态），报告采用从 1（最好）到 5（最差）的 5 级序数（李克特）量表。
0-24个月
CTS 相关功能障碍的患者评估
大体时间：0-24个月
患者报告的当前 CTS 相关功能障碍（当前状态）的评估，以从 1（最好）到 5（最差）的 5 级序数（李克特）量表报告。
0-24个月
患者对 CTS 相关症状和功能障碍可接受性的评估
大体时间：0-24个月
患者评估当前 CTS 相关症状和功能障碍是否可以接受（是或否）
0-24个月
正中神经近端横截面积的超声测量
大体时间：0-24个月
正中神经近端横截面积的双侧评估（平方毫米）（按照协议中的规定）
0-24个月
正中神经远端横截面积的超声测量
大体时间：0-24个月
正中神经远端横截面积的双侧评估（平方毫米）（按照协议中的规定）
0-24个月
腕管正中神经血管分布的超声测量
大体时间：0-24个月

双侧评估腕管中正中神经的血管分布。 0 比 3 分

  • 0：无PD信号
  • 1:1单支血管
  • 2：2-3条单一血管或2条汇合
  • 3：≥4条单支血管或≥3条融合
0-24个月
手臂、肩膀和手的残疾 (Quick-DASH)
大体时间：0-24个月

11 项患者报告的手臂、肩部和手部残疾的结果测量。

(Beaton DE, et al. 2005)
0-24个月
患者疼痛评估
大体时间：0-24个月
患者报告的 0-100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上的 CTS 相关疼痛，其中 0 表示没有疼痛，100 表示可能出现的最严重疼痛。
0-24个月
工作效率和活动障碍问卷 (WPAI)
大体时间：0-24个月
患者报告的工作和活动身体功能结果。 (Reilly MC, et al. 1993)
0-24个月
自干预开始以来的缺勤天数
大体时间：3-24个月
自干预开始以来因 CTS 或 CTS 治疗而缺勤的天数
3-24个月
EuroQoL 5 维健康相关生活质量 (EQ5D-5L)
大体时间：0-24个月

EuroQoL 5 维患者报告的健康相关生活质量结果。

(Herdman M, et al. 2011)
0-24个月
不良事件
大体时间：0-24个月
不良事件和严重不良事件的数量和性质
0-24个月
1 次皮质类固醇注射后成功治疗
大体时间：3-24个月
仅适用于注射治疗策略组。 接受过 1 次皮质类固醇注射并获得成功治疗结果（波士顿腕管问卷症状严重程度量表≤1.5）且未手术的受试者
3-24个月
2 次皮质类固醇注射后成功治疗
大体时间：3-24个月
仅适用于注射治疗策略组。 接受过 2 次皮质类固醇注射并获得成功治疗结果（波士顿腕管问卷症状严重程度量表≤1.5）且未手术的受试者
3-24个月
二次手术后成功治疗
大体时间：3-24个月
仅适用于注射治疗策略组。 接受过 1 或 2 次皮质类固醇注射和二次手术并获得成功治疗结果的受试者（波士顿腕管问卷调查症状严重程度≤1.5）
3-24个月
重新手术
大体时间：3-24个月

受试者接受了再次手术（是/否）

由于任何原因需要再次手术的参与者，无论是在初次手术后（手术组）还是在皮质类固醇注射治疗和延迟手术后（注射组）。 再次手术的原因可能是，例如，伤口并发症或初始手术失败。

注意：根据研究治疗算法，注射臂参与者的二次（延迟）手术不被视为再次手术。
3-24个月
治疗费用
大体时间：0-24个月
直接治疗相关费用，包括医院就诊和手术/干预。 基于诊断相关组 (DRG) 定价系统和医疗程序的编纂价目表。
0-24个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
使用医院服务
大体时间：0-24个月
使用挪威患者登记处 (NPR) 提供的医院服务
0-24个月
初级保健资源的使用
大体时间：0-24个月
根据挪威市政患者和用户登记册 (KPR) 的数据使用初级保健资源
0-24个月
工作参与
大体时间：0-24个月
工作参与基于挪威统计局 (SSB) 社会服务事件数据库 (FD Trygd) 的数据
0-24个月
总消耗
大体时间：0-24个月
单位成本将通过诊断相关组 (DRG) 定价系统和挪威药品管理局的价目表分配给每种类型的服务。 每位患者的总成本将根据医疗保健和社会服务的使用情况进行估算。 两个治疗组的平均症状严重程度和费用将用于估计治疗策略的成本效益比。
0-24个月
环境影响分析
大体时间：0-24个月
温室气体排放量以二氧化碳当量表示
0-24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Diakonhjemmet Hospital

合作者

Vestre Viken Hospital Trust
Oslo University Hospital
University Hospital, Akershus
South-Eastern Norway Regional Health Authority

调查人员

  • 首席研究员：Hilde B Hammer, MD, PhD、Diakonhjemmet Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月8日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2028年3月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月23日

首次发布 (实际的)

2022年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月24日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DIA2021-8

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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