Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Noorse proef waarin behandelingsstrategieën voor carpaal tunnelsyndroom worden vergeleken (NOR-CACTUS)

24 maart 2026 bijgewerkt door: Hilde Berner Hammer, Diakonhjemmet Hospital

De NOR-CACTUS-studie - een Noorse studie waarin behandelingsstrategieën voor carpaal tunnelsyndroom worden vergeleken

Carpaal tunnel syndroom (CTS) veroorzaakt gevoelloosheid en pijn in de hand en arm, en is een belangrijke oorzaak van werkverzuim en arbeidsongeschiktheid. Het doel van het NOR-CACTUS-onderzoek is om de resultaten te vergelijken van een behandelingsstrategie waarbij de initiële behandeling bestaat uit maximaal twee echogeleide corticosteroïd-injecties, gevolgd door een geplande klinische beoordeling van het behandeleffect en, indien nodig, een daaropvolgende operatie, met een behandelingsstrategie waarbij chirurgie is de eerstelijnsbehandeling. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de behandelingsstrategieën en gedurende twee jaar na aanvang van de studie-interventie gevolgd. De resultaten omvatten door de patiënt gerapporteerde, klinische, functionele en neurofysiologische maatregelen en gezondheidseconomische aspecten. De hypothese van de studie is dat er geen verschil is tussen de twee behandelgroepen in het percentage patiënten met een bevredigende symptoomverlichting (behandelingssucces) een jaar na de initiële therapeutische interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CTS is de meest voorkomende niet-traumatische handaandoening en komt voor bij ongeveer 4% van de volwassen bevolking. De aandoening kan een substantiële invloed hebben op iemands kwaliteit van leven, het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren en beroepsmatige taken uit te voeren. De daarmee samenhangende kosten voor gezondheidszorg vormen een aanzienlijke sociaaleconomische last.

Momenteel worden veel patiënten met milde en matige CTS chirurgisch behandeld zonder een voorafgaande proef met minder invasieve niet-chirurgische therapieën. Een toename van het gebruik van niet-chirurgische eerstelijnstherapieën (bijv. corticosteroïd-injectie in de carpale tunnel), terwijl chirurgie wordt gereserveerd voor refractaire gevallen, wordt gestreefd naar het optimaliseren van de afweging tussen behandelingsrisico en -voordeel, terwijl ook wordt gezorgd voor een passend gebruik van gezondheidsbronnen. Er is echter een gebrek aan studies die de werkzaamheid van corticosteroïd-injecties rechtstreeks vergelijken met chirurgie, en de veiligheid op lange termijn van corticosteroïd-injecties is niet onderzocht.

Het is niet goed bekend of patiënten die in eerste instantie worden behandeld met injecties met corticosteroïden uiteindelijk geopereerd moeten worden en daarom de symptomen mogelijk gedurende een langere periode moeten doorstaan, met mogelijk slechtere resultaten op de lange termijn, in vergelijking met patiënten die heeft een operatie als eerstelijnsbehandeling. Aan de andere kant is het niet gunstig als patiënten onnodig worden blootgesteld aan de risico's die gepaard gaan met een operatie, als de symptomen bevredigend hadden kunnen worden verholpen met een niet-chirurgische methode.

De huidige studie zal beoordelen of eerstelijnsbehandeling met maximaal twee echogeleide corticosteroïd-injecties niet inferieur is aan chirurgie met betrekking tot het succes van de behandeling. Een minder ingrijpende behandelingsbenadering kan leiden tot belangrijke voordelen voor de patiënt, b.v. minder pijn, verminderd risico op complicaties en snellere terugkeer naar werk en activiteiten. Dit kan ook van belang zijn voor familieleden, aangezien veel CTS-patiënten op een leeftijd zijn waarop ze zorgtaken hebben. Niet-chirurgische behandelingen kunnen de samenleving ten goede komen door het werkverzuim te verminderen en de uitgaven voor gezondheidszorg te verminderen, en door betere toegang tot chirurgische diensten voor andere patiëntengroepen mogelijk te maken. Documentatie van hoge kwaliteit is nodig als basis voor toekomstige behandelingsrichtlijnen. Evidence-based klinische richtlijnen bieden ondersteuning bij het nemen van beslissingen over de behandeling en helpen nationale en regionale verschillen in behandelpraktijken te verminderen, en zorgen ervoor dat alle patiënten gelijke toegang hebben tot evidence-based behandeling.

In de NOR-CACTUS-studie zullen volwassen personen met idiopathische CTS van milde tot matige graad worden gerandomiseerd om ofwel A) Primaire open chirurgische carpaletunnelvrijgave te krijgen, of B) Maximaal twee echogeleide corticosteroïden (triamcinolonhexacetonide)-injecties in de carpale tunnel, en daaropvolgende open chirurgische carpale tunnel release in geval van onbevredigend behandelresultaat. Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​van de behandelingsstrategieën te krijgen en worden gedurende twee jaar gevolgd, met als primair eindpunt een succesvol behandelresultaat één jaar na de start van de interventie.

De hypothese van de studie is dat het percentage patiënten met een bevredigende symptoomverlichting (behandelingssucces) een jaar na de initiële therapeutische interventie in de behandelarm met injectiebehandeling niet inferieur is aan dat van de chirurgische behandelarm. De primaire uitkomst is gebaseerd op de ziektespecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomst Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) symptoomernstschaal (SSS). Verdere resultaten omvatten andere door de patiënt gerapporteerde, klinische, functionele en neurofysiologische metingen en gezondheidseconomische aspecten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

258

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0319
        • Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
      • Sandvika, Noorwegen
        • Department of Orthopedic Surgery, Martina Hansens Hospital
      • Sandvika, Noorwegen
        • Department of Rheumatology, Martina Hansens Hospital
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Noorwegen, 1461
        • Akershus University Hospital
    • Norge
      • Oslo, Norge, Noorwegen, 1450
        • Department of Surgery and Anesthesiology, Diakonhjemmet Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene (≥18 jaar)
  2. Patiëntgeschiedenis die CTS aangeeft
  3. Neurofysiologisch onderzoek uitgevoerd binnen 6 maanden

  4. Diagnose van CTS op basis van:

    1. Klassieke/waarschijnlijke of mogelijke symptomen en neurofysiologische bevindingen consistent met CTS

      Of, in het geval van normale neurofysiologische bevindingen:

    2. Klassieke/waarschijnlijke symptomen en positieve bevindingen van lichamelijk onderzoek en/of nachtelijke symptomen
  5. Milde tot matige symptomen (met tussenpozen, interfereren met het dagelijks leven en/of slaap verstoren)

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere CTS-operatie of injectie met corticosteroïden in de carpale tunnel in de betreffende hand
  2. Diagnose van ernstige CTS, gebaseerd op anamnese en onderzoek die wijzen op ernstige CTS met aanhoudende symptomen zoals pijn, verlies van gevoeligheid, behendigheid of verminderde temperatuursensatie, zwakte van abductie en oppositie van de duim, of atrofie van thenar-musculatuur. Het verdwijnen van pijn kan duiden op permanent zintuiglijk verlies.
  3. Geschiedenis die onderliggende oorzaken van CTS suggereert, b.v. inflammatoire polsartritis en/of flexor tenosynovitis
  4. Eerder significant trauma of breuk, misvorming of tumor in de pols of hand in de betreffende hand
  5. Aanwezigheid van aandoeningen die een normale zenuwfunctie beïnvloeden, b.v. cervicale hernia, polyneuropathie of eerdere zenuwbeschadiging
  6. Belangrijke comorbiditeiten, zoals ernstige maligniteiten, ernstige of ongecontroleerde infecties, oncontroleerbare hypertensie, ernstige hart- en vaatziekten (NYHA klasse III of IV) en/of ernstige luchtwegaandoeningen, ernstig nierfalen, actieve ulcus ventriculi, leukopenie en/of trombocytopenie
  7. Ernstige psychiatrische of psychische stoornissen
  8. Lokale infectie of wond in de aangedane hand/pols
  9. Elke andere medische aandoening die het volgens de behandelend arts en/of lokale richtlijnen onmogelijk maakt om het behandelprotocol na te leven
  10. Onvoldoende anticonceptie1, zwangerschap2 en/of borstvoeding (huidig ​​bij screening of gepland tijdens de duur van het onderzoek)
  11. Bekende overgevoeligheid voor triamcinolonhexacetonide (Lederspan) of voor één van de hulpstoffen (sorbitol, polysorbaat of benzylalcohol)
  12. Gelijktijdige behandeling met CYP3A-remmers of digitalisglycosiden
  13. Patiënten die binnen 2 weken na de behandeling zijn gevaccineerd of geïmmuniseerd met levende virusvaccins
  14. Alcohol- of ander middelenmisbruik
  15. Taal grenzen
  16. Andere factoren die het volgen van het onderzoeksprotocol onmogelijk maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chirurgie behandelstrategie
Primaire open chirurgische carpaal tunnel release. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd tijdens geplande vervolgbezoeken. Heroperatie kan worden uitgevoerd als dit medisch geïndiceerd is (bijv. postoperatieve complicatie of falen van de primaire procedure)
Procedure: Chirurgische release van de carpale tunnel
Open chirurgische deling van het flexor-retinaculum van de handpalm/pols om de druk op de medianuszenuw te verminderen
Andere namen:
  • Open chirurgische carpaal tunnel release
Experimenteel: Strategie voor injectiebehandeling
Primaire behandeling met echogeleide injectie van corticosteroïden. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd tijdens geplande vervolgbezoeken. Er kan één extra injectie worden toegediend en vervolgens wordt de carpale tunnel chirurgisch vrijgemaakt in geval van onvoldoende behandeleffect van de injectietherapie. Het effect van de behandeling wordt per patiënt beoordeeld op een schaal van 5 niveaus van 1 (volledige verbetering) tot 5 (ernstige verslechtering) van de symptomen. Onvolledige verbetering (score 2 of hoger) resulteert in een tweede injectie of secundaire operatie.
Procedure: Chirurgische release van de carpale tunnel
Open chirurgische deling van het flexor-retinaculum van de handpalm/pols om de druk op de medianuszenuw te verminderen
Andere namen:
  • Open chirurgische carpaal tunnel release
Geneesmiddel: Injectie, Triamcinolonhexacetonide, per 5 mg
Echogeleide injectie van 20 mg triamcinolonhexacetonide (of -acetonide) in de carpale tunnelruimte dichtbij de medianuszenuw
Andere namen:
  • Echogeleide injectie met corticosteroïden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvol behandelresultaat na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden

Boston Carpaal Tunnel Vragenlijst Symptoom Ernstschaal ≤ 1,5 na 12 maanden

Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) is een ziektespecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomst voor CTS-gerelateerde symptoomernst. 11 items worden door de patiënt gescoord op een ordinale schaal van 1 (beste) tot 5 (slechtste), wat resulteert in een gemiddelde score van 1-5. De primaire uitkomstmaat is het bereiken van BCTQ SSS ≤ 1,5, geïnterpreteerd als een succesvol behandelingsresultaat, 12 maanden na aanvang van de studie-interventie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvol behandelresultaat na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden

Boston Carpaal Tunnel Vragenlijst Symptoom Ernstschaal ≤ 1,5 na 3 maanden

Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) is een ziektespecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomst voor CTS-gerelateerde symptoomernst. 11 items worden door de patiënt gescoord op een ordinale schaal van 1 (beste) tot 5 (slechtste), wat resulteert in een gemiddelde score van 1-5. De uitkomstmaat is het bereiken van BCTQ SSS ≤ 1,5, geïnterpreteerd als een succesvol behandelresultaat, 3 maanden na start van de studie-interventie.
3 maanden
Succesvol behandelresultaat na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden

Boston Carpaal Tunnel Vragenlijst Symptoom Ernstschaal ≤ 1,5 na 6 maanden

Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) is een ziektespecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomst voor CTS-gerelateerde symptoomernst. 11 items worden door de patiënt gescoord op een ordinale schaal van 1 (beste) tot 5 (slechtste), wat resulteert in een gemiddelde score van 1-5. De uitkomstmaat is het bereiken van BCTQ SSS ≤ 1,5, geïnterpreteerd als een succesvol behandelresultaat, 6 maanden na start van de studie-interventie.
6 maanden
Succesvol behandelresultaat na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden

Boston Carpaal Tunnel Vragenlijst Symptoom Ernstschaal ≤ 1,5 na 24 maanden

Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) is een ziektespecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomst voor CTS-gerelateerde symptoomernst. 11 items worden door de patiënt gescoord op een ordinale schaal van 1 (beste) tot 5 (slechtste), wat resulteert in een gemiddelde score van 1-5. De uitkomstmaat is het bereiken van BCTQ SSS ≤ 1,5, geïnterpreteerd als een succesvol behandelresultaat, 24 maanden na aanvang van de studie-interventie.
24 maanden
Boston Carpaal Tunnel Vragenlijst Symptoom Ernstschaal
Tijdsspanne: 0-24 maanden

Boston Carpaal Tunnel Vragenlijst Symptoom Ernstschaal (bereik 1-5)

Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) is een ziektespecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomst voor CTS-gerelateerde symptoomernst. 11 items worden door de patiënt gescoord op een ordinale schaal van 1 (beste) tot 5 (slechtste), waarbij een gemiddelde score van 1-5 wordt verkregen, gebruikt als uitkomstmaat.
0-24 maanden
Boston Carpaal Tunnel Vragenlijst Functionele statusschaal
Tijdsspanne: 0-24 maanden

Boston Carpaal Tunnel Vragenlijst Functionele statusschaal (bereik 1-5)

Boston Carpal Tunnel Questionnaire Functional Status Scale (BCTQ FSS, Levine et. al 1993) is een ziektespecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomst voor CTS-gerelateerde functionele beperkingen. 11 items worden door de patiënt gescoord op een ordinale schaal van 1 (beste) tot 5 (slechtste), waarbij een gemiddelde score van 1-5 wordt verkregen, gebruikt als uitkomstmaat.
0-24 maanden
Zenuwgeleidingsstudies: motorische mediane zenuw distale latentie
Tijdsspanne: 0 en 12 maanden

Zenuwgeleidingsstudies van motorische mediane zenuw distale latentie (milliseconden)

Meetpunten:

  • Distaal: bij de pols, 8 cm proximaal van de m. ontvoerder pollicis brevis.
  • Proximaal: bij de cubitale fossa
0 en 12 maanden
Zenuwgeleidingsstudies: motorische mediane zenuw proximale latentie
Tijdsspanne: 0 en 12 maanden

Zenuwgeleidingsstudies van motorische mediane zenuw proximale latentie (milliseconden)

Mediane zenuwmeetpunten:

  • Distaal: bij de pols, 8 cm proximaal van de m. ontvoerder pollicis brevis.
  • Proximaal: bij de cubitale fossa
0 en 12 maanden
Zenuwgeleidingsstudies: motorische mediane zenuwamplitude
Tijdsspanne: 0 en 12 maanden

Zenuwgeleidingsstudies van motorische mediane zenuwamplitude (millivolt)

Mediane zenuwmeetpunten:

  • Distaal: bij de pols, 8 cm proximaal van de m. ontvoerder pollicis brevis.
  • Proximaal: bij de cubitale fossa
0 en 12 maanden
Zenuwgeleidingsstudies: motorische mediane zenuwgeleidingssnelheid
Tijdsspanne: 0 en 12 maanden

Zenuwgeleidingsstudies van motorische mediane zenuwamplitudegeleidingssnelheid (meters per seconde)

Mediane zenuwmeetpunten:

  • Distaal: bij de pols, 8 cm proximaal van de m. ontvoerder pollicis brevis.
  • Proximaal: bij de cubitale fossa
0 en 12 maanden
Zenuwgeleidingsstudies: distale latentie van de motorische nervus ulnaris
Tijdsspanne: 0 en 12 maanden

Zenuwgeleidingsstudies van motorische nervus ulnaris distale latentie (milliseconden)

Ulnaire zenuw meetpunten:

  • Distaal: bij de pols, 8 cm proximaal van de abductor digiti minimi
  • Proximaal: 3 cm distaal van de mediale epicondylus van de elleboog
0 en 12 maanden
Zenuwgeleidingsstudies: proximale latentie van de motorische nervus ulnaris
Tijdsspanne: 0 en 12 maanden

Zenuwgeleidingsstudies van motorische nervus ulnaris proximale latentie (milliseconden)

Ulnaire zenuw meetpunten:

  • Distaal: bij de pols, 8 cm proximaal van de abductor digiti minimi
  • Proximaal: 3 cm distaal van de mediale epicondylus van de elleboog
0 en 12 maanden
Zenuwgeleidingsstudies: motorische ulnaire zenuwamplitude
Tijdsspanne: 0 en 12 maanden

Zenuwgeleidingsstudies van motorische ulnaire zenuwamplitude (millivolt)

Ulnaire zenuw meetpunten:

  • Distaal: bij de pols, 8 cm proximaal van de abductor digiti minimi
  • Proximaal: 3 cm distaal van de mediale epicondylus van de elleboog
0 en 12 maanden
Zenuwgeleidingsstudies: geleidingssnelheid van de motorische nervus ulnaris
Tijdsspanne: 0 en 12 maanden

Zenuwgeleidingsstudies van motorische nervus nervus geleidingssnelheid (meters per seconde)

Ulnaire zenuw meetpunten:

  • Distaal: bij de pols, 8 cm proximaal van de abductor digiti minimi
  • Proximaal: 3 cm distaal van de mediale epicondylus van de elleboog
0 en 12 maanden
Zenuwgeleidingsstudies: sensorische mediane zenuwlatentie
Tijdsspanne: 0 en 12 maanden

Zenuwgeleidingsstudies van sensorische mediane zenuwlatentie (milliseconden)

Mediane zenuwmeetpunten:

Handpalmtak, 8 cm afstand, 4e cijfer met 14 cm afstand
0 en 12 maanden
Zenuwgeleidingsstudies: sensorische mediane zenuwamplitude
Tijdsspanne: 0 en 12 maanden

Zenuwgeleidingsstudies van sensorische mediane zenuwamplitude (microvolts)

Mediane zenuwmeetpunten:

Handpalmtak, 8 cm afstand, 4e cijfer met 14 cm afstand
0 en 12 maanden
Zenuwgeleidingsonderzoeken: sensorische mediane zenuwgeleidingssnelheid
Tijdsspanne: 0 en 12 maanden

Zenuwgeleidingsstudies van sensorische mediane zenuwgeleidingssnelheid (meters per seconde)

Mediane zenuwmeetpunten:

Handpalmtak, 8 cm afstand, 4e cijfer met 14 cm afstand
0 en 12 maanden
Zenuwgeleidingsstudies: latentie van sensorische nervus ulnaris
Tijdsspanne: 0 en 12 maanden

Zenuwgeleidingsstudies van latentie van sensorische nervus ulnaris (milliseconden)

Ulnaire zenuw meetpunten:

Handpalmtak, 8 cm afstand, 4e cijfer met 14 cm afstand
0 en 12 maanden
Zenuwgeleidingsstudies: sensorische ulnaire zenuwamplitude
Tijdsspanne: 0 en 12 maanden

Zenuwgeleidingsstudies van sensorische ulnaire zenuwamplitude (microvolts)

Ulnaire zenuw meetpunten:

Handpalmtak, 8 cm afstand, 4e cijfer met 14 cm afstand
0 en 12 maanden
Zenuwgeleidingsstudies: sensorische geleidingssnelheid van de nervus ulnaris
Tijdsspanne: 0 en 12 maanden

Zenuwgeleidingsstudies van sensorische nervus nervus geleidingssnelheid (meters per seconde)

Ulnaire zenuw meetpunten:

Handpalmtak, 8 cm afstand, 4e cijfer met 14 cm afstand
0 en 12 maanden
Elektromyografie: spontane activiteit
Tijdsspanne: 0 en 12 maanden
Elektromyografie registreert spontane activiteit in m.abductor pollicis brevis (ja/nee)
0 en 12 maanden
Elektromyografie: chronische neurogene veranderingen
Tijdsspanne: 0 en 12 maanden
Elektromyografie die chronische neurogene veranderingen in m.abductor pollicis brevis vastlegt (ja/nee)
0 en 12 maanden
Zenuwgeleidingsstudies: neutrale score
Tijdsspanne: 0 en 12 maanden

Scoren van onderzoeken naar motorische en sensorische zenuwgeleiding met behulp van het Bland-scoresysteem (Bland, et al. 2000):

  • 0: normaal
  • 1: zeer mild
  • 2: mild
  • 3: matig
  • 4: ernstig
  • 5: zeer ernstig
  • 6: extreem ernstig
  • 7: niet becijferbaar
0 en 12 maanden
Semmes-Weinstein monofilamenttest
Tijdsspanne: 0-24 maanden
Bilaterale test van sensorische functie in cijfers 1,2 en 5 met behulp van een 2,83 monofilament. Gerangschikt afwezig/aanwezig.
0-24 maanden
Grijpkracht
Tijdsspanne: 0-24 maanden
Test van de grijpkracht met behulp van een dynamometer. Bereik 0-90 kg.
0-24 maanden
Greepvaardigheidstest (GAT)
Tijdsspanne: 0-24 maanden
Vereenvoudigde versie van de Sollerman grijpfunctietest. Meet de tijd die de proefpersoon nodig heeft om 3 taken uit te voeren: een buisvormig verband over de hand trekken, een paperclip op een envelop plaatsen en water uit een pot in een kopje gieten. Bereik 0-60 seconden voor elke taak. Uitkomstmaat wordt berekend als: buisverband (seconden) x 1,8 + paperclip op een envelop (seconden) + gietwater (seconden) x 1,8
0-24 maanden
Patiëntbeoordeling van het behandeleffect op de symptomen
Tijdsspanne: 3-24 maanden
Door de patiënt gerapporteerde beoordeling van het effect van de behandeling op de symptomen (huidige toestand vergeleken met vóór de behandeling), gerapporteerd op een ordinale (Likert)-schaal van 5 niveaus van 1 (beste) tot 5 (slechtste).
3-24 maanden
Beoordeling door de patiënt van het verwachte behandelingseffect op de symptomen
Tijdsspanne: 0 maanden
Door de patiënt gerapporteerde verwachting (gerapporteerd door de patiënt voorafgaand aan de behandeling) van het effect van de behandeling op de symptomen, gerapporteerd op een 5-niveau ordinale (Likert) schaal van 1 (beste) tot 5 (slechtste).
0 maanden
Patiëntbeoordeling van CTS-symptomen
Tijdsspanne: 0-24 maanden
Door de patiënt gerapporteerde beoordeling van CTS-gerelateerde symptomen (huidige toestand), gerapporteerd op een 5-niveau ordinale (Likert) schaal van 1 (beste) tot 5 (slechtste).
0-24 maanden
Patiëntbeoordeling van CTS-gerelateerde functionele beperkingen
Tijdsspanne: 0-24 maanden
Door de patiënt gerapporteerde beoordeling van de huidige CTS-gerelateerde functionele stoornis (huidige toestand), gerapporteerd op een 5-niveau ordinale (Likert) schaal van 1 (beste) tot 5 (slechtste).
0-24 maanden
Patiëntbeoordeling van de aanvaardbaarheid van CTS-gerelateerde symptomen en functionele beperkingen
Tijdsspanne: 0-24 maanden
Beoordeling door de patiënt of de huidige CTS-gerelateerde symptomen en functionele beperkingen acceptabel zijn (ja of nee)
0-24 maanden
Ultrasone meting van de proximale dwarsdoorsnede van de nervus medianus
Tijdsspanne: 0-24 maanden
Bilaterale evaluatie van het proximale dwarsdoorsnedegebied van de nervus medianus (vierkante millimeter) (zoals gespecificeerd in protocol)
0-24 maanden
Ultrasone meting van de distale dwarsdoorsnede van de nervus medianus
Tijdsspanne: 0-24 maanden
Bilaterale evaluatie van het distale dwarsdoorsnedegebied van de nervus medianus (vierkante millimeter) (zoals gespecificeerd in protocol)
0-24 maanden
Echografiemetingen van de vasculariteit van de nervus medianus in de carpale tunnel
Tijdsspanne: 0-24 maanden

Bilaterale evaluatie van de vasculariteit van de nervus medianus in de carpale tunnel. Scoorde 0 tot 3

  • 0: geen PD-signaal
  • 1: 1 enkelvoudig bloedvat
  • 2: 2-3 enkele bloedvaten of 2 confluent
  • 3: ≥4 enkele bloedvaten of ≥ 3 confluent
0-24 maanden
Handicaps van de arm, schouder en hand (Quick-DASH)
Tijdsspanne: 0-24 maanden

11-item door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor handicaps van de arm, schouder en hand.

(Beaton DE, et al. 2005)
0-24 maanden
Beoordeling van de pijn van de patiënt
Tijdsspanne: 0-24 maanden
Door de patiënt gerapporteerde CTS-gerelateerde pijn op een visueel analoge schaal (VAS) van 0-100 mm, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 100 de ergst mogelijke pijn.
0-24 maanden
Vragenlijst werkproductiviteit en activiteitsbeperking (WPAI)
Tijdsspanne: 0-24 maanden
Patiëntgerapporteerde uitkomst van fysiek functioneren in werk en activiteit. (Reilly MC, et al. 1993)
0-24 maanden
Dagen werkverzuim sinds start interventie
Tijdsspanne: 3-24 maanden
Aantal dagen werkverzuim wegens CTS of behandeling van CTS sinds start interventie
3-24 maanden
EuroQoL 5-dimensie gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ5D-5L)
Tijdsspanne: 0-24 maanden

EuroQoL 5-dimensionale patiëntgerapporteerde uitkomst voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

(Herdman M, et al. 2011)
0-24 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-24 maanden
Aantal en aard van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
0-24 maanden
Succesvolle behandeling na 1 injectie met corticosteroïden
Tijdsspanne: 3-24 maanden
Alleen van toepassing in de injectiebehandelingsstrategie-arm. Proefpersonen die 1 injectie met corticosteroïden hebben gekregen en een succesvol behandelingsresultaat hebben bereikt (Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale ≤ 1,5) zonder operatie
3-24 maanden
Succesvolle behandeling na 2 injecties met corticosteroïden
Tijdsspanne: 3-24 maanden
Alleen van toepassing in de injectiebehandelingsstrategie-arm. Proefpersonen die 2 injecties met corticosteroïden hebben gekregen en een succesvol behandelingsresultaat hebben bereikt (Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale ≤ 1,5) zonder operatie
3-24 maanden
Succesvolle behandeling na secundaire operatie
Tijdsspanne: 3-24 maanden
Alleen van toepassing in de injectiebehandelingsstrategie-arm. Proefpersonen die 1 of 2 injecties met corticosteroïden en secundaire chirurgie hebben gekregen en een succesvol behandelingsresultaat hebben bereikt (Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale ≤ 1,5)
3-24 maanden
Opnieuw geopereerd
Tijdsspanne: 3-24 maanden

Proefpersoon heeft een heroperatie ondergaan (ja/nee)

Een deelnemer die om welke reden dan ook een heroperatie nodig heeft, hetzij na een primaire operatie (chirurgische arm) of na corticosteroïd-injectietherapie en een uitgestelde operatie (injectie-arm). Redenen voor heroperatie kunnen bijvoorbeeld wondcomplicaties zijn of het mislukken van de initiële procedure.

OPMERKING: Secundaire (vertraagde) chirurgie bij een deelnemer aan de injectie-arm in overeenstemming met het behandelalgoritme van de studie wordt niet als een heroperatie beschouwd.
3-24 maanden
Kosten van behandeling
Tijdsspanne: 0-24 maanden
Directe behandelingsgerelateerde kosten, inclusief ziekenhuisbezoeken en procedures/interventies. Gebaseerd op het prijssysteem voor diagnosegerelateerde groepen (DRG) en gecodificeerde prijslijsten voor medische verrichtingen.
0-24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van ziekenhuisdiensten
Tijdsspanne: 0-24 maanden
Gebruik van ziekenhuisdiensten uit het Noorse patiëntenregister (NPR)
0-24 maanden
Gebruik van eerstelijnszorgmiddelen
Tijdsspanne: 0-24 maanden
Gebruik eerstelijnszorgmiddelen op basis van gegevens uit het Noorse gemeentelijk patiënten- en gebruikersregister (KPR)
0-24 maanden
Arbeidsparticipatie
Tijdsspanne: 0-24 maanden
Arbeidsparticipatie op basis van gegevens uit de evenementendatabase van Statistics Norways (SSB) voor sociale diensten (FD Trygd)
0-24 maanden
Totale prijs
Tijdsspanne: 0-24 maanden
De eenheidskosten worden aan elk type dienst toegewezen door middel van het prijssysteem voor diagnosegerelateerde groepen (DRG) en de prijslijst van het Noorse Geneesmiddelenbureau. Voor elke patiënt worden de totale kosten geschat op het gebruik van gezondheidszorg en sociale voorzieningen. De gemiddelde ernst van de symptomen en de kosten in de twee behandelarmen zullen worden gebruikt om een ​​kosteneffectiviteitsratio voor de behandelstrategieën te schatten.
0-24 maanden
Analyse van de milieueffecten
Tijdsspanne: 0-24 maanden
De uitstoot van broeikasgassen uitgedrukt in CO2-equivalenten
0-24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Medewerkers

Vestre Viken Hospital Trust
Oslo University Hospital
University Hospital, Akershus
South-Eastern Norway Regional Health Authority

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hilde B Hammer, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIA2021-8

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren