Egy norvég kísérlet a kéztőalagút-szindróma kezelési stratégiáinak összehasonlítására (NOR-CACTUS)
A NOR-CACTUS-próba – norvég kísérlet a kéztőalagút-szindróma kezelési stratégiáinak összehasonlítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A CTS a leggyakoribb nem traumás kézbetegség, amely a felnőtt lakosság körülbelül 4%-ánál fordul elő. Az állapot jelentős hatással lehet az egyén életminőségére, a mindennapi tevékenységek elvégzésére és a foglalkozási feladatok ellátására. A kapcsolódó egészségügyi költségek jelentős társadalmi-gazdasági terhet jelentenek.
Jelenleg sok enyhe és közepesen súlyos CTS-ben szenvedő beteget sebészi úton kezelnek anélkül, hogy előzetesen kipróbálták volna a kevésbé invazív, nem sebészeti terápiákat. A nem sebészeti első vonalbeli terápiák használatának növekedése (pl. kortikoszteroid injekció a kéztőalagútba), miközben a műtétet a refrakter esetekre tartja fenn, célja a kezelési kockázat és haszon közötti kompromisszum optimalizálása, ugyanakkor az egészségügyi erőforrások megfelelő felhasználásának biztosítása. Hiányoznak azonban olyan tanulmányok, amelyek közvetlenül összehasonlítanák a kortikoszteroid injekciók hatékonyságát a műtéttel, és a kortikoszteroid injekciók hosszú távú biztonságosságát nem vizsgálták.
Nem jól ismert, hogy a kezdetben kortikoszteroid injekcióval kezelt betegeknek végül műtétre van szükségük, és ezért hosszabb ideig kell elviselniük a tüneteket, ami potenciálisan rosszabb hosszú távú kimenetelekkel jár, mint azokkal a betegekkel, akik műtétet végeznek első vonalbeli kezelésként. Másrészt nem előnyös, ha a betegek szükségtelenül vannak kitéve a műtéttel járó kockázatoknak, ha a tüneteket nem műtéti módszerrel is kielégítően meg lehetett volna oldani.
A jelenlegi vizsgálat azt fogja felmérni, hogy az első vonalbeli kezelés legfeljebb két ultrahanggal vezérelt kortikoszteroid injekcióval nem rosszabb-e a műtétnél a kezelés sikere szempontjából. A kevésbé invazív kezelési megközelítés fontos előnyökkel járhat a páciens számára, pl. kevesebb fájdalom, csökken a szövődmények kockázata, és gyorsabban térhet vissza a munkába és a tevékenységekbe. Ez a családtagok számára is fontos lehet, mivel sok CTS-beteg olyan életkorban van, amikor gondozási kötelezettségeik vannak. A nem sebészeti kezelések a társadalom javát szolgálhatják azáltal, hogy csökkentik a munkahelyi hiányzásokat és csökkentik az egészségügyi kiadásokat, és lehetővé teszik a sebészeti szolgáltatásokhoz való jobb hozzáférést más betegcsoportok számára. Kiváló minőségű dokumentációra van szükség a jövőbeni kezelési irányelvek megalapozásához. A bizonyítékokon alapuló klinikai irányelvek támogatást nyújtanak a kezelési döntéshozatalhoz, és segítenek csökkenteni a kezelési gyakorlatok országos és regionális különbségeit, és biztosítják, hogy minden beteg egyenlő hozzáférést kapjon a bizonyítékokon alapuló kezeléshez.
A NOR-CACTUS vizsgálatban az enyhe-közepes fokú idiopátiás CTS-ben szenvedő felnőtt egyéneket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják az A) elsődleges, nyitott műtéti carpalis alagút felszabadítását, vagy B) legfeljebb két ultrahanggal vezérelt kortikoszteroid (triamcinolon-hexacetonid) injekciót. kéztőalagútban, majd nem kielégítő kezelési eredmény esetén nyitott műtéti carpalis alagút felszabadítása. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják valamelyik kezelési stratégiát, és két évig követik őket. Az elsődleges végpont a sikeres kezelés eredménye egy évvel a beavatkozás megkezdése után.
A tanulmány hipotézise az, hogy az injekciós kezelési stratégiai karon a kezdeti terápiás beavatkozás után egy évvel kielégítő tünetenyhülést (a kezelés sikerességét) mutató betegek százalékos aránya nem alacsonyabb, mint a műtéti kezelési karon. Az elsődleges eredmény a betegség-specifikus, beteg által jelentett kimenetelen alapul, a Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) tünet súlyossági skáláján (SSS). A további eredmények magukban foglalják a betegek által jelentett egyéb klinikai, funkcionális és neurofiziológiai méréseket, valamint egészségügyi-gazdasági szempontokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ulf G Sundin, MD, PhD
- Telefonszám: +4740614198
- E-mail: uffe.sundin@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Siri Lillegraven, MD, MPH, PhD
- E-mail: siri.lillegraven@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0319
- Aktív, nem toborzó
- Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
-
Sandvika, Norvégia
- Toborzás
- Department of Orthopedic Surgery, Martina Hansens Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Geir Hjorthaug, MD, PhD
- E-mail: geir.Aasmund.Hjorthaug@mhh.no
-
Sandvika, Norvégia
- Toborzás
- Department of Rheumatology, Martina Hansens Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Louise Clark, MD
- E-mail: louise.Erika.Clark@mhh.no
-
-
Norge
-
Oslo, Norge, Norvégia, 1450
- Toborzás
- Department of Surgery and Anesthesiology, Diakonhjemmet Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ulf G Sundin, MD, PhD
- Telefonszám: +4740614198
- E-mail: uffe.sundin@gmail.com
-
-
Viken
-
Lørenskog, Viken, Norvégia, 1461
- Toborzás
- Akershus University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Per Henrik Randsborg, PhD
- E-mail: Per-Henrik.Randsborg@ahus.no
-
Kapcsolatba lépni:
- Johanna Austeen Gjestland, PhD
- Telefonszám: +4790821840
- E-mail: Johanna.Austeen.Gjestland@ahus.no
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (≥18 év)
- CTS-re utaló betegtörténet
- 6 hónapon belül elvégzett neurofiziológiai vizsgálat
A CTS diagnózisa a következőkön alapul:
Klasszikus/valószínű vagy lehetséges tünetek és a CTS-nek megfelelő neurofiziológiai leletek
Vagy normál neurofiziológiai lelet esetén:
- Klasszikus/valószínű tünetek és pozitív fizikális vizsgálati eredmények és/vagy éjszakai tünetek
- Enyhe-közepes tünetek (szakaszos, a mindennapi életet zavaró és/vagy alvászavar)
Kizárási kritériumok:
- Korábbi CTS műtét vagy kortikoszteroid injekció a kéztőalagútba az érintett kézben
- Súlyos CTS diagnózisa anamnézis és vizsgálat alapján, amely súlyos CTS-t jelez állandó tünetekkel, beleértve a fájdalmat, az érzékenység elvesztését, a kézügyesség vagy a csökkent hőmérséklet-érzékelést, a hüvelykujj elrablásának és oppozíciójának gyengeségét vagy az izomzat atrófiáját. A fájdalom megszűnése tartós érzékszervi veszteséget jelezhet.
- A CTS mögöttes okokra utaló történelem, pl. gyulladásos csuklóízületi gyulladás és/vagy flexor tenosynovitis
- Korábbi jelentős trauma vagy törés, deformitás vagy daganat a csuklóban vagy a kézben az érintett kézben
- Normális idegműködést befolyásoló állapotok jelenléte pl. nyaki porckorongsérv, polyneuropathia vagy korábbi idegsérülés
- Főbb társbetegségek, mint például súlyos rosszindulatú daganatok, súlyos vagy kontrollálatlan fertőzések, kontrollálhatatlan magas vérnyomás, súlyos szív- és érrendszeri betegség (NYHA III. vagy IV. osztály) és/vagy súlyos légúti betegségek, súlyos veseelégtelenség, aktív ulcus ventriculi, leukopenia és/vagy thrombocytopenia
- Súlyos pszichiátriai vagy mentális zavarok
- Helyi fertőzés vagy seb az érintett kézben/csuklóban
- Minden egyéb olyan betegség, amely a kezelőorvos és/vagy a helyi irányelvek szerint lehetetlenné teszi a kezelési protokoll betartását
- Nem megfelelő fogamzásgátlás1, terhesség2 és/vagy szoptatás (jelenleg a szűréskor vagy a vizsgálat időtartama alatt tervezett)
- A triamcinolon-hexacetoniddal (Lederspan) vagy a készítmény bármely segédanyagával (szorbit, poliszorbát vagy benzil-alkohol) szembeni ismert túlérzékenység
- CYP3A-gátlókkal vagy digitálisz-glikozidokkal történő egyidejű kezelés
- Élő vírusvakcinákkal beoltott vagy immunizált betegek a kezelést követő 2 héten belül
- Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés
- Nyelvi nehézségek
- Egyéb tényezők, amelyek lehetetlenné teszik a vizsgálati protokoll betartását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sebészeti kezelési stratégia
Elsődleges nyitott műtéti carpalis alagút felszabadítása.
A kezelés hatását a tervezett nyomon követési vizitek során figyelik.
Ha orvosilag indokolt (pl.
posztoperatív szövődmény vagy az elsődleges beavatkozás sikertelensége)
|
A tenyér/csukló flexor retinaculumának műtéti felosztása a középső idegre nehezedő nyomás felszabadítása érdekében
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Injekciós kezelési stratégia
Elsődleges kezelés ultrahanggal vezérelt kortikoszteroid injekcióval.
A kezelés hatását a tervezett nyomon követési vizitek során figyelik.
Egy további injekció adható, majd az injekciós terápia nem kielégítő kezelési hatása esetén műtéti kéztőalagút-felszabadítás történik.
A kezelés hatását egy 5 fokozatú skálán osztályozzák alanyonként 1-től (teljes javulás) 5-ig (súlyos rosszabbodás).
A nem teljes javulás (2 vagy magasabb pontszám) második injekciót vagy másodlagos műtétet eredményez.
|
A tenyér/csukló flexor retinaculumának műtéti felosztása a középső idegre nehezedő nyomás felszabadítása érdekében
Más nevek:
20 mg triamcinolon-hexacetonid (vagy -acetonid) ultrahang által irányított injekciója a kéztőalagútba, közel a középső ideghez
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres kezelési eredmény 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
|
Boston Carpal Tunnel Kérdőív Tüneti súlyossági skála ≤ 1,5 12 hónap után Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) a CTS-hez kapcsolódó tünetek súlyosságának betegség-specifikus, beteg által jelentett kimenetele. 11 tételt értékel a páciens egy 1-től (legjobb) 5-ig (legrosszabb) terjedő ordinális skálán, ami 1-5 közötti átlagos pontszámot biztosít. Az elsődleges eredménymérő a BCTQ SSS ≤ 1,5 elérése, sikeres kezelési eredményként értelmezve, 12 hónappal a vizsgálati beavatkozás megkezdése után. |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres kezelési eredmény 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire A tünetek súlyossági skála ≤ 1,5 3 hónap után Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) a CTS-hez kapcsolódó tünetek súlyosságának betegség-specifikus, beteg által jelentett kimenetele. 11 tételt értékel a páciens egy 1-től (legjobb) 5-ig (legrosszabb) terjedő ordinális skálán, ami 1-5 közötti átlagos pontszámot biztosít. Az eredmény mértéke a BCTQ SSS ≤ 1,5 elérése, sikeres kezelési eredményként értelmezve, 3 hónappal a vizsgálati beavatkozás megkezdése után. |
3 hónap
|
|
Sikeres kezelési eredmény 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire A tünetek súlyossági skála ≤ 1,5 6 hónap után Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) a CTS-hez kapcsolódó tünetek súlyosságának betegség-specifikus, beteg által jelentett kimenetele. 11 tételt értékel a páciens egy 1-től (legjobb) 5-ig (legrosszabb) terjedő ordinális skálán, ami 1-5 közötti átlagos pontszámot biztosít. Az eredmény mértéke a BCTQ SSS ≤ 1,5 elérése, sikeres kezelési eredményként értelmezve, 6 hónappal a vizsgálati beavatkozás megkezdése után. |
6 hónap
|
|
Sikeres kezelési eredmény 24 hónap után
Időkeret: 24 hónap
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire A tünetek súlyossági skála ≤ 1,5 24 hónap után Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) a CTS-hez kapcsolódó tünetek súlyosságának betegség-specifikus, beteg által jelentett kimenetele. 11 tételt értékel a páciens egy 1-től (legjobb) 5-ig (legrosszabb) terjedő ordinális skálán, ami 1-5 közötti átlagos pontszámot biztosít. Az eredmény mértéke a BCTQ SSS ≤ 1,5 elérése, sikeres kezelési eredményként értelmezve, 24 hónappal a vizsgálati beavatkozás megkezdése után. |
24 hónap
|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Tünet Súlyosság Skála
Időkeret: 0-24 hónap
|
Boston Carpal Tunnel Kérdőív Tünet Súlyosság Skála (1-5 tartomány) Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) a CTS-hez kapcsolódó tünetek súlyosságának betegség-specifikus, beteg által jelentett kimenetele. 11 tételt értékel a páciens egy 1-től (legjobb) 5-ig (legrosszabb) terjedő ordinális skálán, amely 1-5 közötti átlagos pontszámot biztosít, amelyet eredménymértékként használnak. |
0-24 hónap
|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Functional Status Scale
Időkeret: 0-24 hónap
|
Boston Carpal Tunnel Kérdőív funkcionális állapot skála (1-5 tartomány) Boston Carpal Tunnel Questionnaire Functional Status Scale (BCTQ FSS, Levine et. al 1993) a CTS-hez kapcsolódó funkcionális károsodás betegség-specifikus, beteg által jelentett kimenetele. 11 tételt értékel a páciens egy 1-től (legjobb) 5-ig (legrosszabb) terjedő ordinális skálán, amely 1-5 közötti átlagos pontszámot biztosít, amelyet eredménymértékként használnak. |
0-24 hónap
|
|
Idegvezetési vizsgálatok: Motoros medián ideg disztális látenciája
Időkeret: 0 és 12 hónap
|
A motoros medián ideg disztális látenciájának idegvezetési vizsgálata (ezredmásodperc) Mérési pontok:
|
0 és 12 hónap
|
|
Idegvezetési vizsgálatok: Motoros medián ideg proximális látenciája
Időkeret: 0 és 12 hónap
|
A motoros medián ideg proximális látenciájának idegvezetési vizsgálata (ezredmásodperc) Medián idegmérési pontok:
|
0 és 12 hónap
|
|
Idegvezetési vizsgálatok: Motoros medián idegamplitúdó
Időkeret: 0 és 12 hónap
|
A motoros medián ideg amplitúdójának idegvezetési vizsgálata (millivolt) Medián idegmérési pontok:
|
0 és 12 hónap
|
|
Idegvezetési vizsgálatok: Motoros medián idegvezetési sebesség
Időkeret: 0 és 12 hónap
|
Idegvezetési vizsgálatok a motoros középső idegamplitúdó vezetési sebességéről (méter per másodperc) Medián idegmérési pontok:
|
0 és 12 hónap
|
|
Idegvezetési vizsgálatok: Motoros ulnáris ideg disztális látenciája
Időkeret: 0 és 12 hónap
|
A motoros ulnaris ideg disztális látenciájának idegvezetési vizsgálata (ezredmásodperc) Ulnáris ideg mérési pontjai:
|
0 és 12 hónap
|
|
Idegvezetési vizsgálatok: Motoros ulnaris ideg proximális látenciája
Időkeret: 0 és 12 hónap
|
A motoros ulnaris ideg proximális látenciájának idegvezetési vizsgálata (ezredmásodperc) Ulnáris ideg mérési pontjai:
|
0 és 12 hónap
|
|
Idegvezetési vizsgálatok: Motoros ulnaris idegamplitúdó
Időkeret: 0 és 12 hónap
|
A motoros ulnaris ideg amplitúdójának idegvezetési vizsgálata (millivolt) Ulnáris ideg mérési pontjai:
|
0 és 12 hónap
|
|
Idegvezetési vizsgálatok: Motoros ulnaris idegvezetési sebesség
Időkeret: 0 és 12 hónap
|
Idegvezetési vizsgálatok a motoros ulnaris idegvezetési sebességről (méter per másodperc) Ulnáris ideg mérési pontjai:
|
0 és 12 hónap
|
|
Idegvezetési vizsgálatok: Érzékszervi medián ideglatencia
Időkeret: 0 és 12 hónap
|
A szenzoros medián ideg latenciájának idegvezetési vizsgálata (ezredmásodperc) Medián idegmérési pontok: Pálmaág, 8 cm távolság, 4. számjegy 14 cm távolsággal |
0 és 12 hónap
|
|
Idegvezetési vizsgálatok: Szenzoros medián idegamplitúdó
Időkeret: 0 és 12 hónap
|
A szenzoros medián ideg amplitúdójának idegvezetési vizsgálata (mikrovolt) Medián idegmérési pontok: Pálmaág, 8 cm távolság, 4. számjegy 14 cm távolsággal |
0 és 12 hónap
|
|
Idegvezetési vizsgálatok: Érzékszervi medián idegvezetési sebesség
Időkeret: 0 és 12 hónap
|
Idegvezetési vizsgálatok a szenzoros medián idegvezetési sebességről (méter per másodperc) Medián idegmérési pontok: Pálmaág, 8 cm távolság, 4. számjegy 14 cm távolsággal |
0 és 12 hónap
|
|
Idegvezetési vizsgálatok: Az ulnáris ideg szenzoros látenciája
Időkeret: 0 és 12 hónap
|
A szenzoros ulnáris ideg látenciájának idegvezetési vizsgálata (ezredmásodperc) Ulnáris ideg mérési pontjai: Pálmaág, 8 cm távolság, 4. számjegy 14 cm távolsággal |
0 és 12 hónap
|
|
Idegvezetési vizsgálatok: Szenzoros ulnaris ideg amplitúdója
Időkeret: 0 és 12 hónap
|
A szenzoros ulnaris ideg amplitúdójának idegvezetési vizsgálata (mikrovolt) Ulnáris ideg mérési pontjai: Pálmaág, 8 cm távolság, 4. számjegy 14 cm távolsággal |
0 és 12 hónap
|
|
Idegvezetési vizsgálatok: Szenzoros ulnaris idegvezetési sebesség
Időkeret: 0 és 12 hónap
|
A szenzoros ulnáris ideg vezetési sebességének idegvezetési vizsgálata (méter per másodperc) Ulnáris ideg mérési pontjai: Pálmaág, 8 cm távolság, 4. számjegy 14 cm távolsággal |
0 és 12 hónap
|
|
Elektromiográfia: Spontán aktivitás
Időkeret: 0 és 12 hónap
|
Az m.abductor pollicis brevis spontán aktivitását rögzítő elektromiográfia (Igen/Nem)
|
0 és 12 hónap
|
|
Elektromiográfia: Krónikus neurogén változások
Időkeret: 0 és 12 hónap
|
Az m.abductor pollicis brevis krónikus neurogén változásait rögzítő elektromiográfia (Igen/Nem)
|
0 és 12 hónap
|
|
Idegvezetési vizsgálatok: Bland pontszám
Időkeret: 0 és 12 hónap
|
Motoros és szenzoros idegvezetési vizsgálatok pontozása a Bland pontozási rendszerrel (Bland et al. 2000):
|
0 és 12 hónap
|
|
Semmes-Weinstein monofil teszt
Időkeret: 0-24 hónap
|
Érzékszervi funkció kétoldali vizsgálata az 1, 2 és 5 számjegyekben 2,83-as monofil segítségével.
Besorolás: hiányzó/jelen.
|
0-24 hónap
|
|
Fogóerő
Időkeret: 0-24 hónap
|
Tapadási szilárdság vizsgálata dinamométerrel.
Tartomány 0-90 kg.
|
0-24 hónap
|
|
Tapadási teszt (GAT)
Időkeret: 0-24 hónap
|
A Sollerman markolat funkciótesztjének egyszerűsített változata.
Az alany 3 feladat elvégzéséhez szükséges időt méri: Csőszerű kötést húz a kézre, gemkapcsot tesz egy borítékra, és vizet önt egy üvegből egy csészébe.
Tartomány 0-60 másodperc minden feladatnál.
Az eredmény mértékét a következőképpen számítják ki: csőszerű kötszer (másodperc) x 1,8 + gemkapocs egy borítékon (másodperc) + vízöntés (másodperc) x 1,8
|
0-24 hónap
|
|
A betegek értékelése a kezelés hatásáról a tünetekre
Időkeret: 3-24 hónap
|
A betegek által közölt értékelés a kezelésnek a tünetekre gyakorolt hatásáról (jelenlegi állapot a kezelés előtti állapothoz képest), egy 1-től (legjobb) 5-ig (legrosszabb) 5-fokú ordinális (Likert) skálán jelentve.
|
3-24 hónap
|
|
A betegek értékelése a kezelés várható hatásáról a tünetekre
Időkeret: 0 hónap
|
A betegek által közölt elvárás (a beteg által a kezelés előtt jelentett) a kezelésnek a tünetekre gyakorolt hatására, egy 1-től (legjobb) 5-ig (legrosszabb) 5-ös ordinális (Likert) skálán jelentve.
|
0 hónap
|
|
A CTS-tünetek betegértékelése
Időkeret: 0-24 hónap
|
A CTS-hez kapcsolódó tünetek (jelenlegi állapot) betegek által közölt értékelése, egy 1-től (legjobb) 5-ig (legrosszabb) 5-fokú ordinális (Likert) skálán jelentve.
|
0-24 hónap
|
|
A CTS-hez kapcsolódó funkcionális károsodás betegértékelése
Időkeret: 0-24 hónap
|
A jelenlegi CTS-hez kapcsolódó funkcionális károsodás (jelenlegi állapot) páciens által jelentett értékelése, egy 1-től (legjobb) 5-ig (legrosszabb) 5-fokú ordinális (Likert) skálán jelentve.
|
0-24 hónap
|
|
A betegek értékelése a CTS-hez kapcsolódó tünetek és a funkcionális fogyatékosság elfogadhatóságáról
Időkeret: 0-24 hónap
|
A beteg értékelése, hogy a jelenlegi CTS-hez kapcsolódó tünetek és funkcionális fogyatékosság elfogadható-e (igen vagy nem)
|
0-24 hónap
|
|
A középső ideg proximális keresztmetszeti területének ultrahangos mérése
Időkeret: 0-24 hónap
|
A középső ideg proximális keresztmetszeti területének kétoldali értékelése (négyzetmilliméter) (a jegyzőkönyvben meghatározottak szerint)
|
0-24 hónap
|
|
A középső ideg disztális keresztmetszeti területének ultrahang mérése
Időkeret: 0-24 hónap
|
A középső ideg disztális keresztmetszeti területének kétoldali értékelése (négyzetmilliméter) (a jegyzőkönyvben meghatározottak szerint)
|
0-24 hónap
|
|
A kéztőalagút középső idegének érrendszerének ultrahangos mérése
Időkeret: 0-24 hónap
|
A középső ideg vascularitásának kétoldalú értékelése a kéztőalagútban. 0-tól 3-ig ért el
|
0-24 hónap
|
|
A kar, váll és kéz fogyatékosságai (Quick-DASH)
Időkeret: 0-24 hónap
|
A 11 tételből álló páciens a kar, a váll és a kéz fogyatékosságára vonatkozó eredménymérésről számolt be. (Beaton DE et al. 2005) |
0-24 hónap
|
|
A beteg fájdalmának felmérése
Időkeret: 0-24 hónap
|
A betegek által jelentett CTS-hez kapcsolódó fájdalom egy 0-100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS), ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi.
|
0-24 hónap
|
|
Munka termelékenységi és aktivitási károsodásának kérdőíve (WPAI)
Időkeret: 0-24 hónap
|
A munka és a tevékenység fizikai funkcióinak a betegek által jelentett eredménye.
(Reilly MC, et al. 1993)
|
0-24 hónap
|
|
A beavatkozás kezdete óta eltöltött napok száma
Időkeret: 3-24 hónap
|
A CTS vagy CTS kezelés miatti munkahelyi távollét napjainak száma a beavatkozás kezdete óta
|
3-24 hónap
|
|
EuroQoL 5 dimenziós egészséggel kapcsolatos életminőség (EQ5D-5L)
Időkeret: 0-24 hónap
|
Az EuroQoL 5 dimenziós, a betegek által jelentett eredménye az egészséggel összefüggő életminőség tekintetében. (Herdman M, et al. 2011) |
0-24 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 0-24 hónap
|
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események száma és jellege
|
0-24 hónap
|
|
Sikeres kezelés 1 kortikoszteroid injekció után
Időkeret: 3-24 hónap
|
Csak az injekciós kezelési stratégia karon alkalmazható.
Azok az alanyok, akik 1 kortikoszteroid injekciót kaptak, és sikeres kezelési eredményt értek el (Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale ≤ 1,5) műtét nélkül
|
3-24 hónap
|
|
Sikeres kezelés 2 kortikoszteroid injekció után
Időkeret: 3-24 hónap
|
Csak az injekciós kezelési stratégia karon alkalmazható.
Azok az alanyok, akik 2 kortikoszteroid injekciót kaptak és sikeres kezelési eredményt értek el (Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale ≤ 1,5) műtét nélkül
|
3-24 hónap
|
|
Sikeres kezelés másodlagos műtét után
Időkeret: 3-24 hónap
|
Csak az injekciós kezelési stratégia karon alkalmazható.
Azok az alanyok, akik 1 vagy 2 kortikoszteroid injekciót és másodlagos műtétet kaptak, és sikeres kezelési eredményt értek el (Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale ≤ 1,5)
|
3-24 hónap
|
|
Újraoperáción esett át
Időkeret: 3-24 hónap
|
Az alanyok ismételt műtétet kaptak (igen/nem) Olyan résztvevő, aki bármilyen okból újbóli műtétet igényel, akár az elsődleges műtét után (műtéti kar), akár a kortikoszteroid injekciós terápia és a késleltetett műtét után (injekciós kar). Az újbóli műtét oka lehet például a sebszövődmények vagy a kezdeti eljárás sikertelensége. MEGJEGYZÉS: Az injekciós karban részt vevő másodlagos (késleltetett) műtétje a vizsgálati kezelési algoritmus szerint nem tekinthető megismételt műtétnek. |
3-24 hónap
|
|
A kezelés költsége
Időkeret: 0-24 hónap
|
Közvetlen kezeléssel kapcsolatos költségek, beleértve a kórházi látogatásokat és az eljárásokat/beavatkozásokat.
A diagnózissal kapcsolatos csoportos (DRG) árképzési rendszer és az orvosi eljárások kodifikált árlistái alapján.
|
0-24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi szolgáltatások igénybevétele
Időkeret: 0-24 hónap
|
A Norvég Betegnyilvántartás (NPR) kórházi szolgáltatásainak igénybevétele
|
0-24 hónap
|
|
Alapellátási források felhasználása
Időkeret: 0-24 hónap
|
Alapellátási források felhasználása a norvég önkormányzati beteg- és felhasználói nyilvántartás (KPR) adatai alapján
|
0-24 hónap
|
|
Munkában való részvétel
Időkeret: 0-24 hónap
|
Munkában való részvétel a Norvég Statisztikai Hivatal (SSB) szociális szolgáltatások eseményadatbázisának (FD Trygd) adatai alapján
|
0-24 hónap
|
|
Összköltsége
Időkeret: 0-24 hónap
|
Az egységköltségeket a diagnosztikával kapcsolatos csoportos (DRG) árképzési rendszer és a Norvég Gyógyszerügynökség árlistája alapján rendelik hozzá minden szolgáltatástípushoz.
Minden betegre vonatkozóan az egészségügyi és szociális szolgáltatások igénybevételének becsült összköltsége lesz.
A kezelési stratégiák költség-hatékonysági arányának becsléséhez a tünetek átlagos súlyosságát és költségét a két kezelési ágban használják fel.
|
0-24 hónap
|
|
Környezeti hatáselemzés
Időkeret: 0-24 hónap
|
Az üvegházhatású gázok kibocsátása CO2-egyenértékben kifejezve
|
0-24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hilde B Hammer, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Beaton DE, Wright JG, Katz JN; Upper Extremity Collaborative Group. Development of the QuickDASH: comparison of three item-reduction approaches. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1038-46. doi: 10.2106/JBJS.D.02060.
- Reilly MC, Zbrozek AS, Dukes EM. The validity and reproducibility of a work productivity and activity impairment instrument. Pharmacoeconomics. 1993 Nov;4(5):353-65. doi: 10.2165/00019053-199304050-00006.
- Bland JD. A neurophysiological grading scale for carpal tunnel syndrome. Muscle Nerve. 2000 Aug;23(8):1280-3. doi: 10.1002/1097-4598(200008)23:83.0.co;2-y.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Betegség
- Neuromuszkuláris betegségek
- Mononeuropathiák
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Medián neuropátia
- Idegkompressziós szindrómák
- Halmozott traumás rendellenességek
- Ficamok és húzódások
- Szindróma
- Carpalis alagút szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Triamcinolon
- Triamcinolon-acetonid
- Triamcinolon-hexacetonid
- Triamcinolon-diacetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DIA2021-8
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Carpalis alagút szindróma
-
CMC Ambroise ParéBefejezveCarpal Tunnel ReleaseFranciaország
-
Vanderbilt UniversityOrthopedic Research and Education FoundationBefejezve
-
Stanford UniversityMayo Clinic; Brown University; Duke University; Harvard University; University of Texas...BefejezveCarpalis alagút szindróma | Carpal Tunnel | Kétoldalú kéztőalagút szindróma | Kéztőalagút szindróma bal | Carpal tunnel szindróma jobbEgyesült Államok
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.BefejezveCarpalis alagút szindróma | CTS | Carpal Tunnel Release | Kéztőalagút műtét | A kéztőalagút keresztirányú megközelítéseSzíriai Arab Köztársaság
-
David TangToborzásCarpalis alagút szindróma | Sínek | Carpal Tunnel | Idegkompresszió | Carpal Tunnel Release | Kézsérülések és -rendellenességekKanada
-
Arthrex, Inc.ToborzásUlnar/Radialis kollaterális szalag rekonstrukció | Ízszalagjavítás vagy rekonstrukció | Kis csonttöredékek és arthrodesis | Scapholunate ínszalag rekonstrukció | A kéz carpal fúziója (arthrodesis). | Digitális ínátvitel | Carpometacarpalis ízületi arthroplastikaEgyesült Államok
-
John FowlerBefejezvePosztoperatív fájdalom | Distális sugártörés | Carpal Tunnel ReleaseEgyesült Államok
-
Alexander Payatakes, M.D.MegszűntMutatóujj | Carpal Tunnel | De Quervain-kór | Ganglion cisztaEgyesült Államok
-
Region SkaneMég nincs toborzásCarpalis alagút szindróma
-
CMC Ambroise ParéMég nincs toborzásCarpalis alagút szindrómaFranciaország