Норвежское исследование по сравнению стратегий лечения синдрома запястного канала (NOR-CACTUS)
Исследование NOR-CACTUS — норвежское исследование, сравнивающее стратегии лечения синдрома запястного канала
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
CTS является наиболее распространенным нетравматическим заболеванием кисти, распространенным примерно у 4% взрослого населения. Состояние может иметь существенное влияние на качество жизни человека, способность выполнять повседневную деятельность и выполнять профессиональные обязанности. Сопутствующие расходы на здравоохранение представляют собой значительное социально-экономическое бремя.
В настоящее время многие пациенты с СЗК легкой и средней степени тяжести лечатся хирургическим путем без предварительного испытания менее инвазивных нехирургических методов лечения. Увеличение использования нехирургических методов лечения первой линии (например, инъекция кортикостероидов в запястный канал), сохраняя при этом хирургическое вмешательство в рефрактерных случаях, стремятся оптимизировать компромисс между риском и пользой лечения, а также обеспечить надлежащее использование ресурсов здравоохранения. Тем не менее, недостаточно исследований, непосредственно сравнивающих эффективность инъекций кортикостероидов с хирургическим вмешательством, а долгосрочная безопасность инъекций кортикостероидов не изучалась.
Неизвестно, должны ли пациенты, которых первоначально лечили инъекциями кортикостероидов, в конечном итоге перейти к хирургическому вмешательству, и, следовательно, им, возможно, придется терпеть симптомы в течение более длительного периода времени с потенциально худшими долгосрочными результатами по сравнению с пациентами, которые имеет операцию в качестве лечения первой линии. С другой стороны, нецелесообразно, если пациенты без необходимости подвергаются рискам, связанным с хирургическим вмешательством, если симптомы можно было бы удовлетворительно устранить с помощью нехирургического метода.
В текущем исследовании будет оцениваться, является ли лечение первой линии с двумя инъекциями кортикостероидов под ультразвуковым контролем не уступающим хирургическому вмешательству в отношении успеха лечения. Менее инвазивный подход к лечению может привести к важным преимуществам для пациента, например. уменьшение боли, снижение риска осложнений и более быстрое возвращение к работе и занятиям. Это также может иметь значение для членов семьи, поскольку многие пациенты с СЗК находятся в том возрасте, когда у них есть обязанности по уходу. Нехирургическое лечение может принести пользу обществу, сократив отсутствие на работе и сократив расходы на здравоохранение, а также обеспечив лучший доступ к хирургическим услугам для других групп пациентов. Документация высокого качества необходима для обеспечения основы для будущих рекомендаций по лечению. Клинические руководства, основанные на фактических данных, обеспечивают поддержку принятия решений о лечении и помогают сократить национальные и региональные различия в методах лечения, а также обеспечить всем пациентам равный доступ к лечению, основанному на фактических данных.
В исследовании NOR-CACTUS взрослые люди с идиопатическим CTS легкой и средней степени тяжести будут рандомизированы для получения либо A) первичного открытого хирургического освобождения запястного канала, либо B) до двух инъекций кортикостероидов (триамцинолона гексацетонида) под ультразвуковым контролем. в запястном канале и последующее открытое хирургическое освобождение запястного канала при неудовлетворительном результате лечения. Участники будут рандомизированы для получения одной из стратегий лечения и будут наблюдаться в течение двух лет, при этом первичной конечной точкой будет успешный результат лечения через год после начала вмешательства.
Гипотеза исследования заключается в том, что процент пациентов с удовлетворительным облегчением симптомов (успехом лечения) через год после первоначального терапевтического вмешательства в группе инъекционной терапии не уступает проценту пациентов в группе хирургического лечения. Первичный результат основан на результатах, о которых сообщают пациенты, по шкале тяжести симптомов (SSS) Бостонского опросника запястного канала (BCTQ). Дальнейшие результаты будут включать другие, о которых сообщают пациенты, клинические, функциональные и нейрофизиологические показатели, а также экономические аспекты здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0319
- Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
-
Sandvika, Норвегия
- Department of Orthopedic Surgery, Martina Hansens Hospital
-
Sandvika, Норвегия
- Department of Rheumatology, Martina Hansens Hospital
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Норвегия, 1461
- Akershus University Hospital
-
-
Norge
-
Oslo, Norge, Норвегия, 1450
- Department of Surgery and Anesthesiology, Diakonhjemmet Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (≥18 лет)
- История болезни с указанием CTS
- Нейрофизиологическое обследование, проведенное в течение 6 мес.
Диагностика СТС на основании:
Классические/вероятные или возможные симптомы и нейрофизиологические данные, соответствующие СЗК
Или, в случае нормальных нейрофизиологических данных:
- Классические/вероятные симптомы и положительные результаты физического осмотра и/или ночные симптомы
- Симптомы от легких до умеренных (прерывистые, мешающие повседневной жизни и/или нарушающие сон)
Критерий исключения:
- Предыдущая операция CTS или инъекция кортикостероидов в запястный канал соответствующей руки
- Диагноз тяжелого CTS, основанный на анамнезе и осмотре, указывающий на тяжелый CTS с постоянными симптомами, включая боль, потерю чувствительности, подвижности или снижение температурной чувствительности, слабость отведения и оппозиции большого пальца или атрофию мускулатуры тенара. Исчезновение боли может указывать на постоянную потерю чувствительности.
- История, предполагающая основные причины CTS, например. воспалительный артрит запястья и/или теносиновит сгибателей
- Предыдущая серьезная травма или перелом, деформация или опухоль запястья или кисти соответствующей руки
- Наличие состояний, влияющих на нормальную функцию нерва, например. грыжа шейного диска, полиневропатия или предыдущее повреждение нерва
- Основные сопутствующие заболевания, такие как тяжелые злокачественные новообразования, тяжелые или неконтролируемые инфекции, неконтролируемая артериальная гипертензия, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (класс III или IV по NYHA) и/или тяжелые респираторные заболевания, тяжелая почечная недостаточность, активные желудочковые язвы, лейкопения и/или тромбоцитопения
- Тяжелые психические или психические расстройства
- Местная инфекция или рана на пораженной руке/запястье
- Любое другое заболевание, которое, согласно лечащему врачу и/или местным рекомендациям, делает невозможным соблюдение протокола лечения.
- Неадекватные противозачаточные1, беременность2 и/или грудное вскармливание (имеющиеся на момент скрининга или запланированные в ходе исследования)
- Известная гиперчувствительность к гексацетониду триамцинолона (Lederspan) или любому из вспомогательных веществ (сорбит, полисорбат или бензиловый спирт)
- Сопутствующая терапия ингибиторами CYP3A или гликозидами наперстянки
- Пациенты, вакцинированные или иммунизированные живыми вирусными вакцинами в течение 2 недель после лечения
- Злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами
- Языковые барьеры
- Другие факторы, делающие невозможным соблюдение протокола исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стратегия хирургического лечения
Первичный открытый хирургический релиз запястного канала.
Эффект лечения контролируют во время плановых контрольных визитов.
Повторная операция может быть выполнена по медицинским показаниям (например,
послеоперационное осложнение или неудача первичной процедуры)
|
Открытое хирургическое рассечение удерживателя сгибателей ладони/запястья для снятия давления на срединный нерв
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Стратегия инъекционного лечения
Первичное лечение с инъекцией кортикостероидов под ультразвуковым контролем.
Эффект лечения контролируют во время плановых контрольных визитов.
В случае неудовлетворительного лечебного эффекта инъекционной терапии может быть введена одна дополнительная инъекция, а в последующем проводится хирургическое освобождение запястного канала.
Эффект лечения оценивается по 5-балльной шкале от 1 (полное улучшение) до 5 (тяжелое ухудшение) симптомов.
Неполное улучшение (2 балла или выше) приводит к повторной инъекции или повторной операции.
|
Открытое хирургическое рассечение удерживателя сгибателей ладони/запястья для снятия давления на срединный нерв
Другие имена:
Инъекция 20 мг триамцинолона гексацетонида (или -ацетонида) под контролем УЗИ в пространство запястного канала рядом со срединным нервом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешный результат лечения через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Бостонский опросник для запястного канала Шкала тяжести симптомов ≤ 1,5 через 12 месяцев Бостонская шкала оценки тяжести симптомов карпального туннельного опросника (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) представляет собой сообщаемый пациентом результат тяжести симптомов, связанных с CTS, для конкретного заболевания. Пациент оценивает 11 пунктов по порядковой шкале от 1 (лучший) до 5 (худший), что дает средний балл в диапазоне 1-5. Первичным показателем результата является достижение BCTQ SSS ≤ 1,5, интерпретируемое как успешный результат лечения, через 12 месяцев после начала исследуемого вмешательства. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешный результат лечения через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Бостонский опросник по туннельному синдрому запястья Шкала тяжести симптомов ≤ 1,5 через 3 месяца Бостонская шкала оценки тяжести симптомов карпального туннельного опросника (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) представляет собой сообщаемый пациентом результат тяжести симптомов, связанных с CTS, для конкретного заболевания. Пациент оценивает 11 пунктов по порядковой шкале от 1 (лучший) до 5 (худший), что дает средний балл в диапазоне 1-5. Мерой результата является достижение BCTQ SSS ≤ 1,5, интерпретируемое как успешный результат лечения, через 3 месяца после начала исследуемого вмешательства. |
3 месяца
|
|
Успешный результат лечения через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Бостонский опросник для запястного канала Шкала тяжести симптомов ≤ 1,5 через 6 месяцев Бостонская шкала оценки тяжести симптомов карпального туннельного опросника (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) представляет собой сообщаемый пациентом результат тяжести симптомов, связанных с CTS, для конкретного заболевания. Пациент оценивает 11 пунктов по порядковой шкале от 1 (лучший) до 5 (худший), что дает средний балл в диапазоне 1-5. Мерой результата является достижение BCTQ SSS ≤ 1,5, интерпретируемое как успешный результат лечения, через 6 месяцев после начала исследуемого вмешательства. |
6 месяцев
|
|
Успешный результат лечения через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Бостонский опросник по туннельному синдрому запястья Шкала тяжести симптомов ≤ 1,5 через 24 месяца Бостонская шкала оценки тяжести симптомов карпального туннельного опросника (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) представляет собой сообщаемый пациентом результат тяжести симптомов, связанных с CTS, для конкретного заболевания. Пациент оценивает 11 пунктов по порядковой шкале от 1 (лучший) до 5 (худший), что дает средний балл в диапазоне 1-5. Мерой результата является достижение BCTQ SSS ≤ 1,5, интерпретируемое как успешный результат лечения, через 24 месяца после начала исследуемого вмешательства. |
24 месяца
|
|
Бостонская шкала тяжести симптомов по опроснику запястного канала
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
Бостонская шкала тяжести симптомов по опроснику запястного канала (диапазон 1-5) Бостонская шкала оценки тяжести симптомов карпального туннельного опросника (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) представляет собой сообщаемый пациентом результат тяжести симптомов, связанных с CTS, для конкретного заболевания. Пациент оценивает 11 пунктов по порядковой шкале от 1 (лучший) до 5 (худший), обеспечивая средний балл в диапазоне от 1 до 5, используемый в качестве меры результата. |
0-24 месяца
|
|
Бостонская шкала функционального состояния опросника запястного канала
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
Бостонская шкала функционального статуса по опроснику запястного канала (диапазон 1-5) Бостонская шкала функционального статуса по опроснику запястного канала (BCTQ FSS, Levine et. al 1993) представляет собой сообщаемый пациентом результат функционального нарушения, связанного с CTS, для конкретного заболевания. Пациент оценивает 11 пунктов по порядковой шкале от 1 (лучший) до 5 (худший), обеспечивая средний балл в диапазоне от 1 до 5, используемый в качестве меры результата. |
0-24 месяца
|
|
Исследования нервной проводимости: дистальная латентность двигательного срединного нерва
Временное ограничение: 0 и 12 месяцев
|
Исследования нервной проводимости дистальной латентности двигательного срединного нерва (миллисекунды) Точки измерения:
|
0 и 12 месяцев
|
|
Исследования нервной проводимости: проксимальная латентность двигательного срединного нерва
Временное ограничение: 0 и 12 месяцев
|
Исследования нервной проводимости проксимальной латентности двигательного срединного нерва (миллисекунды) Точки измерения срединного нерва:
|
0 и 12 месяцев
|
|
Исследования нервной проводимости: амплитуда двигательного срединного нерва
Временное ограничение: 0 и 12 месяцев
|
Исследования нервной проводимости амплитуды двигательного срединного нерва (милливольты) Точки измерения срединного нерва:
|
0 и 12 месяцев
|
|
Исследования нервной проводимости: скорость проведения срединного двигательного нерва
Временное ограничение: 0 и 12 месяцев
|
Исследования нервной проводимости скорости проводимости по амплитуде срединного двигательного нерва (метры в секунду) Точки измерения срединного нерва:
|
0 и 12 месяцев
|
|
Исследования нервной проводимости: дистальная латентность двигательного локтевого нерва
Временное ограничение: 0 и 12 месяцев
|
Исследования нервной проводимости дистальной латентности двигательного локтевого нерва (миллисекунды) Точки измерения локтевого нерва:
|
0 и 12 месяцев
|
|
Исследования нервной проводимости: проксимальная латентность двигательного локтевого нерва
Временное ограничение: 0 и 12 месяцев
|
Исследования нервной проводимости проксимальной латентности двигательного локтевого нерва (миллисекунды) Точки измерения локтевого нерва:
|
0 и 12 месяцев
|
|
Исследования нервной проводимости: амплитуда двигательного локтевого нерва
Временное ограничение: 0 и 12 месяцев
|
Исследования нервной проводимости амплитуды двигательного локтевого нерва (милливольты) Точки измерения локтевого нерва:
|
0 и 12 месяцев
|
|
Исследования нервной проводимости: скорость проведения двигательного локтевого нерва
Временное ограничение: 0 и 12 месяцев
|
Исследования нервной проводимости скорости проведения двигательного локтевого нерва (метры в секунду) Точки измерения локтевого нерва:
|
0 и 12 месяцев
|
|
Исследования нервной проводимости: латентность сенсорного срединного нерва
Временное ограничение: 0 и 12 месяцев
|
Исследования нервной проводимости латентного периода сенсорного срединного нерва (миллисекунды) Точки измерения срединного нерва: Ладонная ветвь, расстояние 8 см, 4-й палец с расстоянием 14 см |
0 и 12 месяцев
|
|
Исследования нервной проводимости: амплитуда сенсорного срединного нерва
Временное ограничение: 0 и 12 месяцев
|
Исследования нервной проводимости амплитуды сенсорного срединного нерва (микровольты) Точки измерения срединного нерва: Ладонная ветвь, расстояние 8 см, 4-й палец с расстоянием 14 см |
0 и 12 месяцев
|
|
Исследования нервной проводимости: скорость проведения срединного сенсорного нерва
Временное ограничение: 0 и 12 месяцев
|
Исследования нервной проводимости скорости проведения срединного сенсорного нерва (метры в секунду) Точки измерения срединного нерва: Ладонная ветвь, расстояние 8 см, 4-й палец с расстоянием 14 см |
0 и 12 месяцев
|
|
Исследования нервной проводимости: латентность сенсорного локтевого нерва
Временное ограничение: 0 и 12 месяцев
|
Исследования нервной проводимости латентного периода сенсорного локтевого нерва (миллисекунды) Точки измерения локтевого нерва: Ладонная ветвь, расстояние 8 см, 4-й палец с расстоянием 14 см |
0 и 12 месяцев
|
|
Исследования нервной проводимости: амплитуда сенсорного локтевого нерва
Временное ограничение: 0 и 12 месяцев
|
Исследования нервной проводимости амплитуды сенсорного локтевого нерва (микровольты) Точки измерения локтевого нерва: Ладонная ветвь, расстояние 8 см, 4-й палец с расстоянием 14 см |
0 и 12 месяцев
|
|
Исследования нервной проводимости: скорость проведения сенсорного локтевого нерва
Временное ограничение: 0 и 12 месяцев
|
Исследования нервной проводимости скорости проведения сенсорного локтевого нерва (метры в секунду) Точки измерения локтевого нерва: Ладонная ветвь, расстояние 8 см, 4-й палец с расстоянием 14 см |
0 и 12 месяцев
|
|
Электромиография: спонтанная активность
Временное ограничение: 0 и 12 месяцев
|
Электромиография, регистрирующая спонтанную активность короткой мышцы, отводящей большой палец (Да/Нет)
|
0 и 12 месяцев
|
|
Электромиография: хронические нейрогенные изменения
Временное ограничение: 0 и 12 месяцев
|
Электромиография, регистрирующая хронические нейрогенные изменения короткой мышцы, отводящей большой палец (Да/Нет)
|
0 и 12 месяцев
|
|
Исследования нервной проводимости: оценка Bland
Временное ограничение: 0 и 12 месяцев
|
Оценка исследований проводимости двигательных и чувствительных нервов с использованием системы оценки Блэнда (Bland, et al., 2000):
|
0 и 12 месяцев
|
|
Тест мононити Семмеса-Вайнштейна
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
Двусторонний тест сенсорной функции в пальцах 1, 2 и 5 с использованием монофиламента 2,83.
Отсутствует/присутствует.
|
0-24 месяца
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
Проверка силы хвата с помощью динамометра.
Диапазон 0-90 кг.
|
0-24 месяца
|
|
Тест на сцепление (GAT)
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
Упрощенная версия функционального теста Соллермана.
Замеряет время, за которое испытуемый выполняет 3 задания: надевание трубчатого бинта на руку, надевание скрепки на конверт и наливание воды из банки в чашку.
Диапазон 0-60 секунд для каждой задачи.
Мера результата рассчитывается как: трубчатый бинт (секунды) x 1,8 + скрепка на конверте (секунды) + обливание водой (секунды) x 1,8
|
0-24 месяца
|
|
Оценка пациентом влияния лечения на симптомы
Временное ограничение: 3-24 месяца
|
Сообщаемая пациентами оценка влияния лечения на симптомы (текущее состояние по сравнению с состоянием до лечения) по 5-уровневой порядковой шкале (Лайкерта) от 1 (наилучшее) до 5 (наихудшее).
|
3-24 месяца
|
|
Оценка пациентом ожидаемого эффекта лечения на симптомы
Временное ограничение: 0 месяцев
|
Сообщаемое пациентом ожидание (сообщаемое пациентом до начала лечения) воздействия лечения на симптомы, выраженное по 5-уровневой порядковой шкале (Лайкерта) от 1 (наилучшее) до 5 (наихудшее).
|
0 месяцев
|
|
Оценка пациентом симптомов CTS
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
Сообщаемая пациентом оценка симптомов, связанных с CTS (текущее состояние), представленная по 5-уровневой порядковой шкале (Лайкерта) от 1 (наилучшее) до 5 (наихудшее).
|
0-24 месяца
|
|
Оценка пациентом функционального нарушения, связанного с CTS
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
Сообщаемая пациентом оценка текущего функционального нарушения, связанного с CTS (текущее состояние), сообщается по 5-уровневой порядковой шкале (Лайкерта) от 1 (наилучшее) до 5 (наихудшее).
|
0-24 месяца
|
|
Оценка пациентом приемлемости связанных с CTS симптомов и функциональной нетрудоспособности
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
Оценка пациента на предмет приемлемости текущих симптомов, связанных с CTS, и функциональной нетрудоспособности (да или нет)
|
0-24 месяца
|
|
Ультразвуковая оценка площади проксимального поперечного сечения срединного нерва
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
Двусторонняя оценка проксимальной площади поперечного сечения срединного нерва (квадратные миллиметры) (как указано в протоколе)
|
0-24 месяца
|
|
Ультразвуковая оценка площади дистального поперечного сечения срединного нерва
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
Двусторонняя оценка дистальной площади поперечного сечения срединного нерва (квадратные миллиметры) (как указано в протоколе)
|
0-24 месяца
|
|
Ультразвуковые измерения васкуляризации срединного нерва в запястном канале
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
Двусторонняя оценка васкуляризации срединного нерва в запястном канале. Оценка от 0 до 3
|
0-24 месяца
|
|
Инвалидность руки, плеча и кисти (Quick-DASH)
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
Пациент по 11 пунктам сообщил о критериях исхода инвалидности руки, плеча и кисти. (Битон Д.Э. и др., 2005 г.) |
0-24 месяца
|
|
Оценка боли пациента
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
Пациент сообщил о боли, связанной с CTS, по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 мм, где 0 указывает на отсутствие боли, а 100 указывает на сильную возможную боль.
|
0-24 месяца
|
|
Опросник производительности труда и нарушений активности (WPAI)
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
Сообщаемый пациентом результат физической функции в работе и активности.
(Рейли М.С. и др., 1993 г.)
|
0-24 месяца
|
|
Количество дней отсутствия на работе с начала вмешательства
Временное ограничение: 3-24 месяца
|
Количество дней отсутствия на работе из-за CTS или лечения CTS с момента начала вмешательства
|
3-24 месяца
|
|
EuroQoL 5-мерное качество жизни, связанное со здоровьем (EQ5D-5L)
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
EuroQoL 5-мерный результат, сообщаемый пациентами, в отношении качества жизни, связанного со здоровьем. (Хердман М. и др., 2011 г.) |
0-24 месяца
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
Количество и характер нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
|
0-24 месяца
|
|
Успешное лечение после 1 инъекции кортикостероидов
Временное ограничение: 3-24 месяца
|
Применяется только в группе стратегии инъекционного лечения.
Субъекты, получившие 1 инъекцию кортикостероида, которые достигли успешного результата лечения (шкала тяжести симптомов Бостонского опросника запястного канала ≤ 1,5) без хирургического вмешательства.
|
3-24 месяца
|
|
Успешное лечение после 2 инъекций кортикостероидов
Временное ограничение: 3-24 месяца
|
Применяется только в группе стратегии инъекционного лечения.
Субъекты, получившие 2 инъекции кортикостероидов, которые достигли успешного результата лечения (шкала тяжести симптомов Бостонского опросника запястного канала ≤ 1,5) без хирургического вмешательства.
|
3-24 месяца
|
|
Успешное лечение после повторной операции
Временное ограничение: 3-24 месяца
|
Применяется только в группе стратегии инъекционного лечения.
Субъекты, которые получили 1 или 2 инъекции кортикостероидов и вторичную хирургию, которые достигли успешного результата лечения (шкала тяжести симптомов Бостонского опросника запястного канала ≤ 1,5)
|
3-24 месяца
|
|
Перенесена повторная операция
Временное ограничение: 3-24 месяца
|
Субъект получил повторную операцию (да/нет) Участник, которому по какой-либо причине требуется повторная операция либо после первичной операции (хирургическая группа), либо после инъекционной терапии кортикостероидами и отсроченной операции (инъекционная группа). Причинами повторной операции могут быть, например, раневые осложнения или неудача первоначальной процедуры. ПРИМЕЧАНИЕ. Вторичная (отсроченная) операция у участника группы инъекций в соответствии с алгоритмом исследуемого лечения не считается повторной операцией. |
3-24 месяца
|
|
Стоимость лечения
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
Прямые затраты, связанные с лечением, включая посещения больницы и процедуры/вмешательства.
На основе системы ценообразования по диагностическим группам (DRG) и кодифицированных прейскурантов на медицинские процедуры.
|
0-24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование больничных услуг
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
Использование больничных услуг из Норвежского регистра пациентов (NPR)
|
0-24 месяца
|
|
Использование ресурсов первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
Использование ресурсов первичной медико-санитарной помощи на основе данных Норвежского муниципального регистра пациентов и пользователей (KPR)
|
0-24 месяца
|
|
Участие в работе
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
Участие в работе на основе данных из базы данных событий Статистического управления Норвегии (SSB) для социальных служб (FD Trygd)
|
0-24 месяца
|
|
Общая стоимость
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
Удельные затраты будут определяться для каждого вида услуг с помощью системы ценообразования группы, связанной с диагнозом (DRG), и прейскуранта Норвежского агентства по лекарственным средствам.
Для каждого пациента будут рассчитаны общие затраты на использование медицинских и социальных услуг.
Средняя тяжесть симптомов и стоимость в двух группах лечения будут использоваться для оценки соотношения «затраты-эффективность» для стратегий лечения.
|
0-24 месяца
|
|
Анализ воздействия на окружающую среду
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
Выбросы парниковых газов, выраженные в эквиваленте CO2
|
0-24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hilde B Hammer, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Beaton DE, Wright JG, Katz JN; Upper Extremity Collaborative Group. Development of the QuickDASH: comparison of three item-reduction approaches. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1038-46. doi: 10.2106/JBJS.D.02060.
- Reilly MC, Zbrozek AS, Dukes EM. The validity and reproducibility of a work productivity and activity impairment instrument. Pharmacoeconomics. 1993 Nov;4(5):353-65. doi: 10.2165/00019053-199304050-00006.
- Bland JD. A neurophysiological grading scale for carpal tunnel syndrome. Muscle Nerve. 2000 Aug;23(8):1280-3. doi: 10.1002/1097-4598(200008)23:83.0.co;2-y.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Срединная невропатия
- Мононевропатии
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Кистевой туннельный синдром
- Терапия
- Маршруты Управления лекарств
- Лекарственная терапия
- Инъекции
- Тримцинолоновый гексацетонид
Другие идентификационные номера исследования
- DIA2021-8
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .