Norjalainen tutkimus, jossa verrataan rannekanavaoireyhtymän hoitostrategioita (NOR-CACTUS)
NOR-CACTUS-tutkimus – norjalainen tutkimus, jossa verrataan rannekanavaoireyhtymän hoitostrategioita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
CTS on yleisin ei-traumaattinen käsisairaus, jota esiintyy noin 4 prosentilla aikuisväestöstä. Tilalla voi olla merkittävä vaikutus yksilön elämänlaatuun, kykyyn suorittaa jokapäiväisiä toimintoja ja suorittaa työtehtäviä. Niihin liittyvät terveydenhuoltokustannukset muodostavat merkittävän sosioekonomisen taakan.
Tällä hetkellä monet potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen CTS, hoidetaan kirurgisesti ilman aikaisempaa vähemmän invasiivisia ei-kirurgisia hoitoja. Ei-kirurgisten ensilinjan hoitojen käytön lisääntyminen (esim. kortikosteroidi-injektio rannekanavaan), vaikka leikkaus varataan refraktorisiin tapauksiin, pyritään optimoimaan hoidon riskin ja hyödyn välinen kompromissi ja varmistamaan samalla terveydenhuoltoresurssien asianmukainen käyttö. Tutkimuksia, joissa kortikosteroidi-injektioiden tehoa suoraan verrattaisiin leikkaushoitoon, ei kuitenkaan ole, eikä kortikosteroidi-injektioiden pitkäaikaista turvallisuutta ole tutkittu.
Ei tiedetä, tarvitseeko alun perin kortikosteroidi-injektioilla hoidettujen potilaiden lopulta siirtyä leikkaukseen, ja siksi he saattavat joutua kestämään oireita pidempään, mikä saattaa johtaa huonompiin pitkäaikaisiin tuloksiin verrattuna potilaisiin, jotka on leikkaus ensilinjan hoitona. Toisaalta ei ole hyödyllistä, jos potilaat altistetaan tarpeettomasti leikkaukseen liittyville riskeille, jos oireet olisi voitu ratkaista tyydyttävästi ei-kirurgisella menetelmällä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko ensilinjan hoito enintään kahdella ultraääniohjatulla kortikosteroidi-injektiolla hoidon onnistumisen kannalta huonompi kuin leikkaus. Vähemmän invasiivinen hoitotapa saattaa tuottaa potilaalle tärkeitä etuja, esim. vähemmän kipua, pienempi komplikaatioiden riski ja nopeampi paluu työhön ja toimintaan. Tällä voi olla merkitystä myös perheenjäsenille, sillä monet CTS-potilaat ovat iässä, jossa heillä on hoitovastuu. Ei-kirurgiset hoidot voivat hyödyttää yhteiskuntaa vähentämällä työpoissaoloja ja terveydenhuoltokuluja sekä mahdollistamalla muiden potilasryhmien paremman pääsyn kirurgisiin palveluihin. Laadukasta dokumentaatiota tarvitaan tulevien hoitoohjeiden perustana. Todisteisiin perustuvat kliiniset ohjeet tukevat hoitopäätöstä ja auttavat vähentämään kansallisia ja alueellisia eroja hoitokäytännöissä ja varmistavat, että kaikilla potilailla on yhtäläinen mahdollisuus saada näyttöön perustuvaa hoitoa.
NOR-CACTUS-tutkimuksessa aikuiset henkilöt, joilla on lievä tai keskivaikea idiopaattinen CTS, satunnaistetaan saamaan joko A) Primaarisen avoimen leikkauksen rannekanavan vapautus tai B) enintään kaksi ultraääniohjattua kortikosteroidi- (triamsinoloniheksasetonidi) -injektiota. rannekanavassa ja sen jälkeen rannekanavan avaaminen, mikäli hoitotulos ei ole tyydyttävä. Osallistujat satunnaistetaan saamaan jokin hoitostrategioista, ja niitä seurataan kahden vuoden ajan. Ensisijaisena päätetapahtumana on onnistunut hoitotulos vuoden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta.
Tutkimuksen hypoteesi on, että niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden oireet lievittyvät tyydyttävästi (hoidon onnistuminen) vuoden kuluttua ensimmäisestä terapeuttisesta interventiosta, injektiohoitostrategiaryhmässä ei ole huonompi kuin leikkaushoitoryhmässä. Ensisijainen tulos perustuu sairauskohtaiseen potilaskohtaiseen tulokseen Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) -oireiden vakavuusasteikolla (SSS). Muita tuloksia ovat muut potilaiden raportoimat kliiniset, toiminnalliset ja neurofysiologiset toimenpiteet sekä terveys-taloudelliset näkökohdat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0319
- Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
-
Sandvika, Norja
- Department of Orthopedic Surgery, Martina Hansens Hospital
-
Sandvika, Norja
- Department of Rheumatology, Martina Hansens Hospital
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norja, 1461
- Akershus University Hospital
-
-
Norge
-
Oslo, Norge, Norja, 1450
- Department of Surgery and Anesthesiology, Diakonhjemmet Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (≥18-vuotias)
- Potilashistoria, joka viittaa CTS:ään
- Neurofysiologinen tutkimus tehty 6 kuukauden sisällä
CTS-diagnoosi perustuu:
Klassiset/todennäköiset tai mahdolliset oireet ja CTS:n mukaiset neurofysiologiset löydökset
Tai normaaleissa neurofysiologisissa löydöksissä:
- Klassiset/todennäköiset oireet ja positiiviset fyysisen kokeen löydökset ja/tai yöoireet
- Lievät tai kohtalaiset oireet (ajoittain, jokapäiväistä elämää häiritseviä ja/tai unta häiritseviä)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi CTS-leikkaus tai kortikosteroidi-injektio kyseisen käden rannekanavaan
- Vaikean CTS:n diagnoosi, joka perustuu historiaan ja tutkimukseen, joka osoittaa vakavan CTS:n, johon liittyy jatkuvia oireita, kuten kipua, herkkyyden menetystä, kätevyyden tai heikentynyttä lämpötilan tunnetta, peukalon sieppauksen ja opposition heikkoutta tai lihasten surkastumista. Kivun häviäminen voi olla merkki pysyvästä aistihäiriöstä.
- Historia, joka viittaa CTS:n taustalla oleviin syihin, esim. tulehduksellinen ranteen niveltulehdus ja/tai flexor tenosynoviitti
- Aiempi merkittävä trauma tai murtuma, epämuodostuma tai kasvain ranteessa tai kädessä kyseisessä kädessä
- Normaaliin hermotoimintaan vaikuttavien tilojen esiintyminen esim. kohdunkaulan välilevytyrä, polyneuropatia tai aikaisempi hermovaurio
- Tärkeimmät rinnakkaissairaudet, kuten vakavat pahanlaatuiset kasvaimet, vakavat tai hallitsemattomat infektiot, hallitsematon verenpainetauti, vakava sydän- ja verisuonisairaus (NYHA-luokka III tai IV) ja/tai vakavat hengityselinten sairaudet, vaikea munuaisten vajaatoiminta, aktiivinen ulcus ventriculi, leukopenia ja/tai trombosytopenia
- Vakavat psyykkiset tai mielenterveyden häiriöt
- Paikallinen infektio tai haava vahingoittuneessa kädessä/ranteessa
- Mikä tahansa muu sairaus, joka hoitavan lääkärin ja/tai paikallisten ohjeiden mukaan tekee hoitosuunnitelman noudattamisen mahdottomaksi
- Riittämätön ehkäisy1, raskaus2 ja/tai imetys (tällä hetkellä seulonnassa tai suunniteltu tutkimuksen aikana)
- Tunnettu yliherkkyys triamcinoloniheksasetonidille (Lederspan) tai jollekin apuaineelle (sorbitoli, polysorbaatti tai bentsyylialkoholi)
- Samanaikainen hoito CYP3A:n estäjillä tai digitalisglykosideilla
- Potilaat, jotka on rokotettu tai immunisoitu elävillä virusrokotteilla 2 viikon sisällä hoidosta
- Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö
- Kielimuuri
- Muut tekijät, jotka tekevät tutkimusprotokollan noudattamisen mahdottomaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Leikkauksen hoitostrategia
Ensisijainen avoin kirurginen rannekanavan vapautus.
Hoidon tehoa seurataan ajoitetuilla seurantakäynneillä.
Uusintaleikkaus voidaan tehdä, jos se on lääketieteellisesti tarpeellista (esim.
postoperatiivinen komplikaatio tai ensisijaisen toimenpiteen epäonnistuminen)
|
Avaa kämmenen/ranteen flexor retinaculumin kirurginen jako keskihermoon kohdistuvan paineen vapauttamiseksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Injektiohoitostrategia
Ensisijainen hoito ultraääniohjatulla kortikosteroidi-injektiolla.
Hoidon tehoa seurataan ajoitetuilla seurantakäynneillä.
Yksi ylimääräinen injektio voidaan antaa, ja sen jälkeen suoritetaan kirurginen rannekanavan vapautus, jos injektiohoidon hoitovaikutus ei ole tyydyttävä.
Hoidon vaikutus luokitellaan 5-tason asteikolla koehenkilökohtaisesti 1:stä (täydellinen paraneminen) 5:een (vakava paheneminen).
Epätäydellinen paraneminen (pistemäärä 2 tai korkeampi) johtaa toiseen injektioon tai toissijaiseen leikkaukseen.
|
Avaa kämmenen/ranteen flexor retinaculumin kirurginen jako keskihermoon kohdistuvan paineen vapauttamiseksi
Muut nimet:
Ultraääniohjattu injektio 20 mg triamsinoloniheksasetonidia (tai -asetonidia) rannekanavatilaan lähellä keskihermoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut hoitotulos 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Bostonin rannekanavakyselyn oireiden vakavuusasteikko ≤ 1,5 12 kuukauden jälkeen Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) on sairauskohtainen potilasraportoitu tulos CTS:hen liittyvien oireiden vakavuuden osalta. Potilas pisteyttää 11 asiaa järjestysasteikolla 1 (paras) - 5 (huonoin), jolloin keskimääräinen pistemäärä on 1-5. Ensisijainen tulosmitta on BCTQ SSS ≤ 1,5 saavuttaminen, tulkitaan onnistuneeksi hoitotulokseksi 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut hoitotulos 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Bostonin rannekanavakyselyn oireiden vakavuusasteikko ≤ 1,5 3 kuukauden jälkeen Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) on sairauskohtainen potilasraportoitu tulos CTS:hen liittyvien oireiden vakavuuden osalta. Potilas pisteyttää 11 asiaa järjestysasteikolla 1 (paras) - 5 (huonoin), jolloin keskimääräinen pistemäärä on 1-5. Tulosmittari on BCTQ SSS ≤ 1,5 saavuttaminen, tulkitaan onnistuneeksi hoitotulokseksi, 3 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen. |
3 kuukautta
|
|
Onnistunut hoitotulos 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Bostonin rannekanavakyselyn oireiden vakavuusasteikko ≤ 1,5 6 kuukauden jälkeen Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) on sairauskohtainen potilasraportoitu tulos CTS:hen liittyvien oireiden vakavuuden osalta. Potilas pisteyttää 11 asiaa järjestysasteikolla 1 (paras) - 5 (huonoin), jolloin keskimääräinen pistemäärä on 1-5. Tulosmittari on BCTQ SSS ≤ 1,5 saavuttaminen, tulkitaan onnistuneeksi hoitotulokseksi, 6 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen. |
6 kuukautta
|
|
Onnistunut hoitotulos 24 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Bostonin rannekanavakyselyn oireiden vakavuusasteikko ≤ 1,5 24 kuukauden jälkeen Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) on sairauskohtainen potilasraportoitu tulos CTS:hen liittyvien oireiden vakavuuden osalta. Potilas pisteyttää 11 asiaa järjestysasteikolla 1 (paras) - 5 (huonoin), jolloin keskimääräinen pistemäärä on 1-5. Tulosmittari on BCTQ SSS ≤ 1,5 saavuttaminen, tulkitaan onnistuneeksi hoitotulokseksi, 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen. |
24 kuukautta
|
|
Bostonin rannekanavakyselyn oireiden vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Bostonin rannekanavakyselyn oireiden vakavuusasteikko (alue 1-5) Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) on sairauskohtainen potilasraportoitu tulos CTS:hen liittyvien oireiden vakavuuden osalta. Potilas pisteyttää 11 kohtaa järjestysasteikolla 1 (paras) - 5 (huonoin), jolloin tuloksen mittana käytetään keskimääräistä pistemäärää 1-5. |
0-24 kuukautta
|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Functional Status Scale
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Functional Status Scale (alue 1-5) Boston Carpal Tunnel Questionnaire Functional Status Scale (BCTQ FSS, Levine et. al 1993) on sairauskohtainen potilasraportoinut tulos CTS:hen liittyvästä toimintahäiriöstä. Potilas pisteyttää 11 kohtaa järjestysasteikolla 1 (paras) - 5 (huonoin), jolloin tuloksen mittana käytetään keskimääräistä pistemäärää 1-5. |
0-24 kuukautta
|
|
Hermojen johtumistutkimukset: Motorisen mediaanihermon distaalinen latenssi
Aikaikkuna: 0 ja 12 kuukautta
|
Hermoston johtumistutkimukset motorisen mediaanihermon distaalisen latenssin (millisekuntia) osalta Mittauspisteet:
|
0 ja 12 kuukautta
|
|
Hermojen johtumistutkimukset: Motorisen mediaanihermon proksimaalinen latenssi
Aikaikkuna: 0 ja 12 kuukautta
|
Motorisen mediaanihermon proksimaalisen latenssin (millisekuntia) hermojohtavuustutkimukset Mediaanihermomittauspisteet:
|
0 ja 12 kuukautta
|
|
Hermojen johtumistutkimukset: Motorinen mediaanihermoamplitudi
Aikaikkuna: 0 ja 12 kuukautta
|
Motorisen mediaanihermon amplitudin (millivolttia) hermojohtavuustutkimukset Mediaanihermomittauspisteet:
|
0 ja 12 kuukautta
|
|
Hermojen johtumistutkimukset: Motorinen mediaani hermon johtumisnopeus
Aikaikkuna: 0 ja 12 kuukautta
|
Hermojen johtumistutkimukset motorisesta mediaanihermoamplitudin johtumisnopeudesta (metriä sekunnissa) Mediaanihermomittauspisteet:
|
0 ja 12 kuukautta
|
|
Hermojen johtumistutkimukset: Motorinen kyynärluun hermon distaalinen latenssi
Aikaikkuna: 0 ja 12 kuukautta
|
Kyynärluun motorisen hermon distaalisen latenssin (millisekuntia) hermojohtavuustutkimukset Ulnaarhermon mittauspisteet:
|
0 ja 12 kuukautta
|
|
Hermojen johtumistutkimukset: Motorinen kyynärluun hermon proksimaalinen latenssi
Aikaikkuna: 0 ja 12 kuukautta
|
Kyynärluun motorisen hermon proksimaalisen latenssin hermojohtavuustutkimukset (millisekuntia) Ulnaarhermon mittauspisteet:
|
0 ja 12 kuukautta
|
|
Hermojen johtumistutkimukset: Motorinen kyynärluun hermon amplitudi
Aikaikkuna: 0 ja 12 kuukautta
|
Kyynärluun motorisen hermon amplitudin (millivolttia) hermojohtavuustutkimukset Ulnaarhermon mittauspisteet:
|
0 ja 12 kuukautta
|
|
Hermojen johtumistutkimukset: Motorinen kyynärluun hermon johtumisnopeus
Aikaikkuna: 0 ja 12 kuukautta
|
Hermojohtavuustutkimukset kyynärluun motorisen hermon johtumisnopeudesta (metriä sekunnissa) Ulnaarhermon mittauspisteet:
|
0 ja 12 kuukautta
|
|
Hermojen johtumistutkimukset: Sensorinen mediaanihermon latenssi
Aikaikkuna: 0 ja 12 kuukautta
|
Hermojohtavuustutkimukset sensorisen mediaanihermon latenssista (millisekuntia) Mediaanihermomittauspisteet: Palmar, etäisyys 8 cm, 4. numero 14 cm:n etäisyydellä |
0 ja 12 kuukautta
|
|
Hermojen johtumistutkimukset: Sensorinen mediaanihermoamplitudi
Aikaikkuna: 0 ja 12 kuukautta
|
Hermoston johtumistutkimukset aistinvaraisen mediaanihermon amplitudista (mikrovoltteja) Mediaanihermomittauspisteet: Palmar, etäisyys 8 cm, 4. numero 14 cm:n etäisyydellä |
0 ja 12 kuukautta
|
|
Hermojen johtumistutkimukset: Sensorinen mediaanihermon johtumisnopeus
Aikaikkuna: 0 ja 12 kuukautta
|
Hermoston johtumistutkimukset hermoston mediaanijohtumisnopeudesta (metriä sekunnissa) Mediaanihermomittauspisteet: Palmar, etäisyys 8 cm, 4. numero 14 cm:n etäisyydellä |
0 ja 12 kuukautta
|
|
Hermojen johtumistutkimukset: Kyynärluun aistihermon latenssi
Aikaikkuna: 0 ja 12 kuukautta
|
Hermoston johtumistutkimukset kyynärluun sensorisen hermon latenssista (millisekuntia) Ulnaarhermon mittauspisteet: Palmar, etäisyys 8 cm, 4. numero 14 cm:n etäisyydellä |
0 ja 12 kuukautta
|
|
Hermojen johtumistutkimukset: Sensorinen kyynärluun hermon amplitudi
Aikaikkuna: 0 ja 12 kuukautta
|
Hermojohtavuustutkimukset kyynärluun sensorisen hermon amplitudista (mikrovolttia) Ulnaarhermon mittauspisteet: Palmar, etäisyys 8 cm, 4. numero 14 cm:n etäisyydellä |
0 ja 12 kuukautta
|
|
Hermojen johtumistutkimukset: Sensorinen kyynärluun hermon johtumisnopeus
Aikaikkuna: 0 ja 12 kuukautta
|
Hermojen johtumistutkimukset kyynärluun sensorisen hermon johtumisnopeudesta (metriä sekunnissa) Ulnaarhermon mittauspisteet: Palmar, etäisyys 8 cm, 4. numero 14 cm:n etäisyydellä |
0 ja 12 kuukautta
|
|
Elektromyografia: Spontaani toiminta
Aikaikkuna: 0 ja 12 kuukautta
|
Elektromyografia tallentaa spontaanin toiminnan m.abductor pollicis brevisissä (Kyllä/Ei)
|
0 ja 12 kuukautta
|
|
Elektromyografia: Krooniset neurogeeniset muutokset
Aikaikkuna: 0 ja 12 kuukautta
|
Elektromyografia, joka tallentaa krooniset neurogeeniset muutokset m.abductor pollicis brevisissä (Kyllä/Ei)
|
0 ja 12 kuukautta
|
|
Hermojen johtumistutkimukset: Bland-pisteet
Aikaikkuna: 0 ja 12 kuukautta
|
Motoristen ja sensoristen hermojen johtumistutkimusten pisteytys käyttämällä Bland-pisteytysjärjestelmää (Bland, et al. 2000):
|
0 ja 12 kuukautta
|
|
Semmes-Weinstein monofilamenttitesti
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Kaksipuolinen aistinvaraisten toimintojen testi numeroilla 1, 2 ja 5 käyttämällä 2,83 monofilamenttia.
Arvosana poissa/läsnä.
|
0-24 kuukautta
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Pidon lujuuden testaus dynamometrillä.
Painoalue 0-90 kg.
|
0-24 kuukautta
|
|
Tartuntatesti (GAT)
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Yksinkertaistettu versio Sollerman-kahvan toimintatestistä.
Mittaa koehenkilölle 3 tehtävän suorittamiseen kuluvan ajan: putkimaisen siteen vetäminen käden päälle, paperiliittimen laittaminen kirjekuoreen ja veden kaataminen purkista kuppiin.
Jokaista tehtävää kohden 0-60 sekuntia.
Lopputulos lasketaan seuraavasti: putkimainen side (sekuntia) x 1,8 + paperiliitin kirjekuoressa (sekuntia) + kaatovesi (sekuntia) x 1,8
|
0-24 kuukautta
|
|
Potilaan arvio hoidon vaikutuksesta oireisiin
Aikaikkuna: 3-24 kuukautta
|
Potilaan raportoima arvio hoidon vaikutuksesta oireisiin (nykyinen tila verrattuna ennen hoitoa), raportoitu 5-tason järjestysasteikko (Likert) asteikolla 1 (paras) 5 (pahin).
|
3-24 kuukautta
|
|
Potilaan arvio odotetusta hoidon vaikutuksesta oireisiin
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama odotus (potilas raportoi ennen hoitoa) hoidon vaikutuksesta oireisiin, raportoitu 5-tason järjestysasteikolla (Likert) 1 (paras) 5 (pahin).
|
0 kuukautta
|
|
Potilaan CTS-oireiden arviointi
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama arvio CTS-oireista (nykyinen tila), raportoitu 5-tason järjestysasteikolla (Likert) 1 (paras) 5 (pahin).
|
0-24 kuukautta
|
|
Potilasarvio CTS:stä johtuvasta toimintahäiriöstä
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama arvio nykyisestä CTS:stä johtuvasta toiminnallisesta vajaatoiminnasta (nykyinen tila), joka on raportoitu 5-tason järjestysasteikolla (Likert) 1 (paras) - 5 (pahin).
|
0-24 kuukautta
|
|
Potilaan arvio CTS:hen liittyvien oireiden ja toimintakyvyttömyyden hyväksyttävyydestä
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Potilaan arvio, ovatko nykyiset CTS-oireet ja toimintavamma hyväksyttäviä (kyllä vai ei)
|
0-24 kuukautta
|
|
Keskihermon proksimaalisen poikkileikkausalan ultraäänimitta
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Keskihermon proksimaalisen poikkileikkausalan (neliömillimetriä) kahdenvälinen arviointi (määritelty protokollassa)
|
0-24 kuukautta
|
|
Mediaanihermon distaalisen poikkileikkausalan ultraäänimitta
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Keskihermon distaalisen poikkileikkausalan (neliömillimetreinä) kahdenvälinen arviointi (määritelty pöytäkirjassa)
|
0-24 kuukautta
|
|
Ultraääni mittaa keskihermon verisuonisuutta rannekanavassa
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Keskihermon verisuonisuuden kahdenvälinen arviointi rannekanavassa. Tuloksena 0-3
|
0-24 kuukautta
|
|
Käsivarsien, hartioiden ja käsien vammat (Quick-DASH)
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
11 kohtaa sisältävä potilas raportoi käsivarren, olkapään ja käden vamman tulosmittauksen. (Beaton DE, et al. 2005) |
0-24 kuukautta
|
|
Potilaan kivun arviointi
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama CTS:hen liittyvä kipu 0–100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
|
0-24 kuukautta
|
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiskysely (WPAI)
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama fyysisen toiminnan tulos työssä ja toiminnassa.
(Reilly MC, et al. 1993)
|
0-24 kuukautta
|
|
Työpoissaolopäiviä toimenpiteen alkamisesta lähtien
Aikaikkuna: 3-24 kuukautta
|
CTS:n tai CTS:n hoidosta johtuvien työpoissaolopäivien lukumäärä toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
3-24 kuukautta
|
|
EuroQoL 5-ulotteinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ5D-5L)
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
EuroQoL 5-ulotteinen potilaiden raportoima terveyteen liittyvän elämänlaadun tulos. (Herdman M et al. 2011) |
0-24 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien ja vakavien haittatapahtumien lukumäärä ja luonne
|
0-24 kuukautta
|
|
Onnistunut hoito 1 kortikosteroidi-injektion jälkeen
Aikaikkuna: 3-24 kuukautta
|
Sovellettavissa vain injektiohoitostrategiahaarassa.
Koehenkilöt, jotka ovat saaneet yhden kortikosteroidi-injektion ja jotka ovat saavuttaneet onnistuneen hoitotuloksen (Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale ≤ 1,5) ilman leikkausta
|
3-24 kuukautta
|
|
Onnistunut hoito 2 kortikosteroidi-injektion jälkeen
Aikaikkuna: 3-24 kuukautta
|
Sovellettavissa vain injektiohoitostrategiahaarassa.
Koehenkilöt, jotka ovat saaneet 2 kortikosteroidi-injektiota ja ovat saavuttaneet onnistuneen hoitotuloksen (Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale ≤ 1,5) ilman leikkausta
|
3-24 kuukautta
|
|
Onnistunut hoito toissijaisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3-24 kuukautta
|
Sovellettavissa vain injektiohoitostrategiahaarassa.
Potilaat, jotka ovat saaneet 1 tai 2 kortikosteroidi-injektiota ja toissijaisen leikkauksen, jotka ovat saavuttaneet onnistuneen hoitotuloksen (Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale ≤ 1,5)
|
3-24 kuukautta
|
|
Uudelleen leikattu
Aikaikkuna: 3-24 kuukautta
|
Tutkittavat ovat saaneet uusintaleikkauksen (kyllä/ei) Osallistuja, joka jostain syystä tarvitsee uusintaleikkauksen joko primaarisen leikkauksen jälkeen (leikkaushaara) tai kortikosteroidi-injektiohoidon ja viivästyneen leikkauksen jälkeen (injektiohaara). Syynä uusintaleikkaukseen voivat olla esimerkiksi haavakomplikaatiot tai alkutoimenpiteen epäonnistuminen. HUOMAA: Toissijaista (viivästynyttä) leikkausta injektiovarren osallistujalle tutkimushoitoalgoritmin mukaisesti ei pidetä uusintaleikkauksena. |
3-24 kuukautta
|
|
Hoidon kustannukset
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Suorat hoitoon liittyvät kustannukset, mukaan lukien sairaalakäynnit ja toimenpiteet/interventiot.
Perustuu diagnoosiin liittyvien ryhmien (DRG) hinnoittelujärjestelmään ja lääketieteellisten toimenpiteiden kodifioituihin hinnastoon.
|
0-24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalapalvelujen käyttö
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Norjan potilasrekisterin (NPR) sairaalapalvelujen käyttö
|
0-24 kuukautta
|
|
Perusterveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Perusterveydenhuollon resurssien käyttö Norjan kunnallisen potilas- ja käyttäjärekisterin (KPR) tietoihin perustuen
|
0-24 kuukautta
|
|
Työhön osallistuminen
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Työhön osallistuminen perustuu Norjan tilastokeskuksen (SSB) sosiaalipalvelujen tapahtumatietokannan tietoihin (FD Trygd)
|
0-24 kuukautta
|
|
Kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Yksikkökustannukset kohdistetaan kullekin palvelutyypille DRG-hinnoittelujärjestelmän ja Norjan lääkeviraston hinnaston avulla.
Jokaista potilasta kohden kokonaiskustannukset arvioidaan terveydenhuollon ja sosiaalipalvelujen käytöstä.
Oireiden keskimääräistä vakavuutta ja kustannuksia kahdessa hoitohaarassa käytetään arvioitaessa hoitostrategioiden kustannustehokkuussuhdetta.
|
0-24 kuukautta
|
|
Ympäristövaikutusten analyysi
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Kasvihuonekaasupäästöt ilmaistuna CO2-ekvivalentteina
|
0-24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hilde B Hammer, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Beaton DE, Wright JG, Katz JN; Upper Extremity Collaborative Group. Development of the QuickDASH: comparison of three item-reduction approaches. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1038-46. doi: 10.2106/JBJS.D.02060.
- Reilly MC, Zbrozek AS, Dukes EM. The validity and reproducibility of a work productivity and activity impairment instrument. Pharmacoeconomics. 1993 Nov;4(5):353-65. doi: 10.2165/00019053-199304050-00006.
- Bland JD. A neurophysiological grading scale for carpal tunnel syndrome. Muscle Nerve. 2000 Aug;23(8):1280-3. doi: 10.1002/1097-4598(200008)23:83.0.co;2-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Mediaanineuropatia
- Mononeuropatiat
- Hermojen puristusoireyhtymät
- Kumulatiiviset traumahäiriöt
- Nyrjähdykset ja venähdykset
- Rannekanavan oireyhtymä
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lämpötilahallinnon reitit
- Lääkehoito
- Injektiot
- triamtsinolone -heksacetonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIA2021-8
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .