En norsk studie som jämför behandlingsstrategier för karpaltunnelsyndrom (NOR-CACTUS)
NOR-CACTUS Trial - En norsk studie som jämför behandlingsstrategier för karpaltunnelsyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CTS är den vanligaste icke-traumatiska handsjukdomen, utbredd hos cirka 4 % av den vuxna befolkningen. Tillståndet kan ha en betydande inverkan på en individs livskvalitet, förmåga att utföra aktiviteter i det dagliga livet och att utföra yrkesuppgifter. Hälsovårdskostnader utgör en betydande socioekonomisk börda.
För närvarande behandlas många patienter med mild och måttlig CTS kirurgiskt utan föregående försök med mindre invasiva icke-kirurgiska terapier. En ökning av användningen av icke-kirurgiska förstahandsterapier (t.ex. kortikosteroidinjektion i karpaltunneln), samtidigt som kirurgi reserveras för refraktära fall, syftar till att optimera avvägningen mellan behandlingsrisk och nytta, samtidigt som man säkerställer lämplig användning av hälsoresurser. Det finns dock en brist på studier som direkt jämför effekten av kortikosteroidinjektioner med kirurgi, och den långsiktiga säkerheten för kortikosteroidinjektioner har inte undersökts.
Det är inte välkänt om patienter som initialt behandlas med kortikosteroidinjektioner så småningom kommer att behöva fortsätta till operation och därför kan behöva utstå symtomen under en längre tid, med potentiellt sämre långsiktiga resultat, jämfört med patienter som opereras som förstahandsbehandling. Däremot är det inte fördelaktigt om patienter utsätts i onödan för de risker som är förknippade med operation, om symtomen hade kunnat lösas tillfredsställande med en icke-kirurgisk metod.
Den aktuella studien kommer att bedöma om förstahandsbehandling med upp till två ultraljudsstyrda kortikosteroidinjektioner inte är sämre än kirurgi med avseende på behandlingsframgång. En mindre invasiv behandlingsmetod kan resultera i viktiga fördelar för patienten, t.ex. mindre smärta, minskad risk för komplikationer och snabbare återgång till arbete och aktiviteter. Detta kan också vara av betydelse för familjemedlemmar, eftersom många CTS-patienter är i en ålder där de har vårdansvar. Icke-kirurgiska behandlingar kan gynna samhället genom att minska arbetsfrånvaron och minska sjukvårdsutgifterna och ge bättre tillgång till kirurgiska tjänster för andra patientgrupper. Dokumentation av hög kvalitet behövs för att ge underlag för framtida behandlingsriktlinjer. Evidensbaserade kliniska riktlinjer ger stöd för behandlingsbeslut och hjälper till att minska nationella och regionala skillnader i behandlingsmetoder och säkerställa att alla patienter har lika tillgång till evidensbaserad behandling.
I NOR-CACTUS-studien kommer vuxna individer med idiopatisk CTS av mild till måttlig grad att randomiseras för att få antingen A) Primär öppen kirurgisk karpaltunnelfrisättning eller B) Upp till två ultraljudsstyrda kortikosteroidinjektioner (triamcinolonhexacetonid) i karpaltunneln, och efterföljande öppen kirurgisk karpaltunnelfrisättning vid otillfredsställande behandlingsresultat. Deltagarna kommer att randomiseras för att få en av behandlingsstrategierna och följas under två år, med den primära effektmåttet ett framgångsrikt behandlingsresultat ett år efter påbörjad intervention.
Hypotesen för studien är att andelen patienter med tillfredsställande symtomlindring (behandlingsframgång) ett år efter den initiala terapeutiska interventionen i injektionsbehandlingsstrategiarmen är icke sämre än den för operationsbehandlingsarmen. Det primära resultatet är baserat på den sjukdomsspecifika patientrapporterade resultatet Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) symptom severity scale (SSS). Ytterligare resultat kommer att omfatta andra patientrapporterade, kliniska, funktionella och neurofysiologiska åtgärder samt hälsoekonomiska aspekter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0319
- Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
-
Sandvika, Norge
- Department of Orthopedic Surgery, Martina Hansens Hospital
-
Sandvika, Norge
- Department of Rheumatology, Martina Hansens Hospital
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norge, 1461
- Akershus University Hospital
-
-
Norge
-
Oslo, Norge, Norge, 1450
- Department of Surgery and Anesthesiology, Diakonhjemmet Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (≥18 år)
- Patienthistorik som indikerar CTS
- Neurofysiologisk undersökning utförd inom 6 månader
Diagnos av CTS baserad på:
Klassiska/troliga eller möjliga symtom och neurofysiologiska fynd som överensstämmer med CTS
Eller, vid normala neurofysiologiska fynd:
- Klassiska/troliga symtom och positiva fysiska undersökningsfynd och/eller nattliga symtom
- Milda till måttliga symtom (intermittenta, störa vardagen och/eller störa sömnen)
Exklusions kriterier:
- Tidigare CTS-operation eller kortikosteroidinjektion i karpaltunneln i aktuell hand
- Diagnos av allvarlig CTS, baserad på anamnes och undersökning som indikerar allvarlig CTS med konstanta symtom inklusive smärta, förlust av känslighet, fingerfärdighet eller minskad temperaturkänsla, svaghet i tumabduktion och opposition, eller atrofi av denarmuskulaturen. Försvinnande av smärta kan indikera permanent sensorisk förlust.
- Historik som tyder på bakomliggande orsaker till CTS t.ex. inflammatorisk handledsartrit och/eller flexor tenosynovit
- Tidigare betydande trauma eller fraktur, missbildning eller tumör i handleden eller handen i den aktuella handen
- Förekomst av tillstånd som påverkar en normal nervfunktion t.ex. cervikalt diskbråck, polyneuropati eller tidigare nervskada
- Större komorbiditeter, såsom svåra maligniteter, svåra eller okontrollerade infektioner, okontrollerbar hypertoni, svår hjärt-kärlsjukdom (NYHA klass III eller IV) och/eller svåra luftvägssjukdomar, svår njursvikt, aktiv ulcus ventriculi, leukopeni och/eller trombocytopeni
- Allvarliga psykiatriska eller psykiska störningar
- Lokal infektion eller sår i den drabbade handen/handleden
- Alla andra medicinska tillstånd som enligt den behandlande läkaren och/eller lokala riktlinjer gör det omöjligt att följa behandlingsprotokollet
- Otillräcklig preventivmedel1, graviditet2 och/eller amning (aktuell vid screening eller planerad under studiens varaktighet)
- Känd överkänslighet mot Triamcinolone Hexacetonide (Lederspan) eller något av hjälpämnena (sorbitol, polysorbat eller bensylalkohol)
- Samtidig behandling med CYP3A-hämmare eller digitalisglykosider
- Patienter vaccinerade eller immuniserade med levande virusvaccin inom 2 veckor efter behandling
- Alkohol eller annat missbruk
- Språkbarriärer
- Andra faktorer som gör det omöjligt att följa studieprotokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk behandlingsstrategi
Primär öppen kirurgisk karpaltunnelfrisättning.
Behandlingseffekt följs upp vid schemalagda uppföljningsbesök.
Omoperation kan utföras om det är medicinskt indicerat (t.
postoperativ komplikation eller misslyckande av den primära proceduren)
|
Öppen kirurgisk delning av flexor retinaculum i handflatan/handleden för att frigöra trycket på medianusnerven
Andra namn:
|
|
Experimentell: Injektionsbehandlingsstrategi
Primärbehandling med ultraljudsledd kortikosteroidinjektion.
Behandlingseffekt följs upp vid schemalagda uppföljningsbesök.
Ytterligare en injektion kan administreras, och därefter utförs kirurgisk karpaltunnelfrisättning vid otillfredsställande behandlingseffekt av injektionsterapin.
Behandlingseffekten graderas på en 5-nivåskala efter ämne från 1 (fullständig förbättring) till 5 (allvarlig försämring) av symtomen.
Ofullständig förbättring (poäng 2 eller högre) resulterar i en andra injektion eller sekundär operation.
|
Öppen kirurgisk delning av flexor retinaculum i handflatan/handleden för att frigöra trycket på medianusnerven
Andra namn:
Ultraljudsstyrd injektion av 20 mg triamcinolonhexacetonid (eller -acetonid) i karpaltunnelutrymmet nära medianusnerven
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik behandlingsresultat efter 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symtom Svårighetsskala ≤ 1,5 efter 12 månader Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) är ett sjukdomsspecifikt patientrapporterat utfall för CTS-relaterad symtom svårighetsgrad. 11 objekt poängsätts av patienten på en ordinalskala från 1 (bäst) till 5 (sämst), vilket ger ett medelvärde som varierar mellan 1-5. Det primära utfallsmåttet är uppnående av BCTQ SSS ≤ 1,5, tolkat som ett framgångsrikt behandlingsresultat, 12 månader efter start av studieinterventionen. |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik behandlingsresultat efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symtom Svårighetsskala ≤ 1,5 efter 3 månader Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) är ett sjukdomsspecifikt patientrapporterat utfall för CTS-relaterad symtom svårighetsgrad. 11 objekt poängsätts av patienten på en ordinalskala från 1 (bäst) till 5 (sämst), vilket ger ett medelvärde som varierar mellan 1-5. Resultatmåttet är uppnående av BCTQ SSS ≤ 1,5, tolkat som ett framgångsrikt behandlingsresultat, 3 månader efter start av studieinterventionen. |
3 månader
|
|
Framgångsrik behandlingsresultat efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symtom Svårighetsskala ≤ 1,5 efter 6 månader Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) är ett sjukdomsspecifikt patientrapporterat utfall för CTS-relaterad symtom svårighetsgrad. 11 objekt poängsätts av patienten på en ordinalskala från 1 (bäst) till 5 (sämst), vilket ger ett medelvärde som varierar mellan 1-5. Resultatmåttet är uppnående av BCTQ SSS ≤ 1,5, tolkat som ett framgångsrikt behandlingsresultat, 6 månader efter start av studieinterventionen. |
6 månader
|
|
Framgångsrik behandlingsresultat efter 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symtom Svårighetsskala ≤ 1,5 efter 24 månader Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) är ett sjukdomsspecifikt patientrapporterat utfall för CTS-relaterad symtom svårighetsgrad. 11 objekt poängsätts av patienten på en ordinalskala från 1 (bäst) till 5 (sämst), vilket ger ett medelvärde som varierar mellan 1-5. Resultatmåttet är uppnående av BCTQ SSS ≤ 1,5, tolkat som ett framgångsrikt behandlingsresultat, 24 månader efter start av studieinterventionen. |
24 månader
|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale
Tidsram: 0-24 månader
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale (intervall 1-5) Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) är ett sjukdomsspecifikt patientrapporterat utfall för CTS-relaterad symtom svårighetsgrad. 11 poster poängsätts av patienten på en ordinalskala från 1 (bäst) till 5 (sämst), vilket ger en medelpoäng på 1-5, som används som resultatmått. |
0-24 månader
|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Funktionell statusskala
Tidsram: 0-24 månader
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Funktionsstatusskala (intervall 1-5) Boston Carpal Tunnel Questionnaire Functional Status Scale (BCTQ FSS, Levine et. al 1993) är ett sjukdomsspecifikt patientrapporterat utfall för CTS-relaterad funktionsnedsättning. 11 poster poängsätts av patienten på en ordinalskala från 1 (bäst) till 5 (sämst), vilket ger en medelpoäng på 1-5, som används som resultatmått. |
0-24 månader
|
|
Nervledningsstudier: Motor median nerv distal latens
Tidsram: 0 och 12 månader
|
Nervledningsstudier av motorisk median nerv distal latens (millisekunder) Mätpunkter:
|
0 och 12 månader
|
|
Nervledningsstudier: Motor median nerv proximal latens
Tidsram: 0 och 12 månader
|
Nervledningsstudier av motorisk median nerv proximal latens (millisekunder) Median nervmätpunkter:
|
0 och 12 månader
|
|
Nervledningsstudier: Motor median nervamplitud
Tidsram: 0 och 12 månader
|
Nervledningsstudier av motor median nervamplitud (millivolt) Median nervmätpunkter:
|
0 och 12 månader
|
|
Nervledningsstudier: Motorisk median nervledningshastighet
Tidsram: 0 och 12 månader
|
Nervledningsstudier av motorisk median nervamplitudledningshastighet (meter per sekund) Median nervmätpunkter:
|
0 och 12 månader
|
|
Nervledningsstudier: Motorisk ulnar nerv distal latens
Tidsram: 0 och 12 månader
|
Nervledningsstudier av motorisk ulnar nerv distal latens (millisekunder) Ulnar nerv mätpunkter:
|
0 och 12 månader
|
|
Nervledningsstudier: Motor ulnar nerv proximal latens
Tidsram: 0 och 12 månader
|
Nervledningsstudier av motorisk ulnar nerv proximal latens (millisekunder) Ulnar nerv mätpunkter:
|
0 och 12 månader
|
|
Nervledningsstudier: Motor ulnar nervamplitud
Tidsram: 0 och 12 månader
|
Nervledningsstudier av motorisk ulnar nervamplitud (millivolt) Ulnar nerv mätpunkter:
|
0 och 12 månader
|
|
Nervledningsstudier: Motorisk ulnar nervledningshastighet
Tidsram: 0 och 12 månader
|
Nervledningsstudier av motorisk ulnar nervledningshastighet (meter per sekund) Ulnar nerv mätpunkter:
|
0 och 12 månader
|
|
Nervledningsstudier: Sensorisk median nervlatens
Tidsram: 0 och 12 månader
|
Nervledningsstudier av sensorisk median nervlatens (millisekunder) Median nervmätpunkter: Palmar gren, 8 cm avstånd, 4:e siffran med 14 cm avstånd |
0 och 12 månader
|
|
Nervledningsstudier: Sensorisk median nervamplitud
Tidsram: 0 och 12 månader
|
Nervledningsstudier av sensorisk median nervamplitud (mikrovolt) Median nervmätpunkter: Palmar gren, 8 cm avstånd, 4:e siffran med 14 cm avstånd |
0 och 12 månader
|
|
Nervledningsstudier: Sensorisk median nervledningshastighet
Tidsram: 0 och 12 månader
|
Nervledningsstudier av sensorisk median nervledningshastighet (meter per sekund) Median nervmätpunkter: Palmar gren, 8 cm avstånd, 4:e siffran med 14 cm avstånd |
0 och 12 månader
|
|
Nervledningsstudier: Sensorisk ulnar nervlatens
Tidsram: 0 och 12 månader
|
Nervledningsstudier av sensorisk ulnar nervlatens (millisekunder) Ulnar nerv mätpunkter: Palmar gren, 8 cm avstånd, 4:e siffran med 14 cm avstånd |
0 och 12 månader
|
|
Nervledningsstudier: Sensorisk ulnar nervamplitud
Tidsram: 0 och 12 månader
|
Nervledningsstudier av sensorisk ulnar nervamplitud (mikrovolt) Ulnar nerv mätpunkter: Palmar gren, 8 cm avstånd, 4:e siffran med 14 cm avstånd |
0 och 12 månader
|
|
Nervledningsstudier: Sensorisk ledningshastighet av ulnarnerven
Tidsram: 0 och 12 månader
|
Nervledningsstudier av sensorisk ulnar nervledningshastighet (meter per sekund) Ulnar nerv mätpunkter: Palmar gren, 8 cm avstånd, 4:e siffran med 14 cm avstånd |
0 och 12 månader
|
|
Elektromyografi: Spontan aktivitet
Tidsram: 0 och 12 månader
|
Elektromyografi som registrerar spontan aktivitet i m.abductor pollicis brevis (Ja/Nej)
|
0 och 12 månader
|
|
Elektromyografi: Kroniska neurogena förändringar
Tidsram: 0 och 12 månader
|
Elektromyografi som registrerar kroniska neurogena förändringar i m.abductor pollicis brevis (Ja/Nej)
|
0 och 12 månader
|
|
Nervledningsstudier: Intetsägande poäng
Tidsram: 0 och 12 månader
|
Poängsättning av motoriska och sensoriska nervledningsstudier med hjälp av Bland poängsystem (Bland, et al. 2000):
|
0 och 12 månader
|
|
Semmes-Weinstein monofilamenttest
Tidsram: 0-24 månader
|
Bilateralt test av sensorisk funktion i siffrorna 1,2 och 5 med en 2,83 monofilament.
Betygsatt frånvarande/närvaro.
|
0-24 månader
|
|
Greppstyrka
Tidsram: 0-24 månader
|
Test av greppstyrka med dynamometer.
Räckvidd 0-90 kg.
|
0-24 månader
|
|
Grip förmåga test (GAT)
Tidsram: 0-24 månader
|
Förenklad version av Sollermans greppfunktionstest.
Mäter tiden för försökspersonen att utföra 3 uppgifter: Dra ett rörformigt bandage över handen, sätta ett gem på ett kuvert och hälla vatten från en burk i en kopp.
Räckvidd 0-60 sekunder för varje uppgift.
Resultatmåttet beräknas som: rörformigt bandage (sekunder) x 1,8 + gem på ett kuvert (sekunder) + hälla vatten (sekunder) x 1,8
|
0-24 månader
|
|
Patientbedömning av behandlingseffekt på symtom
Tidsram: 3-24 månader
|
Patientrapporterad bedömning av behandlingseffekt på symtom (nuvarande tillstånd jämfört med före behandling), rapporterad på en 5-nivå ordinär (Likert) skala från 1 (bäst) till 5 (sämst).
|
3-24 månader
|
|
Patientbedömning av förväntad behandlingseffekt på symtom
Tidsram: 0 månader
|
Patientrapporterad förväntan (rapporterad av patienten före behandling) av behandlingens effekt på symtom, rapporterad på en 5-nivå ordinär (Likert) skala från 1 (bäst) till 5 (sämst).
|
0 månader
|
|
Patientbedömning av CTS-symtom
Tidsram: 0-24 månader
|
Patientrapporterad bedömning av CTS-relaterade symtom (nuvarande tillstånd), rapporterad på en 5-nivå ordinär (Likert) skala från 1 (bäst) till 5 (sämst).
|
0-24 månader
|
|
Patientbedömning av CTS-relaterad funktionsnedsättning
Tidsram: 0-24 månader
|
Patientrapporterad bedömning av aktuell CTS-relaterad funktionsnedsättning (nuvarande tillstånd), rapporterad på en 5-nivå ordinär (Likert) skala från 1 (bäst) till 5 (sämst).
|
0-24 månader
|
|
Patientbedömning av acceptans av CTS-relaterade symtom och funktionshinder
Tidsram: 0-24 månader
|
Patientbedömning om nuvarande CTS-relaterade symtom och funktionshinder är acceptabla (ja eller nej)
|
0-24 månader
|
|
Ultraljudsmått på proximal tvärsnittsarea av medianusnerven
Tidsram: 0-24 månader
|
Bilateral utvärdering av mediannervens proximala tvärsnittsarea (kvadratmillimeter) (enligt protokollet)
|
0-24 månader
|
|
Ultraljudsmått på medianusnervens distala tvärsnittsarea
Tidsram: 0-24 månader
|
Bilateral utvärdering av mediannervens distala tvärsnittsarea (kvadratmillimeter) (enligt protokollet)
|
0-24 månader
|
|
Ultraljudsmätningar av vaskulariteten hos medianusnerven i karpaltunneln
Tidsram: 0-24 månader
|
Bilateral utvärdering av vaskularitet hos medianusnerven i karpaltunneln. Gjorde 0 till 3
|
0-24 månader
|
|
Funktionshinder i arm, axel och hand (Quick-DASH)
Tidsram: 0-24 månader
|
11-post patient rapporterade utfallsmått för funktionsnedsättningar i arm, axel och hand. (Beaton DE, et al. 2005) |
0-24 månader
|
|
Patient smärtbedömning
Tidsram: 0-24 månader
|
Patientrapporterad CTS-relaterad smärta på 0-100 mm visuell analog skala (VAS), där 0 anger ingen smärta och 100 anger värsta tänkbara smärta.
|
0-24 månader
|
|
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
Tidsram: 0-24 månader
|
Patientrapporterat utfall av fysisk funktion i arbete och aktivitet.
(Reilly MC, et al. 1993)
|
0-24 månader
|
|
Dagar av arbetsfrånvaro sedan insatsstart
Tidsram: 3-24 månader
|
Antal dagars arbetsfrånvaro på grund av CTS eller behandling av CTS sedan insatsstart
|
3-24 månader
|
|
EuroQoL 5-dimensionell hälsorelaterad livskvalitet (EQ5D-5L)
Tidsram: 0-24 månader
|
EuroQoL 5-dimensionell patientrapporterat utfall för hälsorelaterad livskvalitet. (Herdman M, et al. 2011) |
0-24 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: 0-24 månader
|
Antal och karaktär av biverkningar och allvarliga biverkningar
|
0-24 månader
|
|
Framgångsrik behandling efter 1 kortikosteroidinjektion
Tidsram: 3-24 månader
|
Endast tillämpligt i armen för injektionsbehandlingsstrategi.
Försökspersoner som har fått 1 kortikosteroidinjektion som har uppnått ett framgångsrikt behandlingsresultat (Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale ≤ 1,5) utan operation
|
3-24 månader
|
|
Framgångsrik behandling efter 2 kortikosteroidinjektioner
Tidsram: 3-24 månader
|
Endast tillämpligt i armen för injektionsbehandlingsstrategi.
Försökspersoner som har fått 2 kortikosteroidinjektioner som har uppnått ett framgångsrikt behandlingsresultat (Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale ≤ 1,5) utan operation
|
3-24 månader
|
|
Framgångsrik behandling efter sekundär operation
Tidsram: 3-24 månader
|
Endast tillämpligt i armen för injektionsbehandlingsstrategi.
Försökspersoner som har fått 1 eller 2 kortikosteroidinjektioner och sekundär kirurgi som har uppnått ett framgångsrikt behandlingsresultat (Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale ≤ 1,5)
|
3-24 månader
|
|
Genomgått omoperation
Tidsram: 3-24 månader
|
Försökspersonen har fått en omoperation (ja/nej) En deltagare som av någon anledning behöver en omoperation, antingen efter primäroperation (operationsarm) eller efter kortikosteroidinjektionsbehandling och fördröjd operation (injektionsarm). Orsaker till reoperation kan till exempel vara sårkomplikationer eller misslyckande i det initiala ingreppet. OBS: Sekundär (fördröjd) operation hos en deltagare i injektionsarmen i enlighet med studiens behandlingsalgoritm anses inte vara en omoperation. |
3-24 månader
|
|
Kostnad för behandling
Tidsram: 0-24 månader
|
Direkta behandlingsrelaterade kostnader, inklusive sjukhusbesök och procedurer/insatser.
Baserat på prissättningssystemet för diagnosrelaterade grupper (DRG) och kodifierade prislistor för medicinska ingrepp.
|
0-24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av sjukhustjänster
Tidsram: 0-24 månader
|
Användning av sjukhustjänster från det norska patientregistret (NPR)
|
0-24 månader
|
|
Användning av primärvårdens resurser
Tidsram: 0-24 månader
|
Användning av primärvårdsresurser baserat på data från norska kommunala patient- och användarregister (KPR)
|
0-24 månader
|
|
Arbetsdeltagande
Tidsram: 0-24 månader
|
Arbetsdeltagande baserat på data från Statistisk sentralbyrås (SSB) evenemangsdatabas för socialtjänsten (FD Trygd)
|
0-24 månader
|
|
Total kostnad
Tidsram: 0-24 månader
|
Enhetskostnader kommer att tilldelas varje typ av tjänst med hjälp av prissystemet för diagnosrelaterad grupp (DRG) och prislistan för den norska läkemedelsmyndigheten.
För varje patient kommer totala kostnader att beräknas utnyttjandet av hälso- och sjukvård och socialtjänst.
Den genomsnittliga symtomets svårighetsgrad och kostnad i de två behandlingsarmarna kommer att användas för att uppskatta ett kostnadseffektivitetsförhållande för behandlingsstrategierna.
|
0-24 månader
|
|
Miljökonsekvensanalys
Tidsram: 0-24 månader
|
Växthusgasutsläpp uttryckt som CO2-ekvivalenter
|
0-24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hilde B Hammer, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Beaton DE, Wright JG, Katz JN; Upper Extremity Collaborative Group. Development of the QuickDASH: comparison of three item-reduction approaches. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1038-46. doi: 10.2106/JBJS.D.02060.
- Reilly MC, Zbrozek AS, Dukes EM. The validity and reproducibility of a work productivity and activity impairment instrument. Pharmacoeconomics. 1993 Nov;4(5):353-65. doi: 10.2165/00019053-199304050-00006.
- Bland JD. A neurophysiological grading scale for carpal tunnel syndrome. Muscle Nerve. 2000 Aug;23(8):1280-3. doi: 10.1002/1097-4598(200008)23:83.0.co;2-y.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Median neuropati
- Mononeuropatier
- Nervkompressionssyndrom
- Kumulativa traumastörningar
- Stukning och stammar
- Karpaltunnelsyndrom
- Terapeutik
- Drogadministrationsvägar
- Narkotikabehandling
- Injektion
- triamcinolon hexacetonid
Andra studie-ID-nummer
- DIA2021-8
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .