Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et norsk forsøg, der sammenligner behandlingsstrategier for karpaltunnelsyndrom (NOR-CACTUS)

24. marts 2026 opdateret af: Hilde Berner Hammer, Diakonhjemmet Hospital

NOR-CACTUS Trial - Et norsk forsøg, der sammenligner behandlingsstrategier for karpaltunnelsyndrom

Karpaltunnelsyndrom (CTS) forårsager følelsesløshed og smerter i hånd og arm, og er en vigtig årsag til arbejdsfravær og invaliditet. Formålet med NOR-CACTUS-forsøget er at sammenligne resultater af en behandlingsstrategi, hvor den indledende behandling er op til to ultralydsvejledte kortikosteroidinjektioner, efterfulgt af planlagt klinisk vurdering af behandlingseffekt og efterfølgende operation om nødvendigt med en behandlingsstrategi, hvor kirurgi er førstelinjebehandlingen. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​behandlingsstrategierne og fulgt op i to år efter start af undersøgelsesinterventionen. Resultaterne vil omfatte patientrapporterede, kliniske, funktionelle og neurofysiologiske mål og sundhedsøkonomiske aspekter. Studiets hypotese er, at der ikke er forskel mellem de to behandlingsgrupper i procentdelen af ​​patienter med en tilfredsstillende symptomlindring (behandlingssucces) et år efter den indledende terapeutiske intervention.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CTS er den mest almindelige ikke-traumatiske håndlidelse, udbredt hos cirka 4 % af den voksne befolkning. Tilstanden kan have en væsentlig indvirkning på en persons livskvalitet, evne til at udføre daglige aktiviteter og udføre erhvervsmæssige opgaver. Tilknyttede sundhedsudgifter udgør en betydelig samfundsøkonomisk byrde.

I øjeblikket behandles mange patienter med mild og moderat CTS kirurgisk uden et forudgående forsøg med mindre invasive ikke-kirurgiske behandlinger. En stigning i brugen af ​​ikke-kirurgiske førstelinjebehandlinger (f. kortikosteroidinjektion i karpaltunnelen), samtidig med at kirurgi forbeholdes til refraktære tilfælde, sigter man mod at optimere afvejningen mellem behandlingsrisiko og fordel, samtidig med at man sikrer passende brug af sundhedsressourcer. Der mangler dog undersøgelser, der direkte sammenligner virkningen af ​​kortikosteroidinjektioner med kirurgi, og den langsigtede sikkerhed ved kortikosteroidinjektioner er ikke blevet undersøgt.

Det er ikke velkendt, om patienter, der initialt behandles med kortikosteroidinjektioner, i sidste ende skal fortsætte til operationen og derfor kan blive nødt til at udholde symptomerne i længere tid, med potentielt værre langsigtede resultater sammenlignet med patienter, som er opereret som førstelinjebehandling. På den anden side er det ikke fordelagtigt, hvis patienter unødigt udsættes for de risici, der er forbundet med operation, hvis symptomerne kunne have været løst tilfredsstillende med en ikke-kirurgisk metode.

Den nuværende undersøgelse vil vurdere, om førstelinjebehandling med op til to ultralydsvejledte kortikosteroidinjektioner er non-inferior til kirurgi med hensyn til behandlingssucces. En mindre invasiv behandlingstilgang kan resultere i vigtige fordele for patienten, f.eks. færre smerter, reduceret risiko for komplikationer og hurtigere tilbagevenden til arbejde og aktiviteter. Dette kan også være af betydning for familiemedlemmer, da mange CTS-patienter er i en alder, hvor de har plejeansvar. Ikke-kirurgiske behandlinger kan være til gavn for samfundet ved at reducere arbejdsfravær og reducere sundhedsudgifter og give bedre adgang til kirurgiske tjenester for andre patientgrupper. Dokumentation af høj kvalitet er nødvendig for at danne grundlag for fremtidige behandlingsretningslinjer. Evidensbaserede kliniske retningslinjer giver støtte til behandlingsbeslutninger og hjælper med at reducere nationale og regionale forskelle i behandlingspraksis og sikrer, at alle patienter har lige adgang til evidensbaseret behandling.

I NOR-CACTUS forsøget vil voksne individer med idiopatisk CTS af en mild til moderat grad blive randomiseret til at modtage enten A) Primær åben kirurgisk karpaltunnelfrigivelse eller B) Op til to ultralydsvejledte kortikosteroidinjektioner (triamcinolonhexacetonid) i karpaltunnelen, og efterfølgende åben kirurgisk karpaltunnelfrigivelse ved utilfredsstillende behandlingsresultat. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en af ​​behandlingsstrategierne og følges i to år, hvor det primære endepunkt er et vellykket behandlingsresultat et år efter start af interventionen.

Hypotesen for undersøgelsen er, at procentdelen af ​​patienter med en tilfredsstillende symptomlindring (behandlingssucces) et år efter den indledende terapeutiske intervention i injektionsbehandlingsstrategiarmen er ikke ringere end i operationsbehandlingsarmen. Det primære resultat er baseret på det sygdomsspecifikke patientrapporterede resultat Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) symptomsværhedsskala (SSS). Yderligere resultater vil omfatte andre patientrapporterede, kliniske, funktionelle og neurofysiologiske mål og sundhedsøkonomiske aspekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

258

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0319
        • Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
      • Sandvika, Norge
        • Department of Orthopedic Surgery, Martina Hansens Hospital
      • Sandvika, Norge
        • Department of Rheumatology, Martina Hansens Hospital
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norge, 1461
        • Akershus University Hospital
    • Norge
      • Oslo, Norge, Norge, 1450
        • Department of Surgery and Anesthesiology, Diakonhjemmet Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen (≥18 år)
  2. Patienthistorie, der indikerer CTS
  3. Neurofysiologisk undersøgelse udført inden for 6 måneder

  4. Diagnose af CTS baseret på:

    1. Klassiske/sandsynlige eller mulige symptomer og neurofysiologiske fund i overensstemmelse med CTS

      Eller, i tilfælde af normale neurofysiologiske fund:

    2. Klassiske/sandsynlige symptomer og positive fysiske undersøgelsesresultater og/eller nattesymptomer
  5. Milde til moderate symptomer (intermitterende, forstyrrer hverdagen og/eller forstyrrer søvnen)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere CTS-operation eller kortikosteroidinjektion i karpaltunnelen i den relevante hånd
  2. Diagnose af svær CTS, baseret på anamnese og undersøgelse, der indikerer alvorlig CTS med konstante symptomer, herunder smerte, tab af sensibilitet, fingerfærdighed eller nedsat temperaturfornemmelse, svaghed i tommelfingerabduktion og opposition eller atrofi af denare muskulatur. Forsvinden af ​​smerte kan indikere permanent sansetab.
  3. Historie, der tyder på underliggende årsager til CTS, f.eks. inflammatorisk håndledsgigt og/eller flexor tenosynovitis
  4. Tidligere betydelige traumer eller brud, deformitet eller tumor i håndleddet eller hånden i den relevante hånd
  5. Tilstedeværelse af tilstande, der påvirker en normal nervefunktion, f.eks. cervikal diskusprolaps, polyneuropati eller tidligere nerveskade
  6. Større komorbiditeter, såsom alvorlige maligniteter, alvorlige eller ukontrollerede infektioner, ukontrollerbar hypertension, alvorlig kardiovaskulær sygdom (NYHA klasse III eller IV) og/eller alvorlige luftvejssygdomme, alvorlig nyresvigt, aktiv ulcus ventriculi, leukopeni og/eller trombocytopeni
  7. Alvorlige psykiatriske eller psykiske lidelser
  8. Lokal infektion eller sår i den berørte hånd/håndled
  9. Enhver anden medicinsk tilstand, der ifølge den behandlende læge og/eller lokale retningslinjer gør overholdelse af behandlingsprotokol umulig
  10. Utilstrækkelig prævention1, graviditet2 og/eller amning (aktuelt ved screening eller planlagt inden for undersøgelsens varighed)
  11. Kendt overfølsomhed over for Triamcinolone Hexacetonid (Lederspan) eller et eller flere af hjælpestofferne (sorbitol, polysorbat eller benzylalkohol)
  12. Samtidig behandling med CYP3A-hæmmere eller digitalis-glykosider
  13. Patienter vaccineret eller immuniseret med levende virusvacciner inden for 2 uger efter behandling
  14. Alkohol eller andet stofmisbrug
  15. Sprogbarrierer
  16. Andre faktorer, der gør overholdelse af studieprotokollen umulig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgisk behandlingsstrategi
Primær åben kirurgisk karpaltunnelfrigivelse. Behandlingseffekt overvåges ved planlagte opfølgningsbesøg. Genoperation kan udføres, hvis det er medicinsk indiceret (f. postoperativ komplikation eller svigt af den primære procedure)
Procedure: Kirurgisk karpaltunneludløsning
Åben kirurgisk opdeling af flexor retinaculum i håndfladen/håndleddet for at frigøre tryk på medianusnerven
Andre navne:
  • Åbn kirurgisk karpaltunneludløsning
Eksperimentel: Injektionsbehandlingsstrategi
Primær behandling med ultralydsvejledt kortikosteroidinjektion. Behandlingseffekt overvåges ved planlagte opfølgningsbesøg. Der kan gives én ekstra injektion, og efterfølgende udføres kirurgisk karpaltunnelfrigivelse i tilfælde af utilfredsstillende behandlingseffekt af injektionsterapien. Behandlingseffekten graderes på en 5-trins skala efter emne fra 1 (fuldstændig forbedring) til 5 (alvorlig forværring) af symptomer. Ufuldstændig forbedring (score 2 eller højere) resulterer i en anden injektion eller sekundær operation.
Procedure: Kirurgisk karpaltunneludløsning
Åben kirurgisk opdeling af flexor retinaculum i håndfladen/håndleddet for at frigøre tryk på medianusnerven
Andre navne:
  • Åbn kirurgisk karpaltunneludløsning
Medicin: Injektion, triamcinolonhexacetonid, pr. 5 mg
Ultralydsstyret injektion af 20 mg triamcinolonhexacetonid (eller -acetonid) i karpaltunnelrummet tæt på medianusnerven
Andre navne:
  • Ultralydsstyret kortikosteroidinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld behandlingsresultat efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Sværhedsskala ≤ 1,5 efter 12 måneder

Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) er et sygdomsspecifikt patientrapporteret resultat for CTS-relateret symptomsværhed. 11 punkter bedømmes af patienten på en ordinal skala fra 1 (bedst) til 5 (dårligst), hvilket giver en gennemsnitlig score på 1-5. Det primære resultatmål er opnåelse af BCTQ SSS ≤ 1,5, fortolket som et vellykket behandlingsresultat, 12 måneder efter start af undersøgelsesinterventionen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket behandlingsresultat efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Sværhedsskala ≤ 1,5 efter 3 måneder

Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) er et sygdomsspecifikt patientrapporteret resultat for CTS-relateret symptomsværhed. 11 punkter bedømmes af patienten på en ordinal skala fra 1 (bedst) til 5 (dårligst), hvilket giver en gennemsnitlig score på 1-5. Resultatmålet er opnåelse af BCTQ SSS ≤ 1,5, fortolket som et vellykket behandlingsresultat, 3 måneder efter start af undersøgelsesinterventionen.
3 måneder
Succesfuld behandlingsresultat efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Alvorlighedsskala ≤ 1,5 efter 6 måneder

Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) er et sygdomsspecifikt patientrapporteret resultat for CTS-relateret symptomsværhed. 11 punkter bedømmes af patienten på en ordinal skala fra 1 (bedst) til 5 (dårligst), hvilket giver en gennemsnitlig score på 1-5. Resultatmålet er opnåelse af BCTQ SSS ≤ 1,5, fortolket som et vellykket behandlingsresultat, 6 måneder efter start af undersøgelsesinterventionen.
6 måneder
Succesfuld behandlingsresultat efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder

Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Alvorlighedsskala ≤ 1,5 efter 24 måneder

Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) er et sygdomsspecifikt patientrapporteret resultat for CTS-relateret symptomsværhed. 11 punkter bedømmes af patienten på en ordinal skala fra 1 (bedst) til 5 (dårligst), hvilket giver en gennemsnitlig score på 1-5. Resultatmålet er opnåelse af BCTQ SSS ≤ 1,5, fortolket som et vellykket behandlingsresultat, 24 måneder efter start af undersøgelsesinterventionen.
24 måneder
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Alvorlighedsskala
Tidsramme: 0-24 måneder

Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Alvor (interval 1-5)

Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) er et sygdomsspecifikt patientrapporteret resultat for CTS-relateret symptomsværhed. 11 punkter bedømmes af patienten på en ordinær skala fra 1 (bedst) til 5 (dårligst), hvilket giver en gennemsnitlig score på 1-5, brugt som resultatmål.
0-24 måneder
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Funktionel statusskala
Tidsramme: 0-24 måneder

Boston Carpal Tunnel Questionnaire Funktionel statusskala (interval 1-5)

Boston Carpal Tunnel Questionnaire Functional Status Scale (BCTQ FSS, Levine et. al 1993) er et sygdomsspecifikt patientrapporteret resultat for CTS-relateret funktionsnedsættelse. 11 punkter bedømmes af patienten på en ordinær skala fra 1 (bedst) til 5 (dårligst), hvilket giver en gennemsnitlig score på 1-5, brugt som resultatmål.
0-24 måneder
Nerveledningsundersøgelser: Motorisk median nerve distal latens
Tidsramme: 0 og 12 måneder

Nerveledningsundersøgelser af motorisk median nerve distal latens (millisekunder)

Målepunkter:

  • Distalt: ved håndleddet, 8 cm proksimalt i forhold til m. abductor pollicis brevis.
  • Proksimalt: ved den kubitale fossa
0 og 12 måneder
Nerveledningsundersøgelser: Motorisk median nerve proksimal latens
Tidsramme: 0 og 12 måneder

Nerveledningsundersøgelser af motorisk median nerve proksimal latens (millisekunder)

Median nerve målepunkter:

  • Distalt: ved håndleddet, 8 cm proksimalt i forhold til m. abductor pollicis brevis.
  • Proksimalt: ved den kubitale fossa
0 og 12 måneder
Nerveledningsundersøgelser: Motorisk median nerveamplitude
Tidsramme: 0 og 12 måneder

Nerveledningsundersøgelser af motorisk median nerveamplitude (millivolt)

Median nerve målepunkter:

  • Distalt: ved håndleddet, 8 cm proksimalt i forhold til m. abductor pollicis brevis.
  • Proksimalt: ved den kubitale fossa
0 og 12 måneder
Nerveledningsundersøgelser: Motorisk median nerveledningshastighed
Tidsramme: 0 og 12 måneder

Nerveledningsundersøgelser af motorisk median nerveamplitudeledningshastighed (meter pr. sekund)

Median nerve målepunkter:

  • Distalt: ved håndleddet, 8 cm proksimalt i forhold til m. abductor pollicis brevis.
  • Proksimalt: ved den kubitale fossa
0 og 12 måneder
Nerveledningsundersøgelser: Motorisk ulnar nerve distal latens
Tidsramme: 0 og 12 måneder

Nerveledningsundersøgelser af motorisk ulnar nerve distal latens (millisekunder)

Ulnar nerve målepunkter:

  • Distalt: ved håndleddet, 8 cm proksimalt for abductor digiti minimi
  • Proksimalt: 3 cm distalt for albuens mediale epikondyl
0 og 12 måneder
Nerveledningsundersøgelser: Motorisk ulnar nerve proksimal latens
Tidsramme: 0 og 12 måneder

Nerveledningsundersøgelser af motorisk ulnar nerve proksimal latens (millisekunder)

Ulnar nerve målepunkter:

  • Distalt: ved håndleddet, 8 cm proksimalt for abductor digiti minimi
  • Proksimalt: 3 cm distalt for albuens mediale epikondyl
0 og 12 måneder
Nerveledningsundersøgelser: Motorisk ulnar nerveamplitude
Tidsramme: 0 og 12 måneder

Nerveledningsundersøgelser af motorisk ulnar nerveamplitude (millivolt)

Ulnar nerve målepunkter:

  • Distalt: ved håndleddet, 8 cm proksimalt for abductor digiti minimi
  • Proksimalt: 3 cm distalt for albuens mediale epikondyl
0 og 12 måneder
Nerveledningsundersøgelser: Motorisk ulnar nerveledningshastighed
Tidsramme: 0 og 12 måneder

Nerveledningsundersøgelser af motorisk ulnar nerveledningshastighed (meter pr. sekund)

Ulnar nerve målepunkter:

  • Distalt: ved håndleddet, 8 cm proksimalt for abductor digiti minimi
  • Proksimalt: 3 cm distalt for albuens mediale epikondyl
0 og 12 måneder
Nerveledningsundersøgelser: Sensorisk median nervelatens
Tidsramme: 0 og 12 måneder

Nerveledningsundersøgelser af sensorisk median nervelatens (millisekunder)

Median nerve målepunkter:

Palmar gren, 8 cm afstand, 4. ciffer med 14 cm afstand
0 og 12 måneder
Nerveledningsundersøgelser: Sensorisk median nerveamplitude
Tidsramme: 0 og 12 måneder

Nerveledningsundersøgelser af sensorisk median nerveamplitude (mikrovolt)

Median nerve målepunkter:

Palmar gren, 8 cm afstand, 4. ciffer med 14 cm afstand
0 og 12 måneder
Nerveledningsundersøgelser: Sensorisk median nerveledningshastighed
Tidsramme: 0 og 12 måneder

Nerveledningsundersøgelser af sensorisk median nerveledningshastighed (meter pr. sekund)

Median nerve målepunkter:

Palmar gren, 8 cm afstand, 4. ciffer med 14 cm afstand
0 og 12 måneder
Nerveledningsundersøgelser: Sensorisk ulnar nervelatens
Tidsramme: 0 og 12 måneder

Nerveledningsundersøgelser af sensorisk ulnar nervelatens (millisekunder)

Ulnar nerve målepunkter:

Palmar gren, 8 cm afstand, 4. ciffer med 14 cm afstand
0 og 12 måneder
Nerveledningsundersøgelser: Sensorisk ulnar nerveamplitude
Tidsramme: 0 og 12 måneder

Nerveledningsundersøgelser af sensorisk ulnar nerveamplitude (mikrovolt)

Ulnar nerve målepunkter:

Palmar gren, 8 cm afstand, 4. ciffer med 14 cm afstand
0 og 12 måneder
Nerveledningsundersøgelser: Sensorisk ulnar nerveledningshastighed
Tidsramme: 0 og 12 måneder

Nerveledningsundersøgelser af sensorisk ulnar nerveledningshastighed (meter pr. sekund)

Ulnar nerve målepunkter:

Palmar gren, 8 cm afstand, 4. ciffer med 14 cm afstand
0 og 12 måneder
Elektromyografi: Spontan aktivitet
Tidsramme: 0 og 12 måneder
Elektromyografi, der registrerer spontan aktivitet i m.abductor pollicis brevis (Ja/Nej)
0 og 12 måneder
Elektromyografi: Kroniske neurogene forandringer
Tidsramme: 0 og 12 måneder
Elektromyografi, der registrerer kroniske neurogene ændringer i m.abductor pollicis brevis (Ja/Nej)
0 og 12 måneder
Nerveledningsundersøgelser: Intetsigende score
Tidsramme: 0 og 12 måneder

Scoring af motoriske og sensoriske nerveledningsundersøgelser ved hjælp af Bland-scoringssystemet (Bland, et al. 2000):

  • 0: normal
  • 1: meget mild
  • 2: mild
  • 3: moderat
  • 4: svær
  • 5: meget alvorlig
  • 6: ekstremt alvorlig
  • 7: ikke graduerbar
0 og 12 måneder
Semmes-Weinstein monofilament test
Tidsramme: 0-24 måneder
Bilateral test af sensorisk funktion i cifrene 1,2 og 5 ved hjælp af en 2,83 monofilament. Graderet fraværende/til stede.
0-24 måneder
Gribestyrke
Tidsramme: 0-24 måneder
Test af grebsstyrke ved hjælp af dynamometer. Rækkevidde 0-90 kg.
0-24 måneder
Grib ability test (GAT)
Tidsramme: 0-24 måneder
Forenklet version af Sollerman grebs funktionstesten. Måler tid for emnet til at udføre 3 opgaver: At trække en rørformet bandage over hånden, sætte en papirclips på en konvolut og hælde vand fra en krukke i en kop. Rækkevidde 0-60 sekunder for hver opgave. Resultatmålet beregnes som: rørformet bandage (sekunder) x 1,8 + papirclips på en konvolut (sekunder) + hælde vand (sekunder) x 1,8
0-24 måneder
Patientvurdering af behandlingseffekt på symptomer
Tidsramme: 3-24 måneder
Patientrapporteret vurdering af behandlingseffekt på symptomer (nuværende tilstand sammenlignet med før behandling), rapporteret på en 5-niveau ordinær (Likert) skala fra 1 (bedst) til 5 (værst).
3-24 måneder
Patientvurdering af forventet behandlingseffekt på symptomer
Tidsramme: 0 måneder
Patientrapporteret forventning (rapporteret af patienten før behandling) af behandlingens effekt på symptomer, rapporteret på en 5-niveau ordinær (Likert) skala fra 1 (bedst) til 5 (værst).
0 måneder
Patientvurdering af CTS-symptomer
Tidsramme: 0-24 måneder
Patientrapporteret vurdering af CTS-relaterede symptomer (nuværende tilstand), rapporteret på en 5-niveau ordinær (Likert) skala fra 1 (bedst) til 5 (værst).
0-24 måneder
Patientvurdering af CTS-relateret funktionsnedsættelse
Tidsramme: 0-24 måneder
Patientrapporteret vurdering af aktuel CTS-relateret funktionsnedsættelse (nuværende tilstand), rapporteret på en 5-niveau ordinær (Likert) skala fra 1 (bedst) til 5 (værst).
0-24 måneder
Patientvurdering af accept af CTS-relaterede symptomer og funktionsnedsættelse
Tidsramme: 0-24 måneder
Patientvurdering, om de aktuelle CTS-relaterede symptomer og funktionsnedsættelse er acceptable (ja eller nej)
0-24 måneder
Ultralydsmåling af proksimalt tværsnitsareal af medianusnerven
Tidsramme: 0-24 måneder
Bilateral evaluering af det proksimale tværsnitsareal af medianusnerven (kvadratmillimeter) (som specificeret i protokollen)
0-24 måneder
Ultralydsmåling af distalt tværsnitsareal af medianusnerven
Tidsramme: 0-24 måneder
Bilateral evaluering af det distale tværsnitsareal af medianusnerven (kvadratmillimeter) (som specificeret i protokollen)
0-24 måneder
Ultralydsmålinger af vaskularitet af medianusnerven i karpaltunnelen
Tidsramme: 0-24 måneder

Bilateral evaluering af vaskulariteten af ​​medianusnerven i karpaltunnelen. Scorede 0 til 3

  • 0: intet PD-signal
  • 1: 1 enkelt blodkar
  • 2: 2-3 enkelte blodkar eller 2 sammenflydende
  • 3: ≥ 4 enkelte blodkar eller ≥ 3 konfluente
0-24 måneder
Handicap af arm, skulder og hånd (Quick-DASH)
Tidsramme: 0-24 måneder

11-element patientrapporterede resultatmål for handicap i arm, skulder og hånd.

(Beaton DE, et al. 2005)
0-24 måneder
Patientens smertevurdering
Tidsramme: 0-24 måneder
Patientrapporteret CTS-relateret smerte på en 0-100 mm visuel analog skala (VAS), hvor 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer værst mulig smerte.
0-24 måneder
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
Tidsramme: 0-24 måneder
Patientrapporteret udfald af fysisk funktion i arbejde og aktivitet. (Reilly MC, et al. 1993)
0-24 måneder
Dage med arbejdsfravær siden start af indsats
Tidsramme: 3-24 måneder
Antal dage med arbejdsfravær på grund af CTS eller behandling af CTS siden start af intervention
3-24 måneder
EuroQoL 5-dimension sundhedsrelateret livskvalitet (EQ5D-5L)
Tidsramme: 0-24 måneder

EuroQoL 5-dimension patientrapporteret resultat for sundhedsrelateret livskvalitet.

(Herdman M, et al. 2011)
0-24 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 0-24 måneder
Antallet og arten af ​​uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
0-24 måneder
Succesfuld behandling efter 1 kortikosteroidinjektion
Tidsramme: 3-24 måneder
Kun anvendelig i injektionsbehandlingsstrategiarmen. Forsøgspersoner, der har modtaget 1 kortikosteroidinjektion, som har opnået et vellykket behandlingsresultat (Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale ≤ 1,5) uden operation
3-24 måneder
Succesfuld behandling efter 2 kortikosteroidinjektioner
Tidsramme: 3-24 måneder
Kun anvendelig i injektionsbehandlingsstrategiarmen. Forsøgspersoner, der har modtaget 2 kortikosteroidinjektioner, som har opnået et vellykket behandlingsresultat (Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale ≤ 1,5) uden operation
3-24 måneder
Succesfuld behandling efter sekundær operation
Tidsramme: 3-24 måneder
Kun anvendelig i injektionsbehandlingsstrategiarmen. Forsøgspersoner, der har modtaget 1 eller 2 kortikosteroidinjektioner og sekundær kirurgi, som har opnået et vellykket behandlingsresultat (Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale ≤ 1,5)
3-24 måneder
Gennemgået genoperation
Tidsramme: 3-24 måneder

Forsøgspersonen har modtaget en re-operation (ja/nej)

En deltager, der af en eller anden grund kræver en re-operation, enten efter primær operation (operationsarm) eller efter kortikosteroid injektionsbehandling og forsinket operation (injektionsarm). Årsager til re-operation kan for eksempel være sårkomplikationer eller svigt af den indledende procedure.

BEMÆRK: Sekundær (forsinket) operation hos en deltager i injektionsarmen i overensstemmelse med undersøgelsens behandlingsalgoritme betragtes ikke som en genoperation.
3-24 måneder
Udgifter til behandling
Tidsramme: 0-24 måneder
Direkte behandlingsrelaterede omkostninger, herunder hospitalsbesøg og procedurer/interventioner. Baseret på det diagnoserelaterede gruppeprissystem (DRG) og kodificerede prislister for medicinske procedurer.
0-24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af hospitalsydelser
Tidsramme: 0-24 måneder
Brug af hospitalsydelser fra Det Norske Patientregister (NPR)
0-24 måneder
Brug af primære sundhedsressourcer
Tidsramme: 0-24 måneder
Brug af primærplejeressourcer baseret på data fra det norske kommunale patient- og brugerregister (KPR)
0-24 måneder
Arbejdsdeltagelse
Tidsramme: 0-24 måneder
Arbejdsdeltagelse baseret på data fra Statistisk sentralbyrås (SSB) begivenhedsdatabase for sociale tjenester (FD Trygd)
0-24 måneder
Udgifter i alt
Tidsramme: 0-24 måneder
Enhedsomkostninger vil blive tildelt hver type service ved hjælp af det diagnoserelaterede gruppeprissystem (DRG) og prislisten fra det norske lægemiddelstyrelse. For hver patient vil de samlede omkostninger blive estimeret udnyttelsen af ​​sundhedsvæsenet og de sociale ydelser. Den gennemsnitlige symptomsværhedsgrad og omkostninger i de to behandlingsarme vil blive brugt til at estimere et omkostningseffektivitetsforhold for behandlingsstrategierne.
0-24 måneder
Miljøpåvirkningsanalyse
Tidsramme: 0-24 måneder
Drivhusgasemissioner udtrykt som CO2-ækvivalenter
0-24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Samarbejdspartnere

Vestre Viken Hospital Trust
Oslo University Hospital
University Hospital, Akershus
South-Eastern Norway Regional Health Authority

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hilde B Hammer, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

1. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIA2021-8

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Kliniske forsøg med Kirurgisk karpaltunneludløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner