Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et norsk forsøk som sammenligner behandlingsstrategier for karpaltunnelsyndrom (NOR-CACTUS)

24. mars 2026 oppdatert av: Hilde Berner Hammer, Diakonhjemmet Hospital

NOR-CACTUS Trial - Et norsk forsøk som sammenligner behandlingsstrategier for karpaltunnelsyndrom

Karpaltunnelsyndrom (CTS) gir nummenhet og smerter i hånd og arm, og er en viktig årsak til arbeidsfravær og uførhet. Målet med NOR-CACTUS Trial er å sammenligne utfall av en behandlingsstrategi der den første behandlingen er inntil to ultralydveilede kortikosteroidinjeksjoner, etterfulgt av planlagt klinisk vurdering av behandlingseffekt, og påfølgende operasjon om nødvendig, med en behandlingsstrategi der kirurgi er førstelinjebehandlingen. Deltakerne vil bli randomisert til en av behandlingsstrategiene, og følges opp i to år etter start av studieintervensjonen. Resultatene vil omfatte pasientrapporterte, kliniske, funksjonelle og nevrofysiologiske tiltak, og helseøkonomiske aspekter. Studiens hypotese er at det ikke er noen forskjell mellom de to behandlingsgruppene i prosentandelen av pasienter med tilfredsstillende symptomlindring (behandlingssuksess) ett år etter den første terapeutiske intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CTS er den vanligste ikke-traumatiske håndlidelsen, utbredt hos omtrent 4 % av den voksne befolkningen. Tilstanden kan ha en betydelig innvirkning på en persons livskvalitet, evne til å utføre daglige aktiviteter og utføre yrkesmessige oppgaver. Tilknyttede helsekostnader representerer en betydelig samfunnsøkonomisk belastning.

For tiden behandles mange pasienter med mild og moderat CTS kirurgisk uten en tidligere utprøving av mindre invasive ikke-kirurgiske terapier. En økning i bruken av ikke-kirurgiske førstelinjebehandlinger (f. kortikosteroidinjeksjon i karpaltunnelen), mens det reserveres kirurgi for refraktære tilfeller, tar sikte på å optimalisere avveiningen mellom behandlingsrisiko og nytte, samtidig som man sikrer riktig bruk av helseressurser. Det er imidlertid mangel på studier som direkte sammenligner effekten av kortikosteroidinjeksjoner med kirurgi, og langtidssikkerheten ved kortikosteroidinjeksjoner er ikke undersøkt.

Det er ikke kjent om pasienter som initialt behandles med kortikosteroidinjeksjoner til slutt vil måtte fortsette til operasjonen, og derfor kan måtte tåle symptomene over lengre tid, med potensielt verre langtidsutfall, sammenlignet med pasienter som har operasjon som førstelinjebehandling. På den annen side er det ikke gunstig om pasienter unødvendig utsettes for risiko forbundet med kirurgi, dersom symptomene kunne vært tilfredsstillende løst med en ikke-kirurgisk metode.

Den nåværende studien vil vurdere om førstelinjebehandling med opptil to ultralydveilede kortikosteroidinjeksjoner er ikke-underlegen kirurgi med hensyn til behandlingssuksess. En mindre invasiv behandlingstilnærming kan resultere i viktige fordeler for pasienten, f.eks. mindre smerter, redusert risiko for komplikasjoner, og raskere tilbake til arbeid og aktiviteter. Dette kan også være viktig for familiemedlemmer, siden mange CTS-pasienter er i en alder hvor de har omsorgsansvar. Ikke-kirurgiske behandlinger kan være til nytte for samfunnet ved å redusere arbeidsfravær og redusere helseutgifter, og gi bedre tilgang til kirurgiske tjenester for andre pasientgrupper. Dokumentasjon av høy kvalitet er nødvendig for å danne grunnlag for fremtidige behandlingsretningslinjer. Evidensbaserte kliniske retningslinjer gir behandlingsbeslutningsstøtte og bidrar til å redusere nasjonale og regionale forskjeller i behandlingspraksis, og sikrer at alle pasienter har lik tilgang til evidensbasert behandling.

I NOR-CACTUS-studien vil voksne individer med idiopatisk CTS av mild til moderat grad bli randomisert til å motta enten A) Primær åpen kirurgisk karpaltunnelfrigjøring, eller B) Opptil to ultralydveiledede kortikosteroidinjeksjoner (triamcinolonheksacetonid) i karpaltunnelen, og påfølgende åpen kirurgisk karpaltunnelfrigjøring ved utilfredsstillende behandlingsresultat. Deltakerne vil bli randomisert til å motta en av behandlingsstrategiene, og følges i to år, med det primære endepunktet som vellykket behandlingsresultat ett år etter start av intervensjonen.

Hypotesen for studien er at prosentandelen av pasienter med tilfredsstillende symptomlindring (behandlingssuksess) ett år etter den første terapeutiske intervensjonen i injeksjonsbehandlingsstrategiarmen er ikke dårligere enn den for operasjonsbehandlingsarmen. Det primære utfallet er basert på den sykdomsspesifikke pasientrapporterte utfallet Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) symptom alvorlighetsskala (SSS). Ytterligere utfall vil inkludere andre pasientrapporterte, kliniske, funksjonelle og nevrofysiologiske tiltak, og helseøkonomiske aspekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

258

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0319
        • Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
      • Sandvika, Norge
        • Department of Orthopedic Surgery, Martina Hansens Hospital
      • Sandvika, Norge
        • Department of Rheumatology, Martina Hansens Hospital
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norge, 1461
        • Akershus University Hospital
    • Norge
      • Oslo, Norge, Norge, 1450
        • Department of Surgery and Anesthesiology, Diakonhjemmet Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen (≥18 år)
  2. Pasienthistorie som indikerer CTS
  3. Nevrofysiologisk undersøkelse utført innen 6 måneder

  4. Diagnose av CTS basert på:

    1. Klassiske/sannsynlige eller mulige symptomer, og nevrofysiologiske funn i samsvar med CTS

      Eller, i tilfelle normale nevrofysiologiske funn:

    2. Klassiske/sannsynlige symptomer og positive fysiske undersøkelsesfunn og/eller nattlige symptomer
  5. Milde til moderate symptomer (intermitterende, forstyrrer hverdagen og/eller forstyrrer søvnen)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere CTS-operasjon eller kortikosteroidinjeksjon i karpaltunnelen i den aktuelle hånden
  2. Diagnose av alvorlig CTS, basert på historie og undersøkelse som indikerer alvorlig CTS med konstante symptomer, inkludert smerte, tap av sensibilitet, fingerferdighet eller redusert temperaturfølelse, svakhet ved abduksjon av tommelen og motstand, eller atrofi av muskulaturen. Bortfall av smerte kan indikere permanent sansetap.
  3. Historie som antyder underliggende årsaker til CTS, f.eks. inflammatorisk leddgikt og/eller flexor tenosynovitt
  4. Tidligere betydelig traume eller brudd, deformitet eller svulst i håndleddet eller hånden i den aktuelle hånden
  5. Tilstedeværelse av tilstander som påvirker en normal nervefunksjon, f.eks. cervikal skiveprolaps, polynevropati eller tidligere nerveskade
  6. Større komorbiditeter, som alvorlige maligniteter, alvorlige eller ukontrollerte infeksjoner, ukontrollerbar hypertensjon, alvorlig kardiovaskulær sykdom (NYHA klasse III eller IV) og/eller alvorlige luftveissykdommer, alvorlig nyresvikt, aktiv ulcus ventriculi, leukopeni og/eller trombocytopeni
  7. Alvorlige psykiatriske eller psykiske lidelser
  8. Lokal infeksjon eller sår i den berørte hånden/håndleddet
  9. Enhver annen medisinsk tilstand som i henhold til behandlende lege og/eller lokale retningslinjer gjør overholdelse av behandlingsprotokoll umulig
  10. Utilstrekkelig prevensjon1, graviditet2 og/eller amming (gjelder ved screening eller planlagt i løpet av studien)
  11. Kjent overfølsomhet overfor Triamcinolone Hexacetonide (Lederspan) eller noen av hjelpestoffene (sorbitol, polysorbat eller benzylalkohol)
  12. Samtidig behandling med CYP3A-hemmere eller digitalisglykosider
  13. Pasienter vaksinert eller immunisert med levende virusvaksiner innen 2 uker etter behandling
  14. Alkohol eller annet rusmisbruk
  15. Språkbarrierer
  16. Andre faktorer som gjør det umulig å følge studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgisk behandlingsstrategi
Primær åpen kirurgisk karpaltunnelfrigjøring. Behandlingseffekt overvåkes ved planlagte oppfølgingsbesøk. Re-operasjon kan utføres hvis det er medisinsk indisert (f. postoperativ komplikasjon eller svikt i primærprosedyren)
Fremgangsmåte: Kirurgisk frigjøring av karpaltunnel
Åpen kirurgisk deling av flexor retinaculum i håndflaten/håndleddet for å frigjøre trykket på medianusnerven
Andre navn:
  • Åpen kirurgisk karpaltunnelfrigjøring
Eksperimentell: Injeksjonsbehandlingsstrategi
Primærbehandling med ultralydveiledet kortikosteroidinjeksjon. Behandlingseffekt overvåkes ved planlagte oppfølgingsbesøk. En ekstra injeksjon kan gis, og deretter utføres kirurgisk karpaltunnelfrigjøring ved utilfredsstillende behandlingseffekt av injeksjonsterapien. Behandlingseffekten graderes på en 5-nivåskala etter emne fra 1 (fullstendig bedring) til 5 (alvorlig forverring) av symptomer. Ufullstendig forbedring (score 2 eller høyere) resulterer i en ny injeksjon eller sekundær operasjon.
Fremgangsmåte: Kirurgisk frigjøring av karpaltunnel
Åpen kirurgisk deling av flexor retinaculum i håndflaten/håndleddet for å frigjøre trykket på medianusnerven
Andre navn:
  • Åpen kirurgisk karpaltunnelfrigjøring
Legemiddel: Injeksjon, Triamcinolone Hexacetonide, Per 5 Mg
Ultralydveiledet injeksjon av 20 mg triamcinolonheksacetonid (eller -acetonid) i karpaltunnelrommet nær medianusnerven
Andre navn:
  • Ultralydveiledet kortikosteroidinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket behandlingsresultat etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Alvorlighetsskala ≤ 1,5 etter 12 måneder

Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) er et sykdomsspesifikt pasientrapportert utfall for CTS-relatert symptomalvorlighet. 11 elementer blir skåret av pasienten på en ordinær skala fra 1 (best) til 5 (dårligst), noe som gir en gjennomsnittlig skåre fra 1-5. Det primære utfallsmålet er oppnåelse av BCTQ SSS ≤ 1,5, tolket som et vellykket behandlingsresultat, 12 måneder etter start av studieintervensjonen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket behandlingsresultat etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Alvorlighetsskala ≤ 1,5 etter 3 måneder

Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) er et sykdomsspesifikt pasientrapportert utfall for CTS-relatert symptomalvorlighet. 11 elementer blir skåret av pasienten på en ordinær skala fra 1 (best) til 5 (dårligst), noe som gir en gjennomsnittlig skåre fra 1-5. Utfallsmålet er oppnåelse av BCTQ SSS ≤ 1,5, tolket som et vellykket behandlingsresultat, 3 måneder etter start av studieintervensjonen.
3 måneder
Vellykket behandlingsresultat etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Alvorlighetsskala ≤ 1,5 etter 6 måneder

Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) er et sykdomsspesifikt pasientrapportert utfall for CTS-relatert symptomalvorlighet. 11 elementer blir skåret av pasienten på en ordinær skala fra 1 (best) til 5 (dårligst), noe som gir en gjennomsnittlig skåre fra 1-5. Resultatmålet er oppnåelse av BCTQ SSS ≤ 1,5, tolket som et vellykket behandlingsresultat, 6 måneder etter start av studieintervensjonen.
6 måneder
Vellykket behandlingsresultat etter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder

Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Alvorlighetsskala ≤ 1,5 etter 24 måneder

Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) er et sykdomsspesifikt pasientrapportert utfall for CTS-relatert symptomalvorlighet. 11 elementer blir skåret av pasienten på en ordinær skala fra 1 (best) til 5 (dårligst), noe som gir en gjennomsnittlig skåre fra 1-5. Utfallsmålet er oppnåelse av BCTQ SSS ≤ 1,5, tolket som et vellykket behandlingsresultat, 24 måneder etter start av studieintervensjonen.
24 måneder
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Alvorlighetsskala
Tidsramme: 0-24 måneder

Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Alvorlighetsskala (område 1-5)

Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) er et sykdomsspesifikt pasientrapportert utfall for CTS-relatert symptomalvorlighet. 11 elementer skåres av pasienten på en ordinær skala fra 1 (best) til 5 (dårligst), og gir en gjennomsnittlig skåre fra 1-5, brukt som resultatmål.
0-24 måneder
Boston Carpal Tunnel Questionnaire funksjonell statusskala
Tidsramme: 0-24 måneder

Boston Carpal Tunnel Questionnaire funksjonell statusskala (område 1-5)

Boston Carpal Tunnel Questionnaire Functional Status Scale (BCTQ FSS, Levine et. al 1993) er et sykdomsspesifikt pasientrapportert utfall for CTS-relatert funksjonssvikt. 11 elementer skåres av pasienten på en ordinær skala fra 1 (best) til 5 (dårligst), og gir en gjennomsnittlig skåre fra 1-5, brukt som resultatmål.
0-24 måneder
Nerveledningsstudier: Motorisk median nerve distal latens
Tidsramme: 0 og 12 måneder

Nerveledningsstudier av motorisk median nerve distal latens (millisekunder)

Målepunkter:

  • Distalt: ved håndleddet, 8 cm proksimalt til m. abductor pollicis brevis.
  • Proksimalt: ved cubital fossa
0 og 12 måneder
Nerveledningsstudier: Motorisk median nerve proksimal latens
Tidsramme: 0 og 12 måneder

Nerveledningsstudier av motorisk median nerve proksimal latens (millisekunder)

Median nervemålepunkter:

  • Distalt: ved håndleddet, 8 cm proksimalt til m. abductor pollicis brevis.
  • Proksimalt: ved cubital fossa
0 og 12 måneder
Nerveledningsstudier: Motorisk median nerveamplitude
Tidsramme: 0 og 12 måneder

Nerveledningsstudier av motorisk median nerveamplitude (millivolt)

Median nervemålepunkter:

  • Distalt: ved håndleddet, 8 cm proksimalt til m. abductor pollicis brevis.
  • Proksimalt: ved cubital fossa
0 og 12 måneder
Nerveledningsstudier: Motorisk median nerveledningshastighet
Tidsramme: 0 og 12 måneder

Nerveledningsstudier av motorisk median nerveamplitude ledningshastighet (meter per sekund)

Median nervemålepunkter:

  • Distalt: ved håndleddet, 8 cm proksimalt til m. abductor pollicis brevis.
  • Proksimalt: ved cubital fossa
0 og 12 måneder
Nerveledningsstudier: Motorisk ulnar nerve distal latens
Tidsramme: 0 og 12 måneder

Nerveledningsstudier av motorisk ulnar nerve distal latens (millisekunder)

Ulnar nerve målepunkter:

  • Distalt: ved håndleddet, 8 cm proksimalt til abductor digiti minimi
  • Proksimalt: 3 cm distalt til den mediale epikondylen i albuen
0 og 12 måneder
Nerveledningsstudier: Motorisk ulnar nerve proksimal latens
Tidsramme: 0 og 12 måneder

Nerveledningsstudier av motorisk ulnar nerve proksimal latens (millisekunder)

Ulnar nerve målepunkter:

  • Distalt: ved håndleddet, 8 cm proksimalt til abductor digiti minimi
  • Proksimalt: 3 cm distalt til den mediale epikondylen i albuen
0 og 12 måneder
Nerveledningsstudier: Motorisk ulnar nerveamplitude
Tidsramme: 0 og 12 måneder

Nerveledningsstudier av motorisk ulnar nerveamplitude (millivolt)

Ulnar nerve målepunkter:

  • Distalt: ved håndleddet, 8 cm proksimalt til abductor digiti minimi
  • Proksimalt: 3 cm distalt til den mediale epikondylen i albuen
0 og 12 måneder
Nerveledningsstudier: Motorisk ulnar nerveledningshastighet
Tidsramme: 0 og 12 måneder

Nerveledningsstudier av motorisk ulnar nerveledningshastighet (meter per sekund)

Ulnar nerve målepunkter:

  • Distalt: ved håndleddet, 8 cm proksimalt til abductor digiti minimi
  • Proksimalt: 3 cm distalt til den mediale epikondylen i albuen
0 og 12 måneder
Nerveledningsstudier: Sensorisk median nervelatens
Tidsramme: 0 og 12 måneder

Nerveledningsstudier av sensorisk median nervelatens (millisekunder)

Median nervemålepunkter:

Palmar-gren, 8 cm avstand, 4. siffer med 14 cm avstand
0 og 12 måneder
Nerveledningsstudier: Sensorisk median nerveamplitude
Tidsramme: 0 og 12 måneder

Nerveledningsstudier av sensorisk median nerveamplitude (mikrovolt)

Median nervemålepunkter:

Palmar-gren, 8 cm avstand, 4. siffer med 14 cm avstand
0 og 12 måneder
Nerveledningsstudier: Sensorisk median nerveledningshastighet
Tidsramme: 0 og 12 måneder

Nerveledningsstudier av sensorisk median nerveledningshastighet (meter per sekund)

Median nervemålepunkter:

Palmar-gren, 8 cm avstand, 4. siffer med 14 cm avstand
0 og 12 måneder
Nerveledningsstudier: Sensorisk ulnar nervelatens
Tidsramme: 0 og 12 måneder

Nerveledningsstudier av sensorisk ulnar nervelatens (millisekunder)

Ulnar nerve målepunkter:

Palmar-gren, 8 cm avstand, 4. siffer med 14 cm avstand
0 og 12 måneder
Nerveledningsstudier: Sensorisk ulnar nerveamplitude
Tidsramme: 0 og 12 måneder

Nerveledningsstudier av sensorisk ulnar nerveamplitude (mikrovolt)

Ulnar nerve målepunkter:

Palmar-gren, 8 cm avstand, 4. siffer med 14 cm avstand
0 og 12 måneder
Nerveledningsstudier: Sensorisk ulnar nerveledningshastighet
Tidsramme: 0 og 12 måneder

Nerveledningsstudier av sensorisk ulnar nerveledningshastighet (meter per sekund)

Ulnar nerve målepunkter:

Palmar-gren, 8 cm avstand, 4. siffer med 14 cm avstand
0 og 12 måneder
Elektromyografi: Spontan aktivitet
Tidsramme: 0 og 12 måneder
Elektromyografi som registrerer spontan aktivitet i m.abductor pollicis brevis (Ja/Nei)
0 og 12 måneder
Elektromyografi: Kroniske nevrogene endringer
Tidsramme: 0 og 12 måneder
Elektromyografi som registrerer kroniske nevrogene endringer i m.abductor pollicis brevis (Ja/Nei)
0 og 12 måneder
Nerveledningsstudier: Ikke skåre
Tidsramme: 0 og 12 måneder

Scoring av motoriske og sensoriske nerveledningsstudier ved bruk av Bland-scoringssystemet (Bland, et al. 2000):

  • 0: normalt
  • 1: veldig mild
  • 2: mild
  • 3: moderat
  • 4: alvorlig
  • 5: veldig alvorlig
  • 6: ekstremt alvorlig
  • 7: ikke graderbar
0 og 12 måneder
Semmes-Weinstein monofilamenttest
Tidsramme: 0-24 måneder
Bilateral test av sensorisk funksjon i siffer 1,2 og 5 ved bruk av en 2,83 monofilament. Gradert fraværende/tilstede.
0-24 måneder
Grepstyrke
Tidsramme: 0-24 måneder
Test av grepstyrke ved hjelp av dynamometer. Rekkevidde 0-90 kg.
0-24 måneder
Grip evne test (GAT)
Tidsramme: 0-24 måneder
Forenklet versjon av Sollerman gripfunksjonstesten. Måler tid for forsøkspersonen til å utføre 3 oppgaver: Å trekke en rørformet bandasje over hånden, sette en binders på en konvolutt og helle vann fra en krukke i en kopp. Rekkevidde 0-60 sekunder for hver oppgave. Utfallsmål beregnes som: rørformet bandasje (sekunder) x 1,8 + binders på en konvolutt (sekunder) + helle vann (sekunder) x 1,8
0-24 måneder
Pasientvurdering av behandlingseffekt på symptomer
Tidsramme: 3-24 måneder
Pasientrapportert vurdering av behandlingseffekt på symptomer (nåværende tilstand sammenlignet med før behandling), rapportert på en 5-nivå ordinær (Likert) skala fra 1 (best) til 5 (dårligst).
3-24 måneder
Pasientvurdering av forventet behandlingseffekt på symptomer
Tidsramme: 0 måneder
Pasientrapportert forventning (rapportert av pasient før behandling) av behandlingens effekt på symptomer, rapportert på en 5-nivå ordinær (Likert) skala fra 1 (best) til 5 (dårligst).
0 måneder
Pasientvurdering av CTS-symptomer
Tidsramme: 0-24 måneder
Pasientrapportert vurdering av CTS-relaterte symptomer (nåværende tilstand), rapportert på en 5-nivå ordinær (Likert) skala fra 1 (best) til 5 (verst).
0-24 måneder
Pasientvurdering av CTS-relatert funksjonsnedsettelse
Tidsramme: 0-24 måneder
Pasientrapportert vurdering av nåværende CTS-relatert funksjonssvikt (nåværende tilstand), rapportert på en 5-nivå ordinær (Likert) skala fra 1 (best) til 5 (verst).
0-24 måneder
Pasientvurdering av aksept av CTS-relaterte symptomer og funksjonshemming
Tidsramme: 0-24 måneder
Pasientvurdering om gjeldende CTS-relaterte symptomer og funksjonshemming er akseptable (ja eller nei)
0-24 måneder
Ultralydmål av proksimalt tverrsnittsareal av medianusnerven
Tidsramme: 0-24 måneder
Bilateral evaluering av det proksimale tverrsnittsarealet av medianusnerven (kvadratmillimeter) (som spesifisert i protokollen)
0-24 måneder
Ultralydmål av distalt tverrsnittsareal av medianusnerven
Tidsramme: 0-24 måneder
Bilateral evaluering av det distale tverrsnittsarealet av medianusnerven (kvadratmillimeter) (som spesifisert i protokollen)
0-24 måneder
Ultralydmålinger av vaskularitet av medianusnerven i karpaltunnelen
Tidsramme: 0-24 måneder

Bilateral evaluering av vaskulariteten til medianusnerven i karpaltunnelen. Scoret 0-3

  • 0: ikke noe PD-signal
  • 1: 1 entall blodåre
  • 2: 2-3 enkle blodårer eller 2 konfluente
  • 3: ≥ 4 enkle blodårer eller ≥ 3 konfluente
0-24 måneder
Handikap i arm, skulder og hånd (Quick-DASH)
Tidsramme: 0-24 måneder

11-elements pasient rapporterte utfallsmål for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd.

(Beaton DE, et al. 2005)
0-24 måneder
Pasientens smertevurdering
Tidsramme: 0-24 måneder
Pasientrapportert CTS-relatert smerte på 0-100 mm visuell analog skala (VAS), hvor 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer verst mulig smerte.
0-24 måneder
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
Tidsramme: 0-24 måneder
Pasientrapportert utfall av fysisk funksjon i arbeid og aktivitet. (Reilly MC, et al. 1993)
0-24 måneder
Dager med arbeidsfravær siden start av intervensjon
Tidsramme: 3-24 måneder
Antall dager med arbeidsfravær på grunn av CTS eller behandling av CTS siden start av intervensjon
3-24 måneder
EuroQoL 5-dimensjons helserelatert livskvalitet (EQ5D-5L)
Tidsramme: 0-24 måneder

EuroQoL 5-dimensjons pasientrapportert utfall for helserelatert livskvalitet.

(Herdman M, et al. 2011)
0-24 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 0-24 måneder
Antall og art av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
0-24 måneder
Vellykket behandling etter 1 kortikosteroidinjeksjon
Tidsramme: 3-24 måneder
Kun aktuelt i injeksjonsbehandlingsstrategiarmen. Pasienter som har mottatt 1 kortikosteroidinjeksjon som har oppnådd et vellykket behandlingsresultat (Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale ≤ 1,5) uten kirurgi
3-24 måneder
Vellykket behandling etter 2 kortikosteroidinjeksjoner
Tidsramme: 3-24 måneder
Kun aktuelt i injeksjonsbehandlingsstrategiarmen. Pasienter som har mottatt 2 kortikosteroidinjeksjoner som har oppnådd et vellykket behandlingsresultat (Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale ≤ 1,5) uten kirurgi
3-24 måneder
Vellykket behandling etter sekundær kirurgi
Tidsramme: 3-24 måneder
Kun aktuelt i injeksjonsbehandlingsstrategiarmen. Pasienter som har mottatt 1 eller 2 kortikosteroidinjeksjoner og sekundær kirurgi som har oppnådd et vellykket behandlingsresultat (Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale ≤ 1,5)
3-24 måneder
Gjennomgått re-operasjon
Tidsramme: 3-24 måneder

Forsøkspersonen har mottatt en reoperasjon (ja/nei)

En deltaker som av en eller annen grunn krever re-operasjon, enten etter primæroperasjon (operasjonsarm) eller etter kortikosteroidinjeksjonsbehandling og forsinket operasjon (injeksjonsarm). Årsaker til reoperasjon kan for eksempel være sårkomplikasjoner eller svikt i den innledende prosedyren.

MERK: Sekundær (forsinket) kirurgi hos en deltaker i injeksjonsarmen i samsvar med studiens behandlingsalgoritme anses ikke som en re-operasjon.
3-24 måneder
Kostnad for behandling
Tidsramme: 0-24 måneder
Direkte behandlingsrelaterte kostnader, inkludert sykehusbesøk og prosedyrer/intervensjoner. Basert på prissystemet for diagnoserelaterte grupper (DRG) og kodifiserte prislister for medisinske prosedyrer.
0-24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av sykehustjenester
Tidsramme: 0-24 måneder
Bruk av sykehustjenester fra Norsk pasientregister (NPR)
0-24 måneder
Bruk av primærhelsetjenestens ressurser
Tidsramme: 0-24 måneder
Bruk av primærhelseressursene basert på data fra Norsk kommunalt pasient- og brukerregister (KPR)
0-24 måneder
Arbeidsdeltakelse
Tidsramme: 0-24 måneder
Arbeidsdeltakelse basert på data fra Statistisk sentralbyrås (SSB) arrangementsdatabase for sosiale tjenester (FD Trygd)
0-24 måneder
Totalkostnad
Tidsramme: 0-24 måneder
Enhetskostnader vil bli fordelt på hver type tjeneste ved hjelp av prissystemet for diagnoserelatert gruppe (DRG), og prislisten til Statens legemiddelverk. For hver pasient vil totale kostnader bli beregnet utnyttelse av helse- og sosialtjenester. Gjennomsnittlig symptomalvorlighet og kostnad i de to behandlingsarmene vil bli brukt til å estimere et kostnadseffektivitetsforhold for behandlingsstrategiene.
0-24 måneder
Miljøkonsekvensanalyse
Tidsramme: 0-24 måneder
Klimagassutslipp uttrykt som CO2-ekvivalenter
0-24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Samarbeidspartnere

Vestre Viken Hospital Trust
Oslo University Hospital
University Hospital, Akershus
South-Eastern Norway Regional Health Authority

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hilde B Hammer, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIA2021-8

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere