Un ensayo noruego que compara las estrategias de tratamiento para el síndrome del túnel carpiano (NOR-CACTUS)
El ensayo NOR-CACTUS: un ensayo noruego que compara las estrategias de tratamiento para el síndrome del túnel carpiano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El CTS es el trastorno no traumático de la mano más común, prevalente en aproximadamente el 4% de la población adulta. La condición puede tener un impacto sustancial en la calidad de vida de un individuo, la capacidad para realizar actividades de la vida diaria y para realizar tareas ocupacionales. Los costes sanitarios asociados representan una carga socioeconómica significativa.
Actualmente, muchos pacientes con STC leve y moderado tratados quirúrgicamente sin un ensayo anterior de terapias no quirúrgicas menos invasivas. Un aumento en el uso de terapias de primera línea no quirúrgicas (p. inyección de corticoides en el túnel carpiano), reservando la cirugía para los casos refractarios, pretenden optimizar el balance entre riesgo y beneficio del tratamiento, asegurando al mismo tiempo el uso adecuado de los recursos sanitarios. Sin embargo, faltan estudios que comparen directamente la eficacia de las inyecciones de corticosteroides con la cirugía, y no se ha investigado la seguridad a largo plazo de las inyecciones de corticosteroides.
No se sabe bien si los pacientes que inicialmente son tratados con inyecciones de corticosteroides eventualmente necesitarán someterse a una cirugía y, por lo tanto, es posible que tengan que soportar los síntomas durante un período de tiempo más prolongado, con resultados potencialmente peores a largo plazo, en comparación con los pacientes que tiene la cirugía como tratamiento de primera línea. Por otro lado, no es beneficioso si los pacientes se exponen innecesariamente a los riesgos asociados con la cirugía, si los síntomas podrían haberse resuelto satisfactoriamente con un método no quirúrgico.
El estudio actual evaluará si el tratamiento de primera línea con hasta dos inyecciones de corticosteroides guiadas por ecografía no es inferior a la cirugía con respecto al éxito del tratamiento. Un enfoque de tratamiento menos invasivo podría generar beneficios importantes para el paciente, p. menos dolor, menor riesgo de complicaciones y un regreso más rápido al trabajo y las actividades. Esto también podría ser importante para los miembros de la familia, ya que muchos pacientes con STC están en una edad en la que tienen responsabilidades de cuidado. Los tratamientos no quirúrgicos podrían beneficiar a la sociedad al disminuir la ausencia laboral y reducir el gasto en salud, y al permitir un mejor acceso a los servicios quirúrgicos para otros grupos de pacientes. Se necesita documentación de alta calidad para proporcionar una base para futuras pautas de tratamiento. Las guías clínicas basadas en evidencia brindan apoyo para la decisión de tratamiento y ayudan a reducir las diferencias nacionales y regionales en las prácticas de tratamiento, y aseguran que todos los pacientes tengan el mismo acceso al tratamiento basado en evidencia.
En el ensayo NOR-CACTUS, los individuos adultos con STC idiopático de grado leve a moderado serán aleatorizados para recibir A) Liberación quirúrgica abierta primaria del túnel carpiano o B) Hasta dos inyecciones de corticosteroides (hexacetónido de triamcinolona) guiadas por ecografía en el túnel carpiano, y posterior liberación quirúrgica abierta del túnel carpiano en caso de resultado insatisfactorio del tratamiento. Los participantes serán aleatorizados para recibir una de las estrategias de tratamiento y se les hará un seguimiento durante dos años, siendo el criterio principal de valoración un resultado exitoso del tratamiento un año después del inicio de la intervención.
La hipótesis del estudio es que el porcentaje de pacientes con un alivio satisfactorio de los síntomas (éxito del tratamiento) un año después de la intervención terapéutica inicial en el brazo de la estrategia de tratamiento con inyecciones no es inferior al del brazo de tratamiento con cirugía. El resultado primario se basa en la escala de gravedad de los síntomas (SSS) del Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) de resultado específico de la enfermedad informado por el paciente. Otros resultados incluirán otras medidas clínicas, funcionales y neurofisiológicas informadas por los pacientes, y aspectos económicos de la salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0319
- Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
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Sandvika, Noruega
- Department of Orthopedic Surgery, Martina Hansens Hospital
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Sandvika, Noruega
- Department of Rheumatology, Martina Hansens Hospital
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Akershus
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Lørenskog, Akershus, Noruega, 1461
- Akershus University Hospital
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Norge
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Oslo, Norge, Noruega, 1450
- Department of Surgery and Anesthesiology, Diakonhjemmet Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (≥18 años)
- Historial del paciente que indica CTS
- Examen neurofisiológico realizado dentro de los 6 meses.
Diagnóstico de STC basado en:
Síntomas clásicos/probables o posibles y hallazgos neurofisiológicos compatibles con STC
O, en caso de hallazgos neurofisiológicos normales:
- Síntomas clásicos/probables y hallazgos positivos del examen físico y/o síntomas nocturnos
- Síntomas leves a moderados (intermitentes, que interfieren con la vida cotidiana y/o perturban el sueño)
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de CTS o inyección de corticosteroides en el túnel carpiano en la mano correspondiente
- Diagnóstico de STC grave, basado en la historia y el examen que indican STC grave con síntomas constantes que incluyen dolor, pérdida de sensibilidad, destreza o sensación de temperatura reducida, debilidad en la abducción y oposición del pulgar o atrofia de la musculatura tenar. La desaparición del dolor puede indicar una pérdida sensorial permanente.
- Historial que sugiera causas subyacentes de STC, p. artritis inflamatoria de la muñeca y/o tenosinovitis flexora
- Trauma o fractura significativos previos, deformidad o tumor en la muñeca o mano en la mano correspondiente
- Presencia de condiciones que afectan una función nerviosa normal, p. hernia de disco cervical, polineuropatía o lesión nerviosa previa
- Comorbilidades importantes, como neoplasias malignas graves, infecciones graves o no controladas, hipertensión incontrolable, enfermedad cardiovascular grave (NYHA clase III o IV) y/o enfermedades respiratorias graves, insuficiencia renal grave, ulcus ventrículo activo, leucopenia y/o trombocitopenia
- Trastornos psiquiátricos o mentales graves
- Infección local o herida en la mano/muñeca afectada
- Cualquier otra condición médica que, de acuerdo con el médico tratante y/o las pautas locales, imposibilite la adherencia al protocolo de tratamiento.
- Control de la natalidad inadecuado1, embarazo2 y/o lactancia (actual en la selección o planificada dentro de la duración del estudio)
- Hipersensibilidad conocida a Triamcinolone Hexacetonide (Lederspan) o a alguno de los excipientes (sorbitol, polisorbato o alcohol bencílico)
- Terapia concomitante con inhibidores de CYP3A o glucósidos digitálicos
- Pacientes vacunados o inmunizados con vacunas de virus vivos dentro de las 2 semanas de tratamiento
- Abuso de alcohol u otras sustancias
- Las barreras del idioma
- Otros factores que imposibilitan la adherencia al protocolo de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estrategia de tratamiento quirúrgico
Liberación quirúrgica abierta primaria del túnel carpiano.
El efecto del tratamiento se controla en las visitas de seguimiento programadas.
Se puede realizar una nueva operación si está médicamente indicado (p.
complicación posoperatoria o fracaso del procedimiento primario)
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División quirúrgica abierta del retináculo flexor de la palma/muñeca para liberar la presión sobre el nervio mediano
Otros nombres:
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Experimental: Estrategia de tratamiento de inyección
Tratamiento primario con inyección de corticoides guiada por ecografía.
El efecto del tratamiento se controla en las visitas de seguimiento programadas.
Se puede administrar una inyección adicional y, posteriormente, se realiza la liberación quirúrgica del túnel carpiano en caso de que el efecto del tratamiento de la terapia de inyección no sea satisfactorio.
El efecto del tratamiento se califica en una escala de 5 niveles por sujeto de 1 (mejoría completa) a 5 (empeoramiento severo) de los síntomas.
La mejoría incompleta (puntaje de 2 o más) resulta en una segunda inyección o cirugía secundaria.
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División quirúrgica abierta del retináculo flexor de la palma/muñeca para liberar la presión sobre el nervio mediano
Otros nombres:
Inyección guiada por ultrasonido de 20 mg de hexacetónido de triamcinolona (o -acetónido) en el espacio del túnel carpiano cerca del nervio mediano
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado exitoso del tratamiento después de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale ≤ 1,5 después de 12 meses Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) es un resultado informado por el paciente específico de la enfermedad para la gravedad de los síntomas relacionados con el STC. El paciente califica 11 ítems en una escala ordinal de 1 (mejor) a 5 (peor), proporcionando una puntuación media de 1 a 5. La medida de resultado primaria es el logro de BCTQ SSS ≤ 1,5, interpretado como un resultado de tratamiento exitoso, 12 meses después del inicio de la intervención del estudio. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado exitoso del tratamiento después de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale ≤ 1,5 después de 3 meses Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) es un resultado informado por el paciente específico de la enfermedad para la gravedad de los síntomas relacionados con el STC. El paciente califica 11 ítems en una escala ordinal de 1 (mejor) a 5 (peor), proporcionando una puntuación media de 1 a 5. La medida de resultado es el logro de BCTQ SSS ≤ 1,5, interpretado como un resultado de tratamiento exitoso, 3 meses después del inicio de la intervención del estudio. |
3 meses
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Resultado exitoso del tratamiento después de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale ≤ 1,5 después de 6 meses Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) es un resultado informado por el paciente específico de la enfermedad para la gravedad de los síntomas relacionados con el STC. El paciente califica 11 ítems en una escala ordinal de 1 (mejor) a 5 (peor), proporcionando una puntuación media de 1 a 5. La medida de resultado es el logro de BCTQ SSS ≤ 1,5, interpretado como un resultado de tratamiento exitoso, 6 meses después del inicio de la intervención del estudio. |
6 meses
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Resultado exitoso del tratamiento después de 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale ≤ 1,5 después de 24 meses Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) es un resultado informado por el paciente específico de la enfermedad para la gravedad de los síntomas relacionados con el STC. El paciente califica 11 ítems en una escala ordinal de 1 (mejor) a 5 (peor), proporcionando una puntuación media de 1 a 5. La medida de resultado es el logro de BCTQ SSS ≤ 1,5, interpretado como un resultado de tratamiento exitoso, 24 meses después del inicio de la intervención del estudio. |
24 meses
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Escala de gravedad de los síntomas del cuestionario del túnel carpiano de Boston
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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Escala de gravedad de los síntomas del cuestionario del túnel carpiano de Boston (rango 1-5) Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale (BCTQ SSS, Levine et. al 1993) es un resultado informado por el paciente específico de la enfermedad para la gravedad de los síntomas relacionados con el STC. El paciente califica 11 ítems en una escala ordinal de 1 (mejor) a 5 (peor), proporcionando una puntuación media de 1 a 5, utilizada como medida de resultado. |
0-24 meses
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Escala de estado funcional del cuestionario del túnel carpiano de Boston
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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Escala de estado funcional del cuestionario del túnel carpiano de Boston (rango 1-5) Escala de estado funcional del cuestionario del túnel carpiano de Boston (BCTQ FSS, Levine et. al 1993) es un resultado informado por el paciente específico de la enfermedad para el deterioro funcional relacionado con el STC. El paciente califica 11 ítems en una escala ordinal de 1 (mejor) a 5 (peor), proporcionando una puntuación media de 1 a 5, utilizada como medida de resultado. |
0-24 meses
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Estudios de conducción nerviosa: latencia distal del nervio mediano motor
Periodo de tiempo: 0 y 12 meses
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Estudios de conducción nerviosa de la latencia distal del nervio mediano motor (milisegundos) Puntos de medición:
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0 y 12 meses
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Estudios de conducción nerviosa: latencia proximal del nervio mediano motor
Periodo de tiempo: 0 y 12 meses
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Estudios de conducción nerviosa de la latencia proximal del nervio mediano motor (milisegundos) Puntos de medición del nervio mediano:
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0 y 12 meses
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Estudios de conducción nerviosa: Amplitud del nervio mediano motor
Periodo de tiempo: 0 y 12 meses
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Estudios de conducción nerviosa de la amplitud del nervio mediano motor (milivoltios) Puntos de medición del nervio mediano:
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0 y 12 meses
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Estudios de conducción nerviosa: velocidad de conducción del nervio mediano motor
Periodo de tiempo: 0 y 12 meses
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Estudios de conducción nerviosa de la velocidad de conducción de la amplitud del nervio mediano motor (metros por segundo) Puntos de medición del nervio mediano:
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0 y 12 meses
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Estudios de conducción nerviosa: latencia distal del nervio cubital motor
Periodo de tiempo: 0 y 12 meses
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Estudios de conducción nerviosa de la latencia distal del nervio motor cubital (milisegundos) Puntos de medición del nervio cubital:
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0 y 12 meses
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Estudios de conducción nerviosa: latencia proximal del nervio cubital motor
Periodo de tiempo: 0 y 12 meses
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Estudios de conducción nerviosa de la latencia proximal del nervio motor cubital (milisegundos) Puntos de medición del nervio cubital:
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0 y 12 meses
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Estudios de conducción nerviosa: amplitud del nervio cubital motor
Periodo de tiempo: 0 y 12 meses
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Estudios de conducción nerviosa de la amplitud del nervio cubital motor (milivoltios) Puntos de medición del nervio cubital:
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0 y 12 meses
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Estudios de conducción nerviosa: velocidad de conducción del nervio cubital motor
Periodo de tiempo: 0 y 12 meses
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Estudios de conducción nerviosa de la velocidad de conducción del nervio motor cubital (metros por segundo) Puntos de medición del nervio cubital:
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0 y 12 meses
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Estudios de conducción nerviosa: latencia sensorial del nervio mediano
Periodo de tiempo: 0 y 12 meses
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Estudios de conducción nerviosa de la latencia del nervio mediano sensorial (milisegundos) Puntos de medición del nervio mediano: Rama palmar, 8 cm de distancia, 4to dedo con 14 cm de distancia |
0 y 12 meses
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Estudios de conducción nerviosa: amplitud sensorial del nervio mediano
Periodo de tiempo: 0 y 12 meses
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Estudios de conducción nerviosa de la amplitud del nervio mediano sensorial (microvoltios) Puntos de medición del nervio mediano: Rama palmar, 8 cm de distancia, 4to dedo con 14 cm de distancia |
0 y 12 meses
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Estudios de conducción nerviosa: velocidad de conducción sensorial del nervio mediano
Periodo de tiempo: 0 y 12 meses
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Estudios de conducción nerviosa de la velocidad de conducción del nervio mediano sensorial (metros por segundo) Puntos de medición del nervio mediano: Rama palmar, 8 cm de distancia, 4to dedo con 14 cm de distancia |
0 y 12 meses
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Estudios de conducción nerviosa: latencia del nervio cubital sensorial
Periodo de tiempo: 0 y 12 meses
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Estudios de conducción nerviosa de la latencia del nervio cubital sensorial (milisegundos) Puntos de medición del nervio cubital: Rama palmar, 8 cm de distancia, 4to dedo con 14 cm de distancia |
0 y 12 meses
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Estudios de conducción nerviosa: amplitud del nervio cubital sensorial
Periodo de tiempo: 0 y 12 meses
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Estudios de conducción nerviosa de la amplitud del nervio cubital sensorial (microvoltios) Puntos de medición del nervio cubital: Rama palmar, 8 cm de distancia, 4to dedo con 14 cm de distancia |
0 y 12 meses
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Estudios de conducción nerviosa: velocidad de conducción del nervio cubital sensorial
Periodo de tiempo: 0 y 12 meses
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Estudios de conducción nerviosa de la velocidad de conducción del nervio cubital sensorial (metros por segundo) Puntos de medición del nervio cubital: Rama palmar, 8 cm de distancia, 4to dedo con 14 cm de distancia |
0 y 12 meses
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Electromiografía: actividad espontánea
Periodo de tiempo: 0 y 12 meses
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Electromiografía registrando actividad espontánea en m.abductor pollicis brevis (Si/No)
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0 y 12 meses
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Electromiografía: cambios neurogénicos crónicos
Periodo de tiempo: 0 y 12 meses
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Electromiografía registrando cambios neurogénicos crónicos en m.abductor pollicis brevis (Sí/No)
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0 y 12 meses
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Estudios de conducción nerviosa: puntuación Bland
Periodo de tiempo: 0 y 12 meses
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Puntuación de estudios de conducción nerviosa motora y sensorial usando el sistema de puntuación de Bland (Bland, et al. 2000):
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0 y 12 meses
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Prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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Prueba bilateral de función sensorial en los dedos 1,2 y 5 utilizando un monofilamento 2.83.
Calificado ausente/presente.
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0-24 meses
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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Prueba de fuerza de prensión mediante dinamómetro.
Rango 0-90 kg.
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0-24 meses
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Prueba de capacidad de agarre (GAT)
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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Versión simplificada de la prueba de función de agarre de Sollerman.
Mide el tiempo que tarda el sujeto en realizar 3 tareas: colocar un vendaje tubular sobre la mano, colocar un clip en un sobre y verter agua de un frasco en una taza.
Rango 0-60 segundos para cada tarea.
La medida de resultado se calcula como: vendaje tubular (segundos) x 1,8 + sujetapapeles en un sobre (segundos) + verter agua (segundos) x 1,8
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0-24 meses
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Evaluación del paciente del efecto del tratamiento sobre los síntomas
Periodo de tiempo: 3-24 meses
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Evaluación informada por el paciente del efecto del tratamiento sobre los síntomas (estado actual en comparación con antes del tratamiento), informada en una escala ordinal (Likert) de 5 niveles de 1 (mejor) a 5 (peor).
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3-24 meses
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Evaluación del paciente del efecto esperado del tratamiento sobre los síntomas
Periodo de tiempo: 0 meses
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Expectativa informada por el paciente (informada por el paciente antes del tratamiento) del efecto del tratamiento sobre los síntomas, informada en una escala ordinal (Likert) de 5 niveles de 1 (mejor) a 5 (peor).
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0 meses
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Evaluación del paciente de los síntomas del STC
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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Evaluación informada por el paciente de los síntomas relacionados con el STC (estado actual), informada en una escala ordinal (Likert) de 5 niveles de 1 (mejor) a 5 (peor).
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0-24 meses
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Evaluación del paciente del deterioro funcional relacionado con el STC
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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Evaluación informada por el paciente del deterioro funcional actual relacionado con CTS (estado actual), informada en una escala ordinal (Likert) de 5 niveles de 1 (mejor) a 5 (peor).
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0-24 meses
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Evaluación del paciente de la aceptabilidad de los síntomas relacionados con el STC y la discapacidad funcional
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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Evaluación del paciente si los síntomas actuales relacionados con el STC y la discapacidad funcional son aceptables (sí o no)
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0-24 meses
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Medida ecográfica del área transversal proximal del nervio mediano
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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Evaluación bilateral del área transversal proximal del nervio mediano (milímetros cuadrados) (como se especifica en el protocolo)
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0-24 meses
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Medida ecográfica del área transversal distal del nervio mediano
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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Evaluación bilateral del área transversal distal del nervio mediano (milímetros cuadrados) (como se especifica en el protocolo)
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0-24 meses
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Medidas ecográficas de la vascularización del nervio mediano en el túnel carpiano
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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Evaluación bilateral de la vascularización del nervio mediano en el túnel carpiano. Anotó 0 a 3
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0-24 meses
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Discapacidades del brazo, el hombro y la mano (Quick-DASH)
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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Medida de resultado informada por el paciente de 11 ítems para discapacidades del brazo, el hombro y la mano. (Beaton DE, et al. 2005) |
0-24 meses
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Evaluación del dolor del paciente
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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Dolor relacionado con el STC informado por el paciente en una escala analógica visual (VAS) de 0-100 mm, donde 0 indica ausencia de dolor y 100 indica el peor dolor posible.
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0-24 meses
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Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI)
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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Resultado informado por el paciente de la función física en el trabajo y la actividad.
(Reilly MC, et al. 1993)
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0-24 meses
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Días de ausencia laboral desde el inicio de la intervención
Periodo de tiempo: 3-24 meses
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Número de días de ausencia laboral por STC o tratamiento de STC desde el inicio de la intervención
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3-24 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud de 5 dimensiones EuroQoL (EQ5D-5L)
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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Resultado informado por el paciente de 5 dimensiones EuroQoL para la calidad de vida relacionada con la salud. (Herdman M, et al. 2011) |
0-24 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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Número y naturaleza de los eventos adversos y eventos adversos graves
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0-24 meses
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Tratamiento exitoso después de 1 inyección de corticosteroides
Periodo de tiempo: 3-24 meses
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Solo aplicable en el brazo de la estrategia de tratamiento con inyecciones.
Sujetos que han recibido 1 inyección de corticosteroides que han obtenido un resultado de tratamiento exitoso (Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale ≤ 1.5) sin cirugía
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3-24 meses
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Tratamiento exitoso después de 2 inyecciones de corticosteroides
Periodo de tiempo: 3-24 meses
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Solo aplicable en el brazo de la estrategia de tratamiento con inyecciones.
Sujetos que han recibido 2 inyecciones de corticosteroides que han logrado un resultado de tratamiento exitoso (Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale ≤ 1.5) sin cirugía
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3-24 meses
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Tratamiento exitoso después de la cirugía secundaria
Periodo de tiempo: 3-24 meses
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Solo aplicable en el brazo de la estrategia de tratamiento con inyecciones.
Sujetos que han recibido 1 o 2 inyecciones de corticosteroides y cirugía secundaria que han logrado un resultado de tratamiento exitoso (Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale ≤ 1.5)
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3-24 meses
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Reoperado
Periodo de tiempo: 3-24 meses
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El sujeto ha recibido una nueva operación (sí/no) Un participante que por cualquier motivo requiere una nueva operación, ya sea después de la cirugía primaria (brazo de cirugía) o después de la terapia de inyección de corticosteroides y cirugía diferida (brazo de inyección). Las razones para la reoperación pueden ser, por ejemplo, complicaciones de la herida o el fracaso del procedimiento inicial. NOTA: La cirugía secundaria (retrasada) en un participante en el brazo de inyección de acuerdo con el algoritmo de tratamiento del estudio no se considera una reoperación. |
3-24 meses
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Costo del tratamiento
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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Costos directos asociados al tratamiento, incluidas visitas al hospital y procedimientos/intervenciones.
Basado en el sistema de precios de grupos relacionados con el diagnóstico (GRD) y listas de precios codificadas para procedimientos médicos.
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0-24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de los servicios hospitalarios
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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Uso de los servicios hospitalarios del Registro Noruego de Pacientes (NPR)
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0-24 meses
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Uso de los recursos de atención primaria
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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Uso de recursos de atención primaria basados en datos del registro municipal de pacientes y usuarios (KPR) de Noruega
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0-24 meses
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Participación laboral
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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Participación laboral basada en datos de la base de datos de eventos de Statistics Norways (SSB) para servicios sociales (FD Trygd)
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0-24 meses
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Coste total
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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Los costos unitarios se asignarán a cada tipo de servicio mediante el sistema de precios de grupos relacionados con el diagnóstico (GRD) y la lista de precios de la Agencia Noruega de Medicamentos.
Para cada paciente, los costes totales serán la utilización estimada de los servicios sanitarios y sociales.
La gravedad media de los síntomas y el costo en los dos brazos de tratamiento se utilizarán para estimar una relación costo-efectividad para las estrategias de tratamiento.
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0-24 meses
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Análisis de impacto ambiental
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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Emisiones de gases de efecto invernadero expresadas en equivalentes de CO2
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0-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hilde B Hammer, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Beaton DE, Wright JG, Katz JN; Upper Extremity Collaborative Group. Development of the QuickDASH: comparison of three item-reduction approaches. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1038-46. doi: 10.2106/JBJS.D.02060.
- Reilly MC, Zbrozek AS, Dukes EM. The validity and reproducibility of a work productivity and activity impairment instrument. Pharmacoeconomics. 1993 Nov;4(5):353-65. doi: 10.2165/00019053-199304050-00006.
- Bland JD. A neurophysiological grading scale for carpal tunnel syndrome. Muscle Nerve. 2000 Aug;23(8):1280-3. doi: 10.1002/1097-4598(200008)23:83.0.co;2-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Mononeuropatías
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome del túnel carpiano
- Terapéutica
- Rutas de administración de drogas
- Terapia con drogas
- Inyecciones
- triamcinolona hexacetonida
Otros números de identificación del estudio
- DIA2021-8
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .