유방암/기타 고형암 환자에서 LOXO-783에 대한 연구 (PIKASSO-01)
2024년 3월 19일 업데이트: Eli Lilly and Company
PIK3CA H1047R 변이가 있는 진행성 유방암 및 기타 고형 종양 환자를 대상으로 LOXO-783 단독 요법 및 항암 요법과의 병용 요법에 대한 연구
이 연구의 주요 목적은 LOXO-783의 안전성, 부작용 및 유효성에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
LOXO-783은 특정 유전자(PIK3CA 유전자로 알려짐)에 변화가 있는 유방암 및 기타 고형 종양을 치료하는 데 사용할 수 있습니다.
참여는 최대 36개월(3년)까지 지속될 수 있으며 질병이 악화되지 않는 경우 더 오래 걸릴 수도 있습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Patient Advocacy
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- 이메일: clinicaltrials@loxooncology.com;
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
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- 전화번호: 855-569-6305
-
Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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연락하다:
- 전화번호: 855-569-6305
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Erlangen, 독일, 91054
- 모병
- Universitätsklinikum Erlangen
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연락하다:
- 전화번호: 855-569-6305
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
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- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
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연락하다:
- 전화번호: 855-569-6305
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Württemberg
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Tuebingen, Württemberg, 독일, 72076
- 모병
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- 모병
- Mayo Clinic of Scottsdale
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연락하다:
- 전화번호: 855-569-6305
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- 모병
- Stanford University
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연락하다:
- 전화번호: 855-569-6305
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San Francisco, California, 미국, 94158
- 모병
- UCSF
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연락하다:
- 전화번호: 855-569-6305
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- 모병
- UCLA
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연락하다:
- 전화번호: 855-569-6305
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Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic-Jacksonville
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- 전화번호: 855-569-6305
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University
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- 전화번호: 855-569-6305
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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- Massachusetts General Hospital
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연락하다:
- 전화번호: 855-569-6305
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- DFCI
-
연락하다:
- 전화번호: 855-569-6305
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0002
- 모병
- Mayo Clinic
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- 전화번호: 855-569-6305
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University Medical School
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9015
- 모병
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- 전화번호: 855-569-6305
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
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- 전화번호: 855-569-6305
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Brussels, 벨기에, 1000
- 모병
- Institut Jules Bordet Brussels
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연락하다:
- 전화번호: 855-569-6305
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Leuven, 벨기에, 3000
- 아직 모집하지 않음
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Vall d'Hebron
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연락하다:
- 전화번호: 855-569-6305
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Barcelona, 스페인, 08028
- 모병
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
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- 전화번호: 855-569-6305
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
-
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Valencia, 스페인, 46010
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Valencia, 스페인, 46015
- 모병
- Hospital Arnau de Vilanova Valencia
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Singapore, 싱가포르, 168583
- 모병
- National Cancer Center
-
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- 전화번호: 855-569-6305
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Greater London
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London, Greater London, 영국, SW3 6JJ
- 모병
- Royal Marsden NHS Trust
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Surrey
-
Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- 모병
- Royal Marsden Hospital (Sutton) Loc. 6
-
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- 전화번호: 855-569-6305
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-
Milano, 이탈리아, 20141
- 모병
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
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Kyoto, 일본, 606-8507
- 모병
- Kyoto University Hospital
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연락하다:
- 전화번호: 855-569-6305
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Aichi
-
Nagoya, Aichi, 일본, 464-8681
- 모병
- Aichi Cancer Center Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 855-569-6305
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- 모병
- National Cancer Center Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 855-569-6305
-
Koto City, Tokyo, 일본, 135-8550
- 모병
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
연락하다:
- 전화번호: 855-569-6305
-
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Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 855-569-6305
-
Changsha, 중국
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 8555696305
-
Nanchang, 중국, 3300000
- 모병
- Third Hospital of Nanchang
-
연락하다:
- 전화번호: 855-569-6305
-
Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Cancer Center
-
연락하다:
- 전화번호: 855-569-6305
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Toronto, 캐나다, M5G 2C4
- 모병
- Princess Margaret Hospital
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연락하다:
- 전화번호: 855-569-6305
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Vancouver, 캐나다, V5Z 4E6
- 모병
- BC Cancer Center
-
연락하다:
- 전화번호: 855-569-6305
-
-
-
-
-
Angers, 프랑스, 49055
- 모병
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
연락하다:
- 전화번호: 855-569-6305
-
Caen, 프랑스, 14076
- 모병
- Centre François Baclesse
-
Lyon, 프랑스, 69008
- 모병
- Centre Léon Bérard
-
연락하다:
- 전화번호: 855-569-6305
-
Paris, 프랑스, 75005
- 모병
- Institut Curie
-
연락하다:
- 전화번호: 855-569-6305
-
Strasbourg, 프랑스, 67033
- 모병
- ICANS Strasbourg
-
연락하다:
- 전화번호: 855-569-6305
-
Villejuif, 프랑스, 94800
- 모병
- Gustave Roussy
-
연락하다:
- 전화번호: 855-569-6305
-
-
-
-
-
Adelaide SA, 호주, 5000
- 모병
- Cancer Research Sa
-
연락하다:
- 전화번호: 855-569-6305
-
Melbourne, 호주, 3000
- 모병
- Peter Maccallum Cancer Center
-
연락하다:
- 전화번호: 855-569-6305
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- 모병
- St Vincent'S Hospital Sydney
-
연락하다:
- 전화번호: 855-569-6305
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진행성 유방암 또는 PIK3CA H1047R 돌연변이(또는 다른 후원자 및 SRC 승인, H1047R 돌연변이 이외의 활성화 PIK3CA 돌연변이)가 있는 다른 고형 종양이 있는 경우
- 사용 가능한 적절한 보관 종양 조직 샘플을 보유하거나 종양 샘플이 없는 경우 등록을 위해 스폰서의 승인을 받습니다.
- 모든 암 치료를 중단하고 주요 부작용에서 회복되었습니다.
- 혈액 검사로 측정한 바와 같이 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
환자는
측정 가능한 질병
--- 비-유방 종양 유형 환자는 적어도 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
- 측정 불가능한 뼈 질환(유방암 환자의 경우에만 최소 하나의 뼈 병변)
ER+ 유방암 진단을 받은 환자의 경우:
- 여성의 경우 폐경 후여야 합니다.
- 남성인 경우 호르몬 억제 사용에 동의해야 함
1a단계:
-- 용량 증량 및 백필 환자:
- 고급 고형 종양
- 환자는 진행된 질병에 대해 최대 5개의 이전 요법을 받았을 수 있습니다.
1b단계:
파트 A:
- ER+/HER2- 진행성 유방암
환자는 진행된 질병에 대해 최대 2개의 이전 요법을 받았을 수 있습니다.
- 사전 사이클린 의존성 키나제(CDK) 4/6 억제제 요법 필요
파트 B:
- ER+/HER2- 진행성 유방암
- 환자는 진행된 질병에 대해 최대 2개의 이전 요법을 받았을 수 있습니다.
파트 C:
- ER+/HER2- 진행성 유방암
환자는 진행된 질병에 대해 최대 5개의 이전 요법을 받았을 수 있습니다.
---- 사전 CDK4/6 억제제 치료가 필요합니다.
- 제2형 당뇨병 진단을 받으십시오.
파트 D:
- 진행성 유방암
- 환자는 진행된 질병에 대해 최대 5개의 이전 요법을 받았을 수 있습니다.
파트 E:
- 고급 고형 종양
- 환자는 진행된 질병에 대해 최대 3개의 이전 요법을 받았을 수 있습니다.
제외 기준:
건강 상태
- 대장암
- 특정 동시 발암성 변경이 있는 자궁내막암
알려진 활성 또는 의심의 역사
- 당뇨병 유형 1 또는
- 항당뇨병 약물을 필요로 하는 진성 당뇨병 2형(파트 C를 제외한 1a상 및 1b상의 모든 부분).
- 중대한 수반되는 전신 장애
- 치료되지 않았거나 통제되지 않은 중추신경계(CNS) 침범의 알려진 또는 의심되는 병력.
- 조절되지 않는 활동성 전신 세균, 바이러스, 진균 또는 기생충 감염, 또는 기타 임상적으로 유의한 활동성 질병 과정
- 특정 상황을 제외하고 PI3K/AKT/mTOR 억제제에 대한 사전 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1A상: LOXO-783 단독요법 용량 증량
LOXO-783 경구 투여
|
경구
다른 이름들:
|
|
실험적: 1B 단계: 파트 B
LOXO-783은 아베마시클립 및 의사가 선택한 아로마타제 억제제 경구, 풀베스트란트 근육내 또는 임루네스트란트 경구와 병용
|
경구
다른 이름들:
근육내
경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
경구
|
|
실험적: 1B 단계: 파트 C
LOXO-783 근육내 풀베스트란트와 병용 경구 투여
|
경구
다른 이름들:
근육내
|
|
실험적: 1B 단계: 파트 D
LOXO-783 경구 투여 파클리탁셀 정맥주사
|
정맥
경구
다른 이름들:
|
|
실험적: 1B단계: 파트 E
LOXO-783 구두
|
경구
다른 이름들:
|
|
실험적: 1B 단계: 파트 A
LOXO-783은 풀베스트란트와 함께 근육내, 임루네스트란트 경구 또는 아로마타제 억제제 경구 투여
|
경구
다른 이름들:
근육내
경구
다른 이름들:
경구
|
|
실험적: 1B상: 파트 F
LOXO-783의 다중 무작위 용량 수준을 근육 내로 풀베스트란트와 함께 경구 투여
|
경구
다른 이름들:
근육내
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1상 a: LOXO-783의 MTD/RP2D 결정: DLT와 동등한 독성이 있는 환자 수
기간: LOXO-783 치료의 첫 28일 주기 동안
|
DLT 등가 독성 환자 수
|
LOXO-783 치료의 첫 28일 주기 동안
|
|
1상 a: LOXO-783의 최대 내약 용량/권장 2상 용량(MTD/RP2D) 결정: 용량 제한 독성(DLT) 환자 수
기간: LOXO-783 치료의 첫 28일 주기 동안
|
DLT 환자 수
|
LOXO-783 치료의 첫 28일 주기 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LOXO-783의 약동학(PK) 평가: 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 2개월
|
LOXO-783의 PK: AUC
|
최대 2개월
|
|
LOXO-783의 PK 평가: 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 최대 2개월
|
LOXO-783의 PK: Cmax
|
최대 2개월
|
|
LOXO-783의 예비 항종양 활성 평가: 최상의 종합 반응(BOR)
기간: 최대 약 36개월 또는 3년
|
조사자당 BOR 평가 RECIST 1.1
|
최대 약 36개월 또는 3년
|
|
LOXO-783의 예비 항종양 활성 평가: 반응 기간(DOR)
기간: 최대 약 36개월 또는 3년
|
조사자당 DOR 평가 RECIST 1.1
|
최대 약 36개월 또는 3년
|
|
LOXO-783의 예비 항종양 활성 평가: 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 36개월 또는 3년
|
조사자당 DCR 평가 RECIST 1.1
|
최대 약 36개월 또는 3년
|
|
LOXO-783의 예비 항종양 활성 평가: 임상적 이득률(CBR)
기간: 최대 약 36개월 또는 3년
|
조사자당 CBR 평가 RECIST 1.1
|
최대 약 36개월 또는 3년
|
|
LOXO-783의 예비 항종양 활성 평가: 반응 시간(TTR)
기간: 최대 약 36개월 또는 3년
|
조사자당 TTR 평가 RECIST 1.1
|
최대 약 36개월 또는 3년
|
|
LOXO-783의 예비 항종양 활성 평가: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 36개월 또는 3년
|
조사자당 PFS 평가 RECIST 1.1
|
최대 약 36개월 또는 3년
|
|
LOXO-783의 예비 항종양 활성 평가: 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 36개월 또는 3년
|
조사자당 OS 평가 RECIST 1.1
|
최대 약 36개월 또는 3년
|
|
LOXO-783의 예비 항종양 활성 평가: 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 약 36개월 또는 3년
|
조사자당 ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1(RECIST 1.1)을 평가했습니다.
|
최대 약 36개월 또는 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Vincent Chau, MD; PhD, Loxo Oncology, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 11일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LOXO-PIK-21001
- J4C-OX-JZUA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2022-000175-40 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Henan Provincial People's HospitalCSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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Fudan University모집하지 않고 적극적으로