Un estudio de LOXO-783 en pacientes con cáncer de mama/otros tumores sólidos (PIKASSO-01)
4 de septiembre de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de LOXO-783 administrado como monoterapia y en combinación con terapias contra el cáncer para pacientes con cáncer de mama avanzado y otros tumores sólidos con una mutación PIK3CA H1047R
El objetivo principal de este estudio es obtener más información sobre la seguridad, los efectos secundarios y la eficacia de LOXO-783.
LOXO-783 se puede usar para tratar el cáncer de mama y otros tumores sólidos que tienen un cambio en un gen particular (conocido como el gen PIK3CA).
La participación podría durar hasta 36 meses (3 años) y posiblemente más si la enfermedad no empeora.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
260
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: There may be multiple sites in this clinical trial 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de teléfono: 13176154559
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania, 91054
- Aún no reclutando
- Universitätsklinikum Erlangen
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Adelaide, Australia, 5000
- Aún no reclutando
- Cancer Research SA
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East Melbourne, Australia, 3002
- Aún no reclutando
- Peter Maccallum Cancer Institute Erb
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Sydney, Australia, 2010
- Aún no reclutando
- St Vincent's Hospital
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Aún no reclutando
- Institut Jules Bordet
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Leuven, Bélgica, 3000
- Aún no reclutando
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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Toronto, Canadá, M5G 2M9
- Aún no reclutando
- Princess Margaret Hospital (Hong Kong)
-
Vancouver, Canadá, V5Z4E6
- Reclutamiento
- BC Cancer Vancouver
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Aún no reclutando
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 5505
- Aún no reclutando
- Asan Medical Center
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Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, España, 08035
- Aún no reclutando
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, España, 08028
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Quirón Dexeus
-
Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Contacto:
- Número de teléfono: 855-569-6305
-
Madrid, España, 28041
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Pozuelo de Alarcón, España, 28223
- Aún no reclutando
- Hospital Quirónsalud Madrid
-
Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Contacto:
- Número de teléfono: 8555696305
-
Valencia, España, 46015
- Reclutamiento
- Hospital Arnau de Vilanova Valencia
-
Contacto:
- Número de teléfono: 855-569-6305
-
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-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Aún no reclutando
- Mayo Clinic of Scottsdale
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Terminado
- UCLA Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Reclutamiento
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Aún no reclutando
- Mayo Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Terminado
- Winship Cancer Center Emory University
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Aún no reclutando
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Terminado
- Massachusetts General Hospital
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0002
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
Contacto:
- Número de teléfono: 855-569-6305
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Aún no reclutando
- Washington University Medical School
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Terminado
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Aún no reclutando
- Wilmot Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Terminado
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Aún no reclutando
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8884
- Reclutamiento
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Aún no reclutando
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Aún no reclutando
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
-
-
-
-
Lyon, Francia, 69373
- Reclutamiento
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Francia, 75248
- Aún no reclutando
- Institut Curie
-
Saint-Herblain, Francia, 44805
- Reclutamiento
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Strasbourg, Francia, 67033
- Reclutamiento
- ICANS_Institut de Cancerologie Strasbourg Europe
-
Villejuif, Francia, 94805
- Aún no reclutando
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Chūōku, Japón, 104-0045
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital
-
Kyoto, Japón, 606-8507
- Aún no reclutando
- Kyoto University Hospital
-
Kōtō City, Japón, 135-8550
- Reclutamiento
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Nagoya, Japón, 464-8681
- Reclutamiento
- Aichi Cancer Center Hospital
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-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100036
- Aún no reclutando
- Beijing Cancer Hospital
-
Nanchang, Porcelana, 330009
- Reclutamiento
- The Third Hospital of Nanchang
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Aún no reclutando
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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-
-
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-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Reclutamiento
- Royal Marsden NHS Trust
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Aún no reclutando
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
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-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- Aún no reclutando
- National Cancer Centre Singapore
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene cáncer de mama avanzado u otro tumor sólido con la presencia de una mutación PIK3CA H1047R (u otras mutaciones activadoras de PIK3CA aprobadas por el Patrocinador y el SRC que no sean la mutación H1047R)
- Tener disponible una muestra de tejido tumoral de archivo adecuada o ser aprobado por el Patrocinador para la inscripción si no hay una muestra de tumor disponible.
- Han interrumpido todos los tratamientos contra el cáncer y se han recuperado de los principales efectos secundarios.
- Tener una función adecuada de los órganos, según lo medido por análisis de sangre.
- Tener un estado funcional de 0 o 1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
Los pacientes deben tener
enfermedad medible
--- Los pacientes con tipos de tumores que no sean de mama deben tener al menos 1 lesión medible
- Enfermedad ósea no medible (al menos una lesión ósea solo en pacientes con cáncer de mama)
Para pacientes con un diagnóstico de cáncer de mama ER+:
- Si es mujer, debe ser posmenopáusica
- Si es hombre, debe aceptar usar la supresión hormonal
Fase 1a:
-- Aumento de dosis y pacientes de relleno:
- Tumor sólido avanzado
- Los pacientes pueden haber tenido hasta 5 regímenes previos para la enfermedad avanzada
Fase 1b:
Parte A:
- ER+/HER2- cáncer de mama avanzado
Los pacientes pueden haber tenido hasta 2 regímenes previos para la enfermedad avanzada
- Se requiere tratamiento previo con inhibidores de la cinasa dependiente de ciclina (CDK) 4/6
Parte B:
- ER+/HER2- cáncer de mama avanzado
- Los pacientes pueden haber tenido hasta 2 regímenes previos para la enfermedad avanzada.
Parte C:
- ER+/HER2- cáncer de mama avanzado
Los pacientes pueden haber tenido hasta 5 regímenes previos para la enfermedad avanzada.
---- Se requiere tratamiento previo con inhibidores de CDK4/6.
- Tener un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
Parte D:
- Cáncer de mama avanzado
- Los pacientes pueden haber tenido hasta 5 regímenes previos para la enfermedad avanzada.
Parte E:
- Tumor sólido avanzado
- Los pacientes pueden haber tenido hasta 3 regímenes previos para la enfermedad avanzada
Criterio de exclusión:
Condiciones médicas
- Cáncer colonrectal
- Cánceres de endometrio con alteraciones oncogénicas concurrentes específicas
Un historial de actividad conocida o sospechada
- Diabetes mellitus tipo 1 o
- Diabetes mellitus tipo 2 que requiere medicación antidiabética (Fase 1a y todas las partes de la Fase 1b excepto la Parte C).
- Trastorno sistémico concomitante grave
- Antecedentes conocidos o sospechados de afectación del sistema nervioso central (SNC) no tratada o no controlada.
- Infección bacteriana, viral, fúngica o parasitaria sistémica activa no controlada, u otro proceso patológico activo clínicamente significativo
- Exposición previa a inhibidores de PI3K/AKT/mTOR, excepto en ciertas circunstancias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fase 1A: escalada de dosis de monoterapia con LOXO-783
LOXO-783 administrado por vía oral
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Oral
Otros nombres:
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Experimental: Fase 1B: Parte B
LOXO-783 por vía oral en combinación con abemaciclib y el inhibidor de la aromatasa elegido por el médico por vía oral, fulvestrant por vía intramuscular o imlunestrant por vía oral
|
Oral
Otros nombres:
Intramuscular
Oral
Otros nombres:
Oral
Otros nombres:
Oral
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Experimental: Fase 1B: Parte C
LOXO-783 por vía oral en combinación con fulvestrant por vía intramuscular
|
Oral
Otros nombres:
Intramuscular
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Experimental: Fase 1B: Parte D
LOXO-783 por vía oral en combinación con paclitaxel por vía intravenosa
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Intravenoso
Oral
Otros nombres:
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Experimental: Fase 1B: Parte E
LOXO-783 por vía oral
|
Oral
Otros nombres:
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Experimental: Fase 1B: Parte A
LOXO-783 administrado por vía oral en combinación con fulvestrant por vía intramuscular, intramuscular por vía oral o un inhibidor de la aromatasa por vía oral
|
Oral
Otros nombres:
Intramuscular
Oral
Otros nombres:
Oral
|
|
Experimental: Fase 1B: Parte F
Múltiples niveles de dosis aleatorias de LOXO-783 por vía oral con fulvestrant por vía intramuscular
|
Oral
Otros nombres:
Intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1 a: Determinar la MTD/RP2D de LOXO-783: Número de pacientes con toxicidades equivalentes a DLT
Periodo de tiempo: Durante el primer ciclo de 28 días del tratamiento LOXO-783
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Número de pacientes con toxicidades equivalentes a DLT
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Durante el primer ciclo de 28 días del tratamiento LOXO-783
|
|
Fase 1 a: Para determinar la dosis máxima tolerada/dosis recomendada de fase 2 (MTD/RP2D) de LOXO-783: Número de pacientes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Durante el primer ciclo de 28 días del tratamiento LOXO-783
|
Número de pacientes con DLT
|
Durante el primer ciclo de 28 días del tratamiento LOXO-783
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar la farmacocinética (PK) de LOXO-783: Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
|
PK de LOXO-783: AUC
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Hasta 2 meses
|
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Para evaluar la farmacocinética de LOXO-783: Concentración máxima del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
|
PK de LOXO-783: Cmax
|
Hasta 2 meses
|
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Para evaluar la actividad antitumoral preliminar de LOXO-783: Mejor respuesta global (BOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses o 3 años
|
BOR por investigador evaluado RECIST 1.1
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Hasta aproximadamente 36 meses o 3 años
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Para evaluar la actividad antitumoral preliminar de LOXO-783: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses o 3 años
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DOR por investigador evaluado RECIST 1.1
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Hasta aproximadamente 36 meses o 3 años
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Para evaluar la actividad antitumoral preliminar de LOXO-783: tasa de control de la enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses o 3 años
|
DCR por investigador evaluado RECIST 1.1
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Hasta aproximadamente 36 meses o 3 años
|
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Para evaluar la actividad antitumoral preliminar de LOXO-783: Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses o 3 años
|
CBR por investigador evaluado RECIST 1.1
|
Hasta aproximadamente 36 meses o 3 años
|
|
Para evaluar la actividad antitumoral preliminar de LOXO-783: Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses o 3 años
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TTR por investigador evaluado RECIST 1.1
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Hasta aproximadamente 36 meses o 3 años
|
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Para evaluar la actividad antitumoral preliminar de LOXO-783: supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses o 3 años
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SLP por investigador evaluado RECIST 1.1
|
Hasta aproximadamente 36 meses o 3 años
|
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Para evaluar la actividad antitumoral preliminar de LOXO-783: Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses o 3 años
|
OS por investigador evaluado RECIST 1.1
|
Hasta aproximadamente 36 meses o 3 años
|
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Para evaluar la actividad antitumoral preliminar de LOXO-783: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses o 3 años
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ORR por investigador evaluado Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1)
|
Hasta aproximadamente 36 meses o 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Compuestos policíclicos
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Nitrilos
- Estradiol
- Estreness
- Estranos
- Congéneres de estradiol
- Hormonas esteroides gonadal
- Hormonas gonadales
- Triazoles
- Letrozol
- Fulvestrant
- Anastrozol
- Paclitaxel
- abemaciclib
- exemestano
- Imlunestrant
Otros números de identificación del estudio
- 18394
- LOXO-PIK-21001 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- J4C-OX-JZUA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2022-000175-40 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .