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Un estudio de LOXO-783 en pacientes con cáncer de mama/otros tumores sólidos (PIKASSO-01)

17 de abril de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de LOXO-783 administrado como monoterapia y en combinación con terapias contra el cáncer para pacientes con cáncer de mama avanzado y otros tumores sólidos con una mutación PIK3CA H1047R

El objetivo principal de este estudio es obtener más información sobre la seguridad, los efectos secundarios y la eficacia de LOXO-783. LOXO-783 se puede usar para tratar el cáncer de mama y otros tumores sólidos que tienen un cambio en un gen particular (conocido como el gen PIK3CA). La participación podría durar hasta 36 meses (3 años) y posiblemente más si la enfermedad no empeora.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

193

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Cancer Research SA
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Institute Erb
      • Sydney, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Canadá
      • Toronto, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital (Hong Kong)
      • Vancouver, Canadá, V5Z4E6
        • BC Cancer Vancouver
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 5505
        • Asan Medical Center
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Pozuelo de Alarcón, España, 28223
        • Hospital Quironsalud Madrid
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, España, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic of Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Center Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0002
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Medical School
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Wilmot Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8884
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • ICANS_Institut de Cancerologie Strasbourg Europe
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
  • Japón
      • Chūōku, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kōtō City, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100036
        • Beijing Cancer Hospital
      • Nanchang, Porcelana, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene cáncer de mama avanzado u otro tumor sólido con la presencia de una mutación PIK3CA H1047R (u otras mutaciones activadoras de PIK3CA aprobadas por el Patrocinador y el SRC que no sean la mutación H1047R)
  • Tener disponible una muestra de tejido tumoral de archivo adecuada o ser aprobado por el Patrocinador para la inscripción si no hay una muestra de tumor disponible.
  • Han interrumpido todos los tratamientos contra el cáncer y se han recuperado de los principales efectos secundarios.
  • Tener una función adecuada de los órganos, según lo medido por análisis de sangre.
  • Tener un estado funcional de 0 o 1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)

  • Los pacientes deben tener

    • enfermedad medible

      --- Los pacientes con tipos de tumores que no sean de mama deben tener al menos 1 lesión medible

    • Enfermedad ósea no medible (al menos una lesión ósea solo en pacientes con cáncer de mama)

  • Para pacientes con un diagnóstico de cáncer de mama ER+:

    • Si es mujer, debe ser posmenopáusica
    • Si es hombre, debe aceptar usar la supresión hormonal

  • Fase 1a:

    -- Aumento de dosis y pacientes de relleno:

    • Tumor sólido avanzado
    • Los pacientes pueden haber tenido hasta 5 regímenes previos para la enfermedad avanzada

  • Fase 1b:

    • Parte A:

      • ER+/HER2- cáncer de mama avanzado

      • Los pacientes pueden haber tenido hasta 2 regímenes previos para la enfermedad avanzada

        • Se requiere tratamiento previo con inhibidores de la cinasa dependiente de ciclina (CDK) 4/6

    • Parte B:

      • ER+/HER2- cáncer de mama avanzado
      • Los pacientes pueden haber tenido hasta 2 regímenes previos para la enfermedad avanzada.

    • Parte C:

      • ER+/HER2- cáncer de mama avanzado

      • Los pacientes pueden haber tenido hasta 5 regímenes previos para la enfermedad avanzada.

        ---- Se requiere tratamiento previo con inhibidores de CDK4/6.

      • Tener un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2

    • Parte D:

      • Cáncer de mama avanzado
      • Los pacientes pueden haber tenido hasta 5 regímenes previos para la enfermedad avanzada.

    • Parte E:

      • Tumor sólido avanzado
      • Los pacientes pueden haber tenido hasta 3 regímenes previos para la enfermedad avanzada

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas

    • Cáncer colonrectal
    • Cánceres de endometrio con alteraciones oncogénicas concurrentes específicas

    • Un historial de actividad conocida o sospechada

      • Diabetes mellitus tipo 1 o
      • Diabetes mellitus tipo 2 que requiere medicación antidiabética (Fase 1a y todas las partes de la Fase 1b excepto la Parte C).
      • Trastorno sistémico concomitante grave
  • Antecedentes conocidos o sospechados de afectación del sistema nervioso central (SNC) no tratada o no controlada.
  • Infección bacteriana, viral, fúngica o parasitaria sistémica activa no controlada, u otro proceso patológico activo clínicamente significativo
  • Exposición previa a inhibidores de PI3K/AKT/mTOR, excepto en ciertas circunstancias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1A: escalada de dosis de monoterapia con LOXO-783
LOXO-783 administrado por vía oral
Droga: LOXO-783
Oral
Otros nombres:
  • LY3849524
Experimental: Fase 1B: Parte B
LOXO-783 por vía oral en combinación con abemaciclib y el inhibidor de la aromatasa elegido por el médico por vía oral, fulvestrant por vía intramuscular o imlunestrant por vía oral
Droga: LOXO-783
Oral
Otros nombres:
  • LY3849524
Droga: Fulvestrant
Intramuscular
Droga: Imunestrante
Oral
Otros nombres:
  • LY3484356
Droga: Abemaciclib
Oral
Otros nombres:
  • LY2835219
Droga: Anastrozol, exemestano o letrozol
Oral
Experimental: Fase 1B: Parte C
LOXO-783 por vía oral en combinación con fulvestrant por vía intramuscular
Droga: LOXO-783
Oral
Otros nombres:
  • LY3849524
Droga: Fulvestrant
Intramuscular
Experimental: Fase 1B: Parte D
LOXO-783 por vía oral en combinación con paclitaxel por vía intravenosa
Droga: Paclitaxel
Intravenoso
Droga: LOXO-783
Oral
Otros nombres:
  • LY3849524
Experimental: Fase 1B: Parte E
LOXO-783 por vía oral
Droga: LOXO-783
Oral
Otros nombres:
  • LY3849524
Experimental: Fase 1B: Parte A
LOXO-783 administrado por vía oral en combinación con fulvestrant por vía intramuscular, intramuscular por vía oral o un inhibidor de la aromatasa por vía oral
Droga: LOXO-783
Oral
Otros nombres:
  • LY3849524
Droga: Fulvestrant
Intramuscular
Droga: Imunestrante
Oral
Otros nombres:
  • LY3484356
Droga: Anastrozol, exemestano o letrozol
Oral
Experimental: Fase 1B: Parte F
Múltiples niveles de dosis aleatorias de LOXO-783 por vía oral con fulvestrant por vía intramuscular
Droga: LOXO-783
Oral
Otros nombres:
  • LY3849524
Droga: Fulvestrant
Intramuscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1 a: Determinar la MTD/RP2D de LOXO-783: Número de pacientes con toxicidades equivalentes a DLT
Periodo de tiempo: Durante el primer ciclo de 28 días del tratamiento LOXO-783
Número de pacientes con toxicidades equivalentes a DLT
Durante el primer ciclo de 28 días del tratamiento LOXO-783
Fase 1 a: Para determinar la dosis máxima tolerada/dosis recomendada de fase 2 (MTD/RP2D) de LOXO-783: Número de pacientes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Durante el primer ciclo de 28 días del tratamiento LOXO-783
Número de pacientes con DLT
Durante el primer ciclo de 28 días del tratamiento LOXO-783

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la farmacocinética (PK) de LOXO-783: Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
PK de LOXO-783: AUC
Hasta 2 meses
Para evaluar la farmacocinética de LOXO-783: Concentración máxima del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
PK de LOXO-783: Cmax
Hasta 2 meses
Para evaluar la actividad antitumoral preliminar de LOXO-783: Mejor respuesta global (BOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses o 3 años
BOR por investigador evaluado RECIST 1.1
Hasta aproximadamente 36 meses o 3 años
Para evaluar la actividad antitumoral preliminar de LOXO-783: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses o 3 años
DOR por investigador evaluado RECIST 1.1
Hasta aproximadamente 36 meses o 3 años
Para evaluar la actividad antitumoral preliminar de LOXO-783: tasa de control de la enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses o 3 años
DCR por investigador evaluado RECIST 1.1
Hasta aproximadamente 36 meses o 3 años
Para evaluar la actividad antitumoral preliminar de LOXO-783: Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses o 3 años
CBR por investigador evaluado RECIST 1.1
Hasta aproximadamente 36 meses o 3 años
Para evaluar la actividad antitumoral preliminar de LOXO-783: Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses o 3 años
TTR por investigador evaluado RECIST 1.1
Hasta aproximadamente 36 meses o 3 años
Para evaluar la actividad antitumoral preliminar de LOXO-783: supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses o 3 años
SLP por investigador evaluado RECIST 1.1
Hasta aproximadamente 36 meses o 3 años
Para evaluar la actividad antitumoral preliminar de LOXO-783: Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses o 3 años
OS por investigador evaluado RECIST 1.1
Hasta aproximadamente 36 meses o 3 años
Para evaluar la actividad antitumoral preliminar de LOXO-783: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses o 3 años
ORR por investigador evaluado Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1)
Hasta aproximadamente 36 meses o 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Loxo Oncology, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18394
  • LOXO-PIK-21001 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • J4C-OX-JZUA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2022-000175-40 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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