Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LOXO-783 u pacientů s rakovinou prsu/jinými solidními nádory (PIKASSO-01)

17. dubna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie LOXO-783 podávaného jako monoterapie a v kombinaci s protinádorovou terapií u pacientů s pokročilým karcinomem prsu a jinými solidními nádory s mutací PIK3CA H1047R

Hlavním účelem této studie je dozvědět se více o bezpečnosti, vedlejších účincích a účinnosti LOXO-783. LOXO-783 lze použít k léčbě rakoviny prsu a jiných solidních nádorů, které mají změnu v konkrétním genu (známém jako gen PIK3CA). Účast může trvat až 36 měsíců (3 roky) a možná i déle, pokud se nemoc nezhorší.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

193

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Cancer Research SA
      • East Melbourne, Austrálie, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Institute Erb
      • Sydney, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital
  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Francie, 75248
        • Institut Curie
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Francie, 67033
        • ICANS_Institut de Cancerologie Strasbourg Europe
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Gustave Roussy
  • Japonsko
      • Chūōku, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kōtō City, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Nagoya, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 5505
        • Asan Medical Center
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital (Hong Kong)
      • Vancouver, Kanada, V5Z4E6
        • BC Cancer Vancouver
  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic of Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Center Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0002
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Medical School
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Wilmot Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8884
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100036
        • Beijing Cancer Hospital
      • Nanchang, Čína, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Pozuelo de Alarcón, Španělsko, 28223
        • Hospital Quirónsalud Madrid
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte pokročilou rakovinu prsu nebo jiný solidní nádor s přítomností mutace PIK3CA H1047R (nebo jiné mutace PIK3CA schválené sponzorem a SRC, aktivující mutace PIK3CA jiné než mutace H1047R)
  • Mít k dispozici adekvátní archivní vzorek nádorové tkáně nebo být schválen sponzorem pro registraci, pokud není k dispozici žádný vzorek nádoru.
  • Ukončili jste veškerou léčbu rakoviny a zotavili se z hlavních vedlejších účinků
  • Mít adekvátní orgánovou funkci, měřenou krevními testy
  • Mít výkonnostní stav 0 nebo 1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  • Pacienti musí mít

    • Měřitelná nemoc

      --- Pacientky s jinými typy nádorů než prsu musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi

    • Neměřitelné onemocnění kostí (alespoň jedna kostní léze pouze u pacientek s rakovinou prsu)

  • Pro pacientky s diagnózou rakoviny prsu ER+:

    • Pokud je žena, musí být po menopauze
    • Pokud muž, musí souhlasit s použitím hormonální suprese

  • Fáze 1a:

    -- Zvyšování dávky a doplnění pacientů:

    • Pokročilý solidní nádor
    • Pacienti mohli mít až 5 předchozích režimů pro pokročilé onemocnění

  • Fáze 1b:

    • Část A:

      • ER+/HER2- pokročilá rakovina prsu

      • Pacienti mohli mít až 2 předchozí režimy pro pokročilé onemocnění

        • Je nutná předchozí terapie inhibitorem cyklin dependentní kinázy (CDK)4/6

    • Část B:

      • ER+/HER2- pokročilá rakovina prsu
      • Pacienti mohli mít až 2 předchozí režimy pro pokročilé onemocnění.

    • Část C:

      • ER+/HER2- pokročilá rakovina prsu

      • Pacienti mohli mít až 5 předchozích režimů pro pokročilé onemocnění.

        ---- Je nutná předchozí terapie inhibitorem CDK4/6.

      • Mají diagnózu diabetes mellitus 2

    • Část D:

      • Pokročilá rakovina prsu
      • Pacienti mohli mít až 5 předchozích režimů pro pokročilé onemocnění.

    • Část E:

      • Pokročilý solidní nádor
      • Pacienti mohli mít až 3 předchozí režimy pro pokročilé onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní podmínky

    • Kolorektální rakovina
    • Karcinomy endometria se specifickými souběžnými onkogenními změnami

    • Historie známých aktivních nebo podezřelých

      • Diabetes mellitus 1. typu resp
      • Diabetes mellitus typu 2 vyžadující antidiabetickou medikaci (fáze 1a a všechny části fáze 1b kromě části C).
      • Závažná průvodní systémová porucha
  • Známá nebo suspektní anamnéza neléčeného nebo nekontrolovaného postižení centrálního nervového systému (CNS).
  • Aktivní nekontrolovaná systémová bakteriální, virová, plísňová nebo parazitární infekce nebo jiný klinicky významný aktivní chorobný proces
  • Předchozí expozice inhibitoru (inhibitorům) PI3K/AKT/mTOR, s výjimkou určitých okolností

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1A: Eskalace monoterapie LOXO-783
LOXO-783 podávaný perorálně
Lék: LOXO-783
Ústní
Ostatní jména:
  • LY3849524
Experimentální: Fáze 1B: Část B
LOXO-783 perorálně v kombinaci s abemaciclibem a buď lékařem zvoleným inhibitorem aromatázy perorálně, fulvestrantem intramuskulárně nebo imlunestrantem perorálně
Lék: LOXO-783
Ústní
Ostatní jména:
  • LY3849524
Lék: Fulvestrant
Intramuskulární
Lék: Imunestrant
Ústní
Ostatní jména:
  • LY3484356
Lék: Abemaciclib
Ústní
Ostatní jména:
  • LY2835219
Lék: Anastrozol, Exemestan nebo Letrozol
Ústní
Experimentální: Fáze 1B: Část C
LOXO-783 perorálně v kombinaci s fulvestrantem intramuskulárně
Lék: LOXO-783
Ústní
Ostatní jména:
  • LY3849524
Lék: Fulvestrant
Intramuskulární
Experimentální: Fáze 1B: Část D
LOXO-783 perorálně v kombinaci s paklitaxelem intravenózně
Lék: Paklitaxel
Intravenózní
Lék: LOXO-783
Ústní
Ostatní jména:
  • LY3849524
Experimentální: Fáze 1B: Část E
LOXO-783 orálně
Lék: LOXO-783
Ústní
Ostatní jména:
  • LY3849524
Experimentální: Fáze 1B: Část A
LOXO-783 podávaný perorálně v kombinaci s fulvestrantem intramuskulárně, imlunestrantem perorálně nebo inhibitorem aromatázy perorálně
Lék: LOXO-783
Ústní
Ostatní jména:
  • LY3849524
Lék: Fulvestrant
Intramuskulární
Lék: Imunestrant
Ústní
Ostatní jména:
  • LY3484356
Lék: Anastrozol, Exemestan nebo Letrozol
Ústní
Experimentální: Fáze 1B: Část F
Vícenásobné randomizované dávkové hladiny LOXO-783 perorálně s fulvestrantem intramuskulárně
Lék: LOXO-783
Ústní
Ostatní jména:
  • LY3849524
Lék: Fulvestrant
Intramuskulární

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 a: Stanovení MTD/RP2D LOXO-783: Počet pacientů s toxicitou ekvivalentní DLT
Časové okno: Během prvního 28denního cyklu léčby LOXO-783
Počet pacientů s toxicitou ekvivalentní DLT
Během prvního 28denního cyklu léčby LOXO-783
Fáze 1 a: Stanovení maximální tolerované dávky / doporučené dávky fáze 2 (MTD/RP2D) LOXO-783: Počet pacientů s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Během prvního 28denního cyklu léčby LOXO-783
Počet pacientů s DLT
Během prvního 28denního cyklu léčby LOXO-783

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro posouzení farmakokinetiky (PK) LOXO-783: Plocha pod křivkou koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Až 2 měsíce
PK LOXO-783: AUC
Až 2 měsíce
Pro posouzení PK LOXO-783: Maximální koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Až 2 měsíce
PK LOXO-783: Cmax
Až 2 měsíce
Vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity LOXO-783: Nejlepší celková odpověď (BOR)
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců nebo 3 roky
BOR na vyšetřovatele hodnocené RECIST 1.1
Až přibližně 36 měsíců nebo 3 roky
Vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity LOXO-783: Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců nebo 3 roky
DOR na zkoušejícího hodnocené RECIST 1.1
Až přibližně 36 měsíců nebo 3 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu LOXO-783: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců nebo 3 roky
DCR na zkoušejícího hodnoceného RECIST 1.1
Až přibližně 36 měsíců nebo 3 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu LOXO-783: Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců nebo 3 roky
CBR na zkoušejícího hodnoceného RECIST 1.1
Až přibližně 36 měsíců nebo 3 roky
Vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity LOXO-783: Doba do odpovědi (TTR)
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců nebo 3 roky
TTR na zkoušejícího hodnocené RECIST 1.1
Až přibližně 36 měsíců nebo 3 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu LOXO-783: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců nebo 3 roky
PFS na zkoušejícího hodnocené RECIST 1.1
Až přibližně 36 měsíců nebo 3 roky
K vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity LOXO-783: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců nebo 3 roky
OS na zkoušejícího hodnoceného RECIST 1.1
Až přibližně 36 měsíců nebo 3 roky
Vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity LOXO-783: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců nebo 3 roky
Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST 1.1) vyhodnocená na jednoho zkoušejícího,
Až přibližně 36 měsíců nebo 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Loxo Oncology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18394
  • LOXO-PIK-21001 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • J4C-OX-JZUA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2022-000175-40 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit