- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05307705
Studie LOXO-783 u pacientů s rakovinou prsu/jinými solidními nádory (PIKASSO-01)
Studie LOXO-783 podávaného jako monoterapie a v kombinaci s protinádorovou terapií u pacientů s pokročilým karcinomem prsu a jinými solidními nádory s mutací PIK3CA H1047R
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Patient Advocacy
- Telefonní číslo: 855-569-6305
- E-mail: clinicaltrials@loxooncology.com;
Studijní místa
-
-
-
Adelaide SA, Austrálie, 5000
- Nábor
- Cancer Research Sa
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 855-569-6305
-
Melbourne, Austrálie, 3000
- Nábor
- Peter Maccallum Cancer Center
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 855-569-6305
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
- Nábor
- St Vincent'S Hospital Sydney
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 855-569-6305
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1000
- Nábor
- Institut Jules Bordet Brussels
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 855-569-6305
-
Leuven, Belgie, 3000
- Zatím nenabíráme
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49055
- Nábor
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 855-569-6305
-
Caen, Francie, 14076
- Nábor
- Centre François Baclesse
-
Lyon, Francie, 69008
- Nábor
- Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 855-569-6305
-
Paris, Francie, 75005
- Nábor
- Institut Curie
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 855-569-6305
-
Strasbourg, Francie, 67033
- Nábor
- ICANS Strasbourg
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 855-569-6305
-
Villejuif, Francie, 94800
- Nábor
- Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 855-569-6305
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20141
- Nábor
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
-
-
-
-
Kyoto, Japonsko, 606-8507
- Nábor
- Kyoto University Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 855-569-6305
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
- Nábor
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 855-569-6305
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
- Nábor
- National Cancer Center Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 855-569-6305
-
Koto City, Tokyo, Japonsko, 135-8550
- Nábor
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 855-569-6305
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G 2C4
- Nábor
- Princess Margaret Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 855-569-6305
-
Vancouver, Kanada, V5Z 4E6
- Nábor
- BC Cancer Center
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 855-569-6305
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 855-569-6305
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 855-569-6305
-
-
-
-
-
Erlangen, Německo, 91054
- Nábor
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 855-569-6305
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
- Nábor
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 855-569-6305
-
-
Württemberg
-
Tuebingen, Württemberg, Německo, 72076
- Nábor
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 168583
- Nábor
- National Cancer Center
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 855-569-6305
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, SW3 6JJ
- Nábor
- Royal Marsden NHS Trust
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 855-569-6305
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- Nábor
- Royal Marsden Hospital (Sutton) Loc. 6
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 855-569-6305
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Nábor
- Mayo Clinic of Scottsdale
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 855-569-6305
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Nábor
- Stanford University
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 855-569-6305
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Nábor
- UCSF
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 855-569-6305
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Nábor
- UCLA
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 855-569-6305
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Mayo Clinic-Jacksonville
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 855-569-6305
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory University
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 855-569-6305
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 855-569-6305
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- DFCI
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 855-569-6305
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0002
- Nábor
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 855-569-6305
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University Medical School
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 855-569-6305
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 855-569-6305
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Nábor
- Wilmot Cancer Institute
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 855-569-6305
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Tennessee Oncology PLLC
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 855-569-6305
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Nábor
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 855-569-6305
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9015
- Nábor
- UT Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 855-569-6305
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 855-569-6305
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 855-569-6305
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100142
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 855-569-6305
-
Changsha, Čína
- Nábor
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 8555696305
-
Nanchang, Čína, 3300000
- Nábor
- Third Hospital of Nanchang
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 855-569-6305
-
Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan University Cancer Center
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 855-569-6305
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 855-569-6305
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Nábor
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 855-569-6305
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 855-569-6305
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 8555696305
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Nábor
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 855-569-6305
-
Madrid, Španělsko, 28223
- Nábor
- Hospital Quirónsalud Madrid
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 855-569-6305
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 8555696305
-
Valencia, Španělsko, 46015
- Nábor
- Hospital Arnau de Vilanova Valencia
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 855-569-6305
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Máte pokročilou rakovinu prsu nebo jiný solidní nádor s přítomností mutace PIK3CA H1047R (nebo jiné mutace PIK3CA schválené sponzorem a SRC, aktivující mutace PIK3CA jiné než mutace H1047R)
- Mít k dispozici adekvátní archivní vzorek nádorové tkáně nebo být schválen sponzorem pro registraci, pokud není k dispozici žádný vzorek nádoru.
- Ukončili jste veškerou léčbu rakoviny a zotavili se z hlavních vedlejších účinků
- Mít adekvátní orgánovou funkci, měřenou krevními testy
- Mít výkonnostní stav 0 nebo 1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Pacienti musí mít
Měřitelná nemoc
--- Pacientky s jinými typy nádorů než prsu musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi
- Neměřitelné onemocnění kostí (alespoň jedna kostní léze pouze u pacientek s rakovinou prsu)
Pro pacientky s diagnózou rakoviny prsu ER+:
- Pokud je žena, musí být po menopauze
- Pokud muž, musí souhlasit s použitím hormonální suprese
Fáze 1a:
-- Zvyšování dávky a doplnění pacientů:
- Pokročilý solidní nádor
- Pacienti mohli mít až 5 předchozích režimů pro pokročilé onemocnění
Fáze 1b:
Část A:
- ER+/HER2- pokročilá rakovina prsu
Pacienti mohli mít až 2 předchozí režimy pro pokročilé onemocnění
- Je nutná předchozí terapie inhibitorem cyklin dependentní kinázy (CDK)4/6
Část B:
- ER+/HER2- pokročilá rakovina prsu
- Pacienti mohli mít až 2 předchozí režimy pro pokročilé onemocnění.
Část C:
- ER+/HER2- pokročilá rakovina prsu
Pacienti mohli mít až 5 předchozích režimů pro pokročilé onemocnění.
---- Je nutná předchozí terapie inhibitorem CDK4/6.
- Mají diagnózu diabetes mellitus 2
Část D:
- Pokročilá rakovina prsu
- Pacienti mohli mít až 5 předchozích režimů pro pokročilé onemocnění.
Část E:
- Pokročilý solidní nádor
- Pacienti mohli mít až 3 předchozí režimy pro pokročilé onemocnění
Kritéria vyloučení:
Zdravotní podmínky
- Kolorektální rakovina
- Karcinomy endometria se specifickými souběžnými onkogenními změnami
Historie známých aktivních nebo podezřelých
- Diabetes mellitus 1. typu resp
- Diabetes mellitus typu 2 vyžadující antidiabetickou medikaci (fáze 1a a všechny části fáze 1b kromě části C).
- Závažná průvodní systémová porucha
- Známá nebo suspektní anamnéza neléčeného nebo nekontrolovaného postižení centrálního nervového systému (CNS).
- Aktivní nekontrolovaná systémová bakteriální, virová, plísňová nebo parazitární infekce nebo jiný klinicky významný aktivní chorobný proces
- Předchozí expozice inhibitoru (inhibitorům) PI3K/AKT/mTOR, s výjimkou určitých okolností
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Fáze 1A: Eskalace monoterapie LOXO-783
LOXO-783 podávaný perorálně
|
Ústní
Ostatní jména:
|
Experimentální: Fáze 1B: Část B
LOXO-783 perorálně v kombinaci s abemaciclibem a buď lékařem zvoleným inhibitorem aromatázy perorálně, fulvestrantem intramuskulárně nebo imlunestrantem perorálně
|
Ústní
Ostatní jména:
Intramuskulární
Ústní
Ostatní jména:
Ústní
Ostatní jména:
Ústní
|
Experimentální: Fáze 1B: Část C
LOXO-783 perorálně v kombinaci s fulvestrantem intramuskulárně
|
Ústní
Ostatní jména:
Intramuskulární
|
Experimentální: Fáze 1B: Část D
LOXO-783 perorálně v kombinaci s paklitaxelem intravenózně
|
Intravenózní
Ústní
Ostatní jména:
|
Experimentální: Fáze 1B: Část E
LOXO-783 orálně
|
Ústní
Ostatní jména:
|
Experimentální: Fáze 1B: Část A
LOXO-783 podávaný perorálně v kombinaci s fulvestrantem intramuskulárně, imlunestrantem perorálně nebo inhibitorem aromatázy perorálně
|
Ústní
Ostatní jména:
Intramuskulární
Ústní
Ostatní jména:
Ústní
|
Experimentální: Fáze 1B: Část F
Vícenásobné randomizované dávkové hladiny LOXO-783 perorálně s fulvestrantem intramuskulárně
|
Ústní
Ostatní jména:
Intramuskulární
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fáze 1 a: Stanovení MTD/RP2D LOXO-783: Počet pacientů s toxicitou ekvivalentní DLT
Časové okno: Během prvního 28denního cyklu léčby LOXO-783
|
Počet pacientů s toxicitou ekvivalentní DLT
|
Během prvního 28denního cyklu léčby LOXO-783
|
Fáze 1 a: Stanovení maximální tolerované dávky / doporučené dávky fáze 2 (MTD/RP2D) LOXO-783: Počet pacientů s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Během prvního 28denního cyklu léčby LOXO-783
|
Počet pacientů s DLT
|
Během prvního 28denního cyklu léčby LOXO-783
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pro posouzení farmakokinetiky (PK) LOXO-783: Plocha pod křivkou koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Až 2 měsíce
|
PK LOXO-783: AUC
|
Až 2 měsíce
|
Pro posouzení PK LOXO-783: Maximální koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Až 2 měsíce
|
PK LOXO-783: Cmax
|
Až 2 měsíce
|
Vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity LOXO-783: Nejlepší celková odpověď (BOR)
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců nebo 3 roky
|
BOR na vyšetřovatele hodnocené RECIST 1.1
|
Až přibližně 36 měsíců nebo 3 roky
|
Vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity LOXO-783: Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců nebo 3 roky
|
DOR na zkoušejícího hodnocené RECIST 1.1
|
Až přibližně 36 měsíců nebo 3 roky
|
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu LOXO-783: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců nebo 3 roky
|
DCR na zkoušejícího hodnoceného RECIST 1.1
|
Až přibližně 36 měsíců nebo 3 roky
|
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu LOXO-783: Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců nebo 3 roky
|
CBR na zkoušejícího hodnoceného RECIST 1.1
|
Až přibližně 36 měsíců nebo 3 roky
|
Vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity LOXO-783: Doba do odpovědi (TTR)
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců nebo 3 roky
|
TTR na zkoušejícího hodnocené RECIST 1.1
|
Až přibližně 36 měsíců nebo 3 roky
|
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu LOXO-783: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců nebo 3 roky
|
PFS na zkoušejícího hodnocené RECIST 1.1
|
Až přibližně 36 měsíců nebo 3 roky
|
K vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity LOXO-783: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců nebo 3 roky
|
OS na zkoušejícího hodnoceného RECIST 1.1
|
Až přibližně 36 měsíců nebo 3 roky
|
Vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity LOXO-783: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců nebo 3 roky
|
Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST 1.1) vyhodnocená na jednoho zkoušejícího,
|
Až přibližně 36 měsíců nebo 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Vincent Chau, MD; PhD, Loxo Oncology, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory aromatázy
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté estrogenu
- Antagonisté estrogenových receptorů
- Paklitaxel
- Letrozol
- Fulvestrant
- Anastrozol
- Exemestan
Další identifikační čísla studie
- LOXO-PIK-21001
- J4C-OX-JZUA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2022-000175-40 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Paklitaxel
-
Fudan UniversityNeznámýMetastatický karcinom pankreatuČína
-
Yuhong LiDokončenoSpinocelulární karcinom jícnuČína