Een studie van LOXO-783 bij patiënten met borstkanker/andere solide tumoren (PIKASSO-01)
4 september 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een studie van LOXO-783 toegediend als monotherapie en in combinatie met antikankertherapieën voor patiënten met gevorderde borstkanker en andere solide tumoren met een PIK3CA H1047R-mutatie
Het belangrijkste doel van deze studie is om meer te weten te komen over de veiligheid, bijwerkingen en effectiviteit van LOXO-783.
LOXO-783 kan worden gebruikt voor de behandeling van borstkanker en andere solide tumoren met een verandering in een bepaald gen (bekend als het PIK3CA-gen).
Deelname kan tot 36 maanden (3 jaar) duren en mogelijk langer als de ziekte niet erger wordt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
260
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: There may be multiple sites in this clinical trial 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefoonnummer: 13176154559
- E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië, 5000
- Nog niet aan het werven
- Cancer Research SA
-
East Melbourne, Australië, 3002
- Nog niet aan het werven
- Peter Maccallum Cancer Institute Erb
-
Sydney, Australië, 2010
- Nog niet aan het werven
- St Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, België, 1070
- Nog niet aan het werven
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, België, 3000
- Nog niet aan het werven
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Toronto, Canada, M5G 2M9
- Nog niet aan het werven
- Princess Margaret Hospital (Hong Kong)
-
Vancouver, Canada, V5Z4E6
- Werving
- BC Cancer Vancouver
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100036
- Nog niet aan het werven
- Beijing Cancer Hospital
-
Nanchang, China, 330009
- Werving
- The Third Hospital of Nanchang
-
Shanghai, China, 200032
- Nog niet aan het werven
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
-
-
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Nog niet aan het werven
- Universitätsklinikum Erlangen
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Werving
- Centre Leon Berard
-
Paris, Frankrijk, 75248
- Nog niet aan het werven
- Institut Curie
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
- Werving
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Strasbourg, Frankrijk, 67033
- Werving
- ICANS_Institut de Cancerologie Strasbourg Europe
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Nog niet aan het werven
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Werving
- National Cancer Center Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Nog niet aan het werven
- Kyoto University hospital
-
Kōtō City, Japan, 135-8550
- Werving
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Werving
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Nog niet aan het werven
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Quiron Dexeus
-
Madrid, Spanje, 28007
- Werving
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Contact:
- Telefoonnummer: 855-569-6305
-
Madrid, Spanje, 28041
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Pozuelo de Alarcón, Spanje, 28223
- Nog niet aan het werven
- Hospital Quironsalud Madrid
-
Valencia, Spanje, 46010
- Werving
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Contact:
- Telefoonnummer: 8555696305
-
Valencia, Spanje, 46015
- Werving
- Hospital Arnau de Vilanova Valencia
-
Contact:
- Telefoonnummer: 855-569-6305
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Werving
- Royal Marsden NHS Trust
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Nog niet aan het werven
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Nog niet aan het werven
- Mayo Clinic of Scottsdale
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Voltooid
- UCLA Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- Werving
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Werving
- Stanford University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Nog niet aan het werven
- Mayo Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Voltooid
- Winship Cancer Center Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Nog niet aan het werven
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Voltooid
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0002
- Werving
- Mayo Clinic
-
Contact:
- Telefoonnummer: 855-569-6305
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Nog niet aan het werven
- Washington University Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Voltooid
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Nog niet aan het werven
- Wilmot Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Voltooid
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Nog niet aan het werven
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8884
- Werving
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Nog niet aan het werven
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Nog niet aan het werven
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Nog niet aan het werven
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 5505
- Nog niet aan het werven
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- U heeft borstkanker in een gevorderd stadium of een andere solide tumor met de aanwezigheid van een PIK3CA H1047R-mutatie (of een andere door de Sponsor en SRC goedgekeurde, activerende PIK3CA-mutatie anders dan de H1047R-mutatie)
- Zorg voor voldoende gearchiveerd tumorweefselmonster of laat het goedkeuren door de sponsor voor inschrijving als er geen tumormonster beschikbaar is.
- Zijn gestopt met alle kankerbehandelingen en zijn hersteld van de belangrijkste bijwerkingen
- Voldoende orgaanfunctie hebben, zoals gemeten door bloedtesten
- Een prestatiestatus hebben van 0 of 1 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Patiënten moeten hebben
Meetbare ziekte
--- Patiënten met niet-borsttumoren moeten minimaal 1 meetbare laesie hebben
- Niet-meetbare botziekte (ten minste één botlaesie alleen bij borstkankerpatiënten)
Voor patiënten met de diagnose ER+ borstkanker:
- Als het een vrouw is, moet het postmenopauzaal zijn
- Als man, moet ermee instemmen om hormoononderdrukking te gebruiken
Fase 1a:
-- Dosisescalatie en backfill-patiënten:
- Gevorderde solide tumor
- Patiënten kunnen tot 5 eerdere behandelingen hebben gehad voor gevorderde ziekte
Fase 1b:
Deel A:
- ER+/HER2- gevorderde borstkanker
Patiënten kunnen tot 2 eerdere behandelingen hebben gehad voor gevorderde ziekte
- Voorafgaande behandeling met cycline-afhankelijke kinase (CDK) 4/6-remmers is vereist
Deel B:
- ER+/HER2- gevorderde borstkanker
- Patiënten kunnen tot 2 eerdere behandelingen hebben gehad voor gevorderde ziekte.
Deel C:
- ER+/HER2- gevorderde borstkanker
Patiënten kunnen tot 5 eerdere behandelingen hebben gehad voor gevorderde ziekte.
---- Voorafgaande behandeling met CDK4/6-remmers vereist.
- De diagnose diabetes mellitus type 2 hebben
Deel D:
- Vergevorderde borstkanker
- Patiënten kunnen tot 5 eerdere behandelingen hebben gehad voor gevorderde ziekte.
Deel E:
- Gevorderde solide tumor
- Patiënten kunnen tot 3 eerdere behandelingen hebben gehad voor gevorderde ziekte
Uitsluitingscriteria:
Medische omstandigheden
- Colorectale kanker
- Endometriumkanker met specifieke gelijktijdige oncogene veranderingen
Een geschiedenis van bekende actieve of vermoede
- Diabetes mellitus Type 1 of
- Diabetes mellitus type 2 waarvoor antidiabetica nodig zijn (fase 1a en alle delen van fase 1b behalve deel C).
- Ernstige bijkomende systemische stoornis
- Bekende of vermoedelijke voorgeschiedenis van onbehandelde of ongecontroleerde betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Actieve ongecontroleerde systemische bacteriële, virale, schimmel- of parasitaire infectie of een ander klinisch significant actief ziekteproces
- Eerdere blootstelling aan PI3K/AKT/mTOR-remmer(s), behalve in bepaalde omstandigheden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1A: LOXO-783 monotherapie dosisescalatie
LOXO-783 oraal toegediend
|
Mondeling
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1B: Deel B
LOXO-783 oraal in combinatie met abemaciclib en naar keuze van de arts aromataseremmer oraal, fulvestrant intramusculair of imlunestrant oraal
|
Mondeling
Andere namen:
Intramusculair
Mondeling
Andere namen:
Mondeling
Andere namen:
Mondeling
|
|
Experimenteel: Fase 1B: Deel C
LOXO-783 oraal in combinatie met fulvestrant intramusculair
|
Mondeling
Andere namen:
Intramusculair
|
|
Experimenteel: Fase 1B: Deel D
LOXO-783 oraal in combinatie met paclitaxel intraveneus
|
Intraveneus
Mondeling
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1B: Deel E
LOXO-783 mondeling
|
Mondeling
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1B: Deel A
LOXO-783 oraal toegediend in combinatie met fulvestrant intramusculair, imlunestrant oraal of een aromataseremmer oraal
|
Mondeling
Andere namen:
Intramusculair
Mondeling
Andere namen:
Mondeling
|
|
Experimenteel: Fase 1B: Deel F
Meerdere gerandomiseerde dosisniveaus van LOXO-783 oraal met fulvestrant intramusculair
|
Mondeling
Andere namen:
Intramusculair
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1 a: Om de MTD/RP2D van LOXO-783 te bepalen: Aantal patiënten met DLT-equivalente toxiciteiten
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 28-daagse cyclus van LOXO-783-behandeling
|
Aantal patiënten met DLT-equivalente toxiciteiten
|
Tijdens de eerste 28-daagse cyclus van LOXO-783-behandeling
|
|
Fase 1 a: Om de maximaal getolereerde dosis/aanbevolen fase 2-dosis (MTD/RP2D) van LOXO-783 te bepalen: aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste cyclus van 28 dagen van de behandeling met LOXO-783
|
Aantal patiënten met DLT's
|
Tijdens de eerste cyclus van 28 dagen van de behandeling met LOXO-783
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de farmacokinetiek (PK) van LOXO-783 te beoordelen: gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
PK van LOXO-783: AUC
|
Tot 2 maanden
|
|
Om de PK van LOXO-783 te beoordelen: maximale geneesmiddelconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
PK van LOXO-783: Cmax
|
Tot 2 maanden
|
|
Om de voorlopige antitumoractiviteit van LOXO-783 te evalueren: beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden of 3 jaar
|
BOR per beoordeelde onderzoeker RECIST 1.1
|
Tot ongeveer 36 maanden of 3 jaar
|
|
Om de voorlopige antitumoractiviteit van LOXO-783 te evalueren: responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden of 3 jaar
|
DOR per beoordeelde onderzoeker RECIST 1.1
|
Tot ongeveer 36 maanden of 3 jaar
|
|
Om de voorlopige antitumoractiviteit van LOXO-783 te evalueren: Disease control rate (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden of 3 jaar
|
DCR per beoordeelde onderzoeker RECIST 1.1
|
Tot ongeveer 36 maanden of 3 jaar
|
|
Om de voorlopige antitumoractiviteit van LOXO-783 te evalueren: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden of 3 jaar
|
CBR per beoordeeld onderzoeker RECIST 1.1
|
Tot ongeveer 36 maanden of 3 jaar
|
|
Om de voorlopige antitumoractiviteit van LOXO-783 te evalueren: tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden of 3 jaar
|
TTR per beoordeelde onderzoeker RECIST 1.1
|
Tot ongeveer 36 maanden of 3 jaar
|
|
Om de voorlopige antitumoractiviteit van LOXO-783 te evalueren: progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden of 3 jaar
|
PFS per beoordeelde onderzoeker RECIST 1.1
|
Tot ongeveer 36 maanden of 3 jaar
|
|
Om de voorlopige antitumoractiviteit van LOXO-783 te evalueren: algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden of 3 jaar
|
OS per beoordeelde onderzoeker RECIST 1.1
|
Tot ongeveer 36 maanden of 3 jaar
|
|
Om de voorlopige antitumoractiviteit van LOXO-783 te evalueren: algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden of 3 jaar
|
ORR per door de onderzoeker beoordeelde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST 1.1)
|
Tot ongeveer 36 maanden of 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Azoles
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Polycyclische verbindingen
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Nitriles
- Estradiol
- Woest
- Estranes
- Estradiol -congeners
- Gonadale steroïde hormonen
- Gonadale hormonen
- Triazoles
- Letrozol
- Fulvestrant
- Anastrozol
- Paclitaxel
- abemaciclib
- exemestane
- Imlunestrant
Andere studie-ID-nummers
- 18394
- LOXO-PIK-21001 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- J4C-OX-JZUA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2022-000175-40 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .