Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LOXO-783 bij patiënten met borstkanker/andere solide tumoren (PIKASSO-01)

19 maart 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een studie van LOXO-783 toegediend als monotherapie en in combinatie met antikankertherapieën voor patiënten met gevorderde borstkanker en andere solide tumoren met een PIK3CA H1047R-mutatie

Het belangrijkste doel van deze studie is om meer te weten te komen over de veiligheid, bijwerkingen en effectiviteit van LOXO-783. LOXO-783 kan worden gebruikt voor de behandeling van borstkanker en andere solide tumoren met een verandering in een bepaald gen (bekend als het PIK3CA-gen). Deelname kan tot 36 maanden (3 jaar) duren en mogelijk langer als de ziekte niet erger wordt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide SA, Australië, 5000
        • Werving
        • Cancer Research Sa
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 855-569-6305
      • Melbourne, Australië, 3000
        • Werving
        • Peter MacCallum Cancer Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 855-569-6305
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • Werving
        • St Vincent's Hospital Sydney
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 855-569-6305
  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Werving
        • Institut Jules Bordet Brussels
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 855-569-6305
      • Leuven, België, 3000
        • Nog niet aan het werven
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Werving
        • Princess Margaret Hospital
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 855-569-6305
      • Vancouver, Canada, V5Z 4E6
        • Werving
        • BC Cancer Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 855-569-6305
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 855-569-6305
      • Changsha, China
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 8555696305
      • Nanchang, China, 3300000
        • Werving
        • Third Hospital of Nanchang
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 855-569-6305
      • Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Cancer Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 855-569-6305
  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Werving
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 855-569-6305
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60596
        • Werving
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 855-569-6305
    • Württemberg
      • Tuebingen, Württemberg, Duitsland, 72076
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49055
        • Werving
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 855-569-6305
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Werving
        • Centre Francois Baclesse
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Werving
        • Centre Leon Berard
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 855-569-6305
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Werving
        • Institut Curie
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 855-569-6305
      • Strasbourg, Frankrijk, 67033
        • Werving
        • ICANS Strasbourg
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 855-569-6305
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Werving
        • Gustave Roussy
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 855-569-6305
  • Italië
      • Milano, Italië, 20141
        • Werving
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Werving
        • Kyoto University Hospital
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 855-569-6305
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Werving
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 855-569-6305
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 855-569-6305
      • Koto City, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Werving
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 855-569-6305
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 855-569-6305
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 855-569-6305
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Werving
        • National Cancer Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 855-569-6305
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Vall d'Hebron
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 855-569-6305
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Werving
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 855-569-6305
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 855-569-6305
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 8555696305
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Werving
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 855-569-6305
      • Madrid, Spanje, 28223
        • Werving
        • Hospital Quirónsalud Madrid
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 855-569-6305
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Werving
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 8555696305
      • Valencia, Spanje, 46015
        • Werving
        • Hospital Arnau de Vilanova Valencia
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 855-569-6305
  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Werving
        • Royal Marsden NHS Trust
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 855-569-6305
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Werving
        • Royal Marsden Hospital (Sutton) Loc. 6
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 855-569-6305
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Werving
        • Mayo Clinic of Scottsdale
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 855-569-6305
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford University
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 855-569-6305
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • UCSF
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 855-569-6305
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • UCLA
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 855-569-6305
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic-Jacksonville
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 855-569-6305
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 855-569-6305
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 855-569-6305
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • DFCI
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 855-569-6305
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0002
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 855-569-6305
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University Medical School
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 855-569-6305
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 855-569-6305
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • Wilmot Cancer Institute
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 855-569-6305
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Tennessee Oncology PLLC
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 855-569-6305
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Werving
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 855-569-6305
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9015
        • Werving
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 855-569-6305
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 855-569-6305
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 855-569-6305

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • U heeft borstkanker in een gevorderd stadium of een andere solide tumor met de aanwezigheid van een PIK3CA H1047R-mutatie (of een andere door de Sponsor en SRC goedgekeurde, activerende PIK3CA-mutatie anders dan de H1047R-mutatie)
  • Zorg voor voldoende gearchiveerd tumorweefselmonster of laat het goedkeuren door de sponsor voor inschrijving als er geen tumormonster beschikbaar is.
  • Zijn gestopt met alle kankerbehandelingen en zijn hersteld van de belangrijkste bijwerkingen
  • Voldoende orgaanfunctie hebben, zoals gemeten door bloedtesten
  • Een prestatiestatus hebben van 0 of 1 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  • Patiënten moeten hebben

    • Meetbare ziekte

      --- Patiënten met niet-borsttumoren moeten minimaal 1 meetbare laesie hebben

    • Niet-meetbare botziekte (ten minste één botlaesie alleen bij borstkankerpatiënten)

  • Voor patiënten met de diagnose ER+ borstkanker:

    • Als het een vrouw is, moet het postmenopauzaal zijn
    • Als man, moet ermee instemmen om hormoononderdrukking te gebruiken

  • Fase 1a:

    -- Dosisescalatie en backfill-patiënten:

    • Gevorderde solide tumor
    • Patiënten kunnen tot 5 eerdere behandelingen hebben gehad voor gevorderde ziekte

  • Fase 1b:

    • Deel A:

      • ER+/HER2- gevorderde borstkanker

      • Patiënten kunnen tot 2 eerdere behandelingen hebben gehad voor gevorderde ziekte

        • Voorafgaande behandeling met cycline-afhankelijke kinase (CDK) 4/6-remmers is vereist

    • Deel B:

      • ER+/HER2- gevorderde borstkanker
      • Patiënten kunnen tot 2 eerdere behandelingen hebben gehad voor gevorderde ziekte.

    • Deel C:

      • ER+/HER2- gevorderde borstkanker

      • Patiënten kunnen tot 5 eerdere behandelingen hebben gehad voor gevorderde ziekte.

        ---- Voorafgaande behandeling met CDK4/6-remmers vereist.

      • De diagnose diabetes mellitus type 2 hebben

    • Deel D:

      • Vergevorderde borstkanker
      • Patiënten kunnen tot 5 eerdere behandelingen hebben gehad voor gevorderde ziekte.

    • Deel E:

      • Gevorderde solide tumor
      • Patiënten kunnen tot 3 eerdere behandelingen hebben gehad voor gevorderde ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Medische omstandigheden

    • Colorectale kanker
    • Endometriumkanker met specifieke gelijktijdige oncogene veranderingen

    • Een geschiedenis van bekende actieve of vermoede

      • Diabetes mellitus Type 1 of
      • Diabetes mellitus type 2 waarvoor antidiabetica nodig zijn (fase 1a en alle delen van fase 1b behalve deel C).
      • Ernstige bijkomende systemische stoornis
  • Bekende of vermoedelijke voorgeschiedenis van onbehandelde of ongecontroleerde betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Actieve ongecontroleerde systemische bacteriële, virale, schimmel- of parasitaire infectie of een ander klinisch significant actief ziekteproces
  • Eerdere blootstelling aan PI3K/AKT/mTOR-remmer(s), behalve in bepaalde omstandigheden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1A: LOXO-783 monotherapie dosisescalatie
LOXO-783 oraal toegediend
Geneesmiddel: LOXO-783
Mondeling
Andere namen:
  • LY3849524
Experimenteel: Fase 1B: Deel B
LOXO-783 oraal in combinatie met abemaciclib en naar keuze van de arts aromataseremmer oraal, fulvestrant intramusculair of imlunestrant oraal
Geneesmiddel: LOXO-783
Mondeling
Andere namen:
  • LY3849524
Geneesmiddel: Fulvestrant
Intramusculair
Geneesmiddel: Immunestrant
Mondeling
Andere namen:
  • LY3484356
Geneesmiddel: Abemaciclib
Mondeling
Andere namen:
  • LY2835219
Geneesmiddel: Anastrozol, Exemestaan ​​of Letrozol
Mondeling
Experimenteel: Fase 1B: Deel C
LOXO-783 oraal in combinatie met fulvestrant intramusculair
Geneesmiddel: LOXO-783
Mondeling
Andere namen:
  • LY3849524
Geneesmiddel: Fulvestrant
Intramusculair
Experimenteel: Fase 1B: Deel D
LOXO-783 oraal in combinatie met paclitaxel intraveneus
Geneesmiddel: Paclitaxel
Intraveneus
Geneesmiddel: LOXO-783
Mondeling
Andere namen:
  • LY3849524
Experimenteel: Fase 1B: Deel E
LOXO-783 mondeling
Geneesmiddel: LOXO-783
Mondeling
Andere namen:
  • LY3849524
Experimenteel: Fase 1B: Deel A
LOXO-783 oraal toegediend in combinatie met fulvestrant intramusculair, imlunestrant oraal of een aromataseremmer oraal
Geneesmiddel: LOXO-783
Mondeling
Andere namen:
  • LY3849524
Geneesmiddel: Fulvestrant
Intramusculair
Geneesmiddel: Immunestrant
Mondeling
Andere namen:
  • LY3484356
Geneesmiddel: Anastrozol, Exemestaan ​​of Letrozol
Mondeling
Experimenteel: Fase 1B: Deel F
Meerdere gerandomiseerde dosisniveaus van LOXO-783 oraal met fulvestrant intramusculair
Geneesmiddel: LOXO-783
Mondeling
Andere namen:
  • LY3849524
Geneesmiddel: Fulvestrant
Intramusculair

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1 a: Om de MTD/RP2D van LOXO-783 te bepalen: Aantal patiënten met DLT-equivalente toxiciteiten
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 28-daagse cyclus van LOXO-783-behandeling
Aantal patiënten met DLT-equivalente toxiciteiten
Tijdens de eerste 28-daagse cyclus van LOXO-783-behandeling
Fase 1 a: Om de maximaal getolereerde dosis/aanbevolen fase 2-dosis (MTD/RP2D) van LOXO-783 te bepalen: aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste cyclus van 28 dagen van de behandeling met LOXO-783
Aantal patiënten met DLT's
Tijdens de eerste cyclus van 28 dagen van de behandeling met LOXO-783

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek (PK) van LOXO-783 te beoordelen: gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
PK van LOXO-783: AUC
Tot 2 maanden
Om de PK van LOXO-783 te beoordelen: maximale geneesmiddelconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
PK van LOXO-783: Cmax
Tot 2 maanden
Om de voorlopige antitumoractiviteit van LOXO-783 te evalueren: beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden of 3 jaar
BOR per beoordeelde onderzoeker RECIST 1.1
Tot ongeveer 36 maanden of 3 jaar
Om de voorlopige antitumoractiviteit van LOXO-783 te evalueren: responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden of 3 jaar
DOR per beoordeelde onderzoeker RECIST 1.1
Tot ongeveer 36 maanden of 3 jaar
Om de voorlopige antitumoractiviteit van LOXO-783 te evalueren: Disease control rate (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden of 3 jaar
DCR per beoordeelde onderzoeker RECIST 1.1
Tot ongeveer 36 maanden of 3 jaar
Om de voorlopige antitumoractiviteit van LOXO-783 te evalueren: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden of 3 jaar
CBR per beoordeeld onderzoeker RECIST 1.1
Tot ongeveer 36 maanden of 3 jaar
Om de voorlopige antitumoractiviteit van LOXO-783 te evalueren: tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden of 3 jaar
TTR per beoordeelde onderzoeker RECIST 1.1
Tot ongeveer 36 maanden of 3 jaar
Om de voorlopige antitumoractiviteit van LOXO-783 te evalueren: progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden of 3 jaar
PFS per beoordeelde onderzoeker RECIST 1.1
Tot ongeveer 36 maanden of 3 jaar
Om de voorlopige antitumoractiviteit van LOXO-783 te evalueren: algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden of 3 jaar
OS per beoordeelde onderzoeker RECIST 1.1
Tot ongeveer 36 maanden of 3 jaar
Om de voorlopige antitumoractiviteit van LOXO-783 te evalueren: algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden of 3 jaar
ORR per door de onderzoeker beoordeelde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST 1.1)
Tot ongeveer 36 maanden of 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Medewerkers

Loxo Oncology, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Vincent Chau, MD; PhD, Loxo Oncology, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LOXO-PIK-21001
  • J4C-OX-JZUA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2022-000175-40 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren