Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LOXO-783 u pacjentów z rakiem piersi/innymi guzami litymi (PIKASSO-01)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie LOXO-783 podawanego w monoterapii iw połączeniu z terapią przeciwnowotworową pacjentom z zaawansowanym rakiem piersi i innymi guzami litymi z mutacją PIK3CA H1047R

Głównym celem tego badania jest dowiedzenie się więcej o bezpieczeństwie, skutkach ubocznych i skuteczności LOXO-783. LOXO-783 może być stosowany w leczeniu raka piersi i innych guzów litych, które mają zmianę w określonym genie (znanym jako gen PIK3CA). Uczestnictwo może trwać do 36 miesięcy (3 lata) i być może dłużej, jeśli choroba się nie pogorszy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

193

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Cancer Research SA
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Institute Erb
      • Sydney, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100036
        • Beijing Cancer Hospital
      • Nanchang, Chiny, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Francja, 75248
        • Institut Curie
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Institut de cancerologie de l'ouest
      • Strasbourg, Francja, 67033
        • ICANS_Institut de Cancerologie Strasbourg Europe
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
        • Hospital Quironsalud Madrid
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova Valencia
  • Japonia
      • Chūōku, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kōtō City, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital (Hong Kong)
      • Vancouver, Kanada, V5Z4E6
        • BC Cancer Vancouver
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 5505
        • Asan Medical Center
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic of Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Center Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0002
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Wilmot Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8884
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masz zaawansowanego raka piersi lub inny guz lity z obecnością mutacji PIK3CA H1047R (lub innego Sponsora i zatwierdzonego przez SRC, aktywującego mutacje PIK3CA inne niż mutacja H1047R)
  • Mieć dostępną odpowiednią archiwalną próbkę tkanki guza lub zostać zatwierdzonym przez Sponsora do rejestracji, jeśli próbka guza nie jest dostępna.
  • Przerwali wszelkie leczenie raka i wyleczyli się z głównych skutków ubocznych
  • Mieć odpowiednią funkcję narządów, mierzoną za pomocą badań krwi
  • Mieć stan sprawności 0 lub 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  • Pacjenci muszą mieć

    • Mierzalna choroba

      --- Pacjenci z typami guzów innych niż piersi muszą mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę

    • Niemierzalna choroba kości (co najmniej jedna zmiana kostna tylko u pacjentek z rakiem piersi)

  • Dla pacjentek z rozpoznaniem raka piersi ER+:

    • Jeśli kobieta, musi być po menopauzie
    • Jeśli mężczyzna, musi wyrazić zgodę na stosowanie supresji hormonalnej

  • Faza 1a:

    -- Zwiększanie dawki i uzupełnianie dawki u pacjentów:

    • Zaawansowany guz lity
    • Pacjenci mogli mieć do 5 wcześniejszych schematów leczenia zaawansowanej choroby

  • Faza 1b:

    • Część A:

      • Zaawansowany rak piersi ER+/HER2-

      • Pacjenci mogli mieć do 2 wcześniejszych schematów leczenia zaawansowanej choroby

        • Wymagana wcześniejsza terapia inhibitorem kinazy cyklinozależnej (CDK)4/6

    • Część B:

      • Zaawansowany rak piersi ER+/HER2-
      • Pacjenci mogli mieć do 2 wcześniejszych schematów leczenia zaawansowanej choroby.

    • Część C:

      • Zaawansowany rak piersi ER+/HER2-

      • Pacjenci mogli mieć do 5 wcześniejszych schematów leczenia zaawansowanej choroby.

        ---- Wymagana wcześniejsza terapia inhibitorem CDK4/6.

      • Mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 2

    • Część D:

      • Zaawansowany rak piersi
      • Pacjenci mogli mieć do 5 wcześniejszych schematów leczenia zaawansowanej choroby.

    • Część E:

      • Zaawansowany guz lity
      • Pacjenci mogli mieć do 3 wcześniejszych schematów leczenia zaawansowanej choroby

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki medyczne

    • Rak jelita grubego
    • Raki endometrium ze specyficznymi współistniejącymi zmianami onkogennymi

    • Historia znanych aktywnych lub podejrzanych

      • Cukrzyca typu 1 lub
      • Cukrzyca typu 2 wymagająca leczenia przeciwcukrzycowego (faza 1a i wszystkie części fazy 1b z wyjątkiem części C).
      • Ciężkie współistniejące zaburzenie ogólnoustrojowe
  • Znana lub podejrzewana historia nieleczonego lub niekontrolowanego zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Aktywna, niekontrolowana ogólnoustrojowa infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza lub pasożytnicza lub inny istotny klinicznie aktywny proces chorobowy
  • Wcześniejsza ekspozycja na inhibitor(y) PI3K/AKT/mTOR, z wyjątkiem pewnych okoliczności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1A: Eskalacja dawki monoterapii LOXO-783
LOXO-783 podawany doustnie
Lek: LOXO-783
Doustny
Inne nazwy:
  • LY3849524
Eksperymentalny: Faza 1B: Część B
LOXO-783 doustnie w połączeniu z abemacyklibem i wybranym przez lekarza inhibitorem aromatazy doustnie, fulwestrantem domięśniowo lub środkiem immunosupresyjnym doustnie
Lek: LOXO-783
Doustny
Inne nazwy:
  • LY3849524
Lek: Fulwestrant
Domięśniowy
Lek: Niewrażliwy
Doustny
Inne nazwy:
  • LY3484356
Lek: Abemacyklib
Doustny
Inne nazwy:
  • LY2835219
Lek: Anastrozol, eksemestan lub letrozol
Doustny
Eksperymentalny: Faza 1B: Część C
LOXO-783 doustnie w połączeniu z fulwestrantem domięśniowo
Lek: LOXO-783
Doustny
Inne nazwy:
  • LY3849524
Lek: Fulwestrant
Domięśniowy
Eksperymentalny: Faza 1B: Część D
LOXO-783 doustnie w połączeniu z paklitakselem dożylnie
Lek: Paklitaksel
Dożylny
Lek: LOXO-783
Doustny
Inne nazwy:
  • LY3849524
Eksperymentalny: Faza 1B: Część E
LOXO-783 doustnie
Lek: LOXO-783
Doustny
Inne nazwy:
  • LY3849524
Eksperymentalny: Faza 1B: Część A
LOXO-783 podawany doustnie w połączeniu z fulwestrantem domięśniowo, środkiem immunosupresyjnym doustnie lub inhibitorem aromatazy doustnie
Lek: LOXO-783
Doustny
Inne nazwy:
  • LY3849524
Lek: Fulwestrant
Domięśniowy
Lek: Niewrażliwy
Doustny
Inne nazwy:
  • LY3484356
Lek: Anastrozol, eksemestan lub letrozol
Doustny
Eksperymentalny: Faza 1B: Część F
Wielokrotne randomizowane poziomy dawek LOXO-783 doustnie z fulwestrantem domięśniowo
Lek: LOXO-783
Doustny
Inne nazwy:
  • LY3849524
Lek: Fulwestrant
Domięśniowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 a: Określenie MTD/RP2D LOXO-783: Liczba pacjentów z toksycznością równoważną DLT
Ramy czasowe: Podczas pierwszego 28-dniowego cyklu kuracji LOXO-783
Liczba pacjentów z toksycznością równoważną DLT
Podczas pierwszego 28-dniowego cyklu kuracji LOXO-783
Faza 1 a: Określenie maksymalnej tolerowanej dawki/zalecanej dawki fazy 2 (MTD/RP2D) LOXO-783: Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Podczas pierwszego 28-dniowego cyklu kuracji LOXO-783
Liczba pacjentów z DLT
Podczas pierwszego 28-dniowego cyklu kuracji LOXO-783

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić farmakokinetykę (PK) LOXO-783: Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
PK LOXO-783: AUC
Do 2 miesięcy
Aby ocenić PK LOXO-783: Maksymalne stężenie leku (Cmax)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
PK LOXO-783: Cmax
Do 2 miesięcy
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową LOXO-783: Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy lub 3 lat
BOR na badacza w ocenie RECIST 1.1
Do około 36 miesięcy lub 3 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową LOXO-783: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy lub 3 lat
DOR na badacza w ocenie RECIST 1.1
Do około 36 miesięcy lub 3 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową LOXO-783: wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy lub 3 lat
DCR według oceny badacza RECIST 1.1
Do około 36 miesięcy lub 3 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową LOXO-783: Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy lub 3 lat
CBR według oceny badacza RECIST 1.1
Do około 36 miesięcy lub 3 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową LOXO-783: Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy lub 3 lat
TTR na badacza oceniany według RECIST 1.1
Do około 36 miesięcy lub 3 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową LOXO-783: przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy lub 3 lat
PFS według oceny badacza RECIST 1.1
Do około 36 miesięcy lub 3 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową LOXO-783: całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy lub 3 lat
OS według oceny badacza RECIST 1.1
Do około 36 miesięcy lub 3 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową LOXO-783: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy lub 3 lat
ORR według oceny badacza Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Do około 36 miesięcy lub 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Loxo Oncology, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18394
  • LOXO-PIK-21001 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • J4C-OX-JZUA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2022-000175-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj