Une étude de LOXO-783 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein/d'autres tumeurs solides (PIKASSO-01)
4 septembre 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude sur LOXO-783 administré en monothérapie et en association avec des thérapies anticancéreuses chez des patients atteints d'un cancer du sein avancé et d'autres tumeurs solides avec une mutation PIK3CA H1047R
L'objectif principal de cette étude est d'en savoir plus sur la sécurité, les effets secondaires et l'efficacité de LOXO-783.
LOXO-783 peut être utilisé pour traiter le cancer du sein et d'autres tumeurs solides qui ont un changement dans un gène particulier (connu sous le nom de gène PIK3CA).
La participation pourrait durer jusqu'à 36 mois (3 ans) et peut-être plus longtemps si la maladie ne s'aggrave pas.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
260
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: There may be multiple sites in this clinical trial 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numéro de téléphone: 13176154559
- E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Lieux d'étude
-
-
-
Erlangen, Allemagne, 91054
- Pas encore de recrutement
- Universitätsklinikum Erlangen
-
-
-
-
-
Adelaide, Australie, 5000
- Pas encore de recrutement
- Cancer Research SA
-
East Melbourne, Australie, 3002
- Pas encore de recrutement
- Peter Maccallum Cancer Institute Erb
-
Sydney, Australie, 2010
- Pas encore de recrutement
- St Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgique, 1070
- Pas encore de recrutement
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Belgique, 3000
- Pas encore de recrutement
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Toronto, Canada, M5G 2M9
- Pas encore de recrutement
- Princess Margaret Hospital (Hong Kong)
-
Vancouver, Canada, V5Z4E6
- Recrutement
- BC Cancer Vancouver
-
-
-
-
-
Beijing, Chine, 100036
- Pas encore de recrutement
- Beijing Cancer Hospital
-
Nanchang, Chine, 330009
- Recrutement
- The Third Hospital of Nanchang
-
Shanghai, Chine, 200032
- Pas encore de recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
-
-
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Pas encore de recrutement
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 5505
- Pas encore de recrutement
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espagne, 08028
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Quiron Dexeus
-
Madrid, Espagne, 28007
- Recrutement
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 855-569-6305
-
Madrid, Espagne, 28041
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Pozuelo de Alarcón, Espagne, 28223
- Pas encore de recrutement
- Hospital Quironsalud Madrid
-
Valencia, Espagne, 46010
- Recrutement
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 8555696305
-
Valencia, Espagne, 46015
- Recrutement
- Hospital Arnau de Vilanova Valencia
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 855-569-6305
-
-
-
-
-
Lyon, France, 69373
- Recrutement
- Centre Leon Berard
-
Paris, France, 75248
- Pas encore de recrutement
- Institut Curie
-
Saint-Herblain, France, 44805
- Recrutement
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Strasbourg, France, 67033
- Recrutement
- ICANS_Institut de Cancerologie Strasbourg Europe
-
Villejuif, France, 94805
- Pas encore de recrutement
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Chūōku, Japon, 104-0045
- Recrutement
- National Cancer Center Hospital
-
Kyoto, Japon, 606-8507
- Pas encore de recrutement
- Kyoto University hospital
-
Kōtō City, Japon, 135-8550
- Recrutement
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Nagoya, Japon, 464-8681
- Recrutement
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Recrutement
- Royal Marsden NHS Trust
-
Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Pas encore de recrutement
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour, 169610
- Pas encore de recrutement
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Pas encore de recrutement
- Mayo Clinic of Scottsdale
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Complété
- UCLA Medical Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Recrutement
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Recrutement
- Stanford University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Pas encore de recrutement
- Mayo Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Complété
- Winship Cancer Center Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Pas encore de recrutement
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Complété
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0002
- Recrutement
- Mayo Clinic
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 855-569-6305
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Pas encore de recrutement
- Washington University Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Complété
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Pas encore de recrutement
- Wilmot Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Complété
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Pas encore de recrutement
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8884
- Recrutement
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Pas encore de recrutement
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Pas encore de recrutement
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un cancer du sein avancé ou une autre tumeur solide avec la présence d'une mutation PIK3CA H1047R (ou d'autres mutations PIK3CA activatrices approuvées par le sponsor et le SRC autres que la mutation H1047R)
- Disposer d'un échantillon de tissu tumoral d'archives adéquat ou être approuvé par le commanditaire pour l'inscription si aucun échantillon de tumeur n'est disponible.
- Avoir arrêté tout traitement anticancéreux et avoir récupéré des principaux effets secondaires
- Avoir une fonction organique adéquate, telle que mesurée par des tests sanguins
- Avoir un statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Les patients doivent avoir
Maladie mesurable
--- Les patients atteints de types de tumeurs non mammaires doivent avoir au moins 1 lésion mesurable
- Maladie osseuse non mesurable (au moins une lésion osseuse chez les patientes atteintes d'un cancer du sein uniquement)
Pour les patientes avec un diagnostic de cancer du sein ER+ :
- Si femme, doit être ménopausée
- S'il s'agit d'un homme, doit accepter d'utiliser la suppression hormonale
Phase 1a :
-- Augmentation de la dose et remplissage des patients :
- Tumeur solide avancée
- Les patients peuvent avoir eu jusqu'à 5 régimes antérieurs pour une maladie avancée
Phase 1b :
Partie A :
- Cancer du sein avancé ER+/HER2-
Les patients peuvent avoir eu jusqu'à 2 régimes antérieurs pour une maladie avancée
- Traitement antérieur par un inhibiteur de la kinase dépendante de la cycline (CDK) 4/6 requis
Partie B :
- Cancer du sein avancé ER+/HER2-
- Les patients peuvent avoir eu jusqu'à 2 régimes antérieurs pour une maladie avancée.
Partie C :
- Cancer du sein avancé ER+/HER2-
Les patients peuvent avoir eu jusqu'à 5 régimes antérieurs pour une maladie avancée.
---- Traitement préalable par inhibiteur de CDK4/6 requis.
- Avoir un diagnostic de diabète sucré de type 2
Partie D :
- Cancer du sein avancé
- Les patients peuvent avoir eu jusqu'à 5 régimes antérieurs pour une maladie avancée.
Partie E :
- Tumeur solide avancée
- Les patients peuvent avoir eu jusqu'à 3 régimes antérieurs pour une maladie avancée
Critère d'exclusion:
Les conditions médicales
- Cancer colorectal
- Cancers de l'endomètre avec altérations oncogènes concomitantes spécifiques
Antécédents d'activité connue ou suspectée
- Diabète sucré de type 1 ou
- Diabète sucré de type 2 nécessitant des médicaments antidiabétiques (Phase 1a et toutes les parties de la Phase 1b sauf la Partie C).
- Trouble systémique concomitant grave
- Antécédents connus ou suspectés d'atteinte du système nerveux central (SNC) non traitée ou non contrôlée.
- Infection bactérienne, virale, fongique ou parasitaire systémique active non contrôlée, ou autre processus pathologique actif cliniquement significatif
- Exposition antérieure à un ou plusieurs inhibiteurs de PI3K/AKT/mTOR, sauf dans certaines circonstances
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Phase 1A : Augmentation de la dose de LOXO-783 en monothérapie
LOXO-783 administré par voie orale
|
Oral
Autres noms:
|
|
Expérimental: Phase 1B : Partie B
LOXO-783 par voie orale en association avec l'abémaciclib et un inhibiteur de l'aromatase au choix du médecin par voie orale, le fulvestrant par voie intramusculaire ou l'immunestrant par voie orale
|
Oral
Autres noms:
Intramusculaire
Oral
Autres noms:
Oral
Autres noms:
Oral
|
|
Expérimental: Phase 1B : Partie C
LOXO-783 par voie orale en association avec le fulvestrant par voie intramusculaire
|
Oral
Autres noms:
Intramusculaire
|
|
Expérimental: Phase 1B : Partie D
LOXO-783 par voie orale en association avec le paclitaxel par voie intraveineuse
|
Intraveineux
Oral
Autres noms:
|
|
Expérimental: Phase 1B : Partie E
LOXO-783 par voie orale
|
Oral
Autres noms:
|
|
Expérimental: Phase 1B : Partie A
LOXO-783 administré par voie orale en association avec du fulvestrant par voie intramusculaire, un imluestrant par voie orale ou un inhibiteur de l'aromatase par voie orale
|
Oral
Autres noms:
Intramusculaire
Oral
Autres noms:
Oral
|
|
Expérimental: Phase 1B : Partie F
Plusieurs niveaux de dose randomisés de LOXO-783 par voie orale avec du fulvestrant par voie intramusculaire
|
Oral
Autres noms:
Intramusculaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Phase 1a : Pour déterminer le MTD/RP2D de LOXO-783 : Nombre de patients présentant des toxicités équivalentes au DLT
Délai: Au cours du premier cycle de 28 jours de traitement LOXO-783
|
Nombre de patients présentant des toxicités équivalentes au DLT
|
Au cours du premier cycle de 28 jours de traitement LOXO-783
|
|
Phase 1a : Pour déterminer la dose maximale tolérée/dose recommandée de phase 2 (MTD/RP2D) de LOXO-783 : Nombre de patients présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Au cours du premier cycle de 28 jours de traitement LOXO-783
|
Nombre de patients avec DLT
|
Au cours du premier cycle de 28 jours de traitement LOXO-783
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour évaluer la pharmacocinétique (PK) de LOXO-783 : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC)
Délai: Jusqu'à 2 mois
|
PK de LOXO-783 : ASC
|
Jusqu'à 2 mois
|
|
Pour évaluer la pharmacocinétique de LOXO-783 : concentration maximale du médicament (Cmax)
Délai: Jusqu'à 2 mois
|
PK de LOXO-783 : Cmax
|
Jusqu'à 2 mois
|
|
Pour évaluer l'activité antitumorale préliminaire de LOXO-783 : Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois ou 3 ans
|
BOR par investigateur évalué RECIST 1.1
|
Jusqu'à environ 36 mois ou 3 ans
|
|
Pour évaluer l'activité antitumorale préliminaire de LOXO-783 : Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois ou 3 ans
|
DOR par investigateur évalué RECIST 1.1
|
Jusqu'à environ 36 mois ou 3 ans
|
|
Pour évaluer l'activité antitumorale préliminaire de LOXO-783 : Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois ou 3 ans
|
DCR par investigateur évalué RECIST 1.1
|
Jusqu'à environ 36 mois ou 3 ans
|
|
Pour évaluer l'activité antitumorale préliminaire de LOXO-783 : Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois ou 3 ans
|
CBR par investigateur évalué RECIST 1.1
|
Jusqu'à environ 36 mois ou 3 ans
|
|
Évaluer l'activité antitumorale préliminaire de LOXO-783 : Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois ou 3 ans
|
TTR par investigateur évalué RECIST 1.1
|
Jusqu'à environ 36 mois ou 3 ans
|
|
Évaluer l'activité antitumorale préliminaire de LOXO-783 : Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois ou 3 ans
|
PFS par investigateur évalué RECIST 1.1
|
Jusqu'à environ 36 mois ou 3 ans
|
|
Pour évaluer l'activité antitumorale préliminaire de LOXO-783 : Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois ou 3 ans
|
SG par investigateur évalué RECIST 1.1
|
Jusqu'à environ 36 mois ou 3 ans
|
|
Pour évaluer l'activité antitumorale préliminaire de LOXO-783 : taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois ou 3 ans
|
ORR par investigateur évalué Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST 1.1)
|
Jusqu'à environ 36 mois ou 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2022
Première publication (Réel)
1 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Azoles
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Composés polycycliques
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Nitriles
- Estradiol
- Estènes
- Origases
- Congénères de l'estradiol
- Hormones stéroïdes gonadiques
- Hormones gonadiques
- Triazoles
- Létrozole
- Fulvestrant
- Anastrozole
- Paclitaxel
- abemaciclib
- exemplaire
- Imlnunestrant
Autres numéros d'identification d'étude
- 18394
- LOXO-PIK-21001 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- J4C-OX-JZUA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2022-000175-40 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .