Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LOXO-783:sta potilailla, joilla on rintasyöpä/muita kiinteitä kasvaimia (PIKASSO-01)

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Tutkimus LOXO-783:sta annettuna monoterapiana ja yhdessä syövänvastaisten hoitojen kanssa potilaille, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä ja muita kiinteitä kasvaimia, joilla on PIK3CA H1047R -mutaatio

Tämän tutkimuksen päätarkoitus on oppia lisää LOXO-783:n turvallisuudesta, sivuvaikutuksista ja tehokkuudesta. LOXO-783:a voidaan käyttää rintasyövän ja muiden kiinteiden kasvainten hoitoon, joissa on muutos tietyssä geenissä (tunnetaan nimellä PIK3CA-geeni). Osallistuminen voi kestää jopa 36 kuukautta (3 vuotta) ja mahdollisesti pidempään, jos sairaus ei pahene.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

193

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Cancer Research SA
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Institute Erb
      • Sydney, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Pozuelo de Alarcón, Espanja, 28223
        • Hospital Quironsalud Madrid
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanja, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova Valencia
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 5505
        • Asan Medical Center
  • Japani
      • Chūōku, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kōtō City, Japani, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital (Hong Kong)
      • Vancouver, Kanada, V5Z4E6
        • BC Cancer Vancouver
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100036
        • Beijing Cancer Hospital
      • Nanchang, Kiina, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Ranska, 75248
        • Institut Curie
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Ranska, 67033
        • ICANS_Institut de Cancerologie Strasbourg Europe
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Gustave Roussy
  • Saksa
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic of Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Center Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0002
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University Medical School
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Wilmot Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8884
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on pitkälle edennyt rintasyöpä tai jokin muu kiinteä kasvain, jossa on PIK3CA H1047R -mutaatio (tai muu sponsorin ja SRC:n hyväksymä aktivoiva PIK3CA-mutaatio kuin H1047R-mutaatio)
  • Varaa riittävä arkistokasvainkudosnäyte tai saada sponsorin hyväksyntä ilmoittautumista varten, jos kasvainnäytettä ei ole saatavilla.
  • He ovat lopettaneet kaiken syöpähoidon ja toipuneet suurimmista sivuvaikutuksista
  • Elinten toimintakyky on riittävä verikokeilla mitattuna
  • Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -asteikolla

  • Potilailla tulee olla

    • Mitattavissa oleva sairaus

      --- Potilailla, joilla on muita kuin rintakasvaintyyppejä, on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio

    • Ei-mitattavissa oleva luusairaus (vähintään yksi luuvaurio vain rintasyöpäpotilailla)

  • Potilaille, joilla on ER+-rintasyöpädiagnoosi:

    • Jos nainen, sen on oltava postmenopausaalinen
    • Jos mies, hänen on suostuttava käyttämään hormonitoimintaa

  • Vaihe 1a:

    -- Annoksen nostaminen ja täyttöpotilaat:

    • Edistynyt kiinteä kasvain
    • Potilaat ovat saaneet olla saaneet jopa 5 aiempaa hoito-ohjelmaa edenneen taudin hoitoon

  • Vaihe 1b:

    • Osa A:

      • ER+/HER2 - edennyt rintasyöpä

      • Potilaat ovat saaneet olla aiemmin saaneet jopa 2 hoito-ohjelmaa edenneen taudin hoitoon

        • Edellinen sykliiniriippuvainen kinaasi (CDK)4/6-inhibiittorihoito vaaditaan

    • Osa B:

      • ER+/HER2 - edennyt rintasyöpä
      • Potilaat ovat saaneet olla aiemmin saaneet jopa 2 hoitoa pitkälle edenneen taudin hoitoon.

    • Osa C:

      • ER+/HER2 - edennyt rintasyöpä

      • Potilaat ovat saaneet olla saaneet jopa 5 aiempaa hoito-ohjelmaa edenneen taudin hoitoon.

        ---- Edellinen CDK4/6-inhibiittorihoito vaaditaan.

      • Sinulla on diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus

    • Osa D:

      • Pitkälle edennyt rintasyöpä
      • Potilaat ovat saaneet olla saaneet jopa 5 aiempaa hoito-ohjelmaa edenneen taudin hoitoon.

    • Osa E:

      • Edistynyt kiinteä kasvain
      • Potilaat ovat saaneet olla saaneet jopa kolme aiempaa hoito-ohjelmaa edenneen taudin hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteelliset olosuhteet

    • Peräsuolen syöpä
    • Kohdun limakalvon syövät, joissa on samanaikaisia ​​onkogeenisiä muutoksia

    • Tunnettu aktiivinen tai epäilty historia

      • Diabetes mellitus Tyypin 1 tai
      • Diabetes mellitus Tyypin 2, joka vaatii diabeteslääkitystä (vaihe 1a ja kaikki vaiheen 1b osat paitsi osa C).
      • Vakava samanaikainen systeeminen häiriö
  • Tunnettu tai epäilty hoitamaton tai hallitsematon keskushermostohäiriö.
  • Aktiivinen hallitsematon systeeminen bakteeri-, virus-, sieni- tai loisinfektio tai muu kliinisesti merkittävä aktiivinen sairausprosessi
  • Aiempi altistuminen PI3K/AKT/mTOR-estäjille, paitsi tietyissä olosuhteissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1A: LOXO-783-monoterapiaannoksen nostaminen
LOXO-783 suun kautta annettuna
Lääke: LOXO-783
Oraalinen
Muut nimet:
  • LY3849524
Kokeellinen: Vaihe 1B: Osa B
LOXO-783 suun kautta yhdessä abemasiklibin ja joko lääkärin valitseman aromataasi-inhibiittorin kanssa suun kautta, fulvestrantin lihakseen tai imlunestrantin kanssa suun kautta
Lääke: LOXO-783
Oraalinen
Muut nimet:
  • LY3849524
Lääke: Fulvestrantti
Lihaksensisäinen
Lääke: Imlunestrant
Oraalinen
Muut nimet:
  • LY3484356
Lääke: Abemaciclib
Oraalinen
Muut nimet:
  • LY2835219
Lääke: Anastrotsoli, eksemestaani tai letrotsoli
Oraalinen
Kokeellinen: Vaihe 1B: Osa C
LOXO-783 suun kautta yhdessä fulvestrantin kanssa lihakseen
Lääke: LOXO-783
Oraalinen
Muut nimet:
  • LY3849524
Lääke: Fulvestrantti
Lihaksensisäinen
Kokeellinen: Vaihe 1B: Osa D
LOXO-783 suun kautta yhdessä paklitakselin kanssa suonensisäisesti
Lääke: Paklitakseli
Laskimonsisäinen
Lääke: LOXO-783
Oraalinen
Muut nimet:
  • LY3849524
Kokeellinen: Vaihe 1B: Osa E
LOXO-783 suun kautta
Lääke: LOXO-783
Oraalinen
Muut nimet:
  • LY3849524
Kokeellinen: Vaihe 1B: Osa A
LOXO-783 annettuna suun kautta yhdessä fulvestrantin kanssa lihaksensisäisesti, imlunestrantin kanssa suun kautta tai aromataasi-inhibiittorin kanssa suun kautta
Lääke: LOXO-783
Oraalinen
Muut nimet:
  • LY3849524
Lääke: Fulvestrantti
Lihaksensisäinen
Lääke: Imlunestrant
Oraalinen
Muut nimet:
  • LY3484356
Lääke: Anastrotsoli, eksemestaani tai letrotsoli
Oraalinen
Kokeellinen: Vaihe 1B: Osa F
Useita satunnaistettuja LOXO-783:n annostasoja suun kautta fulvestrantin kanssa lihakseen
Lääke: LOXO-783
Oraalinen
Muut nimet:
  • LY3849524
Lääke: Fulvestrantti
Lihaksensisäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1 a: LOXO-783:n MTD/RP2D:n määrittäminen: DLT:tä vastaavaa toksisuutta omaavien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 28 päivän LOXO-783-hoidon aikana
Potilaiden määrä, joilla on DLT:tä vastaavia toksisuuksia
Ensimmäisen 28 päivän LOXO-783-hoidon aikana
Vaihe 1 a: LOXO-783:n suurimman siedetyn annoksen / suositellun vaiheen 2 annoksen (MTD/RP2D) määrittäminen: Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 28 päivän LOXO-783-hoidon aikana
DLT-potilaiden määrä
Ensimmäisen 28 päivän LOXO-783-hoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LOXO-783:n farmakokinetiikan (PK) arvioiminen: Pinta-ala aika-käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
LOXO-783:n PK: AUC
Jopa 2 kuukautta
LOXO-783:n PK:n arvioiminen: Lääkkeen enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
LOXO-783:n PK: Cmax
Jopa 2 kuukautta
LOXO-783:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen: Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta tai 3 vuotta
BOR tutkijaa kohti arvioitu RECIST 1.1
Jopa noin 36 kuukautta tai 3 vuotta
LOXO-783:n alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioiminen: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta tai 3 vuotta
DOR tutkijaa kohti arvioitu RECIST 1.1
Jopa noin 36 kuukautta tai 3 vuotta
LOXO-783:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen: Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta tai 3 vuotta
DCR per tutkija arvioitu RECIST 1.1
Jopa noin 36 kuukautta tai 3 vuotta
LOXO-783:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen: Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta tai 3 vuotta
CBR tutkijaa kohti arvioitu RECIST 1.1
Jopa noin 36 kuukautta tai 3 vuotta
LOXO-783:n alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioiminen: Aika vasteeseen (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta tai 3 vuotta
TTR tutkijaa kohti arvioitu RECIST 1.1
Jopa noin 36 kuukautta tai 3 vuotta
LOXO-783:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen: Progression free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta tai 3 vuotta
PFS tutkijaa kohti arvioitu RECIST 1.1
Jopa noin 36 kuukautta tai 3 vuotta
LOXO-783:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta tai 3 vuotta
Arvioitu käyttöjärjestelmä tutkijaa kohti RECIST 1.1
Jopa noin 36 kuukautta tai 3 vuotta
LOXO-783:n alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioiminen: Kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta tai 3 vuotta
ORR tutkijaa kohti arvioidut vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST 1.1)
Jopa noin 36 kuukautta tai 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

Loxo Oncology, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18394
  • LOXO-PIK-21001 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • J4C-OX-JZUA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2022-000175-40 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa