Tutkimus LOXO-783:sta potilailla, joilla on rintasyöpä/muita kiinteitä kasvaimia (PIKASSO-01)
perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Tutkimus LOXO-783:sta annettuna monoterapiana ja yhdessä syövänvastaisten hoitojen kanssa potilaille, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä ja muita kiinteitä kasvaimia, joilla on PIK3CA H1047R -mutaatio
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on oppia lisää LOXO-783:n turvallisuudesta, sivuvaikutuksista ja tehokkuudesta.
LOXO-783:a voidaan käyttää rintasyövän ja muiden kiinteiden kasvainten hoitoon, joissa on muutos tietyssä geenissä (tunnetaan nimellä PIK3CA-geeni).
Osallistuminen voi kestää jopa 36 kuukautta (3 vuotta) ja mahdollisesti pidempään, jos sairaus ei pahene.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
260
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: There may be multiple sites in this clinical trial 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Puhelinnumero: 13176154559
- Sähköposti: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Ei vielä rekrytointia
- Cancer Research SA
-
East Melbourne, Australia, 3002
- Ei vielä rekrytointia
- Peter Maccallum Cancer Institute Erb
-
Sydney, Australia, 2010
- Ei vielä rekrytointia
- St Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Belgia, 3000
- Ei vielä rekrytointia
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Quirón Dexeus
-
Madrid, Espanja, 28007
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 855-569-6305
-
Madrid, Espanja, 28041
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Pozuelo de Alarcón, Espanja, 28223
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Quirónsalud Madrid
-
Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 8555696305
-
Valencia, Espanja, 46015
- Rekrytointi
- Hospital Arnau de Vilanova Valencia
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 855-569-6305
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Ei vielä rekrytointia
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 5505
- Ei vielä rekrytointia
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Chūōku, Japani, 104-0045
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital
-
Kyoto, Japani, 606-8507
- Ei vielä rekrytointia
- Kyoto University Hospital
-
Kōtō City, Japani, 135-8550
- Rekrytointi
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Nagoya, Japani, 464-8681
- Rekrytointi
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Ei vielä rekrytointia
- Princess Margaret Hospital (Hong Kong)
-
Vancouver, Kanada, V5Z4E6
- Rekrytointi
- BC Cancer Vancouver
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100036
- Ei vielä rekrytointia
- Beijing Cancer Hospital
-
Nanchang, Kiina, 330009
- Rekrytointi
- The Third Hospital of Nanchang
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Ei vielä rekrytointia
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69373
- Rekrytointi
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Ranska, 75248
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Curie
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Rekrytointi
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Strasbourg, Ranska, 67033
- Rekrytointi
- ICANS_Institut de Cancerologie Strasbourg Europe
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Ei vielä rekrytointia
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Erlangen
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Ei vielä rekrytointia
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Rekrytointi
- Royal Marsden NHS Trust
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Ei vielä rekrytointia
- Mayo Clinic of Scottsdale
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Valmis
- UCLA Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Rekrytointi
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Rekrytointi
- Stanford University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Ei vielä rekrytointia
- Mayo Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Valmis
- Winship Cancer Center Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Ei vielä rekrytointia
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Valmis
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0002
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 855-569-6305
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Ei vielä rekrytointia
- Washington University Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Valmis
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Ei vielä rekrytointia
- Wilmot Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Valmis
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Ei vielä rekrytointia
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8884
- Rekrytointi
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ei vielä rekrytointia
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Ei vielä rekrytointia
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on pitkälle edennyt rintasyöpä tai jokin muu kiinteä kasvain, jossa on PIK3CA H1047R -mutaatio (tai muu sponsorin ja SRC:n hyväksymä aktivoiva PIK3CA-mutaatio kuin H1047R-mutaatio)
- Varaa riittävä arkistokasvainkudosnäyte tai saada sponsorin hyväksyntä ilmoittautumista varten, jos kasvainnäytettä ei ole saatavilla.
- He ovat lopettaneet kaiken syöpähoidon ja toipuneet suurimmista sivuvaikutuksista
- Elinten toimintakyky on riittävä verikokeilla mitattuna
- Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -asteikolla
Potilailla tulee olla
Mitattavissa oleva sairaus
--- Potilailla, joilla on muita kuin rintakasvaintyyppejä, on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio
- Ei-mitattavissa oleva luusairaus (vähintään yksi luuvaurio vain rintasyöpäpotilailla)
Potilaille, joilla on ER+-rintasyöpädiagnoosi:
- Jos nainen, sen on oltava postmenopausaalinen
- Jos mies, hänen on suostuttava käyttämään hormonitoimintaa
Vaihe 1a:
-- Annoksen nostaminen ja täyttöpotilaat:
- Edistynyt kiinteä kasvain
- Potilaat ovat saaneet olla saaneet jopa 5 aiempaa hoito-ohjelmaa edenneen taudin hoitoon
Vaihe 1b:
Osa A:
- ER+/HER2 - edennyt rintasyöpä
Potilaat ovat saaneet olla aiemmin saaneet jopa 2 hoito-ohjelmaa edenneen taudin hoitoon
- Edellinen sykliiniriippuvainen kinaasi (CDK)4/6-inhibiittorihoito vaaditaan
Osa B:
- ER+/HER2 - edennyt rintasyöpä
- Potilaat ovat saaneet olla aiemmin saaneet jopa 2 hoitoa pitkälle edenneen taudin hoitoon.
Osa C:
- ER+/HER2 - edennyt rintasyöpä
Potilaat ovat saaneet olla saaneet jopa 5 aiempaa hoito-ohjelmaa edenneen taudin hoitoon.
---- Edellinen CDK4/6-inhibiittorihoito vaaditaan.
- Sinulla on diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus
Osa D:
- Pitkälle edennyt rintasyöpä
- Potilaat ovat saaneet olla saaneet jopa 5 aiempaa hoito-ohjelmaa edenneen taudin hoitoon.
Osa E:
- Edistynyt kiinteä kasvain
- Potilaat ovat saaneet olla saaneet jopa kolme aiempaa hoito-ohjelmaa edenneen taudin hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteelliset olosuhteet
- Peräsuolen syöpä
- Kohdun limakalvon syövät, joissa on samanaikaisia onkogeenisiä muutoksia
Tunnettu aktiivinen tai epäilty historia
- Diabetes mellitus Tyypin 1 tai
- Diabetes mellitus Tyypin 2, joka vaatii diabeteslääkitystä (vaihe 1a ja kaikki vaiheen 1b osat paitsi osa C).
- Vakava samanaikainen systeeminen häiriö
- Tunnettu tai epäilty hoitamaton tai hallitsematon keskushermostohäiriö.
- Aktiivinen hallitsematon systeeminen bakteeri-, virus-, sieni- tai loisinfektio tai muu kliinisesti merkittävä aktiivinen sairausprosessi
- Aiempi altistuminen PI3K/AKT/mTOR-estäjille, paitsi tietyissä olosuhteissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1A: LOXO-783-monoterapiaannoksen nostaminen
LOXO-783 suun kautta annettuna
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1B: Osa B
LOXO-783 suun kautta yhdessä abemasiklibin ja joko lääkärin valitseman aromataasi-inhibiittorin kanssa suun kautta, fulvestrantin lihakseen tai imlunestrantin kanssa suun kautta
|
Oraalinen
Muut nimet:
Lihaksensisäinen
Oraalinen
Muut nimet:
Oraalinen
Muut nimet:
Oraalinen
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1B: Osa C
LOXO-783 suun kautta yhdessä fulvestrantin kanssa lihakseen
|
Oraalinen
Muut nimet:
Lihaksensisäinen
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1B: Osa D
LOXO-783 suun kautta yhdessä paklitakselin kanssa suonensisäisesti
|
Laskimonsisäinen
Oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1B: Osa E
LOXO-783 suun kautta
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1B: Osa A
LOXO-783 annettuna suun kautta yhdessä fulvestrantin kanssa lihaksensisäisesti, imlunestrantin kanssa suun kautta tai aromataasi-inhibiittorin kanssa suun kautta
|
Oraalinen
Muut nimet:
Lihaksensisäinen
Oraalinen
Muut nimet:
Oraalinen
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1B: Osa F
Useita satunnaistettuja LOXO-783:n annostasoja suun kautta fulvestrantin kanssa lihakseen
|
Oraalinen
Muut nimet:
Lihaksensisäinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1 a: LOXO-783:n MTD/RP2D:n määrittäminen: DLT:tä vastaavaa toksisuutta omaavien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 28 päivän LOXO-783-hoidon aikana
|
Potilaiden määrä, joilla on DLT:tä vastaavia toksisuuksia
|
Ensimmäisen 28 päivän LOXO-783-hoidon aikana
|
|
Vaihe 1 a: LOXO-783:n suurimman siedetyn annoksen / suositellun vaiheen 2 annoksen (MTD/RP2D) määrittäminen: Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 28 päivän LOXO-783-hoidon aikana
|
DLT-potilaiden määrä
|
Ensimmäisen 28 päivän LOXO-783-hoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LOXO-783:n farmakokinetiikan (PK) arvioiminen: Pinta-ala aika-käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
LOXO-783:n PK: AUC
|
Jopa 2 kuukautta
|
|
LOXO-783:n PK:n arvioiminen: Lääkkeen enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
LOXO-783:n PK: Cmax
|
Jopa 2 kuukautta
|
|
LOXO-783:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen: Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta tai 3 vuotta
|
BOR tutkijaa kohti arvioitu RECIST 1.1
|
Jopa noin 36 kuukautta tai 3 vuotta
|
|
LOXO-783:n alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioiminen: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta tai 3 vuotta
|
DOR tutkijaa kohti arvioitu RECIST 1.1
|
Jopa noin 36 kuukautta tai 3 vuotta
|
|
LOXO-783:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen: Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta tai 3 vuotta
|
DCR per tutkija arvioitu RECIST 1.1
|
Jopa noin 36 kuukautta tai 3 vuotta
|
|
LOXO-783:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen: Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta tai 3 vuotta
|
CBR tutkijaa kohti arvioitu RECIST 1.1
|
Jopa noin 36 kuukautta tai 3 vuotta
|
|
LOXO-783:n alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioiminen: Aika vasteeseen (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta tai 3 vuotta
|
TTR tutkijaa kohti arvioitu RECIST 1.1
|
Jopa noin 36 kuukautta tai 3 vuotta
|
|
LOXO-783:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen: Progression free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta tai 3 vuotta
|
PFS tutkijaa kohti arvioitu RECIST 1.1
|
Jopa noin 36 kuukautta tai 3 vuotta
|
|
LOXO-783:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta tai 3 vuotta
|
Arvioitu käyttöjärjestelmä tutkijaa kohti RECIST 1.1
|
Jopa noin 36 kuukautta tai 3 vuotta
|
|
LOXO-783:n alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioiminen: Kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta tai 3 vuotta
|
ORR tutkijaa kohti arvioidut vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST 1.1)
|
Jopa noin 36 kuukautta tai 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Polisykliset yhdisteet
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Nitriilit
- Estradioli
- Esreenit
- Estaanit
- Estradioli -yhdistäjät
- Gonadal -steroidihormonit
- Gonadal -hormonit
- Triatsolit
- Letrotsoli
- Fulvestrantti
- Anastrotsoli
- Paklitakseli
- abemaciclib
- exemestane
- Imlunestrantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18394
- LOXO-PIK-21001 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- J4C-OX-JZUA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2022-000175-40 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .