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Eine Studie zu LOXO-783 bei Patientinnen mit Brustkrebs/anderen soliden Tumoren (PIKASSO-01)

17. April 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie zu LOXO-783, verabreicht als Monotherapie und in Kombination mit Krebstherapien bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs und anderen soliden Tumoren mit einer PIK3CA H1047R-Mutation

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit, Nebenwirkungen und Wirksamkeit von LOXO-783 zu erfahren. LOXO-783 kann zur Behandlung von Brustkrebs und anderen soliden Tumoren verwendet werden, die eine Veränderung in einem bestimmten Gen (bekannt als das PIK3CA-Gen) aufweisen. Die Teilnahme kann bis zu 36 Monate (3 Jahre) und möglicherweise länger dauern, wenn sich die Krankheit nicht verschlimmert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

193

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Cancer Research SA
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Institute Erb
      • Sydney, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • China
      • Beijing, China, 100036
        • Beijing Cancer Hospital
      • Nanchang, China, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • ICANS_Institut de Cancerologie Strasbourg Europe
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kōtō City, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital (Hong Kong)
      • Vancouver, Kanada, V5Z4E6
        • BC Cancer Vancouver
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Hospital Quironsalud Madrid
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova Valencia
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 5505
        • Asan Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic of Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Center Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0002
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Medical School
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Wilmot Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8884
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie fortgeschrittenen Brustkrebs oder einen anderen soliden Tumor mit dem Vorhandensein einer PIK3CA H1047R-Mutation (oder anderer Sponsoren und SRC-zugelassener, aktivierender PIK3CA-Mutationen außer der H1047R-Mutation)
  • Halten Sie eine ausreichende archivierte Tumorgewebeprobe bereit oder lassen Sie sich vom Sponsor für die Aufnahme genehmigen, wenn keine Tumorprobe verfügbar ist.
  • Habe alle Krebsbehandlungen abgebrochen und mich von den schwerwiegenden Nebenwirkungen erholt
  • Eine ausreichende Organfunktion haben, gemessen durch Bluttests
  • Einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben

  • Patienten müssen haben

    • Messbare Krankheit

      --- Patientinnen mit anderen Tumorarten als der Brust müssen mindestens 1 messbare Läsion aufweisen

    • Nicht messbare Knochenerkrankung (mindestens eine Knochenläsion nur bei Brustkrebspatientinnen)

  • Für Patientinnen mit einer ER+ Brustkrebsdiagnose:

    • Wenn weiblich, muss postmenopausal sein
    • Wenn männlich, muss einer Hormonunterdrückung zugestimmt werden

  • Phase 1a:

    -- Dosiseskalation und Backfill-Patienten:

    • Fortgeschrittener solider Tumor
    • Die Patienten hatten möglicherweise bis zu 5 vorherige Behandlungsschemata bei fortgeschrittener Erkrankung

  • Phase 1b:

    • Teil A:

      • ER+/HER2- fortgeschrittener Brustkrebs

      • Die Patienten hatten möglicherweise bis zu 2 vorherige Behandlungsschemata für fortgeschrittene Erkrankungen

        • Vorherige cyclinabhängige Kinase (CDK)4/6-Inhibitortherapie erforderlich

    • Teil B:

      • ER+/HER2- fortgeschrittener Brustkrebs
      • Die Patienten hatten möglicherweise bis zu 2 vorherige Behandlungsschemata für fortgeschrittene Erkrankungen.

    • Teil C:

      • ER+/HER2- fortgeschrittener Brustkrebs

      • Die Patienten hatten möglicherweise bis zu 5 vorherige Behandlungsschemata bei fortgeschrittener Erkrankung.

        ---- Vorherige CDK4/6-Inhibitortherapie erforderlich.

      • Haben Sie eine Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2

    • Teil D:

      • Fortgeschrittener Brustkrebs
      • Die Patienten hatten möglicherweise bis zu 5 vorherige Behandlungsschemata bei fortgeschrittener Erkrankung.

    • Teil E:

      • Fortgeschrittener solider Tumor
      • Die Patienten hatten möglicherweise bis zu 3 vorangegangene Behandlungsschemata bei fortgeschrittener Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Krankheiten

    • Darmkrebs
    • Endometriumkarzinome mit spezifischen gleichzeitigen onkogenen Veränderungen

    • Eine Vorgeschichte von bekannten aktiven oder vermuteten

      • Diabetes mellitus Typ 1 bzw
      • Diabetes mellitus Typ 2, der eine antidiabetische Medikation erfordert (Phase 1a und alle Teile von Phase 1b außer Teil C).
      • Schwere begleitende systemische Störung
  • Bekannte oder vermutete Vorgeschichte einer unbehandelten oder unkontrollierten Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Aktive unkontrollierte systemische bakterielle, virale, pilzliche oder parasitäre Infektion oder ein anderer klinisch signifikanter aktiver Krankheitsprozess
  • Vorherige Exposition gegenüber PI3K/AKT/mTOR-Hemmern, außer unter bestimmten Umständen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1A: LOXO-783-Monotherapie-Dosiseskalation
LOXO-783 oral verabreicht
Arzneimittel: LOXO-783
Oral
Andere Namen:
  • LY3849524
Experimental: Phase 1B: Teil B
LOXO-783 oral in Kombination mit Abemaciclib und entweder einem Aromatasehemmer nach Wahl des Arztes oral, Fulvestrant intramuskulär oder Imlunestrant oral
Arzneimittel: LOXO-783
Oral
Andere Namen:
  • LY3849524
Arzneimittel: Fulvestrant
Intramuskulär
Arzneimittel: Ungeduldig
Oral
Andere Namen:
  • LY3484356
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral
Andere Namen:
  • LY2835219
Arzneimittel: Anastrozol, Exemestan oder Letrozol
Oral
Experimental: Phase 1B: Teil C
LOXO-783 oral in Kombination mit Fulvestrant intramuskulär
Arzneimittel: LOXO-783
Oral
Andere Namen:
  • LY3849524
Arzneimittel: Fulvestrant
Intramuskulär
Experimental: Phase 1B: Teil D
LOXO-783 oral in Kombination mit Paclitaxel intravenös
Arzneimittel: Paclitaxel
Intravenös
Arzneimittel: LOXO-783
Oral
Andere Namen:
  • LY3849524
Experimental: Phase 1B: Teil E
LOXO-783 oral
Arzneimittel: LOXO-783
Oral
Andere Namen:
  • LY3849524
Experimental: Phase 1B: Teil A
LOXO-783 wird oral in Kombination mit Fulvestrant intramuskulär, Imlunestrant oral oder einem Aromatasehemmer oral verabreicht
Arzneimittel: LOXO-783
Oral
Andere Namen:
  • LY3849524
Arzneimittel: Fulvestrant
Intramuskulär
Arzneimittel: Ungeduldig
Oral
Andere Namen:
  • LY3484356
Arzneimittel: Anastrozol, Exemestan oder Letrozol
Oral
Experimental: Phase 1B: Teil F
Mehrere randomisierte Dosisstufen von LOXO-783 oral mit Fulvestrant intramuskulär
Arzneimittel: LOXO-783
Oral
Andere Namen:
  • LY3849524
Arzneimittel: Fulvestrant
Intramuskulär

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 a: Bestimmung der MTD/RP2D von LOXO-783: Anzahl der Patienten mit DLT-äquivalenten Toxizitäten
Zeitfenster: Während des ersten 28-Tage-Zyklus der Behandlung mit LOXO-783
Anzahl der Patienten mit DLT-äquivalenten Toxizitäten
Während des ersten 28-Tage-Zyklus der Behandlung mit LOXO-783
Phase 1 a: Bestimmung der maximal verträglichen Dosis/empfohlenen Phase-2-Dosis (MTD/RP2D) von LOXO-783: Anzahl der Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Während des ersten 28-tägigen Behandlungszyklus mit LOXO-783
Anzahl der Patienten mit DLTs
Während des ersten 28-tägigen Behandlungszyklus mit LOXO-783

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) von LOXO-783: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
PK von LOXO-783: AUC
Bis zu 2 Monate
Zur Beurteilung der PK von LOXO-783: Maximale Wirkstoffkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
PK von LOXO-783: Cmax
Bis zu 2 Monate
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LOXO-783: Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate oder 3 Jahre
BOR pro Prüfarzt bewertet RECIST 1.1
Bis ca. 36 Monate oder 3 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LOXO-783: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate oder 3 Jahre
DOR pro Prüfarzt bewertet RECIST 1.1
Bis ca. 36 Monate oder 3 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LOXO-783: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate oder 3 Jahre
DCR pro Prüfer bewertet RECIST 1.1
Bis ca. 36 Monate oder 3 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LOXO-783: Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate oder 3 Jahre
CBR pro Prüfarzt bewertet RECIST 1.1
Bis ca. 36 Monate oder 3 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LOXO-783: Zeit bis zum Ansprechen (TTR)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate oder 3 Jahre
TTR pro Prüfarzt beurteilt RECIST 1.1
Bis ca. 36 Monate oder 3 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LOXO-783: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate oder 3 Jahre
PFS pro Prüfarzt bewertet RECIST 1.1
Bis ca. 36 Monate oder 3 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LOXO-783: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate oder 3 Jahre
OS pro Prüfarzt bewertet RECIST 1.1
Bis ca. 36 Monate oder 3 Jahre
Zur Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LOXO-783: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ca. 36 Monaten oder 3 Jahren
ORR pro vom Prüfer bewerteter Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren, Version 1.1 (RECIST 1.1)
Bis zu ca. 36 Monaten oder 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Loxo Oncology, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18394
  • LOXO-PIK-21001 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • J4C-OX-JZUA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2022-000175-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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