乳がん/その他の固形腫瘍患者におけるLOXO-783の研究 (PIKASSO-01)
2026年4月17日 更新者：Eli Lilly and Company
PIK3CA H1047R変異を有する進行性乳がんおよびその他の固形腫瘍を有する患者に対する単剤療法および抗がん療法と組み合わせたLOXO-783の研究
この研究の主な目的は、LOXO-783 の安全性、副作用、および有効性についてさらに学ぶことです。
LOXO-783 は、特定の遺伝子 (PIK3CA 遺伝子として知られる) に変化がある乳がんやその他の固形腫瘍の治療に使用される可能性があります。
参加は最長で 36 か月 (3 年) 続き、病気が悪化しなければそれ以上続くこともあります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
193
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic of Scottsdale
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Center Emory University
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0002
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University Medical School
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Wilmot Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology PLLC
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-8884
- UT Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
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London、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
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Adelaide、オーストラリア、5000
- Cancer Research SA
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East Melbourne、オーストラリア、3002
- Peter Maccallum Cancer Institute Erb
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Sydney、オーストラリア、2010
- St Vincent's Hospital
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Toronto、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital (Hong Kong)
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Vancouver、カナダ、V5Z4E6
- BC Cancer Vancouver
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Singapore、シンガポール、169610
- National Cancer Centre Singapore
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08028
- Hospital Universitario Quiron Dexeus
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Pozuelo de Alarcón、スペイン、28223
- Hospital Quironsalud Madrid
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Valencia、スペイン、46015
- Hospital Arnau de Vilanova Valencia
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Lyon、フランス、69373
- Centre Leon Berard
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Paris、フランス、75248
- Institut Curie
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Saint-Herblain、フランス、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Strasbourg、フランス、67033
- ICANS_Institut de Cancerologie Strasbourg Europe
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Villejuif、フランス、94805
- Gustave Roussy
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Anderlecht、ベルギー、1070
- Institut Jules Bordet
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Leuven、ベルギー、3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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Beijing、中国、100036
- Beijing Cancer Hospital
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Nanchang、中国、330009
- The Third Hospital of Nanchang
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Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Chūōku、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
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Kōtō City、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Nagoya、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、5505
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -PIK3CA H1047R変異（または他のスポンサーおよびSRCが承認した、H1047R変異以外のPIK3CA変異を活性化する）の存在を伴う進行性乳がんまたは別の固形腫瘍がある
- -十分なアーカイブ腫瘍組織サンプルが利用可能であるか、または腫瘍サンプルが利用できない場合は登録のためにスポンサーによって承認されています。
- すべてのがん治療を中止し、主要な副作用から回復した
- 血液検査で測定されるように、適切な臓器機能を持っている
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スケールで0または1のパフォーマンスステータスを持っている
患者は持っている必要があります
測定可能な疾患
--- 乳癌以外のタイプの患者には、少なくとも 1 つの測定可能な病変がなければなりません
- -測定不能な骨疾患（乳がん患者のみの少なくとも1つの骨病変）
ER+乳がんと診断された患者の場合：
- 女性の場合、閉経後であること
- 男性の場合、ホルモン抑制の使用に同意する必要があります
フェーズ 1a:
-- 用量漸増とバックフィル患者:
- 進行性固形腫瘍
- 患者は、進行性疾患に対して最大5つの以前のレジメンを受けていた可能性があります
フェーズ 1b:
パート A:
- ER+/HER2-進行乳がん
患者は、進行性疾患に対して最大2つの以前のレジメンを受けていた可能性があります
- 以前のサイクリン依存性キナーゼ (CDK) 4/6 阻害剤治療が必要
パート B:
- ER+/HER2-進行乳がん
- 患者は、進行性疾患に対して最大 2 つの以前のレジメンを受けていた可能性があります。
パート C:
- ER+/HER2-進行乳がん
患者は、進行性疾患に対して最大 5 つの以前のレジメンを受けていた可能性があります。
---- 以前の CDK4/6 阻害剤療法が必要です。
- 2型糖尿病と診断されている
パート D:
- 進行性乳がん
- 患者は、進行性疾患に対して最大 5 つの以前のレジメンを受けていた可能性があります。
パート E:
- 進行性固形腫瘍
- 患者は、進行性疾患に対して最大3つの以前のレジメンを受けていた可能性があります
除外基準:
医学的状態
- 大腸がん
- 特定の同時発癌性変化を伴う子宮内膜癌
既知の活動中または疑わしい病歴
- 1型糖尿病または
- -抗糖尿病薬を必要とする真性糖尿病2型（フェーズ1aおよびパートCを除くフェーズ1bのすべての部分）。
- 重篤な全身性疾患
- -未治療または制御されていない中枢神経系（CNS）の関与の既知または疑いのある病歴。
- -制御されていない活動性の全身性細菌、ウイルス、真菌、または寄生虫感染、またはその他の臨床的に重要な活動性疾患プロセス
- -特定の状況を除いて、PI3K / AKT / mTOR阻害剤への以前の暴露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フェーズ 1A: LOXO-783 単剤療法の用量漸増
LOXO-783の経口投与
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オーラル
他の名前：
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実験的：フェーズ 1B: パート B
LOXO-783経口、アベマシクリブおよび医師が選択したアロマターゼ阻害剤経口、フルベストラント筋肉内、または免疫ストラント経口のいずれかと併用
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オーラル
他の名前：
筋肉内
オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
オーラル
|
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実験的：フェーズ 1B: パート C
LOXO-783 の経口投与とフルベストラントの筋肉内投与の併用
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オーラル
他の名前：
筋肉内
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実験的：フェーズ 1B: パート D
パクリタキセルと組み合わせて経口でLOXO-783を静脈内投与
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静脈内
オーラル
他の名前：
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実験的：フェーズ 1B: パート E
LOXO-783経口
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オーラル
他の名前：
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実験的：フェーズ 1B: パート A
LOXO-783をフルベストラントと組み合わせて経口投与、筋肉内投与、免疫ストラントを経口投与、またはアロマターゼ阻害剤を経口投与
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オーラル
他の名前：
筋肉内
オーラル
他の名前：
オーラル
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実験的：フェーズ 1B: パート F
LOXO-783の複数のランダム化された用量レベルの経口投与とフルベストラントの筋肉内投与
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オーラル
他の名前：
筋肉内
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1 a: LOXO-783 の MTD/RP2D を決定する: DLT と同等の毒性を持つ患者の数
時間枠：LOXO-783治療の最初の28日間サイクル中
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DLTと同等の毒性を持つ患者の数
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LOXO-783治療の最初の28日間サイクル中
|
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第 1 相 a: LOXO-783 の最大耐用量/第 2 相推奨用量 (MTD/RP2D) を決定する: 用量制限毒性 (DLT) を有する患者の数
時間枠：LOXO-783 治療の最初の 28 日間サイクル中
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DLT 患者の数
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LOXO-783 治療の最初の 28 日間サイクル中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LOXO-783 の薬物動態 (PK) を評価するには: 濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最長2ヶ月
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LOXO-783のPK：AUC
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最長2ヶ月
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LOXO-783 の PK を評価するには: 最大薬物濃度 (Cmax)
時間枠：最長2ヶ月
|
LOXO-783のPK：Cmax
|
最長2ヶ月
|
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LOXO-783 の予備的な抗腫瘍活性を評価するには: 最高の全体的な応答 (BOR)
時間枠：約36か月または3年まで
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RECIST 1.1を評価した研究者ごとのBOR
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約36か月または3年まで
|
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LOXO-783 の予備的な抗腫瘍活性を評価するには: 応答期間 (DOR)
時間枠：約36か月または3年まで
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RECIST 1.1を評価した治験責任医師あたりのDOR
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約36か月または3年まで
|
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LOXO-783 の予備的な抗腫瘍活性を評価するには: 疾患制御率 (DCR)
時間枠：約36か月または3年まで
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RECIST 1.1を評価した研究者ごとのDCR
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約36か月または3年まで
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LOXO-783 の予備的な抗腫瘍活性を評価するには: 臨床的利益率 (CBR)
時間枠：約36か月または3年まで
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RECIST 1.1を評価した研究者ごとのCBR
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約36か月または3年まで
|
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LOXO-783 の予備的な抗腫瘍活性を評価するには: 応答時間 (TTR)
時間枠：約36か月または3年まで
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RECIST 1.1 を評価した研究者ごとの TTR
|
約36か月または3年まで
|
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LOXO-783 の予備的な抗腫瘍活性を評価するには: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約36か月または3年まで
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RECIST 1.1と評価された治験責任医師1人あたりのPFS
|
約36か月または3年まで
|
|
LOXO-783 の予備的な抗腫瘍活性を評価するには: 全生存期間 (OS)
時間枠：約36か月または3年まで
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調査員あたりの OS 評価 RECIST 1.1
|
約36か月または3年まで
|
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LOXO-783 の予備的な抗腫瘍活性を評価するには: 全奏効率 (ORR)
時間枠：最長約36か月または3年
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固形腫瘍における奏効評価基準、バージョン 1.1 (RECIST 1.1) で評価された研究者ごとの ORR
|
最長約36か月または3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月11日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月25日
最初の投稿 (実際)
2022年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 部位別新生物
- 新生物
- 皮膚疾患
- 乳房の病気
- 皮膚および結合組織疾患
- 乳房腫瘍
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替品、ホルモン拮抗薬
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- アゾール
- 炭化水素
- シクロパラフィン
- 炭化水素、環状
- 炭化水素、周期的
- テルペン
- 多環式化合物
- タキソイド
- シクロデカン
- Diterpenes
- ステロイド
- 融合リング化合物
- ニトリル
- エストラジオール
- Estrenes
- エストラン
- エストラジオール同族体
- ゴナダルステロイドホルモン
- ゴナダルホルモン
- トリアゾール
- レトロゾール
- フルベストラント
- アナストロゾール
- パクリタキセル
- アベマシクリブ
- exemestane
- Imlunestrant
その他の研究ID番号
- 18394
- LOXO-PIK-21001 (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- J4C-OX-JZUA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2022-000175-40 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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