Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de LOXO-783 em pacientes com câncer de mama/outros tumores sólidos (PIKASSO-01)

17 de abril de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de LOXO-783 administrado como monoterapia e em combinação com terapias anticancerígenas para pacientes com câncer de mama avançado e outros tumores sólidos com uma mutação PIK3CA H1047R

O principal objetivo deste estudo é aprender mais sobre a segurança, os efeitos colaterais e a eficácia do LOXO-783. LOXO-783 pode ser usado para tratar o câncer de mama e outros tumores sólidos que tenham uma alteração em um determinado gene (conhecido como o gene PIK3CA). A participação pode durar até 36 meses (3 anos) e possivelmente mais se a doença não piorar.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

193

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, 5000
        • Cancer Research SA
      • East Melbourne, Austrália, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Institute Erb
      • Sydney, Austrália, 2010
        • St Vincent's Hospital
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Canadá
      • Toronto, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital (Hong Kong)
      • Vancouver, Canadá, V5Z4E6
        • BC Cancer Vancouver
  • China
      • Beijing, China, 100036
        • Beijing Cancer Hospital
      • Nanchang, China, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 5505
        • Asan Medical Center
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Pozuelo de Alarcón, Espanha, 28223
        • Hospital Quironsalud Madrid
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanha, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic of Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Center Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0002
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Medical School
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Wilmot Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8884
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
  • França
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Paris, França, 75248
        • Institut Curie
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, França, 67033
        • ICANS_Institut de Cancerologie Strasbourg Europe
      • Villejuif, França, 94805
        • Gustave Roussy
  • Japão
      • Chūōku, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kyoto, Japão, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kōtō City, Japão, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Japão, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem câncer de mama avançado ou outro tumor sólido com a presença de uma mutação PIK3CA H1047R (ou outro patrocinador e aprovado pelo SRC, ativando mutações PIK3CA diferentes da mutação H1047R)
  • Ter uma amostra adequada de tecido tumoral disponível ou ser aprovado pelo Patrocinador para inscrição se nenhuma amostra tumoral estiver disponível.
  • Interromperam todo o tratamento contra o câncer e se recuperaram dos principais efeitos colaterais
  • Ter função de órgão adequada, conforme medido por exames de sangue
  • Ter um status de desempenho de 0 ou 1 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)

  • Os pacientes devem ter

    • doença mensurável

      --- Pacientes com tipos de tumores não mamários devem ter pelo menos 1 lesão mensurável

    • Doença óssea não mensurável (pelo menos uma lesão óssea apenas em pacientes com câncer de mama)

  • Para pacientes com diagnóstico de câncer de mama ER+:

    • Se mulher, deve estar na pós-menopausa
    • Se homem, deve concordar em usar supressão hormonal

  • Fase 1a:

    -- Escalonamento de dose e preenchimento de pacientes:

    • Tumor sólido avançado
    • Os pacientes podem ter feito até 5 regimes anteriores para doença avançada

  • Fase 1b:

    • Parte A:

      • Câncer de mama avançado ER+/HER2-

      • Os pacientes podem ter feito até 2 regimes anteriores para doença avançada

        • É necessária terapia prévia com inibidor de quinase dependente de ciclina (CDK) 4/6

    • Parte B:

      • Câncer de mama avançado ER+/HER2-
      • Os pacientes podem ter feito até 2 regimes anteriores para doença avançada.

    • Parte C:

      • Câncer de mama avançado ER+/HER2-

      • Os pacientes podem ter feito até 5 regimes anteriores para doença avançada.

        ---- Necessária terapia anterior com inibidor de CDK4/6.

      • Ter um diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2

    • Parte D:

      • câncer de mama avançado
      • Os pacientes podem ter feito até 5 regimes anteriores para doença avançada.

    • Parte E:

      • Tumor sólido avançado
      • Os pacientes podem ter feito até 3 regimes anteriores para doença avançada

Critério de exclusão:

  • Condições médicas

    • Câncer colorretal
    • Câncer de endométrio com alterações oncogênicas concomitantes específicas

    • Uma história de atividade conhecida ou suspeita

      • Diabetes mellitus tipo 1 ou
      • Diabetes mellitus Tipo 2 que requer medicação antidiabética (Fase 1a e todas as partes da Fase 1b, exceto Parte C).
      • Distúrbio sistêmico concomitante grave
  • História conhecida ou suspeita de envolvimento não tratado ou descontrolado do sistema nervoso central (SNC).
  • Infecção bacteriana, viral, fúngica ou parasitária sistêmica descontrolada ativa ou outro processo de doença ativa clinicamente significativo
  • Exposição prévia ao(s) inibidor(es) de PI3K/AKT/mTOR, exceto em certas circunstâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1A: Escalonamento de dose de monoterapia LOXO-783
LOXO-783 administrado por via oral
Medicamento: LOXO-783
Oral
Outros nomes:
  • LY3849524
Experimental: Fase 1B: Parte B
LOXO-783 por via oral em combinação com abemaciclibe e inibidor de aromatase de escolha do médico por via oral, fulvestranto por via intramuscular ou imunestrant por via oral
Medicamento: LOXO-783
Oral
Outros nomes:
  • LY3849524
Medicamento: Fulvestranto
Intramuscular
Medicamento: Imunoestrante
Oral
Outros nomes:
  • LY3484356
Medicamento: Abemaciclibe
Oral
Outros nomes:
  • LY2835219
Medicamento: Anastrozol, Exemestano ou Letrozol
Oral
Experimental: Fase 1B: Parte C
LOXO-783 por via oral em combinação com fulvestranto por via intramuscular
Medicamento: LOXO-783
Oral
Outros nomes:
  • LY3849524
Medicamento: Fulvestranto
Intramuscular
Experimental: Fase 1B: Parte D
LOXO-783 por via oral em combinação com paclitaxel por via intravenosa
Medicamento: Paclitaxel
Intravenoso
Medicamento: LOXO-783
Oral
Outros nomes:
  • LY3849524
Experimental: Fase 1B: Parte E
LOXO-783 por via oral
Medicamento: LOXO-783
Oral
Outros nomes:
  • LY3849524
Experimental: Fase 1B: Parte A
LOXO-783 administrado por via oral em combinação com fulvestranto por via intramuscular, imlunestrante por via oral ou um inibidor de aromatase por via oral
Medicamento: LOXO-783
Oral
Outros nomes:
  • LY3849524
Medicamento: Fulvestranto
Intramuscular
Medicamento: Imunoestrante
Oral
Outros nomes:
  • LY3484356
Medicamento: Anastrozol, Exemestano ou Letrozol
Oral
Experimental: Fase 1B: Parte F
Múltiplos níveis de dose randomizados de LOXO-783 por via oral com fulvestranto por via intramuscular
Medicamento: LOXO-783
Oral
Outros nomes:
  • LY3849524
Medicamento: Fulvestranto
Intramuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1 a: Para determinar o MTD/RP2D de LOXO-783: Número de pacientes com toxicidades equivalentes a DLT
Prazo: Durante o primeiro ciclo de 28 dias de tratamento com LOXO-783
Número de pacientes com toxicidades equivalentes a DLT
Durante o primeiro ciclo de 28 dias de tratamento com LOXO-783
Fase 1 a: Para determinar a dose máxima tolerada/dose recomendada da fase 2 (MTD/RP2D) de LOXO-783: Número de pacientes com toxicidades limitantes da dose (DLTs)
Prazo: Durante o primeiro ciclo de 28 dias de tratamento com LOXO-783
Número de pacientes com DLTs
Durante o primeiro ciclo de 28 dias de tratamento com LOXO-783

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a farmacocinética (PK) de LOXO-783: Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC)
Prazo: Até 2 meses
PK de LOXO-783: AUC
Até 2 meses
Para avaliar o PK de LOXO-783: concentração máxima de droga (Cmax)
Prazo: Até 2 meses
PK de LOXO-783: Cmax
Até 2 meses
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de LOXO-783: Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses ou 3 anos
BOR por investigador avaliado RECIST 1.1
Até aproximadamente 36 meses ou 3 anos
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de LOXO-783: Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses ou 3 anos
DOR por investigador avaliado RECIST 1.1
Até aproximadamente 36 meses ou 3 anos
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de LOXO-783: Taxa de controle da doença (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses ou 3 anos
DCR por investigador avaliado RECIST 1.1
Até aproximadamente 36 meses ou 3 anos
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de LOXO-783: taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses ou 3 anos
CBR por investigador avaliado RECIST 1.1
Até aproximadamente 36 meses ou 3 anos
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de LOXO-783: Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses ou 3 anos
TTR por investigador avaliado RECIST 1.1
Até aproximadamente 36 meses ou 3 anos
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de LOXO-783: Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses ou 3 anos
PFS por investigador avaliado RECIST 1.1
Até aproximadamente 36 meses ou 3 anos
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de LOXO-783: Sobrevida geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses ou 3 anos
SO por investigador avaliado RECIST 1.1
Até aproximadamente 36 meses ou 3 anos
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de LOXO-783: taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses ou 3 anos
ORR por investigador avaliado Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, versão 1.1 (RECIST 1.1)
Até aproximadamente 36 meses ou 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Loxo Oncology, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18394
  • LOXO-PIK-21001 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • J4C-OX-JZUA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2022-000175-40 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Paclitaxel

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Israel

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever