LOXO-783 在乳腺癌/其他实体瘤患者中的研究 (PIKASSO-01)
2026年9月4日 更新者：Eli Lilly and Company
LOXO-783 作为单一疗法和联合抗癌疗法治疗晚期乳腺癌和其他具有 PIK3CA H1047R 突变的实体瘤患者的研究
本研究的主要目的是进一步了解 LOXO-783 的安全性、副作用和有效性。
LOXO-783 可用于治疗特定基因（称为 PIK3CA 基因）发生变化的乳腺癌和其他实体瘤。
参与可能持续长达 36 个月（3 年），如果疾病没有恶化，可能会持续更长时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
260
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：There may be multiple sites in this clinical trial 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 电话号码：13176154559
- 邮箱：ClinicalTrials.gov@lilly.com
学习地点
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Beijing、中国、100036
- 尚未招聘
- Beijing Cancer Hospital
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Nanchang、中国、330009
- 招聘中
- The Third Hospital of Nanchang
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Shanghai、中国、200032
- 尚未招聘
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Toronto、加拿大、M5G 2M9
- 尚未招聘
- Princess Margaret Hospital (Hong Kong)
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Vancouver、加拿大、V5Z4E6
- 招聘中
- BC Cancer Vancouver
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Erlangen、德国、91054
- 尚未招聘
- Universitätsklinikum Erlangen
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Singapore、新加坡、169610
- 尚未招聘
- National Cancer Centre Singapore
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Chūōku、日本、104-0045
- 招聘中
- National Cancer Center Hospital
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Kyoto、日本、606-8507
- 尚未招聘
- Kyoto University Hospital
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Kōtō City、日本、135-8550
- 招聘中
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Nagoya、日本、464-8681
- 招聘中
- Aichi Cancer Center Hospital
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Anderlecht、比利时、1070
- 尚未招聘
- Institut Jules Bordet
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Leuven、比利时、3000
- 尚未招聘
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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Lyon、法国、69373
- 招聘中
- Centre Léon Bérard
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Paris、法国、75248
- 尚未招聘
- Institut Curie
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Saint-Herblain、法国、44805
- 招聘中
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Strasbourg、法国、67033
- 招聘中
- ICANS_Institut de Cancerologie Strasbourg Europe
-
Villejuif、法国、94805
- 尚未招聘
- Gustave Roussy
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Adelaide、澳大利亚、5000
- 尚未招聘
- Cancer Research SA
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East Melbourne、澳大利亚、3002
- 尚未招聘
- Peter Maccallum Cancer Institute Erb
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Sydney、澳大利亚、2010
- 尚未招聘
- St Vincent's Hospital
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- 尚未招聘
- Mayo Clinic of Scottsdale
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- 完全的
- UCLA Medical Center
-
San Francisco、California、美国、94158
- 招聘中
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
Stanford、California、美国、94305
- 招聘中
- Stanford University Hospital
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- 尚未招聘
- Mayo Clinic
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-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- 完全的
- Winship Cancer Center Emory University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- 尚未招聘
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 完全的
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905-0002
- 招聘中
- Mayo Clinic
-
接触：
- 电话号码：855-569-6305
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- 尚未招聘
- Washington University Medical School
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- 完全的
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester、New York、美国、14642
- 尚未招聘
- Wilmot Cancer Institute
-
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- 完全的
- Tennessee Oncology PLLC
-
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Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- 尚未招聘
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas、Texas、美国、75390-8884
- 招聘中
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston、Texas、美国、77030
- 尚未招聘
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 尚未招聘
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
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London、英国、SW3 6JJ
- 招聘中
- Royal Marsden NHS Trust
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Sutton、英国、SM2 5PT
- 尚未招聘
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
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Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、西班牙、08035
- 尚未招聘
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙、08028
- 尚未招聘
- Hospital Universitario Quirón Dexeus
-
Madrid、西班牙、28007
- 招聘中
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
接触：
- 电话号码：855-569-6305
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Madrid、西班牙、28041
- 尚未招聘
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Pozuelo de Alarcón、西班牙、28223
- 尚未招聘
- Hospital Quirónsalud Madrid
-
Valencia、西班牙、46010
- 招聘中
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
接触：
- 电话号码：8555696305
-
Valencia、西班牙、46015
- 招聘中
- Hospital Arnau de Vilanova Valencia
-
接触：
- 电话号码：855-569-6305
-
-
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-
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Seoul、韩国、06351
- 尚未招聘
- Samsung Medical Center
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Seoul、韩国、5505
- 尚未招聘
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有晚期乳腺癌或其他存在 PIK3CA H1047R 突变的实体瘤（或其他赞助商和 SRC 批准的激活除 H1047R 突变之外的 PIK3CA 突变）
- 提供足够的存档肿瘤组织样本，或者如果没有可用的肿瘤样本，则由赞助商批准注册。
- 已停止所有癌症治疗并已从主要副作用中恢复过来
- 有足够的器官功能，通过血液测试来衡量
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表的表现状态为 0 或 1
患者必须有
可测量的疾病
--- 非乳腺肿瘤类型的患者必须至少有 1 个可测量的病灶
- 不可测量的骨病（仅乳腺癌患者至少有一处骨病灶）
对于诊断为 ER+ 乳腺癌的患者：
- 如果是女性，必须是绝经后
- 如果是男性，必须同意使用激素抑制
阶段 1a：
-- 剂量递增和回填患者：
- 晚期实体瘤
- 患者可能有多达 5 种既往晚期疾病治疗方案
阶段 1b：
A 部分：
- ER+/HER2-晚期乳腺癌
患者可能有多达 2 种先前的晚期疾病治疗方案
- 需要先前的细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK)4/6 抑制剂治疗
B 部分：
- ER+/HER2-晚期乳腺癌
- 患者可能有多达 2 种先前的晚期疾病治疗方案。
C 部分：
- ER+/HER2-晚期乳腺癌
患者可能有多达 5 种先前的晚期疾病治疗方案。
---- 需要先前的 CDK4/6 抑制剂治疗。
- 诊断为 2 型糖尿病
D部分：
- 晚期乳腺癌
- 患者可能有多达 5 种先前的晚期疾病治疗方案。
E 部分：
- 晚期实体瘤
- 患者可能有多达 3 种先前的晚期疾病治疗方案
排除标准：
医疗条件
- 大肠癌
- 具有特定并发致癌改变的子宫内膜癌
已知活动或疑似活动的历史
- 1 型糖尿病或
- 需要抗糖尿病药物治疗的 2 型糖尿病（1a 期和 1b 期的所有部分，C 部分除外）。
- 严重的伴随全身性疾病
- 已知或怀疑有未经治疗或不受控制的中枢神经系统 (CNS) 受累史。
- 活动性不受控制的全身性细菌、病毒、真菌或寄生虫感染，或其他有临床意义的活动性疾病过程
- 先前接触过 PI3K/AKT/mTOR 抑制剂，特定情况除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1A 期：LOXO-783 单药剂量递增
LOXO-783 口服给药
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口服
其他名称：
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实验性的：阶段 1B：B 部分
LOXO-783 口服联合 abemaciclib 和医生选择的芳香化酶抑制剂口服，氟维司群肌肉注射，或 imlunestrant 口服
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口服
其他名称：
肌肉注射
口服
其他名称：
口服
其他名称：
口服
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实验性的：阶段 1B：C 部分
LOXO-783 口服联合氟维司群肌肉注射
|
口服
其他名称：
肌肉注射
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实验性的：阶段 1B：D 部分
LOXO-783口服联合紫杉醇静脉注射
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静脉
口服
其他名称：
|
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实验性的：阶段 1B：E 部分
LOXO-783 口服
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口服
其他名称：
|
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实验性的：阶段 1B：A 部分
LOXO-783 口服联合肌注氟维司群、口服伊布司群或口服芳香化酶抑制剂
|
口服
其他名称：
肌肉注射
口服
其他名称：
口服
|
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实验性的：阶段 1B：F 部分
多个随机剂量水平的 LOXO-783 口服和肌肉注射氟维司群
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口服
其他名称：
肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阶段 1 a：确定 LOXO-783 的 MTD/RP2D：具有 DLT 等效毒性的患者人数
大体时间：在 LOXO-783 治疗的第一个 28 天周期中
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具有 DLT 等效毒性的患者数量
|
在 LOXO-783 治疗的第一个 28 天周期中
|
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1a期：确定LOXO-783的最大耐受剂量/推荐2期剂量（MTD/RP2D）：出现剂量限制性毒性（DLT）的患者数量
大体时间：LOXO-783 治疗的第一个 28 天周期期间
|
接受 DLT 治疗的患者人数
|
LOXO-783 治疗的第一个 28 天周期期间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估 LOXO-783 的药代动力学 (PK)：浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：长达 2 个月
|
LOXO-783 的 PK：AUC
|
长达 2 个月
|
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评估 LOXO-783 的 PK：最大药物浓度 (Cmax)
大体时间：长达 2 个月
|
LOXO-783 的 PK：Cmax
|
长达 2 个月
|
|
评估LOXO-783的初步抗肿瘤活性：最佳总体反应（BOR）
大体时间：最多约 36 个月或 3 年
|
每个研究者的 BOR 评估 RECIST 1.1
|
最多约 36 个月或 3 年
|
|
评估 LOXO-783 的初步抗肿瘤活性：反应持续时间 (DOR)
大体时间：最多约 36 个月或 3 年
|
每个研究者的 DOR 评估 RECIST 1.1
|
最多约 36 个月或 3 年
|
|
评价LOXO-783的初步抗肿瘤活性：疾病控制率（DCR）
大体时间：最多约 36 个月或 3 年
|
每个研究者的 DCR 评估 RECIST 1.1
|
最多约 36 个月或 3 年
|
|
评价LOXO-783的初步抗肿瘤活性：临床获益率（CBR）
大体时间：最多约 36 个月或 3 年
|
每个研究者的 CBR 评估 RECIST 1.1
|
最多约 36 个月或 3 年
|
|
评估 LOXO-783 的初步抗肿瘤活性：反应时间 (TTR)
大体时间：最多约 36 个月或 3 年
|
每个研究者的 TTR 评估 RECIST 1.1
|
最多约 36 个月或 3 年
|
|
评估LOXO-783的初步抗肿瘤活性：无进展生存期（PFS）
大体时间：最多约 36 个月或 3 年
|
每个研究者的 PFS 评估 RECIST 1.1
|
最多约 36 个月或 3 年
|
|
评估 LOXO-783 的初步抗肿瘤活性：总生存期 (OS)
大体时间：最多约 36 个月或 3 年
|
每个研究者评估的 OS RECIST 1.1
|
最多约 36 个月或 3 年
|
|
评估 LOXO-783 的初步抗肿瘤活性：总体缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 36 个月或 3 年
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每位研究者评估的实体瘤疗效评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 的 ORR
|
最长约 36 个月或 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月11日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月25日
首次发布 (实际的)
2022年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月4日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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其他研究编号
- 18394
- LOXO-PIK-21001 (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- J4C-OX-JZUA (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- 2022-000175-40 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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