Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LOXO-783 hos patienter med brystkræft/andre solide tumorer (PIKASSO-01)

19. marts 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

En undersøgelse af LOXO-783 administreret som monoterapi og i kombination med anticancerterapier til patienter med avanceret brystkræft og andre solide tumorer med en PIK3CA H1047R-mutation

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære mere om sikkerheden, bivirkningerne og effektiviteten af ​​LOXO-783. LOXO-783 kan bruges til at behandle brystkræft og andre solide tumorer, der har en ændring i et bestemt gen (kendt som PIK3CA-genet). Deltagelse kan vare op til 36 måneder (3 år) og muligvis længere, hvis sygdommen ikke forværres.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide SA, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Cancer Research Sa
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-569-6305
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Peter Maccallum Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-569-6305
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekruttering
        • St Vincent'S Hospital Sydney
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-569-6305
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Rekruttering
        • Institut Jules Bordet Brussels
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-569-6305
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-569-6305
      • Vancouver, Canada, V5Z 4E6
        • Rekruttering
        • BC Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-569-6305
  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • Royal Marsden NHS Trust
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-569-6305
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital (Sutton) Loc. 6
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-569-6305
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic of Scottsdale
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-569-6305
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-569-6305
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-569-6305
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • UCLA
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-569-6305
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic-Jacksonville
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-569-6305
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-569-6305
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-569-6305
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • DFCI
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-569-6305
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0002
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-569-6305
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University Medical School
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-569-6305
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-569-6305
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • Wilmot Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-569-6305
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology PLLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-569-6305
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-569-6305
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9015
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-569-6305
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-569-6305
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-569-6305
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-569-6305
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Rekruttering
        • Centre François Baclesse
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Rekruttering
        • Centre Leon Berard
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-569-6305
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Rekruttering
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-569-6305
      • Strasbourg, Frankrig, 67033
        • Rekruttering
        • ICANS Strasbourg
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-569-6305
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-569-6305
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekruttering
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-569-6305
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-569-6305
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-569-6305
      • Koto City, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-569-6305
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-569-6305
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 8555696305
      • Nanchang, Kina, 3300000
        • Rekruttering
        • Third Hospital of Nanchang
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-569-6305
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-569-6305
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-569-6305
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-569-6305
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-569-6305
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-569-6305
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-569-6305
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-569-6305
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 8555696305
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-569-6305
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Rekruttering
        • Hospital Quirónsalud Madrid
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-569-6305
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 8555696305
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Rekruttering
        • Hospital Arnau de Vilanova Valencia
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-569-6305
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-569-6305
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • Rekruttering
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-569-6305
    • Württemberg
      • Tuebingen, Württemberg, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Tuebingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har fremskreden brystkræft eller en anden solid tumor med tilstedeværelsen af ​​en PIK3CA H1047R-mutation (eller anden sponsor- og SRC-godkendt, aktiverende PIK3CA-mutation ud over H1047R-mutation)
  • Hav en passende arkivtumorvævsprøve tilgængelig, eller bliv godkendt af sponsoren til tilmelding, hvis ingen tumorprøve er tilgængelig.
  • Har stoppet al kræftbehandling og er kommet sig over de store bivirkninger
  • Har tilstrækkelig organfunktion, målt ved blodprøver
  • Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen

  • Patienterne skal have

    • Målbar sygdom

      --- Patienter med ikke-brysttumortyper skal have mindst 1 målbar læsion

    • Ikke-målbar knoglesygdom (mindst én knoglelæsion kun hos brystkræftpatienter)

  • For patienter med en ER+ brystkræftdiagnose:

    • Hvis kvinden, skal være postmenopausal
    • Hvis mand, skal acceptere at bruge hormonundertrykkelse

  • Fase 1a:

    -- Dosiseskalering og opfyldning af patienter:

    • Avanceret solid tumor
    • Patienter kan have haft op til 5 tidligere regimer for fremskreden sygdom

  • Fase 1b:

    • Del A:

      • ER+/HER2- fremskreden brystkræft

      • Patienter kan have haft op til 2 tidligere regimer for fremskreden sygdom

        • Der kræves forudgående behandling med cyklinafhængig kinase (CDK)4/6-hæmmer

    • Del B:

      • ER+/HER2- fremskreden brystkræft
      • Patienter kan have haft op til 2 tidligere regimer for fremskreden sygdom.

    • Del C:

      • ER+/HER2- fremskreden brystkræft

      • Patienter kan have haft op til 5 tidligere regimer for fremskreden sygdom.

        ---- Der kræves forudgående CDK4/6-hæmmerbehandling.

      • Har en diagnose diabetes mellitus type 2

    • Del D:

      • Avanceret brystkræft
      • Patienter kan have haft op til 5 tidligere regimer for fremskreden sygdom.

    • Del E:

      • Avanceret solid tumor
      • Patienter kan have haft op til 3 tidligere regimer for fremskreden sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske forhold

    • Kolorektal cancer
    • Endometriecancer med specifikke samtidige onkogene ændringer

    • En historie med kendt aktiv eller mistænkt

      • Diabetes mellitus Type 1 eller
      • Diabetes mellitus Type 2, der kræver antidiabetisk medicin (fase 1a og alle dele af fase 1b undtagen del C).
      • Alvorlig samtidig systemisk lidelse
  • Kendt eller mistænkt historie med ubehandlet eller ukontrolleret involvering af centralnervesystemet (CNS).
  • Aktiv ukontrolleret systemisk bakteriel, viral, svampe- eller parasitinfektion eller anden klinisk signifikant aktiv sygdomsproces
  • Forudgående eksponering for PI3K/AKT/mTOR-hæmmer(e), undtagen under visse omstændigheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1A: LOXO-783 Monoterapi dosiseskalering
LOXO-783 administreret oralt
Medicin: LOXO-783
Mundtlig
Andre navne:
  • LY3849524
Eksperimentel: Fase 1B: Del B
LOXO-783 oralt i kombination med abemaciclib og enten lægens valg aromatasehæmmer oralt, fulvestrant intramuskulært eller imlunestrant oralt
Medicin: LOXO-783
Mundtlig
Andre navne:
  • LY3849524
Medicin: Fulvestrant
Intramuskulært
Medicin: Imlunestrant
Mundtlig
Andre navne:
  • LY3484356
Medicin: Abemaciclib
Mundtlig
Andre navne:
  • LY2835219
Medicin: Anastrozol, Exemestan eller Letrozol
Mundtlig
Eksperimentel: Fase 1B: Del C
LOXO-783 oralt i kombination med fulvestrant intramuskulært
Medicin: LOXO-783
Mundtlig
Andre navne:
  • LY3849524
Medicin: Fulvestrant
Intramuskulært
Eksperimentel: Fase 1B: Del D
LOXO-783 oralt i kombination med paclitaxel intravenøst
Medicin: Paclitaxel
Intravenøs
Medicin: LOXO-783
Mundtlig
Andre navne:
  • LY3849524
Eksperimentel: Fase 1B: Del E
LOXO-783 oralt
Medicin: LOXO-783
Mundtlig
Andre navne:
  • LY3849524
Eksperimentel: Fase 1B: Del A
LOXO-783 administreret oralt i kombination med fulvestrant intramuskulært, imlunestrant oralt eller en aromatasehæmmer oralt
Medicin: LOXO-783
Mundtlig
Andre navne:
  • LY3849524
Medicin: Fulvestrant
Intramuskulært
Medicin: Imlunestrant
Mundtlig
Andre navne:
  • LY3484356
Medicin: Anastrozol, Exemestan eller Letrozol
Mundtlig
Eksperimentel: Fase 1B: Del F
Flere randomiserede dosisniveauer af LOXO-783 oralt med fulvestrant intramuskulært
Medicin: LOXO-783
Mundtlig
Andre navne:
  • LY3849524
Medicin: Fulvestrant
Intramuskulært

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 a: For at bestemme MTD/RP2D for LOXO-783: Antal patienter med DLT-ækvivalent toksicitet
Tidsramme: I løbet af den første 28-dages cyklus af LOXO-783-behandling
Antal patienter med DLT-ækvivalent toksicitet
I løbet af den første 28-dages cyklus af LOXO-783-behandling
Fase 1 a: For at bestemme den maksimalt tolererede dosis/anbefalet fase 2-dosis (MTD/RP2D) af LOXO-783: Antal patienter med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: I løbet af den første 28-dages cyklus af LOXO-783-behandling
Antal patienter med DLT'er
I løbet af den første 28-dages cyklus af LOXO-783-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere farmakokinetikken (PK) af LOXO-783: Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC)
Tidsramme: Op til 2 måneder
PK af LOXO-783: AUC
Op til 2 måneder
For at vurdere PK af LOXO-783: Maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 2 måneder
PK af LOXO-783: Cmax
Op til 2 måneder
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af LOXO-783: Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder eller 3 år
BOR pr. investigator vurderet RECIST 1.1
Op til cirka 36 måneder eller 3 år
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af LOXO-783: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder eller 3 år
DOR pr. investigator vurderet RECIST 1.1
Op til cirka 36 måneder eller 3 år
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af LOXO-783: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder eller 3 år
DCR pr. investigator vurderet RECIST 1.1
Op til cirka 36 måneder eller 3 år
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af LOXO-783: Clinical benefit rate (CBR)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder eller 3 år
CBR pr. investigator vurderet RECIST 1.1
Op til cirka 36 måneder eller 3 år
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af LOXO-783: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder eller 3 år
TTR pr. investigator vurderet RECIST 1.1
Op til cirka 36 måneder eller 3 år
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af LOXO-783: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder eller 3 år
PFS pr. investigator vurderet RECIST 1.1
Op til cirka 36 måneder eller 3 år
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af LOXO-783: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder eller 3 år
OS pr. investigator vurderet RECIST 1.1
Op til cirka 36 måneder eller 3 år
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af LOXO-783: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder eller 3 år
ORR pr. investigator vurderet responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST 1.1)
Op til cirka 36 måneder eller 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Loxo Oncology, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Vincent Chau, MD; PhD, Loxo Oncology, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

1. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOXO-PIK-21001
  • J4C-OX-JZUA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2022-000175-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner