A LOXO-783 vizsgálata emlőrákos/más szilárd daganatos betegeknél (PIKASSO-01)
2026. szeptember 4. frissítette: Eli Lilly and Company
A monoterápiaként és rákellenes terápiákkal kombinált LOXO-783 vizsgálata előrehaladott emlőrákos és más, PIK3CA H1047R mutációval rendelkező szilárd daganatos betegeknél
A tanulmány fő célja, hogy többet megtudjon a LOXO-783 biztonságosságáról, mellékhatásairól és hatékonyságáról.
A LOXO-783 alkalmazható emlőrák és más szilárd daganatok kezelésére, amelyek egy adott génben (PIK3CA génként ismert) megváltoztak.
A részvétel akár 36 hónapig (3 évig) is eltarthat, és esetleg tovább is, ha a betegség nem romlik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
260
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: There may be multiple sites in this clinical trial 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonszám: 13176154559
- E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adelaide, Ausztrália, 5000
- Még nincs toborzás
- Cancer Research SA
-
East Melbourne, Ausztrália, 3002
- Még nincs toborzás
- Peter Maccallum Cancer Institute Erb
-
Sydney, Ausztrália, 2010
- Még nincs toborzás
- St Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgium, 1070
- Még nincs toborzás
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Belgium, 3000
- Még nincs toborzás
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Még nincs toborzás
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 5505
- Még nincs toborzás
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Toborzás
- Royal Marsden NHS Trust
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Még nincs toborzás
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Még nincs toborzás
- Mayo Clinic of Scottsdale
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Befejezve
- UCLA Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- Toborzás
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Toborzás
- Stanford University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Még nincs toborzás
- Mayo Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Befejezve
- Winship Cancer Center Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Még nincs toborzás
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Befejezve
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905-0002
- Toborzás
- Mayo Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 855-569-6305
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Még nincs toborzás
- Washington University Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Befejezve
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Még nincs toborzás
- Wilmot Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Befejezve
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Még nincs toborzás
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8884
- Toborzás
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Még nincs toborzás
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Még nincs toborzás
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
-
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Toborzás
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Franciaország, 75248
- Még nincs toborzás
- Institut Curie
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44805
- Toborzás
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Strasbourg, Franciaország, 67033
- Toborzás
- ICANS_Institut de Cancerologie Strasbourg Europe
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Még nincs toborzás
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Chūōku, Japán, 104-0045
- Toborzás
- National Cancer Center Hospital
-
Kyoto, Japán, 606-8507
- Még nincs toborzás
- Kyoto University Hospital
-
Kōtō City, Japán, 135-8550
- Toborzás
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Nagoya, Japán, 464-8681
- Toborzás
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Még nincs toborzás
- Princess Margaret Hospital (Hong Kong)
-
Vancouver, Kanada, V5Z4E6
- Toborzás
- BC Cancer Vancouver
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100036
- Még nincs toborzás
- Beijing Cancer Hospital
-
Nanchang, Kína, 330009
- Toborzás
- The Third Hospital of Nanchang
-
Shanghai, Kína, 200032
- Még nincs toborzás
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
-
-
-
Erlangen, Németország, 91054
- Még nincs toborzás
- Universitätsklinikum Erlangen
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Toborzás
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario Quirón Dexeus
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Toborzás
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 855-569-6305
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Pozuelo de Alarcón, Spanyolország, 28223
- Még nincs toborzás
- Hospital Quirónsalud Madrid
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Toborzás
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 8555696305
-
Valencia, Spanyolország, 46015
- Toborzás
- Hospital Arnau de Vilanova Valencia
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 855-569-6305
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169610
- Még nincs toborzás
- National Cancer Centre Singapore
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott emlőrákja vagy más szolid daganata van PIK3CA H1047R mutációval (vagy más szponzor és SRC által jóváhagyott, a H1047R mutációtól eltérő PIK3CA mutációval)
- Rendelkezzen megfelelő archív tumorszövetmintával, vagy ha nem áll rendelkezésre tumorminta, a szponzor jóváhagyja a felvételt.
- Leállítottak minden rákkezelést, és felépültek a fő mellékhatásokból
- Rendelkezik megfelelő szervműködéssel a vérvizsgálattal mérve
- 0 vagy 1 értékű teljesítőképességgel kell rendelkeznie az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skálán
A betegeknek rendelkezniük kell
Mérhető betegség
--- A nem emlődaganat típusban szenvedő betegeknek legalább 1 mérhető elváltozással kell rendelkezniük
- Nem mérhető csontbetegség (legalább egy csontelváltozás csak emlőrákos betegeknél)
ER+ mellrák diagnózissal rendelkező betegek számára:
- Ha nő, akkor posztmenopauzásnak kell lennie
- Ha férfi, bele kell egyeznie a hormonszuppresszió alkalmazásába
1a fázis:
-- Dózisemelés és visszatöltés betegek:
- Előrehaladott szolid daganat
- Előfordulhat, hogy a betegek legfeljebb 5 kezelést kaptak az előrehaladott betegség miatt
1b fázis:
A rész:
- ER+/HER2 – előrehaladott emlőrák
Előfordulhat, hogy a betegek legfeljebb 2 kezelést kaptak az előrehaladott betegség miatt
- Előzetes ciklinfüggő kináz (CDK) 4/6 gátló kezelés szükséges
B rész:
- ER+/HER2 – előrehaladott emlőrák
- Előfordulhat, hogy a betegek legfeljebb 2 kezelést kaptak az előrehaladott betegség miatt.
C rész:
- ER+/HER2 – előrehaladott emlőrák
Előfordulhat, hogy a betegek legfeljebb 5 kezelést kaptak az előrehaladott betegség miatt.
---- Előzetes CDK4/6 gátló kezelés szükséges.
- 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa van
D rész:
- Előrehaladott emlőrák
- Előfordulhat, hogy a betegek legfeljebb 5 kezelést kaptak az előrehaladott betegség miatt.
E rész:
- Előrehaladott szolid daganat
- Előfordulhat, hogy a betegek legfeljebb 3 kezelést kaptak előrehaladott betegség miatt
Kizárási kritériumok:
Egészségi állapot
- Colorectalis rák
- Endometriumrák, specifikus egyidejű onkogén elváltozásokkal
Az ismert aktív vagy gyanús személyek története
- Diabetes mellitus 1-es típusú ill
- 2-es típusú diabetes mellitus, amely antidiabetikus gyógyszert igényel (1a fázis és az 1b fázis minden része, kivéve a C részt).
- Súlyos egyidejű szisztémás rendellenesség
- Kezeletlen vagy ellenőrizetlen központi idegrendszeri (CNS) érintettség ismert vagy gyanított anamnézisében.
- Aktív, kontrollálatlan szisztémás bakteriális, vírusos, gombás vagy parazita fertőzés vagy más klinikailag jelentős aktív betegségi folyamat
- PI3K/AKT/mTOR inhibitor(ok)nak való korábbi expozíció, kivéve bizonyos körülmények között
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1A fázis: LOXO-783 monoterápiás dózisnövelés
LOXO-783 orálisan beadva
|
Orális
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1B fázis: B rész
LOXO-783 szájon át abemaciklibbal és az orvos által választott aromatáz gátlóval kombinálva orálisan, fulvesztranttal intramuszkulárisan vagy imlunestrant orálisan
|
Orális
Más nevek:
Intramuszkuláris
Orális
Más nevek:
Orális
Más nevek:
Orális
|
|
Kísérleti: 1B fázis: C rész
LOXO-783 szájon át fulvesztranttal kombinálva intramuszkulárisan
|
Orális
Más nevek:
Intramuszkuláris
|
|
Kísérleti: 1B fázis: D rész
LOXO-783 orálisan paklitaxellel kombinálva intravénásan
|
Intravénás
Orális
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1B fázis: E rész
LOXO-783 szájon át
|
Orális
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1B fázis: A rész
LOXO-783 szájon át, fulvesztranttal kombinálva intramuszkulárisan, imlunestranttal orálisan vagy aromatáz inhibitorral orálisan
|
Orális
Más nevek:
Intramuszkuláris
Orális
Más nevek:
Orális
|
|
Kísérleti: 1B fázis: F rész
A LOXO-783 többszörös randomizált dózisszintjei orálisan fulvesztranttal intramuszkulárisan
|
Orális
Más nevek:
Intramuszkuláris
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1a fázis: A LOXO-783 MTD/RP2D-jének meghatározása: A DLT-vel egyenértékű toxicitásban szenvedő betegek száma
Időkeret: A LOXO-783 kezelés első 28 napos ciklusa alatt
|
A DLT-vel egyenértékű toxicitásban szenvedő betegek száma
|
A LOXO-783 kezelés első 28 napos ciklusa alatt
|
|
1a. fázis: A LOXO-783 maximális tolerált dózisának/ajánlott 2. fázisú dózisának (MTD/RP2D) meghatározása: A dóziskorlátozó toxicitásban (DLT-k) szenvedő betegek száma
Időkeret: A LOXO-783 kezelés első 28 napos ciklusa alatt
|
A DLT-vel rendelkező betegek száma
|
A LOXO-783 kezelés első 28 napos ciklusa alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A LOXO-783 farmakokinetikájának (PK) értékelése: A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
LOXO-783 PK: AUC
|
Akár 2 hónapig
|
|
A LOXO-783 PK értékelése: Maximális gyógyszerkoncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
LOXO-783 PK: Cmax
|
Akár 2 hónapig
|
|
A LOXO-783 előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése: A legjobb általános válasz (BOR)
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig vagy 3 évig
|
BOR vizsgálónként értékelt RECIST 1.1
|
Körülbelül 36 hónapig vagy 3 évig
|
|
A LOXO-783 előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig vagy 3 évig
|
DOR vizsgálónként értékelt RECIST 1.1
|
Körülbelül 36 hónapig vagy 3 évig
|
|
A LOXO-783 előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése: Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig vagy 3 évig
|
DCR vizsgálónként értékelt RECIST 1.1
|
Körülbelül 36 hónapig vagy 3 évig
|
|
A LOXO-783 előzetes daganatellenes hatásának értékelése: Klinikai előnyök aránya (CBR)
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig vagy 3 évig
|
CBR vizsgálónként értékelt RECIST 1.1
|
Körülbelül 36 hónapig vagy 3 évig
|
|
A LOXO-783 előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése: A válaszadási idő (TTR)
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig vagy 3 évig
|
TTR vizsgálónként értékelt RECIST 1.1
|
Körülbelül 36 hónapig vagy 3 évig
|
|
A LOXO-783 előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig vagy 3 évig
|
PFS vizsgálónként értékelt RECIST 1.1
|
Körülbelül 36 hónapig vagy 3 évig
|
|
A LOXO-783 előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig vagy 3 évig
|
A vizsgálónkénti OS értékelt RECIST 1.1
|
Körülbelül 36 hónapig vagy 3 évig
|
|
A LOXO-783 előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése: Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig vagy 3 évig
|
ORR vizsgálónként értékelt válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban, 1.1-es verzió (RECIST 1.1)
|
Körülbelül 36 hónapig vagy 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Mellrák neoplazmák
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Azolok
- Szénhidrogének
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Terpének
- Policiklusos vegyületek
- Taxoidok
- Ciklodekánok
- Diterpének
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Nitril
- Ösztradiol
- Észtárok
- Észterán
- Ösztradiol rokonszennyezők
- Gonadális szteroidhormonok
- Gonadális hormonok
- Triazolok
- Letrozol
- Fulvestrant
- Anastrozol
- Paclitaxel
- abemaciclib
- exemestán
- Imlunestrant
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18394
- LOXO-PIK-21001 (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- J4C-OX-JZUA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- 2022-000175-40 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .