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Uno studio su LOXO-783 in pazienti con cancro al seno/altri tumori solidi (PIKASSO-01)

17 aprile 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio su LOXO-783 somministrato in monoterapia e in combinazione con terapie antitumorali per pazienti con carcinoma mammario avanzato e altri tumori solidi con una mutazione PIK3CA H1047R

Lo scopo principale di questo studio è quello di saperne di più sulla sicurezza, gli effetti collaterali e l'efficacia di LOXO-783. LOXO-783 può essere usato per trattare il cancro al seno e altri tumori solidi che hanno un cambiamento in un particolare gene (noto come gene PIK3CA). La partecipazione potrebbe durare fino a 36 mesi (3 anni) e possibilmente più a lungo se la malattia non peggiora.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

193

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Cancer Research SA
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Institute Erb
      • Sydney, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital (Hong Kong)
      • Vancouver, Canada, V5Z4E6
        • BC Cancer Vancouver
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100036
        • Beijing Cancer Hospital
      • Nanchang, Cina, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 5505
        • Asan Medical Center
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre léon bérard
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • ICANS_Institut de Cancerologie Strasbourg Europe
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
  • Giappone
      • Chūōku, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kōtō City, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
        • Hospital Quirónsalud Madrid
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova Valencia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic of Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Center Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0002
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Wilmot Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8884
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un carcinoma mammario avanzato o un altro tumore solido con la presenza di una mutazione PIK3CA H1047R (o altre mutazioni PIK3CA attivanti approvate dallo Sponsor e SRC diverse dalla mutazione H1047R)
  • Avere a disposizione un campione di tessuto tumorale d'archivio adeguato o essere approvato dallo sponsor per l'arruolamento se non è disponibile alcun campione di tumore.
  • Hanno interrotto tutte le cure contro il cancro e si sono ripresi dai principali effetti collaterali
  • Avere un'adeguata funzionalità degli organi, misurata dagli esami del sangue
  • Avere un performance status di 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).

  • I pazienti devono avere

    • Malattia misurabile

      --- I pazienti con tipi di tumore diversi dalla mammella devono avere almeno 1 lesione misurabile

    • Malattia ossea non misurabile (almeno una lesione ossea solo in pazienti con carcinoma mammario)

  • Per le pazienti con diagnosi di carcinoma mammario ER+:

    • Se femmina, deve essere in postmenopausa
    • Se maschio, deve accettare di utilizzare la soppressione ormonale

  • Fase 1a:

    -- Aumento della dose e pazienti di riempimento:

    • Tumore solido avanzato
    • I pazienti possono aver avuto fino a 5 regimi precedenti per malattia avanzata

  • Fase 1b:

    • Parte A:

      • Carcinoma mammario avanzato ER+/HER2-

      • I pazienti possono aver avuto fino a 2 regimi precedenti per malattia avanzata

        • È richiesta una precedente terapia con inibitori della chinasi ciclina dipendente (CDK) 4/6

    • Parte B:

      • Carcinoma mammario avanzato ER+/HER2-
      • I pazienti possono aver avuto fino a 2 regimi precedenti per malattia avanzata.

    • Parte C:

      • Carcinoma mammario avanzato ER+/HER2-

      • I pazienti possono aver avuto fino a 5 regimi precedenti per malattia avanzata.

        ---- È richiesta una precedente terapia con inibitori CDK4/6.

      • Avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 2

    • Parte D:

      • Cancro al seno avanzato
      • I pazienti possono aver avuto fino a 5 regimi precedenti per malattia avanzata.

    • Parte E:

      • Tumore solido avanzato
      • I pazienti possono aver avuto fino a 3 regimi precedenti per malattia avanzata

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche

    • Cancro colorettale
    • Tumori dell'endometrio con specifiche alterazioni oncogeniche concomitanti

    • Una storia di nota attiva o sospetta

      • Diabete mellito di tipo 1 o
      • Diabete mellito di tipo 2 che richiede farmaci antidiabetici (fase 1a e tutte le parti della fase 1b eccetto la parte C).
      • Grave disturbo sistemico concomitante
  • Storia nota o sospetta di coinvolgimento non trattato o incontrollato del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Infezione batterica, virale, fungina o parassitaria sistemica attiva incontrollata o altro processo patologico attivo clinicamente significativo
  • Precedente esposizione a inibitori PI3K/AKT/mTOR, tranne in determinate circostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1A: aumento della dose in monoterapia LOXO-783
LOXO-783 somministrato per via orale
Droga: LOXO-783
Orale
Altri nomi:
  • LY3849524
Sperimentale: Fase 1B: Parte B
LOXO-783 per via orale in combinazione con abemaciclib e inibitore dell'aromatasi scelto dal medico per via orale, fulvestrant per via intramuscolare o imlunestrant per via orale
Droga: LOXO-783
Orale
Altri nomi:
  • LY3849524
Droga: Fulvestrant
Intramuscolare
Droga: Immunestrante
Orale
Altri nomi:
  • LY3484356
Droga: Abemaciclib
Orale
Altri nomi:
  • LY2835219
Droga: Anastrozolo, Exemestane o Letrozolo
Orale
Sperimentale: Fase 1B: Parte C
LOXO-783 per via orale in combinazione con fulvestrant per via intramuscolare
Droga: LOXO-783
Orale
Altri nomi:
  • LY3849524
Droga: Fulvestrant
Intramuscolare
Sperimentale: Fase 1B: Parte D
LOXO-783 per via orale in combinazione con paclitaxel per via endovenosa
Droga: Paclitaxel
Endovenoso
Droga: LOXO-783
Orale
Altri nomi:
  • LY3849524
Sperimentale: Fase 1B: Parte E
LOXO-783 per via orale
Droga: LOXO-783
Orale
Altri nomi:
  • LY3849524
Sperimentale: Fase 1B: Parte A
LOXO-783 somministrato per via orale in combinazione con fulvestrant per via intramuscolare, imlunestrant per via orale o un inibitore dell'aromatasi per via orale
Droga: LOXO-783
Orale
Altri nomi:
  • LY3849524
Droga: Fulvestrant
Intramuscolare
Droga: Immunestrante
Orale
Altri nomi:
  • LY3484356
Droga: Anastrozolo, Exemestane o Letrozolo
Orale
Sperimentale: Fase 1B: Parte F
Più livelli di dose randomizzati di LOXO-783 per via orale con fulvestrant per via intramuscolare
Droga: LOXO-783
Orale
Altri nomi:
  • LY3849524
Droga: Fulvestrant
Intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 a: Determinare il MTD/RP2D di LOXO-783: Numero di pazienti con tossicità DLT-equivalente
Lasso di tempo: Durante il primo ciclo di 28 giorni di trattamento con LOXO-783
Numero di pazienti con tossicità DLT-equivalente
Durante il primo ciclo di 28 giorni di trattamento con LOXO-783
Fase 1a: determinare la dose massima tollerata/dose raccomandata di fase 2 (MTD/RP2D) di LOXO-783: numero di pazienti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Durante il primo ciclo di 28 giorni di trattamento con LOXO-783
Numero di pazienti con DLT
Durante il primo ciclo di 28 giorni di trattamento con LOXO-783

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la farmacocinetica (PK) di LOXO-783: Area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
PK di LOXO-783: AUC
Fino a 2 mesi
Per valutare la PK di LOXO-783: Concentrazione massima del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
PK di LOXO-783: Cmax
Fino a 2 mesi
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di LOXO-783: Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi o 3 anni
BOR per investigatore valutato RECIST 1.1
Fino a circa 36 mesi o 3 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di LOXO-783: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi o 3 anni
DOR per sperimentatore valutato RECIST 1.1
Fino a circa 36 mesi o 3 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di LOXO-783: tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi o 3 anni
DCR per sperimentatore valutato RECIST 1.1
Fino a circa 36 mesi o 3 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di LOXO-783: tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi o 3 anni
CBR per sperimentatore valutato RECIST 1.1
Fino a circa 36 mesi o 3 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di LOXO-783: tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi o 3 anni
TTR per sperimentatore valutato RECIST 1.1
Fino a circa 36 mesi o 3 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di LOXO-783: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi o 3 anni
PFS per sperimentatore valutato RECIST 1.1
Fino a circa 36 mesi o 3 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di LOXO-783: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi o 3 anni
OS per sperimentatore valutato RECIST 1.1
Fino a circa 36 mesi o 3 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di LOXO-783: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi o 3 anni
ORR per sperimentatore valutato Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST 1.1)
Fino a circa 36 mesi o 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Loxo Oncology, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18394
  • LOXO-PIK-21001 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • J4C-OX-JZUA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2022-000175-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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