En studie av LOXO-783 hos patienter med bröstcancer/andra solida tumörer (PIKASSO-01)
4 september 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En studie av LOXO-783 administrerad som monoterapi och i kombination med anticancerterapier för patienter med avancerad bröstcancer och andra solida tumörer med en PIK3CA H1047R-mutation
Huvudsyftet med denna studie är att lära sig mer om säkerheten, biverkningarna och effektiviteten av LOXO-783.
LOXO-783 kan användas för att behandla bröstcancer och andra solida tumörer som har en förändring i en viss gen (känd som PIK3CA-genen).
Deltagandet kan vara upp till 36 månader (3 år) och eventuellt längre om sjukdomen inte förvärras.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
260
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: There may be multiple sites in this clinical trial 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 13176154559
- E-post: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Studieorter
-
-
-
Adelaide, Australien, 5000
- Har inte rekryterat ännu
- Cancer Research SA
-
East Melbourne, Australien, 3002
- Har inte rekryterat ännu
- Peter Maccallum Cancer Institute Erb
-
Sydney, Australien, 2010
- Har inte rekryterat ännu
- St Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgien, 1070
- Har inte rekryterat ännu
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Belgien, 3000
- Har inte rekryterat ännu
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Rekrytering
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Frankrike, 75248
- Har inte rekryterat ännu
- Institut Curie
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Rekrytering
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Strasbourg, Frankrike, 67033
- Rekrytering
- ICANS_Institut de Cancerologie Strasbourg Europe
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Har inte rekryterat ännu
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Har inte rekryterat ännu
- Mayo Clinic of Scottsdale
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Avslutad
- UCLA Medical Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- Rekrytering
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Rekrytering
- Stanford University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Har inte rekryterat ännu
- Mayo Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Avslutad
- Winship Cancer Center Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Har inte rekryterat ännu
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Avslutad
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905-0002
- Rekrytering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 855-569-6305
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Har inte rekryterat ännu
- Washington University Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Avslutad
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Har inte rekryterat ännu
- Wilmot Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Avslutad
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Har inte rekryterat ännu
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8884
- Rekrytering
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Har inte rekryterat ännu
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Har inte rekryterat ännu
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Rekrytering
- National Cancer Center Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Har inte rekryterat ännu
- Kyoto University Hospital
-
Kōtō City, Japan, 135-8550
- Rekrytering
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Rekrytering
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Har inte rekryterat ännu
- Princess Margaret Hospital (Hong Kong)
-
Vancouver, Kanada, V5Z4E6
- Rekrytering
- BC Cancer Vancouver
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100036
- Har inte rekryterat ännu
- Beijing Cancer Hospital
-
Nanchang, Kina, 330009
- Rekrytering
- The Third Hospital of Nanchang
-
Shanghai, Kina, 200032
- Har inte rekryterat ännu
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Har inte rekryterat ännu
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrytering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario Quirón Dexeus
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekrytering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 855-569-6305
-
Madrid, Spanien, 28041
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Quirónsalud Madrid
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekrytering
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 8555696305
-
Valencia, Spanien, 46015
- Rekrytering
- Hospital Arnau de Vilanova Valencia
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 855-569-6305
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Rekrytering
- Royal Marsden NHS Trust
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- Har inte rekryterat ännu
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Har inte rekryterat ännu
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 5505
- Har inte rekryterat ännu
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Har inte rekryterat ännu
- Universitätsklinikum Erlangen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har avancerad bröstcancer eller annan solid tumör med närvaron av en PIK3CA H1047R-mutation (eller annan sponsor och SRC-godkänd, aktiverande PIK3CA-mutationer andra än H1047R-mutationer)
- Ha adekvat arkiverat tumörvävnadsprov tillgängligt eller godkänns av sponsorn för registrering om inget tumörprov är tillgängligt.
- Har slutat med all cancerbehandling och återhämtat sig från de stora biverkningarna
- Ha adekvat organfunktion, mätt med blodprov
- Ha en prestationsstatus på 0 eller 1 på skalan Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Patienterna måste ha
Mätbar sjukdom
--- Patienter med icke-brösttumörtyper måste ha minst 1 mätbar lesion
- Icke-mätbar bensjukdom (minst en skelettskada endast hos bröstcancerpatienter)
För patienter med en ER+ bröstcancerdiagnos:
- Om hon är kvinna måste den vara postmenopausal
- Om man är man, måste gå med på att använda hormondämpning
Fas 1a:
-- Doseskalering och återfyllnadspatienter:
- Avancerad solid tumör
- Patienter kan ha haft upp till 5 tidigare kurer för avancerad sjukdom
Fas 1b:
Del A:
- ER+/HER2- avancerad bröstcancer
Patienter kan ha haft upp till 2 tidigare kurer för avancerad sjukdom
- Tidigare behandling med cyklinberoende kinas (CDK)4/6-hämmare krävs
Del B:
- ER+/HER2- avancerad bröstcancer
- Patienter kan ha haft upp till 2 tidigare kurer för avancerad sjukdom.
Del C:
- ER+/HER2- avancerad bröstcancer
Patienter kan ha haft upp till 5 tidigare kurer för avancerad sjukdom.
---- Tidigare CDK4/6-hämmarebehandling krävs.
- Har diagnosen diabetes mellitus typ 2
Del D:
- Avancerad bröstcancer
- Patienter kan ha haft upp till 5 tidigare kurer för avancerad sjukdom.
Del E:
- Avancerad solid tumör
- Patienter kan ha haft upp till 3 tidigare kurer för avancerad sjukdom
Exklusions kriterier:
Medicinska tillstånd
- Kolorektal cancer
- Endometriecancer med specifika samtidiga onkogena förändringar
En historia av kända aktiva eller misstänkta
- Diabetes mellitus typ 1 eller
- Diabetes mellitus typ 2 som kräver antidiabetisk medicinering (fas 1a och alla delar av fas 1b utom del C).
- Allvarlig samtidig systemisk störning
- Känd eller misstänkt historia av obehandlad eller okontrollerad inblandning i centrala nervsystemet (CNS).
- Aktiv okontrollerad systemisk bakteriell, viral, svamp- eller parasitisk infektion eller annan kliniskt signifikant aktiv sjukdomsprocess
- Tidigare exponering för PI3K/AKT/mTOR-hämmare, förutom under vissa omständigheter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas 1A: LOXO-783 Doseskalering för monoterapi
LOXO-783 administreras oralt
|
Oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 1B: Del B
LOXO-783 oralt i kombination med abemaciclib och antingen läkares val aromatashämmare oralt, fulvestrant intramuskulärt eller imlunestrant oralt
|
Oral
Andra namn:
Intramuskulär
Oral
Andra namn:
Oral
Andra namn:
Oral
|
|
Experimentell: Fas 1B: Del C
LOXO-783 oralt i kombination med fulvestrant intramuskulärt
|
Oral
Andra namn:
Intramuskulär
|
|
Experimentell: Fas 1B: Del D
LOXO-783 oralt i kombination med paklitaxel intravenöst
|
Intravenös
Oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 1B: Del E
LOXO-783 oralt
|
Oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 1B: Del A
LOXO-783 administreras oralt i kombination med fulvestrant intramuskulärt, imlunestrant oralt eller en aromatashämmare oralt
|
Oral
Andra namn:
Intramuskulär
Oral
Andra namn:
Oral
|
|
Experimentell: Fas 1B: Del F
Flera randomiserade dosnivåer av LOXO-783 oralt med fulvestrant intramuskulärt
|
Oral
Andra namn:
Intramuskulär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1 a: För att bestämma MTD/RP2D för LOXO-783: Antal patienter med DLT-ekvivalenta toxiciteter
Tidsram: Under den första 28-dagarscykeln av LOXO-783-behandling
|
Antal patienter med DLT-ekvivalenta toxiciteter
|
Under den första 28-dagarscykeln av LOXO-783-behandling
|
|
Fas 1 a: För att bestämma den maximala tolererade dosen/rekommenderad fas 2-dos (MTD/RP2D) av LOXO-783: Antal patienter med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Under den första 28-dagarscykeln av LOXO-783-behandling
|
Antal patienter med DLT
|
Under den första 28-dagarscykeln av LOXO-783-behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma farmakokinetiken (PK) för LOXO-783: Area under kurvan för koncentration mot tid (AUC)
Tidsram: Upp till 2 månader
|
PK för LOXO-783: AUC
|
Upp till 2 månader
|
|
För att bedöma PK för LOXO-783: Maximal läkemedelskoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 2 månader
|
PK för LOXO-783: Cmax
|
Upp till 2 månader
|
|
För att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten av LOXO-783: Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: Upp till cirka 36 månader eller 3 år
|
BOR per utredare bedömd RECIST 1.1
|
Upp till cirka 36 månader eller 3 år
|
|
För att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten av LOXO-783: Duration of response (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 36 månader eller 3 år
|
DOR per utredare bedömd RECIST 1.1
|
Upp till cirka 36 månader eller 3 år
|
|
För att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten av LOXO-783: Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 36 månader eller 3 år
|
DCR per utredare bedömd RECIST 1.1
|
Upp till cirka 36 månader eller 3 år
|
|
För att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten av LOXO-783: Clinical benefit rate (CBR)
Tidsram: Upp till cirka 36 månader eller 3 år
|
CBR per utredare bedömd RECIST 1.1
|
Upp till cirka 36 månader eller 3 år
|
|
För att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten av LOXO-783: Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till cirka 36 månader eller 3 år
|
TTR per utredare bedömd RECIST 1.1
|
Upp till cirka 36 månader eller 3 år
|
|
För att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten av LOXO-783: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 36 månader eller 3 år
|
PFS per utredare bedömd RECIST 1.1
|
Upp till cirka 36 månader eller 3 år
|
|
För att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten av LOXO-783: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 36 månader eller 3 år
|
OS per utredare bedömd RECIST 1.1
|
Upp till cirka 36 månader eller 3 år
|
|
För att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten av LOXO-783: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 36 månader eller 3 år
|
ORR per utredare bedömd svarsutvärderingskriterier i solida tumörer, version 1.1 (RECIST 1.1)
|
Upp till cirka 36 månader eller 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 maj 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2022
Första postat (Faktisk)
1 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Azoler
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Polycykliska föreningar
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Nitriler
- Östradiol
- Estren
- Östran
- Östradiolkongener
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Triazoler
- Letrozol
- Fulvestrant
- Anastrozol
- Paklitaxel
- abemaciclib
- exemestan
- Immunestrant
Andra studie-ID-nummer
- 18394
- LOXO-PIK-21001 (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- J4C-OX-JZUA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- 2022-000175-40 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .