En studie av LOXO-783 hos pasienter med brystkreft/andre solide svulster (PIKASSO-01)
4. september 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En studie av LOXO-783 administrert som monoterapi og i kombinasjon med antikreftterapier for pasienter med avansert brystkreft og andre solide svulster med en PIK3CA H1047R-mutasjon
Hovedformålet med denne studien er å lære mer om sikkerheten, bivirkningene og effektiviteten til LOXO-783.
LOXO-783 kan brukes til å behandle brystkreft og andre solide svulster som har en endring i et bestemt gen (kjent som PIK3CA-genet).
Deltakelsen kan vare i opptil 36 måneder (3 år) og muligens lenger dersom sykdommen ikke blir verre.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
260
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: There may be multiple sites in this clinical trial 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 13176154559
- E-post: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Har ikke rekruttert ennå
- Cancer Research SA
-
East Melbourne, Australia, 3002
- Har ikke rekruttert ennå
- Peter Maccallum Cancer Institute Erb
-
Sydney, Australia, 2010
- Har ikke rekruttert ennå
- St Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Belgia, 3000
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Toronto, Canada, M5G 2M9
- Har ikke rekruttert ennå
- Princess Margaret Hospital (Hong Kong)
-
Vancouver, Canada, V5Z4E6
- Rekruttering
- BC Cancer Vancouver
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Har ikke rekruttert ennå
- Mayo Clinic of Scottsdale
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Fullført
- UCLA Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- Rekruttering
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Har ikke rekruttert ennå
- Mayo Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Fullført
- Winship Cancer Center Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Har ikke rekruttert ennå
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Fullført
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0002
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 855-569-6305
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Har ikke rekruttert ennå
- Washington University Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Fullført
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Har ikke rekruttert ennå
- Wilmot Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Fullført
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Har ikke rekruttert ennå
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8884
- Rekruttering
- UT southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Har ikke rekruttert ennå
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Frankrike, 75248
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut Curie
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Rekruttering
- Institut de Cancerologie de l'Ouest
-
Strasbourg, Frankrike, 67033
- Rekruttering
- ICANS_Institut de Cancerologie Strasbourg Europe
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Har ikke rekruttert ennå
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Har ikke rekruttert ennå
- Kyoto University Hospital
-
Kōtō City, Japan, 135-8550
- Rekruttering
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Rekruttering
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100036
- Har ikke rekruttert ennå
- Beijing Cancer Hospital
-
Nanchang, Kina, 330009
- Rekruttering
- The Third Hospital of Nanchang
-
Shanghai, Kina, 200032
- Har ikke rekruttert ennå
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Har ikke rekruttert ennå
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08028
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Quiron Dexeus
-
Madrid, Spania, 28007
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 855-569-6305
-
Madrid, Spania, 28041
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Pozuelo de Alarcón, Spania, 28223
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Quironsalud Madrid
-
Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario De Valencia
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 8555696305
-
Valencia, Spania, 46015
- Rekruttering
- Hospital Arnau de Vilanova Valencia
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 855-569-6305
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Rekruttering
- Royal Marsden NHS Trust
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Har ikke rekruttert ennå
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Har ikke rekruttert ennå
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 5505
- Har ikke rekruttert ennå
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitätsklinikum Erlangen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har avansert brystkreft eller en annen solid svulst med tilstedeværelse av en PIK3CA H1047R-mutasjon (eller annen sponsor og SRC-godkjent, aktiverende PIK3CA-mutasjoner andre enn H1047R-mutasjoner)
- Ha tilstrekkelig arkivert tumorvevsprøve tilgjengelig eller bli godkjent av sponsoren for registrering hvis ingen tumorprøve er tilgjengelig.
- Har sluttet med all kreftbehandling og blitt frisk etter de store bivirkningene
- Ha tilstrekkelig organfunksjon, målt ved blodprøver
- Ha en ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen
Pasientene må ha
Målbar sykdom
--- Pasienter med ikke-brysttumortyper må ha minst 1 målbar lesjon
- Ikke-målbar beinsykdom (minst én beinlesjon kun hos brystkreftpasienter)
For pasienter med en ER+ brystkreftdiagnose:
- Hvis kvinne, må være postmenopausal
- Hvis mann, må godta å bruke hormonundertrykkelse
Fase 1a:
-- Doseeskalering og utfyllingspasienter:
- Avansert solid svulst
- Pasienter kan ha hatt opptil 5 tidligere regimer for avansert sykdom
Fase 1b:
Del A:
- ER+/HER2- avansert brystkreft
Pasienter kan ha hatt opptil 2 tidligere regimer for avansert sykdom
- Det kreves tidligere behandling med syklinavhengig kinase (CDK)4/6-hemmer
Del B:
- ER+/HER2- avansert brystkreft
- Pasienter kan ha hatt opptil 2 tidligere regimer for avansert sykdom.
Del C:
- ER+/HER2- avansert brystkreft
Pasienter kan ha hatt opptil 5 tidligere regimer for avansert sykdom.
---- Det kreves tidligere CDK4/6-hemmerbehandling.
- Har en diagnose diabetes mellitus type 2
Del D:
- Avansert brystkreft
- Pasienter kan ha hatt opptil 5 tidligere regimer for avansert sykdom.
Del E:
- Avansert solid svulst
- Pasienter kan ha hatt opptil 3 tidligere regimer for avansert sykdom
Ekskluderingskriterier:
Medisinsk tilstand
- Tykktarmskreft
- Endometriekreft med spesifikke samtidige onkogene endringer
En historie med kjent aktiv eller mistenkt
- Diabetes mellitus type 1 eller
- Diabetes mellitus type 2 som krever antidiabetisk medisin (fase 1a og alle deler av fase 1b unntatt del C).
- Alvorlig samtidig systemisk lidelse
- Kjent eller mistenkt historie med ubehandlet eller ukontrollert involvering av sentralnervesystemet (CNS).
- Aktiv ukontrollert systemisk bakteriell, viral, sopp- eller parasittisk infeksjon eller annen klinisk signifikant aktiv sykdomsprosess
- Tidligere eksponering for PI3K/AKT/mTOR-hemmer(e), unntatt under visse omstendigheter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1A: LOXO-783 Monoterapi doseeskalering
LOXO-783 administrert oralt
|
Muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 1B: Del B
LOXO-783 oralt i kombinasjon med abemaciclib og enten leges valg aromatasehemmer oralt, fulvestrant intramuskulært eller imlunestrant oralt
|
Muntlig
Andre navn:
Intramuskulært
Muntlig
Andre navn:
Muntlig
Andre navn:
Muntlig
|
|
Eksperimentell: Fase 1B: Del C
LOXO-783 oralt i kombinasjon med fulvestrant intramuskulært
|
Muntlig
Andre navn:
Intramuskulært
|
|
Eksperimentell: Fase 1B: Del D
LOXO-783 oralt i kombinasjon med paklitaksel intravenøst
|
Intravenøs
Muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 1B: Del E
LOXO-783 oralt
|
Muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 1B: Del A
LOXO-783 administrert oralt i kombinasjon med fulvestrant intramuskulært, imlunestrant oralt eller en aromatasehemmer oralt
|
Muntlig
Andre navn:
Intramuskulært
Muntlig
Andre navn:
Muntlig
|
|
Eksperimentell: Fase 1B: Del F
Flere randomiserte dosenivåer av LOXO-783 oralt med fulvestrant intramuskulært
|
Muntlig
Andre navn:
Intramuskulært
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1 a: For å bestemme MTD/RP2D for LOXO-783: Antall pasienter med DLT-ekvivalent toksisitet
Tidsramme: I løpet av den første 28-dagers syklusen med LOXO-783-behandling
|
Antall pasienter med DLT-ekvivalent toksisitet
|
I løpet av den første 28-dagers syklusen med LOXO-783-behandling
|
|
Fase 1 a: For å bestemme maksimal tolerert dose/anbefalt fase 2-dose (MTD/RP2D) av LOXO-783: Antall pasienter med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: I løpet av den første 28-dagers syklusen med LOXO-783-behandling
|
Antall pasienter med DLT
|
I løpet av den første 28-dagers syklusen med LOXO-783-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere farmakokinetikken (PK) til LOXO-783: Areal under kurven for konsentrasjon versus tid (AUC)
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
PK av LOXO-783: AUC
|
Inntil 2 måneder
|
|
For å vurdere PK av LOXO-783: Maksimal legemiddelkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
PK for LOXO-783: Cmax
|
Inntil 2 måneder
|
|
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til LOXO-783: Best total respons (BOR)
Tidsramme: Opptil ca. 36 måneder eller 3 år
|
BOR per etterforsker vurdert RECIST 1.1
|
Opptil ca. 36 måneder eller 3 år
|
|
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til LOXO-783: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca. 36 måneder eller 3 år
|
DOR per etterforsker vurdert RECIST 1.1
|
Opptil ca. 36 måneder eller 3 år
|
|
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til LOXO-783: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca. 36 måneder eller 3 år
|
DCR per etterforsker vurdert RECIST 1.1
|
Opptil ca. 36 måneder eller 3 år
|
|
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til LOXO-783: Clinical benefit rate (CBR)
Tidsramme: Opptil ca. 36 måneder eller 3 år
|
CBR per etterforsker vurdert RECIST 1.1
|
Opptil ca. 36 måneder eller 3 år
|
|
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til LOXO-783: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil ca. 36 måneder eller 3 år
|
TTR per etterforsker vurdert RECIST 1.1
|
Opptil ca. 36 måneder eller 3 år
|
|
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til LOXO-783: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca. 36 måneder eller 3 år
|
PFS per etterforsker vurdert RECIST 1.1
|
Opptil ca. 36 måneder eller 3 år
|
|
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til LOXO-783: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca. 36 måneder eller 3 år
|
OS per etterforsker vurdert RECIST 1.1
|
Opptil ca. 36 måneder eller 3 år
|
|
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til LOXO-783: Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca. 36 måneder eller 3 år
|
ORR per etterforsker vurdert responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST 1.1)
|
Opptil ca. 36 måneder eller 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Polysykliske forbindelser
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Nitriles
- Estradiol
- Estrenes
- Østraner
- Estradiol -kongener
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Triazoler
- Letrozol
- Fulvestrant
- Anastrozol
- Paclitaxel
- Abemaciclib
- eksemestan
- Imlunestrant
Andre studie-ID-numre
- 18394
- LOXO-PIK-21001 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- J4C-OX-JZUA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2022-000175-40 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .