Исследование LOXO-783 у пациентов с раком молочной железы/другими солидными опухолями (PIKASSO-01)
4 сентября 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование LOXO-783, применяемого в качестве монотерапии и в сочетании с противоопухолевой терапией у пациентов с запущенным раком молочной железы и другими солидными опухолями с мутацией PIK3CA H1047R
Основная цель этого исследования — узнать больше о безопасности, побочных эффектах и эффективности LOXO-783.
LOXO-783 можно использовать для лечения рака молочной железы и других солидных опухолей с изменением определенного гена (известного как ген PIK3CA).
Участие может длиться до 36 месяцев (3 года) и, возможно, дольше, если болезнь не ухудшится.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
260
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: There may be multiple sites in this clinical trial 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Номер телефона: 13176154559
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5000
- Еще не набирают
- Cancer Research SA
-
East Melbourne, Австралия, 3002
- Еще не набирают
- Peter Maccallum Cancer Institute Erb
-
Sydney, Австралия, 2010
- Еще не набирают
- St Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Бельгия, 1070
- Еще не набирают
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Еще не набирают
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Erlangen, Германия, 91054
- Еще не набирают
- Universitätsklinikum Erlangen
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08035
- Еще не набирают
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08028
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Quiron Dexeus
-
Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Контакт:
- Номер телефона: 855-569-6305
-
Madrid, Испания, 28041
- Еще не набирают
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Pozuelo de Alarcón, Испания, 28223
- Еще не набирают
- Hospital Quironsalud Madrid
-
Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Контакт:
- Номер телефона: 8555696305
-
Valencia, Испания, 46015
- Рекрутинг
- Hospital Arnau de Vilanova Valencia
-
Контакт:
- Номер телефона: 855-569-6305
-
-
-
-
-
Toronto, Канада, M5G 2M9
- Еще не набирают
- Princess Margaret Hospital (Hong Kong)
-
Vancouver, Канада, V5Z4E6
- Рекрутинг
- BC Cancer Vancouver
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100036
- Еще не набирают
- Beijing Cancer Hospital
-
Nanchang, Китай, 330009
- Рекрутинг
- The Third Hospital of Nanchang
-
Shanghai, Китай, 200032
- Еще не набирают
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169610
- Еще не набирают
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Рекрутинг
- Royal Marsden NHS Trust
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Еще не набирают
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Еще не набирают
- Mayo Clinic of Scottsdale
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Завершенный
- UCLA Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Рекрутинг
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Рекрутинг
- Stanford University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Еще не набирают
- Mayo Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Завершенный
- Winship Cancer Center Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Еще не набирают
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Завершенный
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0002
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Контакт:
- Номер телефона: 855-569-6305
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Еще не набирают
- Washington University Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Завершенный
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Еще не набирают
- Wilmot Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Завершенный
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Еще не набирают
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8884
- Рекрутинг
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Еще не набирают
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Еще не набирают
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
-
-
-
-
Lyon, Франция, 69373
- Рекрутинг
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Франция, 75248
- Еще не набирают
- Institut CURIE
-
Saint-Herblain, Франция, 44805
- Рекрутинг
- Institut de cancérologie de l'Ouest
-
Strasbourg, Франция, 67033
- Рекрутинг
- ICANS_Institut de Cancerologie Strasbourg Europe
-
Villejuif, Франция, 94805
- Еще не набирают
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Еще не набирают
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 5505
- Еще не набирают
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Chūōku, Япония, 104-0045
- Рекрутинг
- National Cancer Center Hospital
-
Kyoto, Япония, 606-8507
- Еще не набирают
- Kyoto University Hospital
-
Kōtō City, Япония, 135-8550
- Рекрутинг
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Nagoya, Япония, 464-8681
- Рекрутинг
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У вас запущенный рак молочной железы или другая солидная опухоль с наличием мутации PIK3CA H1047R (или другой одобренной Спонсором и SRC активирующей мутации PIK3CA, отличной от мутации H1047R)
- Иметь в наличии адекватный архивный образец опухолевой ткани или быть одобренным Спонсором для зачисления, если образец опухоли недоступен.
- Прекратили все виды лечения рака и избавились от основных побочных эффектов.
- Иметь адекватную функцию органов, что измеряется анализами крови
- Иметь статус работоспособности 0 или 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Пациенты должны иметь
Измеримое заболевание
--- Пациенты с опухолями, не относящимися к молочной железе, должны иметь по крайней мере 1 измеримое поражение
- Неизмеримое заболевание костей (как минимум одно поражение костей только у больных раком молочной железы)
Для пациентов с диагнозом рака молочной железы ER+:
- Если женщина, должна быть в постменопаузе
- Если мужчина, должен согласиться на гормональную супрессию.
Фаза 1а:
-- Повышение дозы и повторное заполнение пациентов:
- Расширенная солидная опухоль
- У пациентов может быть до 5 предшествующих режимов лечения запущенного заболевания.
Фаза 1б:
Часть А:
- ER+/HER2- распространенный рак молочной железы
Пациенты, возможно, имели до 2 предшествующих режимов лечения запущенного заболевания.
- Требуется предшествующая терапия ингибитором циклинзависимой киназы (CDK)4/6
Часть Б:
- ER+/HER2- распространенный рак молочной железы
- У пациентов могло быть до 2 предшествующих схем лечения запущенного заболевания.
Часть С:
- ER+/HER2- распространенный рак молочной железы
Пациенты, возможно, имели до 5 предшествующих схем лечения запущенного заболевания.
---- Требуется предварительная терапия ингибитором CDK4/6.
- Диагноз сахарный диабет 2 типа
Часть Д:
- Прогрессирующий рак молочной железы
- Пациенты, возможно, имели до 5 предшествующих схем лечения запущенного заболевания.
Часть Д:
- Расширенная солидная опухоль
- У пациентов может быть до 3 предшествующих режимов лечения запущенного заболевания.
Критерий исключения:
Медицинские условия
- Колоректальный рак
- Рак эндометрия со специфическими одновременными онкогенными изменениями
История известных активных или подозреваемых
- Сахарный диабет типа 1 или
- Сахарный диабет 2 типа, требующий противодиабетических препаратов (Фаза 1а и все части Фазы 1b, кроме Части С).
- Серьезное сопутствующее системное заболевание
- Известное или предполагаемое в анамнезе нелеченое или неконтролируемое поражение центральной нервной системы (ЦНС).
- Активная неконтролируемая системная бактериальная, вирусная, грибковая или паразитарная инфекция или другой клинически значимый активный патологический процесс
- Предварительное воздействие ингибитора(ов) PI3K/AKT/mTOR, за исключением определенных обстоятельств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 1A: Увеличение дозы монотерапии LOXO-783
LOXO-783 вводят перорально
|
Оральный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 1B: Часть B
LOXO-783 перорально в комбинации с абемациклибом и любым ингибитором ароматазы по выбору врача перорально, фулвестрантом внутримышечно или имлунестрантом перорально
|
Оральный
Другие имена:
Внутримышечно
Оральный
Другие имена:
Оральный
Другие имена:
Оральный
|
|
Экспериментальный: Фаза 1B: Часть C
LOXO-783 внутрь в комбинации с фулвестрантом внутримышечно
|
Оральный
Другие имена:
Внутримышечно
|
|
Экспериментальный: Фаза 1B: Часть D
LOXO-783 перорально в сочетании с паклитакселом внутривенно
|
Внутривенно
Оральный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 1B: Часть E
LOXO-783 перорально
|
Оральный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 1В: Часть А
LOXO-783 вводят перорально в комбинации с фулвестрантом внутримышечно, имлунестрантом перорально или ингибитором ароматазы перорально
|
Оральный
Другие имена:
Внутримышечно
Оральный
Другие имена:
Оральный
|
|
Экспериментальный: Фаза 1B: Часть F
Множественные рандомизированные уровни доз LOXO-783 перорально с фулвестрантом внутримышечно
|
Оральный
Другие имена:
Внутримышечно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1 а: определение MTD/RP2D LOXO-783: количество пациентов с токсичностью, эквивалентной DLT.
Временное ограничение: В течение первого 28-дневного цикла лечения LOXO-783
|
Количество пациентов с токсичностью, эквивалентной DLT
|
В течение первого 28-дневного цикла лечения LOXO-783
|
|
Фаза 1 а: Для определения максимально переносимой дозы/рекомендуемой дозы фазы 2 (MTD/RP2D) LOXO-783: количество пациентов с ограничивающей дозу токсичностью (DLT).
Временное ограничение: В течение первого 28-дневного цикла лечения LOXO-783
|
Количество пациентов с ДЛТ
|
В течение первого 28-дневного цикла лечения LOXO-783
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки фармакокинетики (PK) LOXO-783: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC).
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
ПК LOXO-783: AUC
|
До 2 месяцев
|
|
Для оценки фармакокинетики LOXO-783: Максимальная концентрация лекарственного средства (Cmax)
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
ПК LOXO-783: Cmax
|
До 2 месяцев
|
|
Для оценки предварительной противоопухолевой активности LOXO-783: Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев или 3 лет
|
BOR на исследователя, оцененного RECIST 1.1
|
Примерно до 36 месяцев или 3 лет
|
|
Для оценки предварительной противоопухолевой активности LOXO-783: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев или 3 лет
|
DOR на исследователя, оцененного RECIST 1.1
|
Примерно до 36 месяцев или 3 лет
|
|
Для оценки предварительной противоопухолевой активности LOXO-783: скорость контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев или 3 лет
|
DCR на исследователя, оцененного RECIST 1.1
|
Примерно до 36 месяцев или 3 лет
|
|
Для оценки предварительной противоопухолевой активности LOXO-783: Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев или 3 лет
|
CBR на исследователя, получившего оценку RECIST 1.1
|
Примерно до 36 месяцев или 3 лет
|
|
Для оценки предварительной противоопухолевой активности LOXO-783: время до ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев или 3 лет
|
TTR на исследователя по оценке RECIST 1.1
|
Примерно до 36 месяцев или 3 лет
|
|
Для оценки предварительной противоопухолевой активности LOXO-783: выживаемость без прогрессирования (ВБП).
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев или 3 лет
|
ВБП на исследователя, оцененного по RECIST 1.1
|
Примерно до 36 месяцев или 3 лет
|
|
Для оценки предварительной противоопухолевой активности LOXO-783: общая выживаемость (ОВ).
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев или 3 лет
|
ОВ на исследователя, оцененного по RECIST 1.1
|
Примерно до 36 месяцев или 3 лет
|
|
Для оценки предварительной противоопухолевой активности LOXO-783: общая частота ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев или 3 лет
|
ЧОО на исследователя оценили критерии оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1)
|
Примерно до 36 месяцев или 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Азолы
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Полициклические соединения
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Нитрилы
- Эстрадиол
- Эстренс
- Эстраны
- Эстрадиол -конгенеры
- Гонадные стероидные гормоны
- Гонадные гормоны
- Триазолы
- Летрозол
- Фулвестрант
- Анастрозол
- Паклитаксел
- abemaciclib
- экеместан
- Imlunestrant
Другие идентификационные номера исследования
- 18394
- LOXO-PIK-21001 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- J4C-OX-JZUA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2022-000175-40 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .