좌심실 수축기 기능 증가를 위한 구강 철분 대비 iv 철분 요법의 효능에 대한 공개 연구 (OPERA-MI)
2025년 12월 12일 업데이트: Dilyara Khastieva, Kazan State Medical University
심근 경색 환자의 좌심실 수축기 기능을 증가시키기 위한 경구 철분 섭취량에 비해 정맥 주사(IV) 철분 보충제를 사용한 철 요법의 효능에 대한 개방적이고 전향적인 무작위 연구
OPERA-MI 시험은 i.v.
좌심실 수축 기능에 대한 경구용 철분의 효과와 비교한 제2철 카르복시말토스.
연구 개요
상세 설명
이 연구를 위해 오픈 라벨 전향적 무작위 접근법이 사용됩니다.
연구 기간 동안 심근 경색으로 입원한 ID 유무에 관계없이 360명의 환자가 등록되었습니다.
환자는 정맥 주사에 무작위 배정(1:1)되었습니다.
FCM 또는 경구용 황산제일철을 복용하고 입원 중 치료를 받았다.
환자는 1년 동안 면밀히 추적됩니다.
주요 결과는 황산제일철 그룹에 비해 FCM 그룹에서 벽 운동 점수 지수 값의 감소입니다.
주요 이차 결과에는 심혈관 사망, 비치명적 뇌졸중, 비치명적 MI, 재발성 심부전 입원의 복합이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
298
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tatarstan Republic
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Kazan', Tatarstan Republic, 러시아 제국, 420012
- Kazan State Medical Universety
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 성인(18세 이상). 심근경색 발생 후 처음 24시간 이내에 얻은 심초음파 결과에 따라 적어도 두 개의 연결된 좌심실 분절에서 저운동증 또는 무운동증이 있는 입원 심근경색 환자(심근경색 및 심근 손상의 제4차 보편적 정의, ESC 2018에 따라 진단됨).
- 스크리닝 방문 시 헤모글로빈 >9.0g/dL 및 <15.0g/dl 및 혈청 철 <12μmol/l.
- 혈청 페리틴 <100 μg/L, 또는 트랜스페린 포화도 <20%인 경우 100-299 μg/L.
제외 기준:
- Ferric carboxymaltose의 모든 구성 요소에 대한 알려진 과민 반응.
- 후천성 철 과부하의 병력 또는 최근 에리스로포이에틴 자극제 i.v. 철분 요법, 또는 수혈.
- 스크리닝 방문 시 심부전 킬립 클래스 II-IV.
- 현재 또는 계획된 기계적 순환 지원 또는 심장 이식.
- 혈액 투석 또는 복막 투석(현재 또는 향후 6개월 이내에 계획됨).
- 기록된 간 질환 또는 활동성 간염(즉, 알라닌 트랜스아미나제 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제 > 정상 범위 상한의 3배).
- 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 신생물을 제외한 현재 또는 최근(3년 이내) 악성 종양.
- 활성 위장관 출혈.
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 예정된 투여 후 최대 5일 동안 적절한 피임 예방 조치를 사용하지 않는 가임 여성 참가자.
- 필요한 기간 내에 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: FCM 그룹
페릭 카르복시말토스 용량은 환자의 스크리닝 방문 시 체중 측정 및 헤모글로빈 수치를 사용하여 결정되었습니다.
환자는 약물의 현지 라벨에 따라 입원 기간 동안 모든 용량을 투여받았습니다.
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페릭 카복시말토스는 정맥 내 철분입니다. 99명의 환자가 이 그룹에 무작위로 배정됩니다.
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활성 비교기: 황산 제일철 그룹
100 mg의 황산철은 입원 기간 동안 하루에 2회 투여되며, 이후 2개월 동안 계속됩니다.
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황산 제이철은 경구용 철분제로, 100명의 환자가 이 그룹에 무작위 배정됩니다.
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간섭 없음: 정상 철분 상태 그룹
정상 철 상태의 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벽 운동 점수 지수의 감소
기간: 1년
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표준 경흉부 심초음파 시퀀스를 사용하여 각 심근 분절에 1~3점의 점수를 부여합니다. 우리는 심근 분절의 16분절 모델을 사용했습니다. 그런 다음 각 분절은 다음 기준을 사용하여 점수가 매겨집니다: 정상운동성 (1점) 정상적인 벽 두께 증가 및 심내막 이동 감소운동성 (2점) 벽 두께 증가 감소, 심내막 이동 감소 무운동성 (3점) 그런 다음 벽 운동 점수 지수는 앞서 언급한 분절 값의 합을 심근 분절 수(16)로 나누어 계산됩니다. WMSI 1.0(16/16)은 정상운동성으로 간주되며, CMRI로 계산된 구혈률 64%와 상관관계가 있습니다. 반면 WMSI 3.0은 구혈률 12%와 상관관계가 있으며 무운동성으로 간주됩니다. 이에 대한 특별한 측정 단위는 없습니다. |
1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 결과
기간: 1년
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심혈관계(CV) 사망, 비치명적 뇌졸중, 비치명적 심근경색, 재발성 심부전 입원의 복합 지표
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BC2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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