Eine offene Studie zur Wirksamkeit einer Eisentherapie mit iv-Eisen im Vergleich zu oralem Eisen zur Steigerung der systolischen LV-Funktion (OPERA-MI)
12. Dezember 2025 aktualisiert von: Dilyara Khastieva, Kazan State Medical University
Eine offene, prospektive, randomisierte Studie zur Wirksamkeit einer Eisentherapie mit intravenösen (IV) Eisenpräparaten im Vergleich zur oralen Eisenaufnahme zur Steigerung der linksventrikulären systolischen Funktion bei Patienten mit Myokardinfarkt
Die OPERA-MI-Studie bewertet die Wirkung von i.v.
Eisencarboxymaltose im Vergleich zur Wirkung von oralem Eisen auf die linksventrikuläre systolische Funktion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für diese Studie wird ein offener, prospektiver, randomisierter Ansatz verwendet.
Während der Studie wurden 360 Patienten mit oder ohne ID, die wegen Myokardinfarkt ins Krankenhaus eingeliefert wurden, aufgenommen.
Die Patienten wurden randomisiert (1:1) entweder intravenös verabreicht.
FCM oder orales Eisensulfat und erhielt die Behandlung während des Krankenhausaufenthalts.
Die Patienten werden 1 Jahr lang engmaschig überwacht.
Das primäre Ergebnis ist eine Abnahme des Wall Motion Score Index-Werts in der FCM-Gruppe im Vergleich zur Eisensulfat-Gruppe.
Das wichtigste sekundäre Ergebnis umfasst die Kombination aus kardiovaskulärer Mortalität, nicht tödlichem Schlaganfall, nicht tödlichem Myokardinfarkt und wiederholten Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
298
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tatarstan Republic
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Kazan', Tatarstan Republic, Russland, 420012
- Kazan State Medical Universety
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (≥ 18 Jahre), der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben. Hospitalisierte Myokardinfarktpatienten (die gemäß der vierten universellen Definition von Myokardinfarkt und Myokardverletzung, ESC 2018, diagnostiziert wurden) mit Hypokinesie oder Akinese in mindestens zwei verbundenen linksventrikulären Segmenten gemäß Echokardiographieergebnissen, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach Auftreten des Myokardinfarkts erhalten wurden.
- Hämoglobin > 9,0 g/dl und < 15,0 g/dl und Serumeisen < 12 µmol/l beim Screening-Besuch.
- Serumferritin < 100 μg/l oder 100–299 μg/l bei Transferrinsättigung < 20 %.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf einen Bestandteil von Eisencarboxymaltose.
- Anamnestisch erworbene Eisenüberladung oder kürzliche Einnahme (innerhalb von 3 Monaten) von Erythropoetin-stimulierendem Mittel, i.v. Eisentherapie oder Bluttransfusion.
- Herzinsuffizienz Killip Klasse II-IV beim Screening-Besuch.
- Aktuelle oder geplante mechanische Kreislaufunterstützung oder Herztransplantation.
- Hämodialyse oder Peritonealdialyse (laufend oder innerhalb der nächsten 6 Monate geplant).
- Dokumentierte Lebererkrankung oder aktive Hepatitis (d. h. Alanin-Transaminase oder Aspartat-Transaminase > das 3-Fache der Obergrenze des Normalbereichs).
- Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 3 Jahren) aufgetretene Malignität mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie.
- Aktive Magen-Darm-Blutungen.
- Weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, die schwanger ist, stillt oder nicht bereit ist, während der Studie und bis zu 5 Tage nach der letzten planmäßigen Dosis der Studienmedikation angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
- Unfähigkeit, für Folgebesuche innerhalb des erforderlichen Zeitraums zurückzukehren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: FCM-Gruppe
Die Dosen von Ferricarboxymaltose wurden anhand des Körpergewichts und des Hämoglobinwerts des Patienten beim Screening bestimmt.
Patienten erhielten alle Dosen während des Krankenhausaufenthalts gemäß den lokalen Arzneimittelinformationen.
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Ferric carboxymaltose ist i.v. Eisen, 99 Patienten werden dieser Gruppe randomisiert zugeteilt.
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Aktiver Komparator: Ferrosulfat-Gruppe
100 mg Eisen(II)-sulfat werden während des Krankenhausaufenthalts 2-mal täglich verabreicht und in den folgenden 2 Monaten fortgesetzt.
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Ferrosulfat ist orales Eisen, 100 Patienten werden dieser Gruppe randomisiert zugeteilt
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Kein Eingriff: Gruppe mit normalem Eisenstatus
Patienten mit normalem Eisenstatus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringerung des Wandbewegungs-Score-Index
Zeitfenster: 1 Jahr
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Unter Verwendung einer standardmäßigen transthorakalen Echokardiographie-Sequenz wird jedem Myokardsegment eine Punktzahl von 1 bis 3 zugewiesen. Wir verwendeten das 16-Segment-Modell der Myokardsegmentierung Jedes Segment wird dann anhand der folgenden Kriterien bewertet: Normokinese (1 Punkt) normale Wandverdickung und endokardiale Auslenkung Hypokinese (2 Punkte) reduzierte Wandverdickung, reduzierte endokardiale Auslenkung Akinese (3 Punkte) Der Wandbewegungs-Score-Index wird dann berechnet, indem die Summe der oben genannten segmentalen Werte durch die Anzahl der Myokardsegmente (16) geteilt wird. Ein WMSI von 1,0 (16/16) wird als normokinetisch betrachtet und korreliert mit einer mittels CMRI berechneten Ejektionsfraktion von 64 %, während ein WMSI von 3,0 mit einer Ejektionsfraktion von 12 % korreliert und als akinetisch gilt. Es gibt keine speziellen Maßeinheiten dafür. |
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Komposit aus kardiovaskulärer (CV) Mortalität, nicht-tödlichem Schlaganfall, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, wiederkehrenden Herzinsuffizienz-Hospitalisierungen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Stoffwechselerkrankungen
- Infarkt
- Nekrose
- Hämatologische Erkrankungen
- Anämie
- Myokardischämie
- Ischämie
- Störungen des Eisenstoffwechsels
- Anämie, hypochrom
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Eisenmangel
- Anämie, Eisenmangel
- Herzinfarkt
- Eisensulfat
- Eisen Carboxymaltose
Andere Studien-ID-Nummern
- BC2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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