Une étude ouverte sur l'efficacité de la thérapie au fer utilisant du fer iv par rapport au fer oral pour augmenter la fonction systolique du VG (OPERA-MI)
12 décembre 2025 mis à jour par: Dilyara Khastieva, Kazan State Medical University
Une étude ouverte, prospective et randomisée sur l'efficacité de la thérapie par le fer à l'aide de suppléments de fer intraveineux (IV) par rapport à l'apport de fer par voie orale pour augmenter la fonction systolique ventriculaire gauche chez les patients atteints d'infarctus du myocarde
L'essai OPERA-MI évalue l'effet de l'injection i.v.
carboxymaltose ferrique par rapport à l'effet du fer par voie orale, sur la fonction systolique ventriculaire gauche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour cette étude, une approche prospective randomisée en ouvert est utilisée.
Au cours de l'étude, 360 patients avec ou sans DI, hospitalisés pour un infarctus du myocarde ont été inscrits.
Les patients ont été randomisés (1:1) pour l'un ou l'autre intraveineux.
FCM ou sulfate de fer par voie orale et a reçu le traitement pendant l'hospitalisation.
Les patients sont étroitement suivis pendant 1 an.
Le résultat principal est une diminution de la valeur de l'indice Wall Motion Score dans le groupe FCM par rapport au groupe sulfate ferreux.
Le critère de jugement secondaire principal comprend le composite de la mortalité cardiovasculaire, des AVC non mortels, des IDM non mortels et des hospitalisations pour insuffisance cardiaque récurrente.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
298
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tatarstan Republic
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Kazan', Tatarstan Republic, Russie, 420012
- Kazan State Medical Universety
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (≥18 ans) capable de donner son consentement éclairé. Patients hospitalisés pour infarctus du myocarde (diagnostiqués selon la quatrième définition universelle de l'infarctus du myocarde et des lésions myocardiques, ESC 2018) présentant une hypokinésie ou une akinésie dans au moins deux segments ventriculaires gauches connectés selon les résultats de l'échocardiographie obtenus dans les 24 premières heures suivant l'infarctus du myocarde.
- Hémoglobine > 9,0 g/dL et < 15,0 g/dl et fer sérique < 12 µmol/l lors de la visite de dépistage.
- Ferritine sérique <100 μg/L, ou 100-299 μg/L lorsque la saturation de la transferrine <20 %.
Critère d'exclusion:
- Réaction d'hypersensibilité connue à l'un des composants du carboxymaltose ferrique.
- Antécédents de surcharge en fer acquise ou réception récente (dans les 3 mois) d'un agent stimulant l'érythropoïétine, i.v. thérapie par le fer ou transfusion sanguine.
- Insuffisance cardiaque Killip classe II-IV lors de la visite de dépistage.
- Assistance circulatoire mécanique actuelle ou prévue ou transplantation cardiaque.
- Hémodialyse ou dialyse péritonéale (en cours ou prévue dans les 6 prochains mois).
- Maladie hépatique documentée ou hépatite active (c.-à-d. alanine transaminase ou aspartate transaminase > 3 fois la limite supérieure de la plage normale).
- Tumeur maligne actuelle ou récente (moins de 3 ans), à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde de la peau, ou de la néoplasie intraépithéliale cervicale.
- Saignement gastro-intestinal actif.
- Participante en âge de procréer qui est enceinte, qui allaite ou qui ne veut pas utiliser les précautions contraceptives adéquates pendant l'étude et jusqu'à 5 jours après la dernière dose prévue du médicament à l'étude.
- Incapacité de revenir pour des visites de suivi dans le délai nécessaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe FCM
Les doses de carboxymaltose ferrique ont été déterminées en utilisant la mesure du poids corporel lors de la visite de dépistage et la valeur d'hémoglobine du patient.
Les patients reçoivent toutes les doses pendant l'hospitalisation conformément aux informations locales du médicament.
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le carboxymaltose ferrique est du fer i.v., 99 patients seront randomisés dans ce groupe
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Comparateur actif: Groupe sulfate ferreux
100 mg de sulfate ferreux sont administrés 2 fois par jour pendant l'hospitalisation et continuent dans les 2 mois suivants.
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le sulfate ferreux est du fer oral, 100 patients seront randomisés dans ce groupe
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Aucune intervention: Groupe avec un statut en fer normal
Patients avec un statut en fer normal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution de l'indice de score de motilité pariétale
Délai: 1 an
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En utilisant une séquence standard d'échocardiographie transthoracique, chaque segment myocardique se voit attribuer un score de 1 à 3. Nous avons utilisé le modèle de segmentation myocardique à 16 segments. Chaque segment est ensuite noté en fonction des critères suivants : normokinésie (1 point) : épaississement pariétal normal et excursion endocardique hypokinésie (2 points) : épaississement pariétal réduit, excursion endocardique réduite akinésie (3 points) : absence d'épaississement pariétal et d'excursion endocardique L'indice de score de mouvement pariétal (WMSI) est ensuite calculé en divisant la somme des valeurs segmentaires mentionnées ci-dessus par le nombre de segments myocardiques (16). Un WMSI de 1,0 (16/16) est considéré comme normokinétique et correspond à une fraction d'éjection calculée par IRM cardiaque de 64 %, tandis qu'un WMSI de 3,0 correspond à une fraction d'éjection de 12 % et est considéré comme akinétique. Il n'existe pas d'unités de mesure spécifiques pour cet indice. |
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère composite d'évaluation
Délai: 1 an
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composite de mortalité cardio-vasculaire (CV), accident vasculaire cérébral non mortel, infarctus du myocarde non mortel, hospitalisations récurrentes pour insuffisance cardiaque.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2022
Première publication (Réel)
4 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies métaboliques
- Infarctus
- Nécrose
- Maladies hématologiques
- Anémie
- Ischémie myocardique
- Ischémie
- Troubles du métabolisme du fer
- Anémie hypochrome
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Carences en fer
- Anémie, carence en fer
- Infarctus du myocarde
- sulfate ferreux
- carboxymaltose ferrique
Autres numéros d'identification d'étude
- BC2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .