Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie skuteczności terapii żelazem przy użyciu żelaza dożylnego w porównaniu z żelazem doustnym w celu zwiększenia czynności skurczowej lewej komory (OPERA-MI)

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Dilyara Khastieva, Kazan State Medical University

Otwarte, prospektywne, randomizowane badanie dotyczące skuteczności terapii żelazem przy użyciu dożylnych (IV) suplementów żelaza w porównaniu z doustnym przyjmowaniem żelaza w celu zwiększenia funkcji skurczowej lewej komory u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego

Badanie OPERA-MI ocenia wpływ i.v. karboksymaltozy żelazowej w porównaniu z wpływem żelaza podawanego doustnie na czynność skurczową lewej komory.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zastosowano otwarte, prospektywne, randomizowane podejście. Do badania włączono 360 pacjentów z ID lub bez, którzy byli hospitalizowani z powodu zawału mięśnia sercowego. Pacjenci zostali losowo przydzieleni (1:1) do grupy dożylnej. FCM lub doustny siarczan żelaza i otrzymał leczenie podczas hospitalizacji. Pacjenci są ściśle obserwowani przez 1 rok. Głównym rezultatem jest spadek wartości Wall Motion Score Index w grupie FCM w porównaniu z grupą siarczanu żelazawego. Główny wynik drugorzędowy obejmuje śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar mózgu niezakończony zgonem, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, hospitalizacje z powodu nawracającej niewydolności serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

298

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rosja
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Rosja, 420012
        • Kazan State Medical Universety

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba dorosła (≥18 lat) zdolna do wyrażenia świadomej zgody. Hospitalizowani pacjenci z zawałem mięśnia sercowego (rozpoznani według Czwartej Uniwersalnej Definicji Zawału i Uszkodzenia Mięśnia Serca, ESC 2018) z hipokinezą lub akinezą w co najmniej dwóch połączonych odcinkach lewej komory na podstawie wyników echokardiografii uzyskanych w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia zawału mięśnia sercowego.
  • Hemoglobina >9,0 g/dl i <15,0 g/dl oraz żelazo w surowicy <12 µmol/l podczas wizyty przesiewowej.
  • Ferrytyna w surowicy <100 μg/L lub 100-299 μg/L przy wysyceniu transferyny <20%.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana reakcja nadwrażliwości na którykolwiek składnik karboksymaltozy żelazowej.
  • Historia nabytego przeciążenia żelazem lub niedawne przyjmowanie (w ciągu 3 miesięcy) środka stymulującego erytropoetynę, i.v. żelazoterapia lub transfuzja krwi.
  • Niewydolność serca klasa Killipa II-IV na wizycie przesiewowej.
  • Obecne lub planowane mechaniczne wspomaganie krążenia lub przeszczep serca.
  • Hemodializa lub dializa otrzewnowa (aktualna lub planowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy).
  • Udokumentowana choroba wątroby lub czynne zapalenie wątroby (tj. transaminazy alaninowej lub asparaginianowej >3 razy powyżej górnej granicy normy).
  • Obecny lub niedawno przebyty (w ciągu 3 lat) nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy.
  • Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego.
  • Uczestniczka w wieku rozrodczym, która jest w ciąży, karmi piersią lub nie chce stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas badania i do 5 dni po przyjęciu ostatniej zaplanowanej dawki badanego leku.
  • Niemożność powrotu na wizyty kontrolne w wymaganym terminie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa FCM
Dawki karboksymaltozy żelazowej ustalano na podstawie pomiaru masy ciała pacjenta podczas wizyty przesiewowej i wartości hemoglobiny. Pacjenci otrzymują wszystkie dawki podczas hospitalizacji zgodnie z lokalnymi etykietami leku.
Lek: karboksymaltoza żelaza(III)
ferric carboxymaltose to żelazo i.v., 99 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do tej grupy
Aktywny komparator: Grupa siarczanu żelazawego
100 mg siarczanu żelazawego podaje się 2 razy dziennie podczas hospitalizacji i kontynuuje przez kolejne 2 miesiące.
Lek: siarczan żelaza(II)
siarczan żelaza to żelazo doustne, 100 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do tej grupy
Brak interwencji: Grupa z prawidłowym statusem żelaza
Pacjenci z prawidłowym statusem żelaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wskaźnika oceny ruchomości ściany
Ramy czasowe: 1 rok

Stosując standardową sekwencję echokardiografii przezklatkowej, każdemu segmentowi mięśnia sercowego przypisuje się wynik od 1 do 3. Użyliśmy 16-segmentowego modelu segmentacji mięśnia sercowego.

Każdy segment jest następnie oceniany według następujących kryteriów:

normokinezja (1 punkt) - prawidłowe pogrubienie ściany i ruch śródbłonka, hipokinezja (2 punkty) - zmniejszone pogrubienie ściany, zmniejszony ruch śródbłonka, akinezja (3 punkty) - brak ruchu ściany. Indeks punktacji ruchu ściany jest następnie obliczany poprzez podzielenie sumy wspomnianych wartości segmentalnych przez liczbę segmentów mięśnia sercowego (16). Wskaźnik WMSI równy 1,0 (16/16) uważa się za normokinetyczny i koreluje z frakcją wyrzutową obliczoną za pomocą CMRI wynoszącą 64%, podczas gdy WMSI równy 3,0 koreluje z frakcją wyrzutową 12% i uważa się go za akinetyczny. Nie ma specjalnych jednostek miary dla tego wskaźnika.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składnik złożony
Ramy czasowe: 1 rok
złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność sercowo-naczyniową (CV), udar mózgu bez zgonu, zawał serca bez zgonu, powtarzające się hospitalizacje z powodu niewydolności serca.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kazan State Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj