- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05309499
En öppen studie om effektiviteten av järnterapi med iv-järn i förhållande till oralt järn för att öka LV-systolisk funktion (OPERA-MI)
3 april 2022 uppdaterad av: Dilyara Khastieva, Kazan State Medical University
En öppen, prospektiv, randomiserad studie om effektiviteten av järnterapi med intravenösa (IV) järntillskott i förhållande till oralt järnintag för att öka vänsterkammars systoliska funktion hos patienter med hjärtinfarkt
OPERA-MI-försöket utvärderar effekten av i.v.
ferrikarboxymaltos jämfört med effekten av oralt järn, på vänsterkammars systoliska funktion.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För denna studie används en öppen prospektiv randomiserad metod.
Under studien anmäldes 360 patienter med eller utan ID, som var inlagda på sjukhus för hjärtinfarkt.
Patienterna randomiserades (1:1) till antingen intravenöst.
FCM eller oralt järnsulfat och fick behandlingen under sjukhusvistelsen.
Patienterna följs noga under 1 år.
Det primära resultatet är en minskning av Wall Motion Score Index-värdet i FCM-gruppen jämfört med järnsulfatgruppen.
Det huvudsakliga sekundära resultatet inkluderar sammansättningen av kardiovaskulär dödlighet, icke-dödlig stroke, icke-dödlig hjärtinfarkt, återkommande sjukhusinläggningar av hjärtsvikt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
360
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dilyara Khastieva, MD
- Telefonnummer: +79050204407
- E-post: dilyara_khastieva@mail.ru
Studera Kontakt Backup
- Namn: Niaz Khasanov, professor
- Telefonnummer: +79872906021
- E-post: ybzp@mail.ru
Studieorter
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Ryska Federationen, 420012
- Rekrytering
- Kazan State Medical Universety
-
Kontakt:
- Niaz Khasanov, professor
- Telefonnummer: +79872906021
- E-post: ybzp@mail.ru
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (≥18 år) kan ge informerat samtycke. Inlagda hjärtinfarktpatienter (som diagnostiserats enligt fjärde universella definitionen av hjärtinfarkt och hjärtinfarkt, ESC 2018) med hypokinesi eller akinesi i minst två sammankopplade vänsterkammarsegment enligt ekokardiografiresultat erhållna inom de första 24 timmarna efter att hjärtinfarkt inträffade.
- Hemoglobin >9,0 g/dL och <15,0 g/dl och serumjärn <12 µmol/l vid screeningbesök.
- Serumferritin <100 μg/L, eller 100-299 μg/L när transferrinmättnad <20 %.
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighetsreaktion mot någon komponent av ferrikarboxymaltos.
- Historik av förvärvad järnöverbelastning, eller nyligen mottagit (inom 3 månader) av erytropoietinstimulerande medel, i.v. järnbehandling eller blodtransfusion.
- Hjärtsvikt Killip klass II-IV på screeningbesök.
- Pågående eller planerat mekaniskt cirkulationsstöd eller hjärttransplantation.
- Hemodialys eller peritonealdialys (pågående eller planerad inom de närmaste 6 månaderna).
- Dokumenterad leversjukdom eller aktiv hepatit (dvs. alanintransaminas eller aspartattransaminas >3 gånger den övre gränsen för normalområdet).
- Pågående eller nyligen (inom 3 år) malignitet med undantag för basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, eller cervikal intraepitelial neoplasi.
- Aktiv gastrointestinal blödning.
- Kvinnlig deltagare i fertil ålder som är gravid, ammar eller inte är villig att använda adekvata preventivmedel under studien och i upp till 5 dagar efter den sista schemalagda dosen av studiemedicin.
- Oförmåga att återvända för uppföljningsbesök inom den nödvändiga tidsperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: FCM-gruppen
Järnkarboxymaltosdoserna bestämdes med hjälp av patientens screeningbesöks kroppsviktsmätning och hemoglobinvärde.
Patienterna får alla doser under sjukhusvistelsen i enlighet med läkemedlets lokala etiketter.
|
ferrikarboxymaltos är i.v.
järn kommer 121 patienter att randomiseras till denna grupp
|
ACTIVE_COMPARATOR: Järnsulfatgrupp
100 mg järnsulfat administreras 2 gånger per dag under sjukhusvistelse och fortsätt inom nästa 2 månader.
|
järnsulfat är oralt järn, 121patienter kommer att randomiseras till denna grupp
|
NO_INTERVENTION: Grupp med normal järnstatus
Patienter med normal järnstatus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
minskning av väggrörelsepoängindexet
Tidsram: 1 år
|
WMSI återspeglar den vänstra ventrikulära systoliska funktionen och beräknas genom att dividera summan av de tidigare nämnda segmentella värdena med antalet myokardiska segment (16).
Det finns inga särskilda måttenheter för det.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sammansatt resultat
Tidsram: 1 år
|
sammansatt av kardiovaskulär (CV) mortalitet, icke-dödlig stroke, icke-dödlig hjärtinfarkt, återkommande HF-sjukhusinläggningar.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
5 december 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
5 december 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
5 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2022
Första postat (FAKTISK)
4 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BC2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut kranskärlssyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Instabil angina (UA)Förenta staterna
-
Sichuan Provincial People's HospitalAnmälan via inbjudanRest Gated Myocardial Perfusion Imaging vid hjärtsviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekrytering
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Stanford UniversityUpphängdMyocardial BridgingFörenta staterna
-
Izmir Bakircay UniversityAvslutadMyokardbro av kransartärenKalkon
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAvslutadMyokardbro av kransartärenItalien
Kliniska prövningar på järn(III)karboxymaltos
-
Shield TherapeuticsAvslutadAnemi, järnbrist | Crohns sjukdom | Inflammatorisk tarmsjukdomFörenta staterna, Frankrike, Tyskland, Spanien, Belgien, Ungern
-
Shield TherapeuticsAvslutadCrohns sjukdom | Inflammatorisk tarmsjukdom | Järnbristanemi
-
Shield TherapeuticsRekryteringJärnbrist | AnemiFörenta staterna, Storbritannien, Puerto Rico
-
Alberta Health Services, CalgaryPharmacosmos A/SHar inte rekryterat ännuGynekologisk cancer | Kirurgi | Anemi, järnbrist
-
Shield TherapeuticsMedpace, Inc.AvslutadJärnbrist, anemi hos barn | JärnbristStorbritannien
-
Hallym University Medical CenterRekrytering
-
Shield TherapeuticsAvslutadUlcerös kolit | Inflammatorisk tarmsjukdom | Järnbristanemi
-
West China HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Roxane LaboratoriesAvslutadParkinsons sjukdom | Restless Leg Syndrome