Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben undersøgelse af effektiviteten af ​​jernterapi ved brug af iv-jern i forhold til oralt jern til at øge LV-systolisk funktion (OPERA-MI)

12. december 2025 opdateret af: Dilyara Khastieva, Kazan State Medical University

En åben, prospektiv, randomiseret undersøgelse af effektiviteten af ​​jernterapi ved hjælp af intravenøse (IV) jerntilskud i forhold til oralt jernindtag for at øge venstre ventrikulær systolisk funktion hos patienter med myokardieinfarkt

OPERA-MI forsøget evaluerer effekten af ​​i.v. ferricarboxymaltose sammenlignet med virkningen af ​​oralt jern på venstre ventrikels systoliske funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til denne undersøgelse anvendes en åben-label prospektiv randomiseret tilgang. I løbet af undersøgelsen blev 360 patienter med eller uden ID, som var indlagt for myokardieinfarkt, tilmeldt. Patienterne blev randomiseret (1:1) til enten intravenøst. FCM eller oral ferrosulfat og modtog behandlingen under indlæggelsen. Patienterne følges tæt i 1 år. Det primære resultat er et fald i Wall Motion Score Index-værdien i FCM-gruppen sammenlignet med ferrosulfatgruppen. Det primære sekundære resultat inkluderer sammensætningen af ​​kardiovaskulær dødelighed, ikke-fatalt slagtilfælde, ikke-dødelig MI, tilbagevendende hjertesvigtsindlæggelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

298

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rusland
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Rusland, 420012
        • Kazan State Medical Universety

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (≥18 år) i stand til at give informeret samtykke. Hospitalsindlagte myokardieinfarktpatienter (der diagnosticeret i henhold til fjerde universelle definition af myokardieinfarkt og myokardieskade, ESC 2018) med hypokinesi eller akinesi i mindst to forbundne venstre ventrikulære segmenter i henhold til ekkokardiografi-resultater opnået inden for de første 24 timer efter myokardieinfarkt opstår.
  • Hæmoglobin >9,0 g/dl og <15,0 g/dl og serumjern <12 µmol/l ved screeningsbesøg.
  • Serumferritin <100 μg/L, eller 100-299 μg/L, når transferrinmætning <20 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhedsreaktion over for enhver komponent af ferricarboxymaltose.
  • Anamnese med erhvervet jernoverbelastning eller den nylige modtagelse (inden for 3 måneder) af erythropoietin-stimulerende middel, i.v. jernbehandling eller blodtransfusion.
  • Hjertesvigt Killip klasse II-IV på screeningsbesøg.
  • Aktuel eller planlagt mekanisk kredsløbsstøtte eller hjertetransplantation.
  • Hæmodialyse eller peritonealdialyse (aktuel eller planlagt inden for de næste 6 måneder).
  • Dokumenteret leversygdom eller aktiv hepatitis (dvs. alanintransaminase eller aspartattransaminase >3 gange den øvre grænse for normalområdet).
  • Aktuel eller nylig (inden for 3 år) malignitet med undtagelse af basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden eller cervikal intraepitelial neoplasi.
  • Aktiv gastrointestinal blødning.
  • Kvindelig deltager i den fødedygtige alder, som er gravid, ammer eller ikke er villig til at bruge tilstrækkelige præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og i op til 5 dage efter den sidste planlagte dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Manglende evne til at vende tilbage til opfølgende besøg inden for det nødvendige tidsrum.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FCM-gruppe
Dosis af jernkarboxymaltose blev bestemt ud fra patientens kropsvægtmåling og hæmoglobinværdi fra screeningsbesøget. Patienterne får alle doser under indlæggelsen i overensstemmelse med lægemidlets lokale etiketter.
Medicin: ferric carboxymaltose
ferric carboxymaltose er i.v. jern, 99 patienter vil blive randomiseret til denne gruppe
Aktiv komparator: Jernsulfat-gruppe
100 mg jernsulfat administreres 2 gange dagligt under indlæggelsen og fortsættes i de næste 2 måneder.
Medicin: jernsulfat
fersulfat er oral jern, 100 patienter vil blive randomiseret til denne gruppe
Ingen indgriben: Gruppe med normal jernstatus
Patienter med normal jernstatus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i vægbevægelsesscoreindekset
Tidsramme: 1 år

Ved brug af en standard transtorakal ekokardiografi-sekvens tildeles hvert myokardsegment en score fra 1 til 3. Vi brugte den 16-segments model for myokardial segmentering

Hvert segment scores derefter ved hjælp af følgende kriterier:

normokinesi (1 point) normal vægtykkelse og endokardiel udsving hypokinesi (2 point) reduceret vægtykkelse, reduceret endokardiel udsving akinesi (3 point) Bevægelsesscoreindekset beregnes derefter ved at dividere summen af de nævnte segmentale værdier med antallet af myokardsegmenter (16). En WMSI på 1,0 (16/16) betragtes som normokinetisk og korrelerer med en CMRI-beregnet ejektionsfraktion på 64 %, hvorimod en WMSI på 3,0 korrelerer med en ejektionsfraktion på 12 % og betragtes som akinetisk. Der er ingen specielle måleenheder for det.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat udfald
Tidsramme: 1 år
kombination af kardiovaskulær (CV) dødelighed, ikke-dødeligt slagtilfælde, ikke-dødeligt hjerteanfald, tilbagevendende HF-indlæggelser.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kazan State Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2022

Først opslået (Faktiske)

4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med ferric carboxymaltose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner